Lavestra 50 mg filmtabletta 28x

28830-33/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lavestra 12,5 mg filmtabletta

Lavestra 25 mg filmtabletta

Lavestra 50 mg filmtabletta

Lavestra 100 mg filmtabletta

Lozartán-kálium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lavestra, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lavestra szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lavestra-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lavestra-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVESTRA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A lozartán az angiotenzin-II-receptor gátlók gyógyszercsoportjába tartozik.

Az angiotenzin-II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin-II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A Lavestra alkalmazása:

·    magas vérnyomásban (hipertóniában) szenvedő betegek kezelésére,

·    vesevédelemre magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik laboratóriumi eredményeik alapján károsodott vesefunkcióval rendelkeznek és napi ≥ 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek,

·    krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló-enzim-gátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) az orvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt.

·    magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő betegeknél a lozartán bizonyítottan csökkenti a sztrók kockázatát („LIFE”-vizsgálat indikációja).

2.    TUDNIVALÓK A LAVESTRA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lavestra-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a Lavestra egyéb összetevőjére;

-    ha súlyosan károsodott a májfunkciója;

-    ha több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Lavestra filmtablettát. Lásd a “Terhesség” című részt.).

A Lavestra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Fontos, hogy a Lavestra szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát:

-    ha kórtörténetében angioödéma (arc, ajak, torok és/vagy nyelvduzzanat) szerepel (lásd még 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”),

-    ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár,

-    ha diuretikumokat (vízhajtót) szed vagy sószegény diétát tart, mely a szervezet jelentős víz- és sóveszteségével jár (lásd 3. pont, „Adagolás különleges betegcsoportokban”),

-    ha tudomása van róla, hogy szűkület vagy elzáródás van a vesékhez vezető vérereiben, vagy nemrég veseátültetésen esett át,

-    ha májfunkciója károsodott (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a lozartánt” és 3. „Adagolás különleges betegcsoportokban”),

-    ha vesekárosodással párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll,

-    ha szívbillentyű vagy szívizom-problémái vannak,

-    ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz a szívkoszorúerekben) vagy cerebrovaszkuláris megbetegedésben szenved (melyet a véráramlás csökkenése okoz az agyi erekben),

-    ha primér hiperaldoszteronizmusban szenved (a mellékvese által az aldoszteron hormon túlzott termelésével járó állapot, amelyet a mellékvesében levő rendellenesség okoz).

-    Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Lavestra szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövényt tartalmazó gyógyszereket és a természetes alapanyagú készítményeket is.

Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Lavestra-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket is szedi:

-    egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin,

-    káliumspóroló készítmények vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik kálium-szintjét (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy kálium-spóroló szerek, pl.: bizonyos diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin),

-    nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását. Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.

Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.

A Lavestra egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lavestra tabletta étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Orvosa általában azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Lavestra szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy a Lavestra helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Lavestra szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a Lavestrát a 3. terhességi hónap után sem, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Lavestra alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Gyermekek és serdülők

A lozartánt vizsgálták gyermekek esetén. További információért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A lozartán várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon orvosához.

Fontos információk a Lavestra egyes összetevőiről

Ez a készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LAVESTRA-T?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Orvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Lavestra megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Lavestrát, amíg azt orvosa felírta, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa.

A lozartán-kálium tartalmú gyógyszerkészítmények a következő hatáserősségekben kaphatók: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 100 mg.

Magas vérnyomás

A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (1 tabletta Lavestra 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi két tabletta Lavestra 50 mg).

Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Magas vérnyomás és 2-es típusú cukorbetegség

A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Lavestra tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (2 db 50 mg-os Lavestra tabletta).

A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalcium-csatorna blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).

Szívelégtelenségben szenvedő betegek

A kezdő adag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (egy db 12,5 mg-os Lavestra tabletta). Általánosságban véve, az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten és napi 50 mg a harmadik héten), míg az adag el nem éri a lozartán napi egyszer 50 mg-os általános fenntartó dózisát (egy db 50 mg-os Lavestra tabletta), a beteg állapotának függvényében.

Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.

Adagolás különleges betegcsoportokban

Orvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd „Ne alkalmazza a lozartánt”).

Alkalmazás

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Lavestrát mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.

Ha az előírtnál több Lavestra-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermeke lenyelt valamennyit a tablettákból, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogás-érzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.

Ha elfelejtette bevenni az adagját

Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lavestra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elő, melyek csoportosítása a következő:

Nagyon gyakori:10-ből több mint 1 embert érint

Gyakori:10-ből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 embert érint

Nem gyakori:100-ból kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint

Ritka:10 000-ből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 embert érint

Nagyon ritka:10 000-ből kevesebb, mint 1 embert érint

Nem ismert:a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára:

Súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak).

Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 10 000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 embert érint. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.

A lozartán alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Gyakori:

-    szédülés,

-    alacsony vérnyomás,

-    gyengeség,

-    fáradtság,

-    túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

-    túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia).

Nem gyakori

-    aluszékonyság,

-    fejfájás,

-    alvászavarok,

-    felgyorsult szívritmus érzete (palpitáció),

-    súlyos mellkasi fájdalom (angina pektórisz),

-    alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt),

-    dózisfüggő ortosztatikus hatások, mint pl.: fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor fellépő vérnyomáscsökkenés,

-    légszomj (diszpnoé),

-    hasi fájdalom,

-    székrekedés,

-    hasmenés,

-    hányinger,

-    hányás,

-    csalánkiütés,

-    viszketés (pruritusz),

-    kiütések,

-    lokalizált duzzanat (ödéma).

Ritka:

-    a vérerek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a Henoch–Schönlein purpurát),

-    érzéketlenség vagy zsibbadás érzete (paresztézia),

-    ájulás,

-    nagyon gyors és szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), agyi katasztrófa (sztrók),

-    májgyulladás (hepatitisz),

-    emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintek, mely a kezelés abbahagyásakor, általában visszaáll az eredeti értékre.

Nem ismert:

-    a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység),

-    a vérlemezkék csökkent száma,

-    migrén,

-    köhögés,

-    májfunkciós rendellenességek,

-    izom- és ízületi fájdalom,

-    megváltozott vesefunkció (a kezelés abbahagyásakor visszafordítható), beleértve a veseelégtelenséget,

-    influenza-szerű tünetek,

-    emelkedett vér-karbamid-szint,

-    emelkedett szérum kreatinin- és szérum-kálium-szint szívelégtelenségben szenvedő betegeknél,

-    hátfájás és húgyúti fertőzés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A LAVESTRA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lavestra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Lavestra 12,5/25/100: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

Lavestra 50: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban nedvességtől védve tartandó

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lavestra

-    A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium. 12,5 mg, 25 mg, 50 mg vagy 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként, ami sorrendben 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg és 91,6 mg lozartánnak felel meg.

-    A Lavestra 12,5 mg/25 mg egyéb összetevői a következők: kukoricakeményítő, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cellaktóz (laktóz‑monohidrát és cellulóz por) a tabletta magjában, valamint hipromellóz, talkum, propilénglikol, titán‑dioxid (E171) és kinolin-sárga színezék (E104) a filmbevonatban.

-    A Lavestra 50 mg/100 mg egyéb összetevői a következők: kukoricakeményítő, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cellaktóz (laktóz‑monohidrát és cellulóz por) a tabletta magjában, valamint hipromellóz, talkum, propilénglikol és titán‑dioxid (E171) a filmbevonatban.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Lavestra 12,5: Ovális, domború, sárga, filmbevonatú tabletta.

Lavestra 25: Ovális, domború, sárga, filmbevonatú, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Lavestra 50: Kerek, domború, fehér filmbevonatú, egyik oldalán törővonallal ellátott, metszett élű tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Lavestra 100: Ovális, domború, fehér, filmbevonatú tabletta.

Lavestra 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg

PVC/PVDC átlátszó fólia buborékcsomagolásban, aluminium fedőfóliával dobozban.

Lavestra 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84, 90 vagy 98, és 100 db ovális, domború, sárga filmtabletta, buborékcsomagolásban.

Lavestra 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 vagy 98, és 100 db ovális, domború, sárga filmtabletta, egyik oldalán törővonallal, buborékcsomagolásban.

Lavestra 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 vagy 98, és 100 db kerek, domború, fehér filmtabletta, egyik oldalán törővonallal, buborékcsomagolásban vagy 250 tabletta tartályban.

Lavestra 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 vagy 98, és 100 db ovális, domború, fehér filmtabletta, buborékcsomagolásban.

Lavestra 50 mg

Polietilén (HDPE) tablettatartály, polipropilén zárókupakkal. Szilikagéllel töltött polietilén nedvességmegkötő.

Kiszerelés:

250 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5., 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam megnevezéseGyógyszer neve

CsehországLorista

AusztriaLosartan Krka

BelgiumLosartan Krka

BulgáriaLorista

CiprusLosartan Krka

NémetországLosartan-Kalium TAD

DániaLosartankalium Krka

ÉsztországLorista

GörögországLosartan Krka

SpanyolországLosartan Krka

FinnországLosartan Krka

FranciaországLosartan Krka

MagyarországLavestra

ÍrországLozitar

OlaszországLosartan Krka

LitvániaLorista

OGYI-T-10 304/01    Lavestra 50 mg, 28×

OGYI-T-10 304/02    Lavestra 50 mg, 56×

OGYI-T-10 304/03    Lavestra 50 mg, 84×

OGYI-T-10 304/04    Lavestra 12,5 mg, 28×

OGYI-T-10 304/05    Lavestra 12,5 mg, 30×

OGYI-T-10 304/06    Lavestra 12,5 mg, 60×

OGYI-T-10 304/07    Lavestra 25 mg, 28×

OGYI-T-10 304/08    Lavestra 25 mg, 30×

OGYI-T-10 304/09    Lavestra 25 mg, 60×

OGYI-T-10 304/10    Lavestra 100 mg, 28×

OGYI-T-10 304/11    Lavestra 100 mg, 30×

OGYI-T-10 304/12    Lavestra 100 mg, 60×

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 21