Latanoprost Actavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp 1x2,5ml

OGYI/6166-1/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Latanoprost Actavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

latanoproszt

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Latanoprost Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Latanoprost Actavis‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LATANOPROST ACTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Latanoprost Actavis szemcseppet az úgynevezett nyíltzugú glaukómában (zöldhályogban) alkalmazzák, amely megbetegedés megemelkedett szemnyomást idéz elő. A Latanoprost Actavis hatóanyaga a prosztaglandinok néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Latanoprost Actavis úgy csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást, hogy fokozza a szemben található folyadék természetes elvezetését a vérkeringésbe.

2.    TUDNIVALÓK A LATANOPROST ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Latanoprost Actavis‑t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a latanoprosztra vagy a Latanoprost Actavis bármely összetevőjére.

Gyermekek

A Latanoprost Actavis alkalmazása nem javasolt gyermekek számára.

A Latanoprost Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha Önnek súlyos asztmája van, vagy ha az asztmája kezelése nem megfelelően hatékony.

·    ha Ön a glaukóma (zöldhályog) egy bizonyos formájában, az ’idült szűkzugú glaukóma’ néven ismert betegségben szenved.

·    ha Ön glaukómában (zöldhályogban) szenved, és ugyanakkor nincs szemlencséje vagy műlencséje van.

·    ha Ön olyan glaukómában (zöldhályogban) szenved, ami a szemcsarnok szögletében létrejövő pigmentképződés miatt jött létre.

·    ha Ön olyan glaukómában (zöldhályogban) szenved, ami szemgyulladás- vagy a szemen belül képződő új vérerek miatt jött létre.

·    ha Ön örökletes glaukómában (zöldhályogban) szenved.

·    ha Önnek hiányzik a szemlencséje (afákiája van), vagy homályos látásban (úgynevezett pszeudoafákiában) szenved, amelynek oka a szemlencsetok hátsó felszínének felszakadása vagy a lencse elülső csarnok felé eső részének sérülése.

·    ha Ön igazoltan a szem ideghártyájának duzzanatára (cisztoid makuláris ödémára) vagy a szivárványhártya-gyulladásra (iritiszre), illetve üvegtest-gyulladásra (uveitiszre) való hajlam kockázati tényezőit hordozza.

·    szürkehályog (katarakta) műtét előtt vagy után

·    ha Ön a szemet érintő érrendszeri megbetegedésben vagy a retina cukorbetegség által előidézett rendellenességében szenved.

·    ha Ön szemszárazságtól szenved, ez esetben kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani.

·    ha Ön a szaruhártyát érintő megbetegedésben szenved, ez esetben kezelőorvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani.

Nincsenek tapasztalatok a latanoproszt-kezelés zártzugú glaukóma (zöldhályog) heveny rohamaiban való alkalmazására vonatkozóan.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti figyelmeztetések bármelyike vonatkozik vagy valaha vonatkozott Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Előfordulhat, hogy a Latanoprost Actavis kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.

A (fokozott szemnyomás csökkentésére alkalmazott) prosztaglandinok és prosztaglandin származékok hatását a Latanoprost Actavis befolyásolhatja. Ezek kombinációja a Latanoprost Actavis készítménnyel nem javasolt, mivel ilyen esetekben fokozódhat a szemnyomás.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A Latanoprost Actavis alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát

A készítmény hatást gyakorolhat a születendő gyermekre. A Latanoprost Actavis nem alkalmazható terhesség alatt.

Szoptatás

A Latanoprost actavis alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát

A készítmény hatást gyakorolhat a szoptatott csecsemőre. A Latanoprost Actavis nem alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Más szemcseppekhez hasonlóan, ha homályos látás lép fel a szemcsepp első alkalmazásakor, várjon, amíg ezek a tünetek elmúlnak, és csak ezután vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

Fontos információk a Latanoprost Actavis egyes összetevőiről

A gyógyszerkészítmény benzalkonium‑kloridot tartalmaz, ami szem‑irritációt idézhet elő.

Ne engedje, hogy a készítmény lágy kontaktlencsével kerüljön érintkezésbe. Alkalmazás előtt a kontaktlencsét mindig el kell távolítani, és csak a cseppek alkalmazása után 15 perc múlva lehet visszahelyezni.

Ismert, hogy a benzalkonium‑klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LATANOPROST ACTAVIS‑T

A Latanoprost Actavis-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag naponta egy csepp az érintett szembe/szemekbe. Erre az esti időszak a legalkalmasabb.

Amennyiben más szemcseppeket is használ, legalább öt percet kell várnia a két különböző készítmény alkalmazása között.

A tartályt óvatosan, csak annyira nyomja meg, hogy egyetlen csepp kerüljön az érintett szembe. Naponta egynél több alkalommal ne használja a Latanoprost Actavis‑t, mert az ennél gyakoribb alkalmazás csökkentheti a kezelés hatékonyságát.

A Latanoprost Actavis‑t gyermekeknél általában nem alkalmazzák.



Kövesse az alábbi lépéseket, ezek segítenek a Latanoprost Actavis megfelelő alkalmazásában.

1.    Mossa meg a kezét, és kényelmes ülő vagy álló helyzetben helyezkedjen el.

2.    Csavarja le a védőkupakot.

3.    Egyik ujjával finoman húzza le az érintett szem alsó szemhéját.

4.    A tartály cseppentő hegyét vigye közel a szemhez, de ne érintse vele a szemet.

5.    Finoman nyomja meg a tartályt, hogy csupán egyetlen csepp kerüljön a szembe, majd engedje el a szemhéját.

6.    Egyik ujjával gyakoroljon nyomást az érintett szem orr felőli sarkára. Az ujját becsukott szemek mellett 1 percig tartsa ezen a ponton.

7.    Amennyiben erre orvosa utasította, ismételje meg a műveletet a másik szemen is.

8.    Helyezze vissza a védőkupakot a tartályra.

Ha az előírtnál több Latanoprost Actavis‑t alkalmaz

A tartályt óvatosan nyomja össze, hogy csak egyetlen csepp kerüljön az érintett szembe. Ha túl sokat cseppent a szemébe, enyhe szemirritációt érezhet.

Ha valaki véletlenül lenyelte a Latanoprost Actavis cseppet, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Latanoprost Actavis‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett cseppenteni a szokásos időben, várja meg a következő esedékes cseppentés időpontját. Ne cseppentsen a szemébe egy plussz cseppet az esetleg elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Latanoprost Actavis alkalmazását

A Latanoprost Actavis‑t addig alkalmazza, ameddig arra kezelőorvosa utasítja.

Ha kontaktlencsét visel:

Ha kontaktlencsét hord, azokat a Latanoprost Actavis alkalmazása előtt távolítsa el. A Latanoprost Actavis használatát követően még legalább 15 percig ne helyezze vissza a kontaktlencséket.

A Latanoprost Actavis‑ban tartósítószerként jelenlévő benzalkónium‑klorid szem irritációt idézhet elő és elszínezheti a lágy kontaktlencséket.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Latanoprost Actavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi kategóriákba sorolták:

nagyon gyakori: 10‑ből több mint egy személynél fordul elő

gyakori: 100‑ból egynél több, de 10‑ből egynél kevesebb személynél fordul elő

nem gyakori: 1000‑ből egynél több, de 100‑ból egynél kevesebb személynél fordul elő

ritka: 10 000‑ből egynél több, de 1000‑ből egynél kevesebb személynél fordul elő

nagyon ritka: 10 000‑ből egynél kevesebb személynél fordul elő

nem ismert gyakoriságú: a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori:

·    a szemszín megváltozása (a szem sötétebb, barnább lesz)

·    vörös és könnyező szemek, égő, szúró, viszkető és csípő érzés a szemekben, ami olyan érzetet válthat ki, mintha idegentest lenne a szemben.

·    a szempillák számának növekedése – vagy a szempillák besötétedése, megvastagodása, meghosszabbodása –és a piheszőrök szaporodása.

Gyakori:

·    A szaruhártya hámrétegének átmeneti, pontszerű hámhiánya, amely többnyire tünetmentes.

·    a szemhéjszélek gyulladása

·    szemfájdalom

Nem gyakori:

·    duzzadt és puffadt szemhéjak

·    szemszárazság.

·    szaruhártya gyulladás

·    homályos látás

·    kötőhártya-gyulladás

·    bőrkiütés

Ritka:

·    bizonyos típusú szemgyulladások (szivárványhártya‑ érhártya gyulladás).

·    a szaruhártya duzzanata és károsodása (szaruhártya ödéma).

·    a szemgolyó körüli duzzanat (periorbitális ödéma).

·    befelé növő szempillák, amelyek esetenként szem irritációhoz vezethetnek (nem gyakori)

·    hirtelen jelentkező abroncsszerű mellkasi feszülés, amit izomgörcs és a légutak belsejét borító nyálkahártyák duzzanata idéz elő, és köhögéssel vagy köpetürítéssel jár együtt (asztma), az asztma rosszabbodása, légszomj (diszpnoe)

·    a szemhéjakon jelentkező bőrkiütés.

·    a szemhéjak sötét elszíneződése.

·    ideghártya duzzanat (makuláris ödéma)

Nagyon ritka:

·    mellkasi fájdalom.

·    a már meglévő mellkasi szorítás (angina pektorisz) rosszabbodása előfordulhat.

Egyéb, a Latanoprost forgalomba hozatala óta jelentett mellékhatások (gyakoriság nem ismert):

·    Fejfájás.

·    Szédülés.

·    Heves szívdobogás (palpitáció)

·    Izom‑ és ízületi fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Latanoprost ACTACIS‑T TÁROLNI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Latanoprost Actavis‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásában tárolandó.

Az első felbontást követően legfeljebb 25°C‑on tárolandó. 4 héttel az első felbontást követően a terméket meg kell semmisíteni még akkor is, ha használták fel teljesen.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFOMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Latanoprost Actavis

A Latanoprost Actavis tartályonként 2,5ml oldatos szemcseppet tartalmaz, ami megközelítőleg 80 csepp oldatnak felel meg.

A Latanoprost Actavis 1x2,5ml, 3x2,5ml, 6x 2,5ml –es kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A hatóanyag a latanoprost.

Egy milliliter oldatos szemcsepp 0,05 mg latanoprosztot tartalmaz.

Egy csepp megközelítőleg 0,0015 mg latanoprosztot tartalmaz

Egyéb össszetevők a benzalkónium‑klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑monohidrát, vízmentes dinátrium‑hidrogén‑foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Latanoprost Actavis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Latanoprost Actavis tiszta, színtelen oldatos szemcsepp, cseppentő feltéttel ellátott LDPE tartályban, csavaros HDPE kupakkal lezárva.

Minden egyes tartályban 2,5 ml oldatos szemcsepp van, ami körülbelül 80 csepp oldatnak felel meg.

A Latanoprost Actavis 1 db, 3 db és 6 db tartályt t tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó

HOECHST-BIOTIKA

Slabinská 30

03086 Martin

Szlovák Köztársaság

Pharma Stulln

Werkstr. 3

D-92551 Stulln

Németország

OGYI-T-21 165/01

Ez a gyógyszerkészítmény az EEA tagállamokban az alábbi neveken kerül forgalomba:

Bulgária             Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор

Cseh Köztársaság         Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml Oční kapky Oční kapky, roztok

Észtország             Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml

Hollandia             Soleye 50 micrograms/ml Oogdruppels, oplossing

Izland             Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn

Lengyelország         Latanoprost Actavis

Lettország             Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

Litvánia             Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas

Magyarország         Latanoprost Actavis 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp

Málta         Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

Norvégia             Latanoprost Actavis 50 mikrogram/ml Øyedråper, oppløsning

Olaszország         Latanoprost Actavis 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione

Spanyolország         Latanoprost Actavis 50 microgramos/ml Colirio en solución

Szlovákia             Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia

Szlovénia             Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 10.