Laresin 20 mg filmtabletta 28x

OGYI/50873/2010

OGYI/50877/2010

OGYI/50878/2010

OGYI/33006/2010

OGYI/33007/2010

OGYI/33009/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Laresin 10 mg filmtabletta

Laresin 20 mg filmtabletta

Laresin 40 mg filmtabletta

olmezartán-medoxomil

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Laresin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Laresin filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Laresin filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Laresin filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LARESIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN     BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Laresin az angiotenzin-II receptor antagonista néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.

Ezek a szerek csökkentik a vérnyomást, melyet a vérerek elernyesztésével érnek el.

A Laresin filmtabletta magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szolgál. A magas vérnyomás károsíthatja az olyan szervek vérereit, mint a szív, a vesék, az agy és a szemek. Ez egyes esetekben szívrohamhoz, szív- vagy veseelégtelenséghez, szélütéshez (sztrók), illetve vaksághoz vezethet. Általában a magas vérnyomásnak nincsenek látható tünetei. Ezért fontos, hogy vérnyomását ellenőrizve megelőzze a fellépő károsodást.

Kezelőorvosa életmód-változtatást is javasolhat Önnek, ezzel is segítve a vérnyomás csökkentését (ez magában foglalhatja például a testsúlycsökkentést, a dohányzás elhagyását, az alkoholfogyasztás és a sófogyasztás csökkentését). Orvosa szorgalmazhatja a rendszeres testmozgást is mint a séta vagy az úszás. Fontos, hogy megfogadja kezelőorvosa tanácsát.

2.    TUDNIVALÓK A LARESIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Laresin filmtablettát:

·    ha allergiás (túlérzékeny) a Laresin filmtabletta hatóanyagára vagy egyéb összetevőjére.

·    ha több mint 3 hónapos terhes. (A terhesség korai szakaszában sem tanácsos a Laresin filmtabletta szedése – lásd a terhesség részt.)

·    a szoptatás ideje alatt,

·    ha Ön sárgaságban szenved (sárgás elszíneződése van a a bőrén és a szemein), vagy problémák vannak az epe elvezetésével az epehólyagból (epevezeték szűkület pl. epekő miatt).

A Laresin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A tabletta bevétele előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:

·    vese problémák;

·    májbetegség;

·    szívelégtelenség, szívbillentyű vagy szívizom problémák esetén

·    súlyos hányás, hasmenés, nagy dózisú vízhajtó (diuretikum) kezelés estén, vagy amennyiben sószegény diétán van.

·    ha a vérében túl magas a kálium szintje.

·    mellékvese problémák esetén.

Mint minden vérnyomást csökkentő szer esetén, a túlzott vérnyomásesés szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethet azoknál a betegeknél, akiknél szív vagy agyi véráramlási rendellenességek tapasztalhatók. Ezért orvosa körültekintően fogja ellenőrizni a vérnyomását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Nem tanácsos a Laresin filmtabletta szedése a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos elváltozást okozhat magzatában (lásd a terhesség részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, ill. szedte nemrégiben:

§    Káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók, vízhajtók (diuretikumok) vagy heparin (véralvadásgátló). Ezen gyógyszerek a Laresin filmtablettával egyidejűleg történő alkalmazása megnövelheti a kálium vérszintjét.

§    Lítium (hangulatbeli ingadozások és a depresszió bizonyos fajtáinak kezelésére szolgáló gyógyszer) Laresin filmtablettával egyidejűleg történő alkalmazása fokozhatja a lítium nemkívánatos hatásait, azaz toxicitását. Amennyiben lítiumot kell szednie, kezelőorvosa el fogja rendelni a lítium vérszintjének rendszeres mérését.

§    Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok, a fájdalmat, duzzanatot, és a gyulladás - beleértve az arthritist - egyéb tüneteit enyhítő gyógyszerek) Laresin filmtablettával történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a veseelégtelenség kialakulásának esélyét. Az NSAID-ok csökkenthetik a Laresin filmtabletta hatását.

§    Más vérnyomást csökkentő szerek, mivel a Laresin filmtabletta hatását megnövelhetik.

§    Bizonyos savkötő szerek (gyomorpanaszok vagy gyomorégés elleni gyógyszerek), mivel a Laresin hatását enyhén csökkenthetik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Laresin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Laresin filmtablettát beveheti étellel vagy étel nélkül is. A tablettát kevés folyadékkal nyelje le. Lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggeli időben.

Gyermekek és serdülőkorúak

A Laresin filmtabletta nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Idős korúak

Ha Ön 65 éves elmúlt és kezelőorvosa úgy dönt, hogy a napi Laresin filmtabletta adagját 40 mg-ra növeli, orvosával rendszeresen ellenőriztetnie kell vérnyomását. Így biztosíthatja, hogy vérnyomása ne legyen túl alacsony.

Feketebőrű (pl. afrikai) betegek

Mint más hasonló csoprtba tartozó gyógyszerek esetében, a Laresin filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatása is valamivel gyengébb lehet feketebőrűeknél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).

Normál esetben kezelőorvosa azt fogja Önnek tanácsolni, hogy hagyja abba a Laresin filmtabletta szedését mielőtt terhes lenne, vagy amint tudomást szerzett terhességéről, azt fogja Önnek tanácsolni, hogy szedjen más gyógyszert a Laresin filmtabletta helyett. Nem tanácsos a Laresin filmtabletta szedése a terhesség korai szakaszában és tilos szedni, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos elváltozásokat okozhat magzatában, ha a terhesség harmadik hónapja után szedi.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni kezdene. A Laresin filmtabletta használata nem javasolt szoptató anyáknak, így orvosa más kezelést választhat Önnek amennyiben szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Laresin filmtabletta szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A magas vérnyomás kezelése során azonban előfordulhat szédülés és fáradtságérzés. Ha hasonló tüneteket észlelne magán, ne vezessen gépjárművet, ill. ne végezzen munkát veszélyes gépekkel, amíg a tünetek el nem múlnak. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Fontos információk a Laresin filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LARESIN FILMTABLETTÁT?

A Laresin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat beveheti étellel vagy étel nélkül is. A tablettát kevés folyadékkal nyelje le. Lehetőség szerint minden nap azonos időpontban vegye be a napi adagot, pl. reggeli időben.

A készítmény szokásos kezdő adagja 1 db 10 mg-os tabletta naponta. Ha a vérnyomása nem csökken kellő mértékben, előfordulhat, hogy orvosa úgy dönt módosítja az adagolást és 20 mg vagy 40 mg-os dózisig emeli a napi adagot, vagy további gyógyszereket ír fel.

Enyhe vagy közepes vesebetegségben szenvedő betegek esetében a dózis nem lehet napi 20 mg-nál magasabb.

Ha az előírtnál több Laresin filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be, vagy, ha egy gyerek véletlenül lenyelt néhány tablettát, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ahová a gyógyszert is vigye magával.

Ha elfelejtette bevenni a Laresin filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor vegye be az előírt adagot a következő napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Laresin filmtabletta szedését

Fontos, hogy folytassa a Laresin filmtabletta szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja a kezelés leállítására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Laresin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mégis jelentkeznek, gyakran enyhék, és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.

Az alábbi két mellékhatás nem sok embernél jelentkezik, de súlyos lehet:

-Nagyon ritka esetekben a következő allergiás reakciókat jelentették: a Laresin filmtablettával való kezelés ideje alatt arc-, száj- és/vagy gégeduzzanat jelentkezhet, mely viszketéssel és kiütéssel is járhat. Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Laresin filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

-Ritkán (azonban az idős korú betegek esetében valamivel gyakrabban) a Laresin filmtabletta a vérnyomás túlzott csökkenését válthatja ki erre hajlamos egyéneknél. Ez súlyos szédülést vagy ájulást okozhat. Ha ezt tapasztalná, hagyja abba a Laresin szedését, azonnal forduljon kezelőorvosához, és feküdjön le vízszintesen.

A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány beteget érinthetnek az egyes mellékhatások, a következőképpen jelölik: gyakori, nem gyakori, ritka és nagyon ritka. A jelentésük a következő:

gyakori10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

ritka1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.

Gyakori mellékhatások:

Szédülés, hányinger, gyomorpanaszok, hasmenés, gyomorfájás, gyomor- és bélhurut, fáradtság, torokfájás, váladékozó vagy bedugult orr, hörghurut, influenza-szerű tünetek, köhögés, mellkasi, háti, csont és izületi fájdalmak, húgyúti fertőzések vér a vizeletben, a bokák, a lábfejek, a lábszárak, a kezek vagy karok duzzanata, vér a vizeletben.

Egyes vérvizsgálati eredmények eltéréseit is leírták. Ezek a következők voltak:

a vérzsírok szintjének növekedése (hipertrigliceridémia), a vér urea szintjének növekedése (hiperurikémia), növekedés a máj- és izomfunkció tesztek eredményeiben.

Nem gyakori mellékhatások:

Szédülés, bőrkiütés, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban (angina).

Ritka mellékhatások:

Ritkán a vérvételi vizsgálatok a kálium szintjének növekedését mutatják (hiperkalémia).

Nagyon ritka mellékhatások:

Fejfájás, izomgörcsök és izomfájdalom, beszűkült vesefunkció, veseelégtelenség, gyengeség, erőtlenség, rossz közérzet, hányás, viszketés, bőrkiütés (pörsenés a bőrön).

Egyes vérvizsgálati eredmények eltérései is láthatók. Ezek között van a vesefunkcióval kapcsolatos vegyületek megnövekedett szintje és bizonyos vérsejtek, a vérlemezkék számának csökkenése (trompocitopénia).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LARESIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: vagy Felh.:) után ne szedje a Laresin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Laresin filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: az olmezartán. 10 mg, 20 mg, ill. 40 mg olmezartánt tartalmaz (10 mg, 20 mg, ill. 40 mg olmezartán-medoxomil formájában) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, laktóz-monohidrát.

A Laresin 10 mg filmtabletta 61,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz,

A Laresin 20 mg filmtabletta 123,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz,

A Laresin 40 mg filmtabletta 246,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Filmbevonat: Opadry OY‑S‑38956: titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz 2910.

Milyen a Laresin filmtabletták külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Laresin 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, egyik oldalán mélynyomású „C13”jelöléssel ellátott film-bevonatú tabletta.

Laresin 20 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, egyik oldalán mélynyomású „C14”jelöléssel ellátott film-bevonatú tabletta.

Laresin 40 mg filmtabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, jellemző illatú, egyik oldalán mélynyomású „C15”jelöléssel ellátott film-bevonatú tabletta.

14 db, 28 db, 56 db, 98 db és 280 db db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125, 12489

Berlin, Németország

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH licensze alapján

Gyártó

Daiichi Sankyo Europe GmbH

81379 München

Németország

vagy

Berlin-Chemie AG

D-12489 Berlin

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel.: (+36-23) 501-301

Fax: (+36-23) 501-300

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaOlmetec, Mencord

BelgiumOlmetec, Belsar

CiprusOlartan

Cseh Köztársaság Olmetec, Sarten

Dánia Olmetec, Benetor

Egyesült KirályságOlmetec

FinnországOlmetec, Benetor

Franciaország Olmetec, Olmes, Alteis

GörögországOlmetec, Olartan

HollandiaOlmetec

Írország Benetor, Omesar

IzlandOlmetec, Benetor

LengyelországOlmetec, Revival

LuxemburgOlmetec, Belsar

MáltaOmesar

NémetországOlmetec, Olmes, Votum

NorvégiaOlmetec, Benetor

OlaszországOlmetec, Plaunac, Olpress

PortugáliaOlmetec, Olsar

SpanyolországOlmetec, Openvas, Ixia

SzlovéniaTensiol

OGYI-T-9810/01-05    Laresin 10 mg filmtabletta (14 db/28 db/56 db/98 db/280 db)

OGYI-T-9810/06-10    Laresin 20 mg filmtabletta (14 db/28 db/56 db/98 db/280 db)

OGYI-T-9810/11-15    Laresin 40 mg filmtabletta (14 db/28 db/56 db/98 db/280 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.01.30.