Lapiden 1,5 mg retard tabletta 30x (Al/PVC)

OGYI/13546/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lapiden 1,5 mg retard tabletta

indapamid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lapiden 1,5 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lapiden 1,5 mg retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lapiden 1,5 mg retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Lapiden 1,5 mg retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAPIDEN 1,5 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lapiden a vízhajtók gyógyszerosztályába tartozik, amelyek fokozzák a vesék vizelet kiválasztását.

A készítmény magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A LAPIDEN 1,5 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lapiden 1,5 mg retard tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az indapamidra vagy a Lapiden 1,5 mg retard tabletta egyéb összetevőjére.

-    ha allergiás (túlérzékeny) egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek ugyanabba a gyógyszerosztályába tartoznak, mind az indapamid (“szulfonamidok”), pl. a trimetoprim vagy a co‑trimoxazol.

-    ha súlyos májbetegsége van vagy a hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben (agy – és idegkárosodás, amely májbetegség szövődményeként alakulhat ki) szenved

-    ha súlyos vesebetegsége van

-    ha orvosa arról tájékoztatta, hogy alacsony a kálium szintje a vérében

A Lapiden 1,5 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A készítmény szedése előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbi állapotok bármelyikében szenved vagy szenvedett:

-    szívbetegség, szívelégtelenség, szívritmus zavarok

-    cukorbetegség (kérjük, rendszeresen ellenőrizze vércukrát)

-    köszvény

-    veseproblémák

-    májproblémák

A Lapiden befolyásolja a vér kálium és nátrium szintjeit. A kezelés előtt és alatt orvosa a vér kálium és nátrium tartalmának ellenőrzése érdekében vérvizsgálatokat írhat elő az Ön számára. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél nagy a kockázata az elektrolit zavarok kialakulásának (ilyenek pl. az idős betegek, olyanok, akik többféle gyógyszert szednek vagy az alultáplált betegek).

Az indapamid fokozhatja a bőr napfény érzékenységét. Tájékoztassa orvosát, ha ez Önnél bekövetkezik, mivel előfordulhat, hogy az orvos a kezelés leállítása mellett dönt. Az indapamid kezelés alatt ajánlott lefedni a napfénynek vagy mesterséges UVA sugárzásnak kitett testfelületeket.

Ha mellékpajzsmirigy vizsgálatot terveznek Önnél, ezt közölje orvosával, aki egy időre felfüggeszti a Lapiden tablettával folytatott kezelést.

A sportolóknak tudniuk kell, hogy a Lapiden pozitív doppingeredményt adhat.

Ha Ön úgy véli, hogy a fenti állapotok bármelyike Önre vonatkozik vagy bármilyen kérdése, illetve kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze erről orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Lapiden hatása megváltozhat vagy mellékhatások alakulhatnak ki, ha Ön egyidejűleg az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Nem javasolt kombinációk:

-    Lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): a Lapiden nem szedhető együtt lítiummal, mert akár a túladagolás tüneteit is előidéző mértékben megnövekedhet a lítium szintje a vérben.

Az alkalmazás során elővigyázatosságot igénylő kombinációk:

Egy speciális szívritmuszavar (Torsade des pointes) alakulhat ki, ha az alábbiakat szedi:

-    rendszertelen szívverés kezelésére használt gyógyszerek, mint pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopirimid, amiodaron, szotalol, dofetilid vagy ibutilid

-    pszichózis kezelésére használt gyógyszerek, pl. klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin, amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol

-    számos egyéb gyógyszer, pl. a bepridil (angina kezelésére szolgáló gyógyszer), ciszaprid és difemanil (emésztőrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszer), intravénás eritromicin, pentamidin, moxifloxacin, sparfloxacin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), halofantrin (malária kezelésére szolgáló gyógyszer), mizolasztin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer), intravénás vinkamin (agyi keringési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)

Nem szteroid gyulladásgátlók (amelyek NSAID néven is ismertek), fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ibuprofén, diklofenák és indometacin), ideértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat (ilyen pl. a Celecoxib, Etoricoxib) és a nagy adagban (napi 3 g vagy ennél több) alkalmazott acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is:

-    előfordulhat, hogy a fenti készítmények csökkentik az indapamid vérnyomáscsökkentő hatását. Fennáll az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata azoknál a betegeknél, akiknek szervezetében lecsökkent a víztartalom (dehidráció). Rendkívül fontos a megfelelő mennyiségű folyadék fogyasztása.

ACE gátlók, a magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kaptopril, enalapril, perindopril):

Súlyos vérnyomáscsökkenés és/vagy az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata áll fent azoknál a betegeknél, akiknél nátriumhiányos állapotban kezdik el az ACE gátló kezelést (ez fokozottan vonatkozik a veseartéria szűkületben szenvedőkre).

Az indapamid hatása megváltozhat vagy mellékhatások alakulhatnak ki, ha egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    metformin (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    baklofen (izomgörcs kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    ciklosporin és takrolimusz (autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a szervezet védekező rendszerének elnyomására szolgáló gyógyszerek)

-    szteroidok (pl. prednizolon, hidrokortizon vagy fludrokortizon) olyan különböző állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a súlyos asztma, és a sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

-    stimuláló hatású hashajtók (pl. szenna)

-    bizonyos, a szívelégtelenség és egyes szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. digoxin, digitoxin)

-    egyes kálium-visszatartó vízhajtók pl. az amilorid, spironolakton, triamteren

-    bizonyos vízhajtók, amelyek a vér káliumtartalmának csökkenését idézhetik elő, pl. a bendroflumetiazid, furoszemid, piretanid, bumetanid és xipamid

-    egyes antidepresszánsok (pl. imipramin), neuroleptikumok (elmebetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)

-    egyes jódtartalmú gyógyszerek (bizonyos betegségek diagnózisához használt készítmények)

-    tetrakozaktid (bizonyos betegségek megállapításához és emésztőrendszeri problémák kezelésére szolgáló készítmény)

-    kalciumtartalmú gyógyszerek

A Lapiden 1,5 mg retard tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Sem az ételek sem az italok nem befolyásolják a gyógyszer hatását. A tabletták bevehetők étkezés alatt vagy után, vagy akár éhgyomorra is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség:

A gyógyszer szedése terhesség alatt nem javasolt. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha teherbe esett vagy terhességet tervez.

Szoptatás:

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lapiden csökkenti a vérnyomást, ami a vérnyomáscsökkenés miatt létrejövő bizonytalanságot, szédülés idézhet elő, különösen a kezelés kezdetekor vagy akkor, amikor egy másik vérnyomáscsökkentőt is elkezd szedni. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen nehézgépeket.

Fontos információk a Lapiden 1,5 mg retard tabletta egyes összetevőiről

Az Önnek felírt gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Ha orvosa előzőleg azt közölte Önnel, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, erről tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi szedni a készítményt.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LAPIDEN 1,5 MG RETARD TABLETTÁT?

A Lapiden tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta 1 tabletta, amit rendszerint reggel ajánlott bevenni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti érték) nem kezelhetők Lapiden-nel (lásd a 2. pont “NE SZEDJE A LAPIDEN 1,5 MG RETARD TABLETTÁT” c. része). A tiazidok és a velük rokon vízhajtók csak normális vagy minimálisan csökkent veseműködés mellett fejtik ki teljesen a hatásukat.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket tilos Lapiden-nel kezelni (lásd a 2. pont “NE SZEDJE A LAPIDEN 1,5 MG RETARD TABLETTÁT” c. része).

Idős betegek

Az idős betegek részesülhetnek Lapiden kezelésben, de csak akkor, ha veseműködésük normális vagy csak kissé csökkent.

Gyermekek és serdülők:

A Lapiden 1,5 mg retard tabletta alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű (pl. egy pohár) vízzel kell lenyelni. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettákat. A Lapiden étkezésektől függetlenül szedhető.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartamát a kezelőorvos fogja meghatározni. Ha Ön úgy véli, hogy a Lapiden hatása túlságosan erős vagy túl gyenge, erről tájékoztassa orvosát.

Ha az előírtnál több Lapiden 1,5 mg retard tablettát vett be

Túladagoláskor megnő a mellékhatások aránya, fokozódik a vízhajtó hatás, ami a vérnyomás csökkenésének és a víz-, illetve elektrolit egyensúly felborulásának kockázatával jár.

Ha véletlenül az előírtnál több Lapiden tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához tanácsért.

A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, alacsony vérnyomás (ami szédüléssel járhat együtt), görcsök, szédülés, aluszékonyság, zavartság, fokozott vagy csökkent vizelettermelés.

Ha elfelejtette bevenni a Lapiden 1,5 mg retard tablettát

Ha elfelejt bevenni egy tablettát, vegye be amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lapiden 1,5 mg retard tabletta szedését.

A magas vérnyomás kezelését általában az egész életen keresztül folytatni kell. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését csak akkor, ha ezt előzőleg megbeszélte orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lapiden 1,5 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Gyakori (100-ból 1-nél több, de 10-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő):

-    Allergiás reakciók (főként azoknál, akiknél egyébként is előfordulnak allergiás vagy asztmatikus reakciók) amelyek kis vörös foltokkal (makulák) vagy göböcskékkel (papulák) együtt járó bőrkiütést idéznek elő.

Nem gyakori (1000-ből 1-nél több, de 100-ból 1-nél kevesebb személynél fordul elő ):

-    Hányás

-    Allergiás reakciók (főként azoknál, akiknél egyébként is előfordulnak allergiás vagy asztmatikus reakciók), amelyek a bőrön lilás pontokat vagy foltokat idéznek elő.

Ritka (10.000-ből 1-nél több, de 1000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő):

-    Szédülés (forgó jellegű szédülés)

-    Kimerültség

-    Fejfájás

-    Zsibbadás (paresztézia)

-    Hányinger

-    Székrekedés (ritka bélmozgások, kemény, száraz széklet)

-    Szájszárazság

Nagyon ritka (10000-ből 1-nél kevesebb személynél fordul elő):

-    A vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza a vérzések és véraláfutások előfordulásának kockázatát.

-    A fehérvérsejtek számának csökkenése, amely súlyos fokú is lehet (agranulocitózis) és elősegíti a fertőzések kialakulását.

-    Bizonyos vérsejtek számának csökkenése (hemolítikus anémia), aplasztikus anémia (a csontvelő csökkent működése) ami gyengeséget, véraláfutásokat okoz, vagy fokozza a fertőzések lehetőségét.

-    Hasnyálmirigy gyulladás, amely súlyos hasi és hátfájdalmat okoz (pankreatitisz)

-    Rendszertelen szívverés

-    Alacsony vérnyomás, amely szédüléssel járhat együtt.

-    Veseproblémák

-    Májproblémák (vérvizsgálatokkal kimutatva)

-    A kalcium szintjének emelkedése a vérben.

-    Súlyos allergiás reakciók (angioödéma, főként azoknál a betegeknél, akiknél egyébként is előfordulnak allergiás vagy asztmás reakciók) az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatával és csalánkiütéssel, a torok, illetve a légutak nyálkahártyájának duzzanatával, ami légzési, valamint nyelési nehézséget eredményez. Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

-    Súlyos, allergiás reakciók influenzaszerű tünetekkel, a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával (toxikus epidermális nekrolízis, Steven Johnson szindróma). Amennyiben ezek előfordulnak, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak. A rendelkezésre álló adatok alapján azonban nem lehet meghatározni milyen gyakorisággal következnek be:

-    A Lapiden a vér nátrium‑ és káliumtartalmának csökkenését idézheti elő. Orvosa ezeket az értékeket vérvizsgálatok útján ellenőrizheti (lásd a fenti “ A Lapiden 1,5 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. részt).

-    A Lapiden a vértérfogat csökkenését is előidézheti (hipovolémia) kiszáradással és a vérnyomás felálláskor történő leesésével (ortosztatikus hipotenzió) együtt.

-    A Lapiden a klorid ionok mennyiségét is csökkentheti a vérben, ami metabolikus alkalózishoz (a vér alacsony savszintje) vezethet.

-    A Lapiden megemelheti a vércukorszintet.

-    Ha Önnek meglévő májproblémái vannak, a Lapiden szedése a hepatikus enkefalopátia nevű állapot (májbetegség szövődményeként kialakuló agy- és idegkárosodás) kialakulásához vezethet.

-    Ha Ön az “akut disszeminált lúpusz eritematózusz” (ritka, az egész testre kiterjedő gyulladásos betegség) betegségben szenved a Lapiden szedése ronthatja ezt az állapotot.

-    A Lapiden alkalmazása a bőrt érzékenyebbé teheti az UV sugárzással szemben (lásd “ A Lapiden 1,5 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” c. részt a fentiekben).

-    A Lapiden növelheti a vér húgysav tartalmát és ezzel köszvényes rohamokat válthat ki.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LAPIDEN 1,5 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

<Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C)>

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lapiden 1,5 mg retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lapiden 1,5 mg retard tabletta

A készítmény hatóanyaga az indapamid.

1,5 mg indapamid retard tablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán dioxid (E171)

Milyen a Lapiden 1,5 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Retard tabletta.

Fehér, kerek filmbevonatú tabletta.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 db retard tabletta PVC / alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur,

Izland

Gyártó

Actavis Nordic A/S

Örnegarsvej 16, 2820 Gentofte,

Dánia

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon EX32 8NS,

Egyesült Királyság

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str, Dupnitsa 2600,

Bulgária

OGYI-T-21286/01-03.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország            Indapamid –Actavis 1,5 mg Retardtabletten

Ausztria            Indapamid Actavis 1,5 mg Retardtabletten

Dánia                    Indapamid Actavis

Észtország            Indapamide Actavis

Olaszország Indapamide Actavis

Litvánia            Indapamide Actavis 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lettország            Indapamide Actavis

Lengyelország            Indipam SR

Portugália            Indapamida Actavis

Románia            Indapamidă Actavis 1.5 mg Comprimate Cu Eliberare Prelungită

Szlovákia            Actapam 1,5 mg

Egyesült Királyság        Indipam XL 1,5 mg Prolonged release Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 11.