Lansoptol 15 mg gyomornedv-ellenálló kapszula 28x

25185/41/09

25184/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lansoptol 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Lansoptol 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanszoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lansoptol kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lansoptol kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lansoptol kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lansoptol kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSOPTOL KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lansoptol kapszula hatóanyaga a lanszoprazol, mely egy ún. protonpumpa-gátló szer. A protonpumpa-gátlók csökkentik a gyomor termelte sav mennyiségét.

A Lansoptol kapszulát a következő esetekben írhatja fel a kezelőorvosa:

-    Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére.

-    Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelésére.

-    Reflux özofagitisz megelőzésére.

-    Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlásának kezelésére.

-    a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzés kezelésére, antibiotikummal együtt adva.

-    Nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére vagy megelőzésére, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében (a nem-szteroid gyulladáscsökkentőket fájdalom és gyulladás kezelésére használják).

-    Zollinger-Ellison szindróma kezelésére.

Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más javallatban, vagy a betegtájékoztatóban szereplő adagolástól eltérő adagban írta fel Önnek a Lansoptol kapszulát. Kérjük, hogy a gyógyszer szedését illetően tartsa be az orvos utasításait.

2.    TUDNIVALÓK A Lansoptol kapszula SZEDÉ­SE ELŐTT

Ne szedje a Lansoptol kapszulát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a lanszoprazolra vagy a Lansoptol kapszula egyéb összetevőjére.

-    ha atazanavir hatóanyagú (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert szed.

A Lansoptol kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérjük, mondja el orvosának, ha súlyos májbetegsége van. Ilyenkor az orvos változtathat az adagoláson.

Orvosa Önnél egy további, ún. endoszkópos vizsgálatot végzett vagy végezhet annak érdekében, hogy felmérje az Ön állapotát és/vagy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét.

Ha a Lansoptol-kezelés közben hasmenés fordulna elő, azonnal szóljon orvosának, mert a Lansoptol kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenések előfordulását.

Ha orvosa a Lansoptol kapszula mellé további, Helicobacter pylori okozta fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszert (antibiotikumot), vagy fájdalom ill. reumás betegségek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszert rendelt, kérjük, gondosan olvassa el ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.

Ha hosszabb távon (1 évnél tovább) kell szednie a Lansoptol kapszulát, valószínűleg orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát. Minden alkalommal számoljon be neki bármilyen újonnan tapasztalt és különös tünetről ill. körülményről.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát azokról a gyógyszereiről, melyek az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazzák, mivel a Lansoptol kapszula befolyásolhatja ezek hatását:

-    ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére)

-    digoxin (szívbetegségek kezelésére)

-    teofillin (asztma kezelésére)

-    takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

-    fluvoxamin (depresszió és más pszichiátriai kórképek kezelésére)

-    savlekötők (gyomorégés, vagy a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére)

-    szukralfát (fekélyek gyógyítására)

-    orbáncfű (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére).

A Lansoptol kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A legkedvezőbb hatás elérése érdekében a Lansoptol kapszulát étkezés előtt fél órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, szoptat vagy terhesség lehetősége áll fenn, a gyógyszer szedése előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lansoptol kapszulát szedő betegeknél a következő mellékhatások fordulhatnak néha elő: egyensúlyvesztés, forgó jellegű szédülés, fáradság és látási zavarok. Amennyiben hasonló tüneteket észlel, legyen elővigyázatos, mert a reakciókészsége csökkenhet.

Egyedül Ön felelős azért, hogy eldöntse, megfelelő állapotban van-e ahhoz, hogy gépjárművet vezessen ill. más, fokozott koncentrációt igénylő feladatot végezzen. Hatása vagy mellékhatásai miatt a gyógyszerszedés egyike azon tényezőknek, amik ronthatják az ilyen feladatok biztonságos végzéséhez szükséges képességeit.

Ezen hatások leírása a jelen tájékoztató más pontjaiban megtalálható.

A kellő útmutatás érdekében minden információt olvasson el ebben a betegtájékoztatóban.

Ha valamivel kapcsolatban bizonytalan, beszélje meg orvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.

Fontos információk a Lansoptol kapszula egyes összetevőiről

A Lansoptol kapszula szacharózt (répacukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Lansoptol KAPSZU­LÁT?

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel vegye be. Ha nehezen tudja lenyelni a kapszulát, az orvos más módokat javasolhat a kapszula bevételére. A kapszulát vagy annak tartalmát ne törje össze, illetve ne rágja szét, mert ez megakadályozza, hogy a gyógyszer megfelelően kifejtse hatását.

Amennyiben a Lansoptol kapszulát naponta egyszer szedi, próbálja meg minden nap ugyanabban az időben bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha a Lansoptol kapszulát rögtön reggel beveszi.

Ha a Lansoptol kapszulát naponta kétszer szedi, az első adagot reggel, a másodikat este vegye be.

A Lansoptol kapszula adagja az Ön állapotától függ. A Lansoptol kapszula felnőttekre vonatkozó szokásos adagjait alább adjuk meg. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ettől eltérő adagot ír fel Önnek illetve arról is tájékoztatja, hogy az Ön kezelése mennyi ideig fog tartani.

Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszaáramlásának kezelése: naponta egy 15 mg‑os vagy egy 30 mg-os kapszula 4 héten át. Amennyiben a tünetek továbbra is fennállnak, tájékoztassa orvosát. Amennyiben panaszai 4 héten belül nem enyhülnek, keresse fel orvosát.

Nyombélfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os kapszula, 2 héten át.

Gyomorfekély kezelése: naponta egy 30 mg-os kapszula, 4 héten át.

Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz): naponta egy 30 mg-os kapszula, 4 héten át.

Reflux özofagitisz hosszantartó megelőzése: naponta egy 15 mg-os kapszula. Orvosa ezt az adagot napi egy 30 mg-os kapszulára módosíthatja.

Helicobacter pylori okozta fertőzés kezelése: A szokásos adag egy 30 mg-os kapszula két különböző antibiotikummal együtt adva, reggel és este. A kezelést általában egy héten át, minden nap meg kell ismételni.

Ha Önt azért kezelik fertőzés miatt, mert fekélye van, nem valószínű, hogy a fertőzés sikeres kikezelését követően a fekélye kiújul. Ahhoz, hogy a gyógyszer a legjobb hatást fejtse ki, mindig a megfelelő időben vegye be, és ne hagyjon ki egy adagot sem.

Nyombél- vagy gyomorfekély kezelése, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében: naponta egy 30 mg-os kapszula, 4 héten át.

Nyombél- vagy gyomorfekély megelőzése, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel hosszú ideig kezelt betegek esetében: naponta egy 15 mg-os kapszula. Orvosa ezt az adagot napi egy 30 mg‑os kapszulára módosíthatja.

Zollinger-Ellison szindróma kezelése: a szokásos kezdő adag naponta két 30 mg-os kapszula, amit attól függően, hogy Ön hogy reagál a Lansoptol-kezelésre, az orvos később az Önnek legmegfelelőbb adagra módosíthat.

A Lansoptol kapszula gyermekeknek nem adható.

A Lansoptol kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Lansoptol kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Lansoptol kapszulát vett be, kérjen azonnal orvosi segítséget.

Ha elfelejtette bevenni a Lansoptol kapszulát

Amennyiben egy adagot elfelejtett bevenni, pótolja azt, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag bevételének ideje már közel van, ne vegye be a kimaradt adagot, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansoptol kapszula szedését

Ne hagyja abba a kezelést, még akkor sem, ha panaszai enyhültek. Előfordulhat, hogy állapota még nem teljesen jött helyre, így ha abba hagyja a kezelést, a betegség kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lansoptol kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások gyakoriak (100 betegből több mint 1-nél jelentkeznek):

-    fejfájás, szédülés

-    hasmenés, székrekedés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, bélgázképződés, száj- ill. torokszárazság és -fájdalom

-    bőrkiütés, viszketés

-    eltérések a májműködést ellenőrző vizsgálat értékeiben

-    fáradtság.

A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):

-    depresszió,

-    ízületi- vagy izomfájdalom

-    folyadékgyülem vagy duzzanat

-    vérkép-változás

A következő mellékhatások ritkák (1000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):

-    láz,

-    nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés

-    ízérzékelési zavar, étvágytalanság, a nyelv gyulladása, bőrreakciók, pl. égő, bizsergő érzés a bőr alatt, bőrbevérzés, a bőr kivörösödése, fokozott izzadás

-    fényérzékenység

-    hajhullás

-    álérzékelés (ami olyan érzés, mintha hangyák másznának az ember bőrén), remegés

-    vérszegénység (sápadtság)

-    veseproblémák

-    hasnyálmirigy-gyulladás

-    májgyulladás (a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése jelezheti)

-    emlőduzzanat férfiaknál, impotencia

-    kandidiázis (gombafertőzés, mely a bőrt vagy a nyálkahártyát érintheti)

-    angioödéma. Azonnal keresse fel orvosát, ha az angioödéma tüneteit tapasztalja, úgymint az arc, a nyelv vagy a garat duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés és légzési nehézség.

A következő mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):

-    súlyos túlérzékenységi reakciók, pl. sokk. A túlérzékenységi reakció tünetei lehetnek: láz, bőrkiütés, duzzanat és néha vérnyomásesés.

-    szájnyálkahártya-gyulladás

-    vastagbélgyulladás

-    eltérés bizonyos vizsgálati értékekben, pl. nátrium-, koleszterin- és trigliceridszint

-    nagyon súlyos, a bőr kivörösödésével, hólyagosodásával, súlyos gyulladásával és hámlással járó bőrreakciók.

-    A Lansoptol kapszula nagyon ritkán a fehérvérsejtek számának csökkenését okozza, melynek következtében az Ön ellenállóképessége a fertőzésekkel szemben csökken. Lázzal vagy súlyos közérzetromlással járó fertőzés, illetve helyi fertőzésre utaló tünetekkel, úgymint torok-, garat- vagy szájnyálkahártya-gyulladással, vagy húgyúti panaszokkal járó láz megjelezésekor azonnal forduljon orvosához. Ilyen esetben vérvizsgálatot kell végezni az esetleges fehérvérsejtszám‑csökkenés (agranulocitózis) kiderítése érdekében.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A Lansoptol KAPSZU­LÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lansoptol kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani. Nedvességtől védve tartandó.

A tartály felbontása után 3 hónapon belül felhasználandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lansoptol kapszula

-    A készítmény hatóanyaga a lanszoprazol.

-    A kapszula a következőket tartalmazza még: cukorgranulátum (szacharóz, kukoricakeményítő), povidon, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-lauril-szulfát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) – 30 százalékos diszperzió, talkum, titán-dioxid (E 171), poliszorbát 80.

Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E 171). A 15 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E 172) is tartalmaz.

Milyen a Lansoptol kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

15 mg-os kapszula: fehér, világosbarna vagy halvány rózsaszínű, bélben oldódó bevonattal ellátott pelleteket tartalmazó fehér/vörösesbarna zselatin kapszula.

30 mg-os kapszula: fehér, világosbarna vagy halvány rózsaszínű, bélben oldódó bevonattal ellátott granulátumokat tartalmazó fehér zselatin kapszula.

Csomagolási egységek:

14, 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó műanyag tartály. A 14, 28 vagy 56 kapszulát tartalmazó tartály egy darab nedvességmegkötőt tartalmaz. A 98 kapszulát tartalmazó tartály két darab nedvességmegkötőt tartalmaz.

7, 14, 28, 49, 56 és 98 kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-T-20 064/001-008    

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 07. 13.