LANSOPRAZOL-TEVA 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 28x

1861-62/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lansoprazol-Teva 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Lansoprazol-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

lanzoprazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lansoprazol-Teva kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lansoprazol-Teva kapszula szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Lansoprazol-Teva kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lansoprazol-Teva kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LANSOPRAZOL-Teva KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A lanzoprazol az úgynevezett protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A protonpumpa-gátló szerek, mint a lanzoprazol a gyomor által termelt gyomorsav mennyiségét csökkentik. Ön azért részesül lanzoprazol kezelésben, mert olyan betegsége van, amit a gyomorsav túltengése okoz.

A lanzoprazol meggyógyítja ezt a betegséget, mivel nagyon jól képes csökkenteni a termelt gyomorsav mennyiségét. A következő célból adható:

·    Gyomor- vagy nyombélfekély kezelése, beleértve azokat a fekélyes megbetegedéseket is, amiket az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nemzetközi rövidítéssel NSAID) okoznak.

·    Károsodott vagy gyulladt nyelőcső kezelése. Ez utóbbit a gyomor-nyelőcső reflux betegségének nevezzük (nemzetközi rövidítéssel GERD).

·    Megfelelő antibiotikumokkal együtt a Helikobacter pylori nevű baktérium elpusztítására a gyomor- vagy nyombélfekélyek kezelése során (eradikációs kezelés).

·    E betegségeket kísérő kellemetlen tünetek enyhítésére.

·    E betegségek kiújulásának megelőzésére.

Esetenként azért adják a lanzoprazolt, hogy megakadályozza a fekélybetegség kialakulását nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése mellett. A lanzoprazol a gyomorégés okozta és egyéb emésztési zavarral járó fájdalmat is megszünteti.

Néha olyan betegeknek adják a lanzoprazolt, akik kifejezetten sok gyomorsavat termelnek. Ilyen például a Zollinger-Ellison szindrómaként elnevezett betegség.

2.    TUDNIVALÓK A LANSOPRAZOL-Teva KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát, ha:

- ha allergiás (túlérzékeny) a lanzoprazolra vagy a kapszula bármely segédanyagára. Ellenőrizze a segédanyagok listáját a 6. pontban.

A Lansoprazol-Teva kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek, esetek bármelyike fennáll Önnél:

- májbetegség,

- ha műtéte és altatása lesz (beleértve a fogászati beavatkozásokat is). Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát arról, hogy Lansoprazol-Teva kapszulát szed.

A lanzoprazol-kezelés a gyomor-, béltraktus fertőzéseinek mint pl. a Salmonella és Campylobacter elnevezésű baktériumok okozta fertőzések, enyhe gyakoribbá válásához vezethet.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

- fogamzásgátló tabletta,

- teofillin, amit adott esetben asztma kezelésére alkalmaznak,

- fenitoin vagy karbamazein, amit epilepszia kezelésre alkalmaznak,

- warfarin, amit a véralvadás csökkentésére alkalmaznak,

- egyéb, emésztési zavarokra szedett gyógyszerek.

A Lansoprazol-Teva kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Lansoprazol-Teva kapszula éhgyomorra bevéve a leghatékonyabb, ezért az étkezés előtt kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést, illetve ha szoptat.

Kezelőorvosa majd eldönti, hogy szedheti-e a Lansoprazol-Teva kapszulát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy fáradtságot észlel, reakciókészsége csökkenhet. Erre gépjárművezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor gondolni kell.

Fontos információk a Lansoprazol-Teva kapszula egyes összetevőiről

Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokkal szemben túlérzékeny, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A LANSOPRAZOL-Teva KAPSZULÁT?

A Lansoprazol-Teva kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Lansoprazol-Teva kapszula szokásos adagját felnőttek esetén alább olvashatja. Időnként orvosa ettől eltérő adagolást ír elő.

Ha májbetegségben szenved, kezelőorvosa napi egy kapszulára korlátozhatja az adagot.

GYOMORFEKÉLY GYÓGYÍTÁSA

A javasolt adag minden nap 1x30 mg kapszula, 8 héten keresztül.

FEKÉLYBETEGSÉG MEGELŐZÉSE ÉS NEM SZTEROID GYULLADÁSCSÖKKENTŐ SZEDÉSEKOR JELENTKEZŐ TÜNETEK ENYHÍTÉSE

A javasolt adag minden nap 1x15 mg vagy 1x30 mg Lansoprazol szedése addig, amíg kezelőorvosa javasolja.

GYOMOR-NYELŐCSŐ REFLUXBETEGSÉG (GERD)

A javasolt adag minden nap 1x30 mg Lansoprazol szedése 4-8 héten keresztül a nyelőcső meggyógyítására és/vagy a tünetek enyhítésére. Kezelőorvosa további 15 mg vagy 30 mg napi egyszeri szedését írhatja elő, hogy megelőzze a betegség visszatérését.

NYOMBÉLFEKÉLY

A javasolt adag minden nap 1x30 mg kapszula szedése 4 héten keresztül. Kezelőorvosa további 15 mg napi egyszeri szedését írhatja elő, hogy megelőzze a betegség visszatérését.

NEM SZTEROID GYULLADÁSCSÖKKENTŐK ÁLTAL OKOZOTT GYOMOR- ÉS NYOMBÉLFEKÉLY

A javasolt adag minden nap 1x15 mg vagy 1x30 mg Lansoprazol-Teva kapszula szedése 4-8 hétig. Kezelőorvosa további 15 mg vagy 30 mg napi egyszeri szedését írhatja elő, hogy megelőzze a fekélybetegség, illetve a tünetek visszatérését.

ZOLLINGER-ELLISON SZINDRÓMA (Olyan betegség, amelyben a gyomra kifejezetten sok savat termel)

A kezdő adag minden nap 2x30 mg Lansoprazol-Teva kapszula. Majd, attól függően, hogy hogyan reagál, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagolást.

Helicobacter pylori baktérium eradikációja:

A javasolt adag minden nap kétszer 30 mg lanzoprazol egy hétig, az alábbi három kombináció valamelyikével együtt:

A)     naponta 2 x 1 g amoxicillin + naponta 2 x 500 mg klaritromicin,

B)     naponta 2 x 250 mg klaritromicin + naponta 2 x 400-500 mg metronidazol,

C)     naponta 2 x 1 g amoxicillin + naponta 2 x 400-500 mg metronidazol.

További információkért kérjük, olvassa el az antibiotikumok betegtájékoztatóit is.

- Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mennyi ideig fog tartani a Lansoprazol-Teva kapszula kezelés. Ne hagyja abba korábban a gyógyszer szedését, még akkor sem, ha tünetei csökkentek.

- Olvassa el a gyógyszerész emlékeztetőjét, hogy tudja, hány kapszulát kell bevennie, és mikor.

- Ha naponta egyszer szedi a Lansoprazol-Teva kapszulát, próbálja meg minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. A legjobb eredmény akkor érhető el, ha reggel az az első, hogy reggeli előtt beveszi a kapszulát.

- Ha naponta kétszer szedi a Lansoprazol-Teva kapszulát, az elsőt reggeli előtt vegye be, a másikat este.

Ha az előírtnál több Lansoprazol-Teva kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Lansoprazol-Teva kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Lansoprazol-Teva kapszulát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha elfelejtett időben bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már hamarosan a következő adagot kellene bevennie, ekkor a szokásos módon folytassa a gyógyszer szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Lansoprazol-Teva kapszula szedését

Addig folytassa a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa előírta.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítménnyel gyermekeknél nincs tapasztalat.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lansoprazol-Teva kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában enyhék, és a gyógyszer szedésének abbahagyásakor elmúlnak.

A mellékhatások értékelésekor az alábbi gyakorisági kategóriák kerülnek alkalmazásra:

Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1-nél

Gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 100 kezelt betegből több mint 1-nél

Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből több mint 1-nél

Ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 kezelt betegből több mint 1-nél

Nagyon ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, ide értve az egyedi eseteket is.

Gyomor-, bélrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás és gyomorégés.

Nem gyakori: torok- és szájszárazság, étvágytalanság.

Ritka: a szájüreg gombás fertőzése, hasnyálmirigy-gyulladás, nyelvgyulladás.

Nagyon ritka: vastagbélgyulladás, a szájnyálkahártya gyulladása, a nyelv fekete elszíneződése.

Bőr- és kötőszöveti betegségek és tünetek

Gyakori: bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés

Ritka: bőrbevérzés, hajhullás, fokozott verítékezés, a bőr kivörösödése, csalánkiütésszerű bőrkiütések.

Nagyon ritka: térképszerű kiütések a nyálkahártyán/bőrön (Stevens-Johnson szindróma), súlyos bőrkárosodás (toxikus epidermális nekrolízis).

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: fejfájás, szédülés.

Ritka: nyugtalanság, álmosság, alvászavarok, kábaság, depresszió, hallucinációk, zavartság, remegés, zsibbadás/bizsergés.

A máj és az epehólyag betegségei és tünetei

Nem gyakori: a májenzimek értékeinek megváltozása.

Ritka: májgyulladás, sárgaság.

A vesék és a húgyutak betegségei és tünetei

Ritka: vesegyulladás.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri megbetegedések és tünetek:

Ritka: vérképváltozások a vérlemezkeszám csökkenésével, bizonyos fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília), az összes vérsejttípus termelődésének csökkenése, vérszegénység vagy összes fehérvérsejt-típus számának csökkenése.

Nagyon ritka: bizonyos fehérvérsejt-típus számának súlyos csökkenése (agranulocitózis).

Szívbetegségek és tünetek

Ritka: szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom.

Érbetegségek és tünetek

Ritka: folyadék-felhalmozódás, főként az alsó végtagokban (vizenyő).

A vázizmok, kötőszövet és csontok betegségei:

Ritka: izom- és ízületi fájdalom.

Szembetegségek és az ízérzékelés megváltozása:

Nem gyakori: ízérzészavarok

Ritka: látászavarok, fényérzékenység.

Hormonbetegségek

Nagyon ritka: a férfi emlőmirigyek megnagyobbodása, az emlőbimbó tejszerű váladékozása.

Általános tünetek

Gyakori: fáradtság

Ritka: láz, nehézlégzés, az ajkak, az arc, a száj feldagadása

Nagyon ritka: allergiás sokk, merevedési zavar, rossz közérzet.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Nagyon ritka: koleszterin- és vérzsírszint emelkedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A LANSOPRAZOL-Teva KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje a Lansoprazol-Teva kapszulát, ha azon a bomlás bármilyen látható jelét észleli.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lansoprazol-Teva kapszula

-    A készítmény hatóanyaga a lanzoprazol.

Egyéb összetevők: cukorgolyók (szacharóz és kukorica-keményítő), karboximetilkeményítő-nátrum, nátrium-lauril szulfát, povidon, kálium-oleát, olajsav, hipromellóz, metakrilsav - etilakrilát kopolimer 1:1, trietil-citrát, titán-dioxid (E171), talkum, karnaubaviasz, karragén, kálium-klorid, tisztított víz, hipromellóz.

-    . A kapszulákon lévő jelölőfesték az alábbi segédanyagokat tartalmazza: sellak, propilénglikol, ammónium-hidroxid, kálium-hidroxid, fekete vas‑oxid (E172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Minden egyes gyomornedv-ellenálló kemény kapszulának a fehér „sapka” részén „L”, a fehér alsó részén „15” vagy „30”-as jelzés van. A kapszulák fehér – bézs színű 15 mg vagy 30 mg lanzoprazolt tartalmazó gyomornedv-ellenálló mikropelleteket tartalmaznak.

A 15 mg-os Lansoprazol-Teva kapszula 7, 14, 28 vagy 56 (2x28) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A 30 mg-os Lansoprazol-Teva kapszula 7, 14, 28 vagy 56 (2x28) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó:

Laboratorios Belmac SA,

Poligono Industrial Malpica, calle C,

50016 Zaragoza, Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-20374/07 – 15 mg 28x

OGYI-T-20374/08 – 15 mg 56x

OGYI-T-20374/09 – 15 mg 14x

OGYI-T-20374/10 – 30 mg 28x

OGYI-T-20374/11 – 30 mg 56x

OGYI-T-20374/12 – 30 mg 14x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. augusztus 10.