Lamotrigin-Teva 25 mg tabletta 30x

OGYI/29496/2014

OGYI/29497/2014

OGYI/29500/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Lamotrigin-Teva 25 mg tabletta

Lamotrigin-Teva 50 mg tabletta

Lamotrigin-Teva 100 mg tabletta

lamotrigin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lamotrigin-Teva tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Lamotrigin-Teva tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Lamotrigin-Teva tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin-Teva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamotrigin-Teva tabletta az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Lamotrigin-Teva tablettát kétféle betegségben — epilepsziában és bipoláris betegségben alkalmazzák.

A Lamotrigin-Teva tabletta az epilepszia kezelésére szolgál, gátolja az agyban azokat a jelzéseket, amelyek az epilepsziás görcsöket (görcsrohamokat) váltják ki.

·    Felnőtteknek és gyermekeknek 13 éves kortól, a Lamotrigin-Teva tabletta önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt adható az epilepszia, valamint olyan göcsrohamok kezelésére, amelyek az ún. Lennox-Gastaut szindrómához társulva jelentkeznek.

·    Két és 12 éves kor közötti gyermekek kezelésére, a Lamotrigin-Teva tabletta egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható a fent felsorolt állapotokban. Önmagában adva az epilepszia egy bizonyos típusa kezelésére alkalmazható, amelyet típusos abszensz rohamoknak neveznek.

A Lamotrigin-Teva tabletta a bipoláris kedélybetegség kezelésére is szolgál.

A bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás-depresszióban) szenvedő emberek szélsőséges kedélyállapot változásokat tapasztalnak; ilyenek a mániás periódusokkal (izgatottság vagy eufória) váltakozó depressziós időszakok (mélységes szomorúság vagy elkeseredettség). A 18 éves vagy idősebb felnőtteknél a Lamotrigin-Teva tabletta alkalmazható önmagában vagy egyéb gyógyszerrel együtt a bipoláris kedélybetegséghez társuló depressziós periódusok megelőzésére. Egyelőre nem ismert, hogy a Lamotrigin-Teva tabletta miként fejti ki az agyban ezt a hatását.

2.    Tudnivalók a Lamotrigin-Teva tabletta szedése előtt

Ne szedje a Lamotrigin-Teva tablettát

-    ha allergiás a lamotriginre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ez vonatkozik Önre:

→    Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Lamotrigin-Teva tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lamotrigin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt Ön a Lamotrigin-Teva tabletta szedését megkezdi, orvosának tudnia kell:

·    ha Önnek veseproblémái vannak

·    ha Ön valaha bőrkiütéseket tapasztalt lamotrigin vagy egyéb epilepszia-ellenes illetve bipoláris betegség kezelésére előírt gyógyszer bevétele után

·    ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.

Amennyiben ezek bármelyike vonatkozik Önre:

→    Közölje ezt orvosával, aki dönthet úgy, hogy csökkenti a gyógyszer adagját, vagy megállapíthatja, hogy az Ön számára a Lamotrigin-Teva tabletta nem megfelelő.

Fontos információk a potenciálisan súlyos reakciókról

·    A betegek egy kis részénél a Lamotrigin-Teva allergiás reakciót vagy potenciálisan életet veszélyeztető bőrreakciót válthat ki, amelyből, ha nem kezelik, még súlyosabb állapot alakulhat ki. Ezek közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS). Ismernie kell a tüneteket, amelyekre a Lamotrigin-Teva szedése során oda kell figyelnie.

    Olvassa el a tünetek leírását a betegtájékoztató 4. pontjában, a „Potenciálisan életet veszélyeztető reakciók: azonnal forduljon orvoshoz” cím alatt.

·    További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

·    Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte.

·    A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a Lamotrigin-Teva tabletta használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Lamtorigin-Teva tablettát tilos Önnél újra alkalmazni.

Ha ezek közül bármelyik tünetet észleli:

    Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok

Az epilepszia-ellenes gyógyszerek számos betegség, köztük epilepszia és bipoláris megbetegedés kezelésére szolgálnak. Bipoláris kedélybetegségben szenvedő embereknek lehetnek önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·    ha Ön először kezdi el a kezelést,

·    ha Önnek korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai,

·    ha Ön 25 évesnél fiatalabb.

Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamotrigin-Teva tablettát szedi:

    Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.

Antiepileptikumokkal, mint a Lamotrigin-Teva tablettával kezeltek között a betegek kis részénél előfordult, hogy önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadtak. Ha ilyen gondolatai támadnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

Ha a Lamotrigin-Teva tablettát epilepszia kezelésére szedi

Egyes típusú epilepsziákban a görcsrohamok olykor rosszabbodhatnak, vagy gyakrabban jelentkezhetnek, amíg Ön a Lamotrigin-Teva tablettát szedi. Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak.

    Ha Önnél gyakrabban jelentkeznek a görcsök, vagy ha súlyos görcsrohamot tapasztal a Lamotrigin-Teva tabletta szedése során: amilyen hamar csak lehet, forduljon orvoshoz.

Bipoláris kedélybetegség kezelésére 18 éves kor alatt a Lamotrigin-Teva tabletta nem adható. A depresszió és egyéb mentális egészségi problémák kezelésére használt gyógyszerek a gyermekek és a 18 év alatti serdülőkorúak esetében megnövelik az öngyilkossági gondolatok és magatartás kockázatát.

Egyéb gyógyszerek és a Lamotrigin-Teva tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket, vagy a vény nélkül kapható készítményeket is.

Kezelőorvosának tudnia kell arról, ha más gyógyszereket is szed az epilepszia vagy lelki, illetve mentális kezelésre. Erre azért van szükség, hogy biztosan a megfelelő Lamotrigin-Teva tabletta adagot kapja. Ezek a gyógyszerek az alábbiak:

·    oxkarbazepin, felbamát, gabapentin, levetiracetám, pregabalin, topiramát, vagy zonizamid (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

·    lítium vagy olanzapin (mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

·    bupropion (mentális egészségi problémák kezelésére vagy a dohányzásról való leszoktatás céljából alkalmazzák).

    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyiket szedi.

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Lamotrigin-Teva tablettával vagy fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát. Ide tartoznak:

·    valproát (epilepszia és lelki, illetve elmebeli egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

·    karbamazepin (epilepszia és mentális problémák kezelésére alkalmazzák);

·    fenitoin, primidon vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

·    riszperidon (lelki, illetve mentális egészségi problémák kezelésére alkalmazzák);

·    rifampicin (antibiotikum);

·    lopinavir és ritonavir vagy atazanavir és ritonavir kombinációja (humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére alkalmazzák);

·    hormonális fogamzásgátlók, így a fogamzásgátló tabletták (lásd alább).

    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül bármelyiket már szedi, vagy elkezdi szedni, illetve abbahagyja.

A hormonális fogamzásgátlók (így a fogamzásgátló tabletták) befolyásolhatják a Lamotrigin-Teva tabletta hatását

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egy bizonyos fajta hormonális fogamzásgátló, vagy más fogamzásgátló módszer alkalmazását, mint pl. gumióvszer, pesszárium, spirál. Amennyiben Ön hormonális fogamzásgátlót (tablettát) szed, kezelőorvosa a Lamotrigin-Teva vérszint ellenőrzése céljából vérmintát vetethet.

    Ha hormonális fogamzásgátlást használ, vagy ha alkalmazásának elkezdését tervezi:

Beszéljen kezelőorvosával, aki tájékoztatja a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb formájáról.

A Lamotrigin-Teva tabletta is befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását, habár kevéssé valószínű, hogy hatásukat csökkentené.

    Amennyiben hormonális fogamzásgátlót szed, és a menstruációs ciklusában bármilyen változást észlel, pl. áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezik a vérzési periódusok közt: Értesítse kezelőorvosát. Ez jele lehet annak, hogy a Lamotrigin-Teva tabletta befolyásolja az Ön fogamzásgátló gyógyszerének hatását.

Terhesség és szoptatás

Fokozott lehet a magzati károsodás kockázata azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja Lamotrigin-Teva tablettát szedett a terhesség alatt. Az ilyen jellegű rendellenességek közé tartozik például az ajakhasadék vagy a szájpadhasadék. Ebben az esetben kezelőorvosa tanácsolhatja folsav kiegészítő adagolását, ha Ön terhességet tervez, illetve ha terhes.

A terhesség is módosíthatja a Lamotrigin-Teva tabletta hatékonyságát, ezért orvosa a Lamotrigin-Teva tabletta vérszintjének ellenőrzése céljából vérmintát vehet Öntől, és módosíthatja az adagolást.

    Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, lehet, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg meg nem beszéli ezt orvosával. Ez különösen akkor fontos, ha Ön epilepsziás.

    Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez. A Lamotrigin-Teva tabletta hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Lamotrigin-Teva kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatáról és előnyéről, és időről-időre ellenőrizni fogja a csecsemőt, ha Ön a szoptatás mellett határoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Lamotrigin-Teva tabletta szédülést és kettőslátást okozhat.

    Ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.

Amennyiben Ön epilepsziás, kérje ki kezelőorvosa tanácsát a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésével kapcsolatban.

A Lamotrigin-Teva tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

A Lamotrigin-Teva tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

    Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny: mondja el kezelőorvosának, és ne szedje a Lamotrigin-Teva tablettát

3.    Hogyan kell szedni a Lamotrigin-Teva tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Lamotrigin-Teva tablettát kell szednie

Az Ön számára legmegfelelőbb Lamotrigin-Teva adag megállapításához némi időre van szükség. Az adagolást az alábbiak befolyásolják:

·    életkor

·    szed-e a Lamotrigin-Teva tablettával együtt más gyógyszert

·    van-e vese-, illetve májproblémája.

Kezelőorvosa a kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékony dózis). Soha ne vegyen be a kezelőorvos által előírtnál nagyobb Lamotrigin-Teva adagot.

A Lamotrigin-Teva tabletta szokásos hatékony dózisa felnőttek, valamint a 13 évesnél idősebb gyermekek esetében napi 100 mg és 400 mg között van.

2‑12 év közötti gyermekeknél a hatékony dózis nagysága testtömegüktől függ. Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1‑15 mg, legfeljebb napi 400 mg.

A Lamotrigin-Teva tabletta nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Hogyan kell bevenni a Lamotrigin-Teva tabletta adagját

A Lamotrigin-Teva tabletta adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan kezelőorvosa tanácsolta. Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.

·    A tablettákat egészben kell lenyelni. Összetörni, szétrágni, szétnyomni nem szabad.

·    Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt. Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.

Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.

Ha az előírtnál több Lamotrigin-Teva tablettát vett be

    Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamotrigin-Teva tabletta dobozát.

Túl sok Lamotrigin-Teva tabletta bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek:

·    gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus)

·    esetlenség, koordinációs- és egyensúlyzavar (ataxia)

·    öntudatlanság vagy kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Lamotrigin-Teva tablettát

Ne vegyen be újabb tablettát vagy kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

    Kérje kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni. Fontos, hogy ezt megtegye.

Ne szakítsa meg a Lamotrigin-Teva tabletta szedését utasítás nélkül

Mindaddig szedje a Lamotrigin-Teva tablettát, míg azt kezelőorvosa javasolja. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, csak ha kezelőorvosa tanácsolja azt.

Ha a Lamotrigin-Teva tablettát epilepszia kezelésére kapja

A Lamotrigin-Teva tabletta szedésének leállításakor fontos, hogy az adagot lépcsőzetesen csökkentse, körülbelül 2 hét alatt. Ha hirtelen hagyja abba a Lamotrigin-Teva tabletta szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.

Ha a Lamotrigin-Teva tablettát bipoláris betegség kezelésére kapja

A Lamotrigin-Teva tabletta hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát. Ha abbahagyja a Lamotrigin-Teva tabletta szedését, nem szükséges lépcsőzetesen csökkenteni az adagot. Ám, ha abba akarja hagyni a Lamotrigin-Teva tabletta szedését, előbb beszélje ezt meg kezelőorvosával.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Potenciálisan súlyos bőrreakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget

A betegek kis részénél a Lamotrigin-Teva tabletta allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb állapot alakulhat ki.

Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő a Lamotrigin-Teva-kezelés első néhány hónapjában, különösen, ha a kezdő dózis túl magas, vagy ha az adagot túl gyorsan emelik, illetve ha a Lamorigin-Teva tablettát a valproát nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Néhány tünet gyakrabban fordul elő gyermekeknél, ezért a szülőknek különösen gondosan kell figyelni ezekre.

Ezeknek a reakcióknak a tünetei:

·    bőrkiütés vagy bőrpír, amelyből súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki, köztük kiterjedt bőrkiütés hólyagosodással és bőrhámlással, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens-Johnson szindróma), nagykiterjedésű bőrhámlás (amely a testfelület több mint 30%-át érinti – toxikus epidermális nekrolízis), kiterjedt bőrkiütés a máj, a vér és egyéb testi szervek érintettségével (DRESS);

·    fekélyek a szájban, torokban, orrban vagy nemi szerveken

·    száj- vagy szemfájdalom illetve piros vagy duzzadt szemek (konjunktivitisz);

·    magas testhőmérséklet (láz), influenza-szerű tünetek vagy álmosság;

·    az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban;

·    szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése;

·    torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás)

·    a májenzimek szintjének megemelkedése a vérvizsgálati eredményekben

·    a fehérvérsejtek egyik típusának megnövekedett száma (eozinofíl sejtek)

·    megnagyobbodott nyirokcsomók

·    egyéb szerveket érintő panaszok, beleértve a májat és veséket.

Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. Azonban Önnek tudnia kell, hogy ezek súlyosak lehetnek, és amennyiben nem kezelik, súlyosabb problémává fejlődhetnek (úgymint egyes szervek működésének zavara).

    Ha ezek közül bármelyik tünetet észleli: azonnal forduljon orvoshoz.

    Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj,- vese-, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Lamotrigin-Teva tabletta szedését.

Nagyon gyakori mellékhatások (10–ből több, mint 1 beteget érint):

·    fejfájás

·    aluszékonyság vagy álmosság

·    ügyetlenség, koordinációs zavarok (ataxia)

·    kettőslátás vagy homályos látás

·    bőrkiütés.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

·    agresszió vagy ingerlékenység

·    gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus)

·    szédülés

·    hányinger, hányás

·    reszketés vagy remegés

·    alvászavar

·    hasmenés

·    szájszárazság

·    kimerültség, fáradtság

·    fájdalom a hátban, az ízületekben vagy a test más részén.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

·    szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz)

·    egy ritka potenciálisan életveszélyes bőrreakció, súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek területéről történő vérzéssel (Stevens-Johnson szindróma) (lásd 2. pont).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):

·    hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek)

·    zavartság vagy nyugtalanság

·    „ingatagság-érzés” vagy járási, mozgási bizonytalanság

·    akaratlan testmozgások („tik”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetózis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség

·    egy potenciálisan életveszélyes, súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont)

·    epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése

·    a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása, vagy májelégtelenség

·    vérvizsgálati eredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, azaz anémia), csökkent fehérvérsejt-szám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezke-szám (trombocitopénia), az összes ilyen sejttípus számának egyidejű csökkenése (páncitopénia), és egy csontvelő-rendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek

·    egy súlyos véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció)

·    magas testhőmérséklet (láz)

·    arckörüli duzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó-duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia)

·    Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, azonban ezek pontos gyakorisága nem ismert.

·    Egy tünetcsoport, amelybe beletartozik a láz, hányinger, hányás, fejfájás, nyakmerevség és nagyfokú érzékenység az erős fényre.

Ennek oka lehet az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz). Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után. Ha a tünetek folytatódnak vagy rosszabbodnak, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával.

·    A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis), és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.

·    Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Lamotrigin-Teva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lamotrigin-Teva tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a lamotrigin.

25 mg, 50 mg, ill. 100 mg lamotrigint tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K30 és magnézium-sztearát.

Milyen a Lamotrigin-Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta.

Csomagolás: 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren, Németország

OGYI-T-20157/01     Lamotrigin-Teva 25 mg tabletta, 30x

OGYI-T-20157/02     Lamotrigin-Teva 50 mg tabletta, 30x

OGYI-T-20157/03     Lamotrigin-Teva 100 mg tabletta, 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december 02.