Lamotrigin-Teva 100 mg tabletta 30x

4. sz. melléklete az OGYI-T-20157/01-03 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának

Budapest, 2006. október 4.

Szám: 22006/41/06; 22007/41/06

Előadó: S.-né Kurnát Rita

Melléklet:

Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (névváltozás, forg.eng.jog. változás)

Javítás: 2006. 10. 19. (név pontosítása a szövegben)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin-ratiopharm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Lamotrigin-ratiopharm tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Lamotrigin-ratiopharm tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

Lamotrigin-ratiopharm 25 mg tabletta

Lamotrigin-ratiopharm 50 mg tabletta

Lamotrigin-ratiopharm 100 mg tabletta

Orvosa Lamotrigin-ratiopharm tablettát írt fel Önnek. Ez a gyógyszer 3 hatáserősségben kapható:

·    Lamotrigin-ratiopharm 25 mg tabletta: A fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta aktív hatóanyagként 25 mg lamotrigint tartalmaz.

·    Lamotrigin-ratiopharm 50 mg tabletta A fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta aktív hatóanyagként 50 mg lamotrigint tartalmaz.

·    Lamotrigin-ratiopharm 100 mg tabletta: A fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta aktív hatóanyagként 100 mg lamotrigint tartalmaz.

A tabletta tartalmaz még segédanyagokat is, melyek a következők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K30 és magnézium- sztearát.

Gyógyszere 30 tablettát tartalmazó buborékfólia és doboz csomagolásban kapható.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft., 1145 Budapest

Uzsoki u. 36/a

Gyártó:

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm, Germany 

1. Milyen típusú gyógyszer a Lamotrigin-ratiopharm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lamotrigin-ratiopharm tabletta az úgynevezett antikonvulzív (görcsgátló) szerek közé tartozik.

A Lamotrigin-ratiopharm tabletta az epilepszia különböző típusainak kezelésére alkalmazható felnőttekben és 2-12 éves korú gyermekekben.

2. Tudnivalók a Lamotrigin-ratiopharm TABLETTA szedése előtt

A gyógyszer nem szedhető a következő esetekben:

·    túlérzékenység az aktív hatóanyag lamotriginnel vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjével szemben,

·     2 év alatti életkor.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, ha:

·    Ön terhes, terhességet tervez vagy szoptat,

·    vesebetegsége van,

·    májbetegsége van.

Mindig mondja el kezelőorvosának, hogy milyen más gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak azok a gyógyszerek is, amelyeket recept nélkül vásárolt, valamint azok is, amelyeket kezelőorvosa írt fel Önnek. Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Lamotrigin-ratiopharm tablettával. Ezek a következők:

·    más antikonvulzív szerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál és primidon, oxkarbazepin),

·    nátrium-valproát (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer),

·    szertralin (a depresszió kezelésére használt gyógyszer),

·    folsav-anyagcserét befolyásoló (gátló) szerek

·    fogamzásgátló tabletták.

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukorfélékkel szemben érzékeny, forduljon kezelőorvosához mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, ne használja a Lamotrigin-ratiopharm tablettát, csak akkor, ha orvosa a kockázat/haszon arány értékelése után kifejezetten ezt írja elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Mivel az egyéni válaszreakciók nagyon különbözőek lehetnek valamennyi epilepszia-ellenes gyógyszer hatásával kapcsolatosan, a betegeknek meg kell beszélniük a kezelőorvosukkal, hogy a gépjárművezetés és a gépek biztonságos üzemeltetéséhez szükséges készségeiket rontják e a jelentkező mellékhatások, valamint beszéljék meg az epilepszia speciális kérdéseit. Nagyon óvatosnak kell lennie, ha Lamotrigin-ratiopharm tablettát szed gépjárművezetés vagy gépek irányítása mellett.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

A Lamotrigin-ratiopharm tabletta és az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó szájon át szedhető fogamzásgátló szerek együttes szedése befolyásolhatja a gyógyszerek hatását. Egyes esetekben szükségessé válhat a Lamotrigin-ratiopharm tabletta dózisának módosítása is, illetve egyéb fogamzásgátló módszerek alkalmazása. Kérjük, mindig tartsa be orvosa utasításait a Lamotrigin-ratiopharm tabletta és a fogamzásgátló gyógyszerek együttes szedésére vonatkozóan.

3. Hogyan kell alkalmazni a Lamotrigin-ratiopharm tablettát?

Mindig kövesse orvosa utasítását. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni egy pohár vízzel. Fontos, hogy a gyógyszert orvosa előírásainak megfelelően szedje. A kezelőorvosa által előírt dózis függ attól, hogy Ön szed-e más epilepszia-ellenes szert és ha igen, mit. Ez különösen fontos, ha Ön valproát-tartalmú gyógyszert szed.

Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek:

Az epilepszia kezelésére alkalmazott szokásos fenntartó adag 100-200 mg naponta egyszer vagy két részletben. Amikor először elkezdi a Lamotrigin-ratiopharm tabletta szedését, kezelőorvosa sokkal alacsonyabb dózist (kezdő adag) ír fel, és adagjait fokozatosan fogja emelni néhány hét alatt a fenntartó adagig. Az alkalmazott dózis függ attól is, hogy Ön milyen egyéb gyógyszert szed még epilepsziájának kezelésére. Kérjük, hogy a tablettát mindig csak az orvosa által előírt adagban szedje és pontosan tartsa be orvosa utasításait.

Gyermekek (2-12 év):

A gyermeke epilepsziájának kezelésére alkalmazott szokásos fenntartó adag 1-5 mg/ttkg naponta egyszer vagy két részletben. A napi adag függ gyermekének testsúlyától, és ezt az adagot a gyermek kezelőorvosa fogja meghatározni. Amikor a gyermek először elkezdi a Lamotrigin-ratiopharm tabletta szedését, kezelőorvosa sokkal alacsonyabb dózist (kezdő adag) ír fel, és adagjait fokozatosan fogja emelni néhány hét alatt a fenntartó adagig. Az alkalmazott dózis függ attól is, hogy gyermeke milyen egyéb gyógyszert szed még epilepsziájának kezelésére. Kérjük, hogy a tablettát mindig csak a kezelőorvos által előírt adagban adja gyermekének és pontosan tartsa be orvosa utasításait.

Ha vesebetegsége van:

Kezelőorvosa alacsonyabb dózist fog felírni.

Ha májbetegsége van:

Kezelőorvosa alacsonyabb dózist fog felírni.

A Lamotrigin-ratiopharm tabletta nem adható 2 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Mit kell tenni, ha egy adagot elfelejt bevenni?

Próbálja meg gyógyszerét az előírtaknak megfelelően szedni. Ha azonban elfelejt egy adagot bevenni, vegye be azt azonnal, amint eszébe jut. Ne vegyen be két dózist egy időben.

Mit kell tennie, ha túl sokat vett be a gyógyszerből?

Ha Ön, vagy gyermeke véletlenül több tablettát vett be, mint amennyit kellett volna, azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségi osztályt vagy azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét. Vigye magával ezt a tájékoztatót vagy a gyógyszer maradékát, hogy orvosa tudja, hogy mit vett be.

4. Lehetséges mellékhatások

A Lamotrigin-ratiopharm tabletta néha mellékhatásokat okoz egyes emberekben.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkezik) közé tartozik a bőrkiütés (súlyos eseteiben orvosa leállítja a tabletta szedését), ezért kérjük, ha a gyógyszer szedése során bőrkiütést észlelne magán, vagy a kezelés alatt álló gyermekén, azonnal értesítse kezelőorvosát. A nagyon gyakori mellékhatások közé tartozik még a fejfájás, szédülés és kettőslátás, homályos látás.

A gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkezik) közé tartozik az ingerlékenység, álmosság, álmatlanság, alvászavarok, bizonytalanság, vagy mozgás közbeni koordinációs zavar, remegés, szemtekerezgés; emésztőrendszeri zavarok, mint diszkomfort érzés, hányinger, hányás, hasmenés ;fáradtság.

A nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkezik) között: agresszivitás

Ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkezik): conjunctivitis (kötőhártya-gyulladás, amely a szem kivörösödését okozza), súlyos bőrreakció (ún. Stevens-Johnson szindróma)..

Nagyon ritka mellékhatások (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket): vérkép-eltérések, tick (akaratlan izom-rángatózás, leginkább az arcon), hallucinációk, zavartság, nyugtalanság, mozgászavar, Parkinson-kór fennállása esetén a tünetek súlyosbodása, rángatózás vagy a kezek és lábak remegése, májelégtelenség és ún. lupus-szerű (ez egyfajta bőrbetegség) tünetek.

Súlyos allergiás reakciók (arc megduzzadása, fulladásérzés, láz, kiütések, nyirokcsomók megnagyobbodása). Ha allergiás reakciót észlelne magán, vagy a gyógyszert szedő gyermekén, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosa a tabletta szedése során ellenőrizni fogja májának és veséjének működését, ez rendszeres vérvételeket tesz szükségessé.

Ha Önnél e mellékhatások bármelyike fellép, vagy bármilyen más, a tájékoztatóban nem említett mellékhatás jelentkezik, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

5. TÁROLÁS

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-20157/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. 10. 04.