L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta 100x

20494/55/08

12819/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta

L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta

Levotiroxin-nátrium

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az L-Thyroxin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az L-Thyroxin tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az L-Thyroxin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az L-Thyroxin tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ L-THYROXIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az L-Thyroxin kiegészíti, vagy helyettesíti a szervezet pajzsmirigyhormon termelését.

A pajzsmirigy csökkent működésének kiegészítésére, jóindulatú – normális pajzsmirigyműködéssel járó golyva, pajzsmirigy-gyulladás, pajzsmirigy tumor esetén.

Részleges vagy teljes pajzsmirigy műtét és radioaktív jódterápia utókezelésére. A kiújulás megelőzése pajzsmirigy műtétet követően. A pajzsmirigy fokozott működése esetén együtt adandó a pajzsmirigyet gátló szerekkel. Pajzsmirigy működést gátló teszt elvégzésére.

2.    TUDNIVALÓK AZ L-THYROXIN TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza az L-Thyroxin tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a levotiroxin-nátriumra vagy az L-Thyroxin tabletta egyéb összetevőjére.

-    a pajzsmirigy fokozott működése esetén, kivéve, ha azt, pajzsmirigyműködést gátló szerekkel kezelik.

Az L-Thyroxin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Szív-érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek, beleértve a mellkasi szorító fájdalmat, a szívelégtelenséget, a szívinfarktust és a magas vérnyomást is.

-    Nem megfelelően kezelt mellékvesekéreg-elégtelenség esetén a levotiroxin adása heveny mellékvesekéreg-elégtelenséget válthat ki.

-    A pajzsmirigyhormonok nem alkalmazhatók testsúlycsökkentés céljából.

-    A levotiroxin alkalmazása óvatosságot igényel cukorbetegségben, menopauza után.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Ilyen gyógyszerek lehetnek: orális alvadásgátlók, ioncserélő gyanták, gyomorbél-rendszerre ható szerek, vaskészítmények, orális fogamzásgátlók, vércukorszintet csökkentő szerek, lopinavir/ritonavir tartalmú készítmények.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség alatt a pajzsmirigyhormonok normál szinten való tartása alapvető az anya és magzat egészségének biztosítása érdekében. A levotiroxin kezelést terhesség alatt folytatni kell. A pajzsmirigy működését befolyásoló (TSH) és a pajzsmirigyhormonok szintjét időszakosan ellenőrizni kell és a terápiát ennek megfelelően szükséges módosítani. Terhesség alatt ellenjavallt a levotiroxin abban az esetben, ha azt kiegészítő terápiaként alkalmazzák a pajzsmirigyműködést gátló szerek mellé a pajzsmirigy fokozott működésének kezelésére.

A pajzsmirigyhormonok kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe, ezért a levotiroxin kezelés alatt a szoptatást nem kell abbahagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezetési képességet és a balesetveszélyes munka végzését nem befolyásolja.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ L-THYROXIN TABLETTÁT?

Az L-Thyroxin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

A készítmény szokásos adagja a pajzsmirigy csökkent működése esetén:

Felnőttkor:

A kezelést kis adagokkal (napi 25-50 µg) kell kezdeni. 2-4 hét után a dózist napi 100 µg-ra lehet emelni, amely szükség szerint tovább növelhető 2-4 hetes intervallumokban.

Idősebb, szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek esetében a pajzsmirigyhormon kezelés különös gondosságot és állandó ellenőrzést igényel. A kezdő dózis 12,5 µg levotiroxin-nátrium legyen. A dózis növelése hosszabb időszakonként történhet meg, általában 3-6 hónap szükséges ahhoz, hogy ezeknél a hormon érzékeny betegeknél a teljes szubsztitúciót elérjük. A fenntartó adag rendszerint 100-200 µg naponta.

Gyermekkor:

A kezdő adag 12,5-50 µg, a fenntartó adag rendszerint 100-150 µg/m2 testfelszín. Minden esetben egyénileg kell a szükséges adagot megállapítani.

Normális pajzsmirigy működéssel járó golyva esetén:100–200 µg levotiroxin-nátrium naponta.

A pajzsmirigy fokozott működése esetén (a gátló kezelés kiegészítésére):

A kezdő dózis 25-50 µg, a fenntartó adag 50-100 µg levotiroxin-nátrium naponta.

Pajzsmirigy-gyulladás : 100-600 µg levotiroxin-nátrium naponta.

Pajzsmirigy tumor: 150-300 µg levotiroxin-nátrium naponta.

Pajzsmirigy műtét vagy radiojód terápia után: 100–200 µg levotiroxin-nátrium naponta.

Pajzsmirigy működését gátló teszt: 200 µg levotiroxin-nátrium 14 napon át.

A teljes napi adagot reggel kb. 30 perccel a reggeli elfogyasztása előtt, kevés folyadékkal, összerágás nélkül, egyben kell lenyelni. Gyermekek számára a tablettát kevés vízben kell feloldani, majd további folyadékkal hígítani.

A kezelés időtartama: A kezelés rendszerint élethosszig tart elsődlegesen kialakuló pajzsmirigy csökkent működés esetén és rosszindulatú pajzsmirigy tumor esetén. Normális pajzsmirigyműködéssel járó golyva és kiújulás megelőzés (műtét vagy radioaktív jódterápia után) esetén néhány hónap – néhány év, ritkán élethosszig.

Ha az előírtnál több L-Thyroxin tablettát vett be

A masszív túladagolás az alábbi tünetek formájában nyilvánulhat meg: görcsök, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, kóma, halál. Heveny túladagolás esetén a levotiroxin felszívódása aktivált szén adásával csökkenthető. A levotiroxin túladagolása esetén legalább 6 napig javasolt a beteg megfigyelése, mert a tünetek jelentkezése késlekedhet.

Ha elfelejtette bevenni az L-Thyroxin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha egy alkalommal elfelejtette bevenni a tablettát, akkor a következő alkalommal az orvos által előírt napi fenntartó adagnak megfelelő L-Thyroxin tablettát kell bevennie.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az L-Thyroxin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A pajzsmirigy fokozott működésére jellemző tünetek (gyors szívverés, szívdobogás, szívritmus zavarok, mellkasi fájdalom, reszketés, idegesség, fejfájás, ingerlékenység, izzadás, súlycsökkenés, álmatlanság, hasmenés, izomgyengeség és izomgörcsök, láz, meleg nem tűrés, menstruációs rendellenességek) jelentkezhetnek, különösen nagy adagoknál. A panaszok általában megszűnnek dóziscsökkentést, vagy a kezelés átmeneti felfüggesztését követően. A kezelést átmenetileg csökkentett dózissal szabad tovább folytatni. Bőrkiütések is előfordulhatnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    Hogyan kell az L-Thyroxin tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az L-Thyroxin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta és az L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 50 mikrogramm, illetve 100 mikrogramm levotiroxin-nátrium tablettánként.

-    Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-tioszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidrogénezett ricinusolaj, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen az L-Thyroxin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületű metszett élű tabletták, egyik oldalán felezővonallal, bal oldalán “2”, jobb oldalán “L” jelzéssel, a másik oldalon “2L” jelzéssel ellátva.

L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta: fehér, kerek, lapos felületű metszett élű tabletták, egyik oldalán felezővonallal, bal oldalán “4”, jobb oldalán “L” jelzéssel, a másik oldalon “4L” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: 50 db, 84 db, 100 db tabletta átlátszó, kékes színezetű buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:

Sanofi-Aventis S.A.U.

Ctra. La Batlloria Hostalric, km 63,09 (C-35)

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanyolország

OGYI-T-1417/01    (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 50 db

OGYI-T-1417/02    (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 84 db

OGYI-T-1417/03    (L-Thyroxin Henning 50 mikrogramm tabletta) 100 db

OGYI-T-1417/04    (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 50 db

OGYI-T-1417/05    (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 84 db

OGYI-T-1417/06    (L-Thyroxin Henning 100 mikrogramm tabletta) 100 db

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel: (36 1) 505 0050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009/10/09