Kventiax 100 mg filmtabletta 60x

52366-70/41/09,

47855-59/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kventiax 25 mg filmtabletta

Kventiax 100 mg filmtabletta

Kventiax 150 mg filmtabletta

Kventiax 200 mg filmtabletta

Kventiax 300 mg filmtabletta

kvetiapin

Mielőtt elkezdené alkalmazni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kventiax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kventiax filmtabletta alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Kventiax filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5.    Hogyan kell a Kventiax filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER A KVENTIAX FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kventiax a gyógyszereknek abba a családjába tartozik, amelyeket antipszichotikumoknak nevezünk.

Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentális megbetegedések tüneteit, mint pl.hallucinációkat (megmagyarázhatatlan hangok), különös és félelmetes gondolatokat, magatartásváltozásokat, egyedüllétérzést, zavartságot.

A Kventiax filmtabletta olyan betegek kezelésére is alkalmas, akik felfokozott, izgatott állapotban vannak, a megszokottnál kevesebbet alszanak, nagyon beszédesek, vagy szokatlanul ingerlékenyek.

Alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik depressziós hangulatban vannak, erőtlennek érzik magukat, bűntudatuk van, étvágytalanságtól vagy álmatlanságtól szenvednek.

Kezelőorvosa javaslatára folytassa a Kventiax kezelést akkor is, ha tünetei enyhülnek, hogy megelőzze azok újbóli kialakulását.

Hasznos lehet, ha családtagjai is elolvassák ezt a betegtájékoztatót, így segítségére lehetnek állapota követésében.

2.    TUDNIVALÓK A KVENTIAX FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Kventiax filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a kvetiapinra vagy a Kventiax filmtabletta egyéb összetevőjére

-    bizonyos gyógyszerek mellett, mint pl. AIDS gyógyszerek, bizonyos gombaellenes szerek (azolok), néhány fertőzésre kapott gyógyszer (eritromicin, klaritromicin), bizonyos depresszióellenes-szerek (nefazodon). Mielőtt a Kventiax filmtabletta szedését megkezdi, tájékoztassa orvosát, amennyiben a felsorolt gyógyszerekkel kezelik.

-    terhesség, szoptatás ideje alatt

-    gyermek- és ifjúkorban.

A Kventiax filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt:

-    ha bármiféle egészségügyi panasza van (szívpanasza, alacsony vagy magas vérnyomása) vagy agyvérzése volt, különösen idősebb korban

-    ha Önnél vagy az Ön családjában valakinél QT-szakasz megnyúlását diagnosztizálták,

-    ha májbetegsége van

-    ha valaha epilepsziás rohama volt

-    ha cukorbeteg vagy hajlamos cukorbetegségre (családjában előfordult cukorbetegség (diabétesz) vagy magas vércukorszint alakult ki terhesség alatt), mert ez esetben orvosa ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a Kventiax kezelés alatt. (Lásd lehetséges mellékhatások)

-    ha tudomása van arról, hogy akár gyógyszer, akár más ok miatt lecsökkent a fehérvérsejt-száma

-    ha a kezelés alatt aluszékonyságot tapasztal (ebben az esetben forduljon kezelőorvosához)

-    ha a készítménnyel egyidejűleg más gyógyszert is szed.

-    Ha Önnél vagy a családjában bárkinél előfordult már vérrögképződés, mivel az ilyen típusú gyógyszerekhez vérrögképzés társulhat.

A Kventiax-szal és más hasonló típusú gyógyszerekkel folytatott klinikai vizsgálatok számoltak be arról, hogy a halálozás kockázata emelkedik olyan idős betegeknél, akik időskori felejtésben (demencia) vagy magatartászavarban szenvednek, ezért a Kventiax-ot nem lehet alkalmazni ezekben az esetekben.

Önkárosítással kapcsolatos gondolatok

Depressziós és/vagy szorongásos betegségekben szenvedő személyeknek olykor lehetnek olyan gondolataik, hogy kárt tegyenek önmagukban vagy megöljék magukat. Ezek a gondolatok gyakrabban jelentkezhetnek akkor, amikor először kezdik el kezelni a betegségüket, mivel e gyógyszerek hatásának kialakulásához időre van szükség. A hatás általában két hét alatt kialakul, de néha hosszabb időre is szükség lehet.

Bizonyos csoportokba tartozó betegeknek gyakrabban lehetnek ilyen gondolataik:

-    akiknek korábban is voltak öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolataik

-    gyermek-, serdülőkorú vagy fiatal felnőtt betegek. Klinikai vizsgálatok adatai szerint antidepresszánsokkal kezelt gyermekeknél, serdülőknél és 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.

Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi/szedte:

-    fertőzés elleni gyógyszerek, pl. rifampicin (TBC ellen)

-    ketokonazol (gomba elleni szer)

-    klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok)

-    szorongás, depresszió ellenes gyógyszerek

-    epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin)

-    magasvérnyomás elleni gyógyszerek

-    barbiturátok (álmatlanság ellen)

-    emberi immunhiányt okozó vírusok elleni gyógyszerek (proteáz-inhibitorok)

-    tioridazin (antipszichotikum).

Fokozott óvatosság szükséges a kvetiapin és más, az elektrolit-egyensúlyt ismerten megbontó vagy a szív QTc-intervallumot megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.

A Kventiax egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Amennyiben szokott alkoholt fogyasztani, erről tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

Grapefruitlé fogyasztása a Kventiax szedése alatt kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával! Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhes, terhességet tervez vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kventiax álmosságot okozhat. Ez megszűnhet a tabletták további szedése során. Ezért e gyógyszer alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Fontos információk a Kventiax filmtabletta egyes összetevőiről

A Kventiax filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KVENTIAX FILMTABLETTÁT?

A Kventiax filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa dönti el, hogy hány tablettát kell szedni a Kventiaxból naponta. Tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan is, hogy mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat. Ha nem biztos a dolgában, kérdezze meg az orvost.

A filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel kell bevenni. A tabletták étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehetők.

Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvosa így nem rendelkezik.

Idős betegek és májkárosodásban szenvedők:

Kezelőorvosa alacsonyabb kezdődózist és lassabb dózisemelést írhat Önnek elő.

Vesekárosodásban szenvedők:

Kezelőorvosa a felnőtteknél általában használatos dózist írja elő Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Kventiax alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatt.

Ha az előírtnál több Kventiax filmtablettát vett be:

Abban az esetben, ha az előírt adagnál többet vett be, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi kórházzal.

A túladagolás tünetei: álmosság, gyors szívverés, vérnyomásesés.

Ha elfelejtette bevenni a Kventiax filmtablettát:

Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, az előírt adaggal folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Kventiax filmtabletta szedését

Amennyiben hirtelen megszakítja a Kventiax filmtabletta szedését, hányinger, hányás, álmatlanság jelentkezhet. Ezért a kezelés megszakítása előtt forduljon orvosához, aki fokozatosan csökkentheti adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Kventiax filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem jelentkeznek mindenkinél.

Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul, azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és haladéktalanul keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórházat:

-    láz, izommerevség

-    az éberség csökkenése

-    csökkent tudatállapot

-    epilepsziás görcsök

-    fájdalmas, hosszantartó hímvessző merevedés.

A magas hőmérséklet (láz), hosszú ideig tartó fájdalmas torok- és szájfekély, nehézlégzés, izzadás, izommerevség, álmosság vagy gyengeségérzet a neuroleptikus malignus megbetegedés jele lehet, ezért amennyiben ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal forduljon orvosához.

Jelezze orvosának, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél előfordulhat):

-    szédülés (eleséshez vezethet)

-    enyhe álmosságérzet (ez az alkalmazás során általában megszűnik; eleséshez vezethet)

-    fejfájás

-    szájszárazság

-    testsúlynövekedés

-    megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): hányinger, hányás, fejfájás, hasmenés, álmatlanság, szédülés, nyugtalanság. A gyógyszer szedését fokozatosan kell abbahagyni.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 betegnél fordulhat elő):

-    gyors szívverés

-    székrekedés

-    emésztési zavarok

-    gyengeségérzés

-    végtagvizenyők

-    ájulásérzet

-    orrdugulás

-    alacsony vérnyomás álló helyzetben (ha ez megtörténik, üljön le vagy feküdjön le addig, ameddig jobban nem érzi magát), amely szédülést vagy ájulásérzetet okozhat

-    vércukorszint-emelkedés

-    homályos látás

-    rémálmok

-    ingerlékenység

-    étvágynövekedés

-    rendellenes izommozgások, nehéz kezdeti izommozgatás, izomremegés, nyugtalanság, fájdalom nélküli izommerevség.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-nél fordulhat elő):

-    allergiás reakció, beleértve a bőrduzzanatot és csíkozódást

-    epilepsziás görcsök

-    lábremegés (kellemetlen érzés a lábakban)

-    nyelési nehézség

-    beszédzavarok.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-nél fordulhat elő):

-    láz, az éberség csökkenése, izommerevség, jelentős vérnyomás-emelkedés vagy gyors szívverés, csökkent tudatállapot (a neuroleptikus malignus szindróma tünetei)

-    fájdalmas, hosszantartó hímvessző merevedés

-    sárgaság

-    kamrai eredetű szívritmuszavar

-    mellduzzadás, tejcsorgás nőknél és férfiaknál egyaránt.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1-nél fordulhat elő):

-    anafilaxis (súlyos allergiás reakció, súlyos légzési nehézség illetve sokk alakulhat ki)

-    májgyulladás.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    Vérrögösödés a vénákban, különösen a lábban (ideértve a dagadást, a fájdalmat és vörösség tüneteit a lábon), a vérrögök a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva. Ha Ön ezen tünetek bármelyikét észleli azonnal forduljon orvosához tanácsért.

A Kventiax alkalmazása esetén a következő mellékhatások szintén előfordulhatnak, ezeket vérvizsgálattal határozzák meg:

-    a fehérvérsejtszám csökkenése (ez a Kventiax kezelés abbahagyása után megszűnik)

-    eozonofilia: egy fehérvérsejt típus számának emelkedése, amely allergiás reakciót okozhat

-    májenzimek mennyiségének emelkedése (ez a folyamatos Kventiax kezelés során megszűnik)

-    vérzsírszint emelkedés (lipidszint emelkedés, mint pl. trigliceridek és koleszterin szint)

-    a kreatinfoszfokináz-szint emelkedése (az izom egyik alkotója)

-    vércukorszint-emelkedés

-    a vérlemezkék (a véralvadást segítő sejtek) számának csökkenése

-    prolaktinszint emelkedés (nagyon ritkán mellduzzadást és tejcsorgást okozhat férfiaknál és nőknél is, valamint nőknél a menstruáció kimaradását vagy rendszertelen havi vérzést.)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A KVENTIAX FILMTABLETTÁT TÁROLNI

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Kventiax filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tartályos kiszerelésnél a készítmény felbontás után 3 hónapig használható. A tartályt használat után azonnal le kell zárni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.

Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kventiax filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga:

25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg és 300 mg kvetiapin filmtablettánként

(kvetiapin-fumarát formájában)

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

laktóz-monohidrát, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, A tipusú karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát

Filmbevonat:

hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) – csak a 25 mg tablettában, sárga vas-oxid (E172) – csak a 25 mg és 100 mg tablettában

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Kventiax 25 mg: kerek, halványpiros színű, metszett élű filmtabletta

Kventiax 100 mg: kerek, sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta

Kventiax 150 mg: kerek, fehér színű, metszett élű filmtabletta

Kventiax 200 mg: kerek, fehér színű, mindkét oldalán domború filmtabletta

Kventiax 300 mg: kapszula alakú, fehér színű filmtabletta

Csomagolás:

Kventiax 25 mg filmtabletta: 6x, 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x, 60x, 90x, 100x, 100x1 fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kventiax 100 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x, 60x, 90x, 100x, 100x1 fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban, 250x fehér, csavaros, garanciazáras, PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Kventiax 150 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x, 60x, 90x, 100x, 100x1, 120x, 180x, 240x fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kventiax 200 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x, 60x, 90x, 100x, 100x1 fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban; 250x fehér, csavaros, garanciazáras, PP kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Kventiax 300 mg filmtabletta: 10x, 20x, 30x, 30x1, 50x, 60x, 90x, 100x, 100x1, 120x, 180x, 240x fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA Polska Sp. z o.o.,

ul. Równoległa 5

02-235 Varsó, Lengyelország

1. Kventiax 25 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/01 - 6x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/02 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/03 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/04 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/05 - 30x1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/06 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/07 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/08 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/09 - 100x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/10 - 100x1 (buborékcsomagolásban)

2. Kventiax 100 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/11 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/12 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/13 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/14 - 30x1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/15 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/16 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/17 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/18 - 100x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/19 - 100x1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/20 - 250x (HDPE-tartályban)

3. Kventiax 150 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/21 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/22 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/23 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/24 - 30x1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/25 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/26 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/27 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/28 - 100x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/29 - 100x1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/30 - 120x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/31 - 180x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/32 - 240x (buborékcsomagolásban)

4. Kventiax 200 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/33 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/34 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/35 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/36 - 30x1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/37 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/38 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/39 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/40 - 100x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/41 - 100x1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/42 - 250x (HDPE-tartályban)

5. Kventiax 300 mg filmtabletta

OGYI-T-20471/43 - 10x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/44 - 20x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/45 - 30x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/46 - 30x1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/47 - 50x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/48 - 60x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/49 - 90x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/50 - 100x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/51 - 100x1 (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/52 - 120x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/53 - 180x (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-20471/54 - 240x (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 03. 25.