Kreon 10.000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 20x

OGYI/14413/2015

OGYI/14416/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Kreon 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

pankreászpor

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kreon 10 000 egység/25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (a továbbiakban Kreon kapszulák) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kreon kapszulák szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Kreon kapszulákat?

4.    A Kreon kapszulák lehetséges mellékhatásai

5.    Hogyan kell a Kreon kapszulákat tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszerek a Kreon kapszulák és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

Milyen típusú gyógyszerek a Kreon kapszulák?

●    A Kreon kapszulák pankreászpornak nevezett enzimkeveréket tartalmaznak.

●    A pankreászpor a táplálék megemésztésében segít Önnek. Az enzimeket sertések hasnyálmirigyéből vonják ki.

●    A Kreon kapszulák kis szemcséket (ún. gyomornedv-ellenálló mikropelleteket) tartalmaznak, amelyekből a pankreászpor lassan szabadul fel a bélben.

Milyen betegségek esetén alkalmazhatók a Kreon kapszulák?

A Kreon kapszulák olyan gyermekek és felnőttek kezelésére alkalmazhatók, akik exokrin pankreászelégtelenségnek nevezett hasnyálmirigy-betegségben szenvednek. Olyankor kell szedniük, amikor hasnyálmirigyük nem termel a táplálék megemésztéséhez elegendő mennyiségű enzimet. Ez gyakran jelentkezik olyan személyeknél, akik a következő betegségekben szenvednek, ill. az alábbi állapotok jellemzők rájuk:

●    egy cisztás fibrózisnak nevezett, ritka, örökletes rendellenesség (a hasnyálmirigy kóros váladéktermeléssel járó betegsége);

●    valamilyen akadály van a hasnyálmirigyből vagy az epehólyagból kiinduló vezetékekben (az hasnyálmirigy-vezetékben vagy a közös hasnyálmirigy-epe-vezetékben);

●    a hasnyálmirigy heveny gyulladásos rohama (akut pankreatitisz). A Kreont akkor lehet alkalmazni, amikor a táplálékbevitel újból megkezdődött.

●    a hasnyálmirigy krónikus gyulladása (krónikus pankreatitisz);

●    a hasnyálmirigy daganatos betegségei;

●    hasnyálmirigyműtét – a hasnyálmirigy egy részét vagy egészét eltávolították (részleges vagy teljes pankreatektómia)

●    a gyomor egy részét vagy egészét műtétileg eltávolították (részleges vagy teljes gasztrektómia)

●    gyomor-bél rendszeri áthidaló (ún. bypass) műtétre került sor

●    Shwachman-Diamond-szindrómának nevezett, nagyon ritka, örökletes zavar.

Hogyan fejtik ki hatásukat a Kreon kapszulák?

A Kreon kapszulákban lévő enzimek a bélrendszeren való áthaladás során megemésztik a táplálékot. Önnek a Kreon kapszulákat a főétkezések és a köztes étkezések alatt vagy közvetlenül azok után kell bevennie. Így válik lehetővé, hogy az enzimek alaposan elkeveredjenek a táplálékkal.

2.    Tudnivalók a Kreon kapszulák szedése előtt

Ne szedje a Kreon kapszulákat

●    ha allergiás a sertés eredetű pankreászporra vagy a gyógyszernek (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni a Kreon kapszulákat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kreon kapszulák szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy adagban szedtek pankreászport tartalmazó készítményeket, előfordult egy fibrotizáló kolonopátiának nevezett, a bél összeszűkülésével járó, ritka bélprobléma.

Ha Ön cisztás fibrózisban szenved, a napi lipázbevitele meghaladja a testtömeg-kilogrammonkénti 10 000 egység lipázt és szokatlan hasi tüneteket észlel vagy megváltoznak ezek a tünetek, tájékoztassa erről orvosát.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa dönti majd el, hogy szükséges-e Önnek szedni ezt a gyógyszert, s ha igen, milyen adagban.

Szoptatás alatt lehet szedni a Kreon kapszulákat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kreon kapszulák nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Kreon kapszulákat?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Kreon kapszulát vegyen be?

●    Az Ön gyógyszeradagját „lipázegységekben” lehet kifejezni. A lipáz a pankreászporban található egyik enzim. A különböző hatáserősségű Kreon kapszulák különböző lipázmennyiséget tartalmaznak.

●    Mindig kövesse kezelőorvosa tanácsát arra vonatkozólag, hogy mennyi Kreon kapszulát vegyen be.

●    Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot. Az adag függ az Ön

    - betegségétől,

    - testtömegétől,

    - táplálékának összetételétől,

    - s attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete.

●    Ha még mindig zsíros az Ön széklete vagy egyéb gyomor-, ill. bélpanasza van (gyomor-bél rendszeri tünetek), forduljon kezelőorvosához, mert gyógyszeradagját esetleg módosítani kell.

Cisztás fibrózis

●    4 évesnél fiatalabb gyermekek ajánlott kezdő adagja testtömeg-kilogrammonként és étkezésenként 1000 lipázegység.

●    4 éves és annál idősebb gyermekek, ill. serdülőkorúak és felnőttek ajánlott kezdő adagja testtömeg‑kilogrammonként és étkezésenként 500 lipázegység.

Egyéb hasnyálmirigy-problémák

●    A szokásos adag főétkezésenként 25 000 és 80 000 lipázegység között van.

●    Köztes étkezésekhez a főétkezéseknél alkalmazott adag felét kell bevenni.

Mikor kell bevenni a Kreon kapszulákat?

A Kreon kapszulákat mindig a főétkezés, ill. köztes étkezés alatt vagy közvetlenül utána vegye be. Ez teszi lehetővé, hogy az enzimek alaposan elkeveredjenek a táplálékkal és megemésszék azt a bélrendszeren való végighaladás közben.

Hogyan kell bevenni a Kreon kapszulákat?

●    A kapszulákat egészben nyelje le.

●    Ne törje szét vagy rágja össze a kapszulákat.

●    Ha nehézséget okoz a kapszulák lenyelése, óvatosan nyissa fel őket és a tartalmukat keverje hozzá egy kis mennyiségű lágy, savanykás ételhez vagy savanykás folyadékhoz. Ilyen étel lehet például az almaszósz vagy joghurt. Savanykás folyadék lehet az alma-, narancs- vagy ananászlé. Nyelje le azonnal ezt a keveréket szétrágás nélkül, és igyon rá vizet vagy gyümölcslevet.

●    A mikropelletek széttörése vagy szétrágása, ill. nem savanyú étellel vagy folyadékkal való elkeverése irritációt okozhat az Ön szájában, vagy megváltoztathatja a Kreon hatását az Ön szervezetében.

●    Ne tartogassa a szájában a Kreon kapszulát vagy annak tartalmát.

●    A pelletek étellel vagy folyadékkal alkotott keverékét tárolni nem szabad.

●    Általános szabály, hogy naponta sok folyadékot kell fogyasztania.

Meddig kell szedni a Kreon kapszulákat?

Szedje a Kreon kapszulákat mindaddig, amíg kezelőorvosa nem mondja azt Önnek, hogy abbahagyhatja szedésüket. Sok betegnek egész életében szednie kell a Kreon kapszulákat.

Ha az előírtnál több Kreon kapszulát vett be

Ha az előírtnál több Kreon kapszulát vett be, igyon sok vizet és kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Nagyon nagy pankreászpor adagok hatására egyes esetekben túl sok lett a húgysav a beteg vizeletében (hiperurikoszúria) és vérében (hiperurikémia).

Ha elfelejtette bevenni a Kreon kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot annak szokásos idejében a következő étkezés alkalmával. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kreon kapszulák szedését

Ne hagyja abba a Kreon kapszulák szedését anélkül, hogy előbb tanácsot kért volna kezelőorvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kreon kapszulákkal kezelt betegeken végzett vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték, ezek előfordulhatnak a gyógyszer szedése alatt:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet)

●    hasi fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

●    hányinger

●    hányás

●    székrekedés

●    hasi feszülés

●    hasmenés

Ezeket a tüneteket azok a betegségek, problémák is okozhatják, amikre Ön a Kreon kapszulákat szedi. A vizsgálatok során azon betegek száma, akik Kreon kapszulák szedése mellett hasi fájdalmat vagy hasmenést észleltek, hasonló vagy alacsonyabb volt, mint a Kreon kapszulákat nem szedők körében hasonló tüneteket tapasztalóké.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)

●    bőrkiütés

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

●    viszketés (pruritusz) és csalánkiütés

●    súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat is okozhatnak a Kreon kapszulák, melyek jele lehet a légzési nehézség és az ajkak megduzzadása

●    az ileocökális területen és a vastagbélben szűkületek (striktúrák) is előfordultak olyan, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik nagy adagokban szedtek pankreászpor készítményeket (fibrotizáló kolonopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Kreon kapszulákat tárolni?

●    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

●    Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

    A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

    A tartály első felnyitása után a gyógyszer 6 hónapig használható és legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

●    A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

●    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Kreon kapszulák?

●     A Kreon kapszulák hatóanyaga a pankreászpor.

●    Egy Kreon 10 000 kapszula 150 mg pankreászpor tartalmaz, ami megfelel (Ph. Eur. – Európai Gyógyszerkönyv szerinti – egységekben kifejezve)

    - 8000 egység amiláznak

    - 10 000 egység lipáznak

    - 600 egység proteáznak.

●    Egy Kreon 25 000 kapszula 300 mg pankreatint tartalmaz, ami megfelel (Ph. Eur. – Európai Gyógyszerkönyv szerinti – egységekben kifejezve)

    - 18 000 egység amiláznak

    - 25 000 egység lipáznak

    - 1000 egység proteáznak.

●    Egyéb összetevők:

Mikropellet:

- mag: makrogol 4000

- bevonat: hipromellóz-ftalát, cetil-alkohol, trietil-citrát, dimetikon 1000

Kapszulahéj:

Kreon 10 000 kapszula: zselatin, sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát

Kreon 25 000 kapszula: zselatin, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), nátrium-lauril-szulfát

Milyen a Kreon kapszulák külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kreon 10 000 kapszulák felső részükön barna színű, átlátszatlan, alsó részükön színtelen, átlátszó kapszulák, amelyek barnás színű, gyomornedv-ellenálló bevonatú granulátumokat (mikropelleteket) tartalmaznak.

A Kreon 25 000 kapszulái felső részükön vörösbarna színű, átlátszatlan, alsó részükön színtelen, átlátszó kapszulák, amelyek barnás színű, gyomornedv-ellenálló bevonatú granulátumokat (mikropelleteket) tartalmaznak.

Csomagolás

Kreon 10 000 kapszulák:

20 db kapszula alumínium-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

50 db kapszula fehér, garanciazárást biztosító csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.

Kreon 25 000 kapszulák:

50, ill. 100 db kapszula fehér, garanciazárást biztosító, csavaros, PP kupakkal lezárt, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A, D-30173 Hannover

Németország

Gyártó:

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig Str. 33, D-31535 Neustadt

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Mylan EPD Kft.

1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.

Tel.: +36 (1) 465 2100

Fax: +36 (1) 465 2199

OGYI-T-4231/02 Kreon 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 50 db tartályban

OGYI-T-4231/03 Kreon 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 100 db tartályban

OGYI-T-4231/09 Kreon 10 000 egység gyomornedv ellenálló kemény kapszula, 50 db tartályban

OGYI-T-4231/10 Kreon 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 20 db buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. július