Klimicin 300 mg kemény kapszula 16x

OGYÉI/37598/2016

OGYÉI/37599/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klimicin 150 mg kemény kapszula

Klimicin 300 mg kemény kapszula

klindamicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Klimicin kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Klimicin kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Klimicin kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Klimicin kemény kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Klimicin kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klimicin kemény kapszula hatóanyaga, a klindamicin egy antibiotikum, amely a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja. Ezért baktériumok okozta fertőzésekben alkalmazzák, például

- felső légúti fertőzések (garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás)

- alsó légúti fertőzések (pl. hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőtályog, gennyes mellűri folyadék)

- bőr- és lágyrészfertőzések (pl. fertőzött sebek, tályogok, laza kötőszöveti gyulladás, akne, a szőrtüsző környékének gennyes gyulladása, orbánc, körömszél körüli gennyes gyulladás)

‑ csont- és ízületi fertőzések (pl. akut és krónikus csontvelőgyulladás)

- szívbelhártya-gyulladás

- hasüregi fertőzések (pl. hashártyagyulladás, hasüregi tályog)

- nőgyógyászati fertőzések

- fogfertőzések (pl. foggyökérhártya-gyulladás, gyökércsúcs körüli tályog)

2.     Tudnivalók a Klimicin kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Klimicin kemény kapszulát:

-    ha allergiás a klindamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha allergiás a linkomicinre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klimicin kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha volt már klindamicin-tartalmú gyógyszerrel valamilyen reakciója, vagy valamilyen nem kívánt reakciót okozott a klindamicin, vagy a készítmény bármely segédanyaga. Szóljon kezelőorvosának, mielőtt bevenné a gyógyszert. Ebben az esetben, más gyógyszert ír fel Önnek az orvos.

-    ismeretes, hogy az antibiotikumok néha úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitiszt) okozhatnak, amelynek tünete az enyhe vagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztető súlyosságú hasmenés (a Clostridium difficile baktérium elszaporodásával összefüggő hasmenés, CDAD). (Lásd 4. pont.) Ezért nagyon fontos felhívni a kezelőorvos figyelmét, ha a kezelés előtt, alatt vagy után Önnél hasmenés lép fel. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

-    ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát esetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól, vese-, máj- vagy izombetegségéről.

Tartós kezelés esetén kezelőorvosa rendszeres máj- és vesevizsgálatok elvégzését írhatja elő.

Tartós klindamicin-kezelés esetén felülfertőződések is kialakulhatnak, ezt bizonyos antibiotikumokkal szemben ellenálló kórokozók, illetve élesztőgombák elszaporodása okozhatja.

A klindamicin nem jut át megfelelő mennyiségben a vér-agy gát rendszeren, ezért agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Klimicin kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos, hogy megemlítse, ha egy bizonyos típusú antibiotikumot, ún. eritromicint szed, mert a Klimicin kemény kapszula és az eritromicin csökkenthetik egymás hatását.

A warfarin vagy hasonló, a véralvadás gátlására alkalmazott gyógyszerek

klindamicinnel történő együttes szedésük során nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő vérzések. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot rendelhet Önnek, a véralvadási értékek ellenőrzésére.

Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát a Klimicin kemény kapszula alkalmazásáról, mert a készítmény befolyásolhatja a műtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerek hatását.

A Klimicin kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A Klimicin kemény kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat az első trimeszterben (a terhesség első három hónapja).

Terhes nőknél végzett klinikai vizsgálatokban a klindamicin alkalmazása a második és harmadik trimeszterben nem függött össze a veleszületett rendellenességek emelkedett gyakoriságával.

A klindamicin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges.

Szoptatás

A klindamicin átjut az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőkben potenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ezért a szoptató anyák nem szedhetnek klindamicint.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klindamicin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Klimicin kemény kapszula tejcukrot (laktóz) tartalmaz

A Klimicin 150 mg kemény kapszula kb. 85 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.

A Klimicin 300 mg kemény kapszula kb. 170 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     Hogyan kell szedni a Klimicin kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és a kórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa be kezelőorvosának erre vonatkozó utasítását!

A kapszulát a nyelőcső irritációjának elkerülése miatt egy nagy pohár vízzel kell bevenni.

Amennyiben orvosa másképpen nem rendeli, ajánlott adagja 150-300 mg hat óránként bevéve, súlyos fertőzés esetén az adagot 300-450 mg-ra kell növelni. A maximális napi adag 2700 mg.

Ha az előírtnál több Klimicin kemény kapszulát vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta.

A túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, de azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Klimicin kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a Klimicin kemény kapszula egy adagját, csak egyszerűen vegye be a következő adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Klimicin kemény kapszula szedését

Ha a kezelést megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja, számolnia kell a panaszok kiújulásával. Ezért az orvos utasítását pontosan be kell tartani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

- Tartósan fennálló, súlyos, véres-nyálkás hasmenés, amely az álhártyás vastagbélgyulladás tünete lehet; gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

- Bőrkiütéssel, légzési és nyelési nehézséggel járó túlérzékenységi (allergiás) reakció, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta túlérzékenységi reakció; nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

- A bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzéssel vagy hegesedésével járó bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma); az egész testre kiterjedő bőrkiütések; a bőrkiütés bizonyos formája (eritéma multiforme); a bőr felső rétegének súlyos felhólyagosodásával és elhalásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis); vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis) nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasi fájdalom, hasmenés

- májenzim értékek eltérései a laboratóriumi vizsgálaton

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányinger, hányás

- göbcsés foltok a bőrön, csalánkiütés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hüvelyi fertőzés

- a vérben bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (agranulocitózis, neutropénia, leukopénia) vagy emelkedése (eozinofília), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia)

- az ízérzés zavara

- nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőfekély

- sárgaság (a szemfehérje és/vagy a bőr sárgás elszíneződése)

- hólyagcsás vagy hólyagos bőrgyulladás; hámlással járó bőrgyulladás, kanyarószerű bőrkiütés, viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Klimicin kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klimicin kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga a klindamicin.

Klimicin 150 mg kemény kapszula

150 mg klindamicin (klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

    Klimicin 300 mg kemény kapszula

300 mg klindamicin (klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Egyéb összetevők:

Klimicin 150 mg kemény kapszula:

kapszula töltet:    laktóz-monohidrát, magnézium‑sztearát, talkum, hidegen duzzadó kukoricakeményítő

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas- oxid (E172)

Klimicin 300 mg kemény kapszula:

kapszula töltet: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadó kukoricakeményítő

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Klimicin kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klimicin 150 mg kemény kapszula

„1”-es méretű, nem átlátszó, barna/vörösbarna színű kemény zselatin kapszulába töltött kb. 272,5 mg töltettömegű, csaknem fehér, homogén kristályos por.

Klimicin 300 mg kemény kapszula

„0”-ás méretű, nem átlátszó, barna színű kemény zselatin kapszulába töltött kb. 545 mg töltettömegű, csaknem fehér, homogén kristályos por.

Klimicin 150 mg kemény kapszula

16 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Klimicin 300 mg kemény kapszula

16 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Ljubljana

Szlovénia

Gyártó

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7a

Targu Mures

Románia

Klimicin 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-6317/04    16 db        PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

Klimicin 300 mg kemény kapszula

OGYI-T-6317/05    16 db        PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január