Klacid Baby 125mg/5ml granulátum 1x42,3g 60ml-hez

OGYÉI/34598/2016

OGYÉI/34600/2016

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz

Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermeke tüneteihez hasonlóak.

-    Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Klacid szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Klacid szuszpenzió szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Klacid szuszpenziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Klacid szuszpenziót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Klacid szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid szuszpenzió hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott

-    felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);

-    alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);

-    bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);

-    mikobaktériumok okozta fertőzések, illetve mikobaktériumok okozta fertőzések AIDS-es betegek esetén más gyógyszerekkel kombinálva.

A Klacid szuszpenzió 6 hónapos-12 éves gyermekeknél alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Klacid szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje gyermeke a Klacid szuszpenziót

-    ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,

-    ha asztemizol-, ciszaprid-, pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszert szed,

-    ha a kálium vérszintje alacsony,

-    ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,

-    ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),

-    ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,

-    ha kolhicint szed,

-    ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed.

-    ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klacid szuszpenzió szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermekénél az alábbiak fordulnak elő:

-    ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodás, illetve súlyos veseelégtelenség áll fenn,

-    ha a májműködés károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

-    ha súlyos és tartós hasmenés alakul ki, a széklet vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvost. Nem alkalmazható semmilyen gyógyszer a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

-    koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség vagy alacsony a pulzusszám, illetve a vérben alacsony a magnéziumszint,

-    egyidejűleg altató szedése (triazolám, midazolám),

-    ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal egyidejűleg alkalmazzák,

-    koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (úgynevezett sztatinok) szedése, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin‑tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.

-    egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszer (szulfonilureák) és/vagy inzulin alkalmazása, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-    véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

-    ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki. A Klacid szuszpenzió hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.

-    ha gyermeke allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik gyermekére vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid szuszpenziót szedni.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

-    digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek),

-    warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,

-    bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,

-    teofillin (légzést javító gyógyszer),

-    karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),

-    terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),

-    ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),

-    kolhicin (köszvény kezelésére),

-    szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),

-    ciszaprid, omeprazol (fekélybetegség kezelésére),

-    tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),

-    szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),

-    pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),

-    zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),

-    rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),

-    itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),

-    metilprednizolon (gyulladásgátló),

-    vinblasztin (daganatellenes gyógyszer),

-    rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

-    cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),

-    úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek).

-    aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),

-    közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer bevételét nem szükséges az étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül, illetve az elkészített szuszpenziót be lehet venni tejjel is.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

A Klacid szuszpenzió gyermekek kezelésére szolgáló készítmény.

Amennyiben mégis felnőttek kezelésére alkalmazzák, abban az esetben a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid szuszpenzió szedését terhes vagy szoptató nők esetében.

A Klacid szuszpenzió biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.

Ha felnőttek kezelésére alkalmazzák a készítményt, szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

A Klacid szuszpenzió szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A szuszpenzió szacharóz tartalmát a cukorbetegség esetén figyelembe kell venni.

3.    Hogyan kell szedni a Klacid szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid szuszpenzió megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Nem szedhető több szuszpenzió annál, mint amennyit az orvos felír!

A készítmény ajánlott adagja:

    Gyermekek ajánlott adagja 6 hónapos kortól 12 éves korig napi 15 mg/testtömeg kilogrammonként, 2 adagra osztva, legfeljebb 2-szer 500 mg legnagyobb adagban.

    A kezelés átlagos időtartama 5-10 nap.

A tünetek megszűnte után a kezelést még legalább 2 napig folytatni kell.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére az ajánlott dózis naponta 2-szer 7,5-15 mg/testtömeg kilogrammonként. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Az alábbi táblázat segít a dózis meghatározásában a gyermek testtömege és a szuszpenzió koncentrációja alapján (125 mg/5ml).

ÉletkorTesttömeg

(ttkg)Napi dózis

(mg)125 mg/5 ml szuszpenzió mennyisége

6 hó-2 év

8-11

120-165

naponta 2-szer 7,5 mg/ttkg

a mellékelt fecskendő „kg” beosztása alapján

(2-szer 2,5 ml)

2-4 év

12-19

180-285

naponta 2-szer 7,5 mg/ttkg

a mellékelt fecskendő „kg” beosztása alapján

(2-szer 5 ml)

4-8 év

20-29

300-435

naponta 2-szer 7,5 mg/ttkg

a mellékelt fecskendő „kg” beosztása alapján

(2-szer 7,5 ml)

8-12 év

30-40

450-600

naponta 2-szer 7,5 mg/ttkg

a mellékelt fecskendő „kg” beosztása alapján

(2-szer 10 ml)

Amennyiben felnőttek kezelésére alkalmazzák, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőkorúaknak naponta 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.

Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ra növelhető.

A kezelés szokásos időtartama 5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.

A kezelési idő általában 7-14 nap.

Fogászati fertőzések kezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mg javasolt.

A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

A szuszpenzió elkészítése:

Az üveget a rajta látható jelzésig meg kell tölteni csapvízzel, össze kell rázni, majd kis ideig várni kell a keletkező hab eloszlásáig. Ezután, ha szükséges, csapvízzel ki kell egészíteni ismét a jelig.

Az elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 14 napig alkalmazható.

Az adagolás a mellékelt adagolófecskendővel történik. Egy adagoló fecskendő 5 ml=125 mg klaritromicint tartalmaz.

Az adagolófecskendőn látható beosztás alapján az orvos által rendelt 2,5 ml, 5 ml, illetve 7,5 ml vagy 10 ml mennyiségű szuszpenzió is pontosan kimérhető.

A fecskendővel kimért mennyiséget kiskanállal adja be gyermekének!

A szuszpenzió használat előtt fel kell rázni!

Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, Ön vagy gyermekek állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból a kezelőorvost.

    Ha az előírtnál több Klacid szuszpenziót alkalmazott

    Ha gyermeke az előírtnál nagyobb adagot vett be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacid szuszpenziót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Klacid szuszpenzió szedését

Ne hagyja abba a Klacid szuszpenzió szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja gyermekénél: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

-    álmatlanság

-    ízérzés változásai, rendellenes ízérzés

-    fejfájás

-    hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom

-    kóros májfunkció vizsgálati eredmények

-    bőrkiütés

-    fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

-    Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, fertőzés, hüvelyi fertőzés

-    alacsony fehérvérsejtszám, magas vérlemezkeszám

-    gyomornyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság

-    kóros májfunkciós értékek

-    túlérzékenységi reakciók

-    bőrviszketés, csalánkiütés, bőrkiütés (göbcsés foltok)

-    étvágytalanság, étvágycsökkenés

-    szorongás, idegesség

-    szédülés, aluszékonyság, remegés

-    forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás

-    izomgörcsök

-    erőtlenség, láz

-    a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés

-    székrekedés, gyomor és bélgázképződés, böfögés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-    súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

-    kóros véralvadási értékek

-    vérzések

-    szívritmuszavarok, gyors szívverés

-    pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

-    érzészavar (paresztézia)

-    görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése

-    süketség

-    pattanás, orbánc

-    izomfájdalom vagy izomgyengeség

-    veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín

-    májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

-    a nyelv és a fogak elszíneződése

-    hasnyálmirigy-gyulladás

-    allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma

-    allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában

Klacid szuszpenzió szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin‑mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Klacid szuszpenziót tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) 14 napig tárolható.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nem szedhető ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid szuszpenzió?

-    A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.

-    Egyéb összetevők: xantán gumi, citromsav, szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon K 90, puncs aroma, titán-dioxid (E 171), karbomer (Carbopol 974P), maltodextrin, hipromellóz-ftalát (HP-55), szacharóz.

Milyen a Klacid szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve csaknem fehér színű, jellemző illatú, szabadon folyó granulátum.

Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz

Csomagolás: 42,3 g granulátum 60 ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, műanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.

Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz

Csomagolás: 70,5 g granulátum 100 ml szuszpenzióhoz fehér PP csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban, műanyag adagoló-fecskendővel, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

OGYI-T-2200/01    (Klacid Baby 125 mg/5 ml granulátum 60 ml belsőleges szuszpenzióhoz)

OGYI-T-2200/02    (Klacid 125 mg/5 ml granulátum 100 ml belsőleges szuszpenzióhoz)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január