Klacid 500 mg filmtabletta 14x

OGYÉI/34604/2016

OGYÉI/34605/2016

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Klacid 250mg filmtabletta

Klacid 500 mg filmtabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Klacid 250 mg filmtabletta és Klacid 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Klacid filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Klacid filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Klacid filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Klacid filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Klacid filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klacid filmtabletta hatóanyaga a klaritromicin gátolja a készítményre érzékeny kórokozó baktériumok fehérje-előállítását.

A készítmény hatóanyagára érzékeny kórokozók által okozott

-    felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, hallójárat-gyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);

-    alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);

-    bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);

-    fogászati és szájsebészeti gyulladások;

-    mikobaktériumok okozta fertőzések, illetve mikobaktériumok okozta fertőzések AIDS-es betegek esetén más gyógyszerekkel kombinálva;

-    más gyógyszerekkel kombinálva egy meghatározott baktérium (Helicobacter pylori) által okozott fekélybetegség kezelésére alkalmas antibiotikum.

A Klacid filmtabletta felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható.

2.    Tudnivalók a Klacid filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Klacid filmtablettát

-    ha allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha az úgynevezett makrolid antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) ismert túlérzékenysége van,

-    ha asztemizol-, ciszaprid-, pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszert szed,

-    ha a kálium vérszintje alacsony (hypokalémia),

-    ha bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint,

-    ha súlyos szívritmuszavara van (kamrai eredetű, vagy úgynevezett veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma),

-    ha vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved,

-    ha kolhicint szed,

-    ha ticagrelor- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed,

-    ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt szed.

Mivel az 500 mg-os filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klacid filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon a kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid filmtablettát szedni:

-    ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt),

-    ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van,

-    ha a májműködése károsodott. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

-    ha súlyos és tartós hasmenése van, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Klacid-kezelés során vagy után, ilyenkor haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

-    ha koszorúér-betegségben, súlyos szívelégtelenségben szenved vagy alacsony a pulzusszáma, illetve a vérében alacsony a magnéziumszint (hipomagnezémia),

-    ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám),

-    ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejűleg alkalmazza,

-    ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klacid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.

-    ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,

-    ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,

-    ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Klacid filmtabletta hosszú időtartamú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.

-    ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Amennyiben a fentiek közül bármelyik Önre vonatkoztatható, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi a Klacid filmtablettát szedni.

Gyermekek és serdülők

Klacid filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 év éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére a Klacid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyermekgyógyászati készítményeket kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Klacid filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi:

-    digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek),

-    warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók,

-    bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin,

-    teofillin (légzést javító gyógyszer),

-    karbamazepin, fenobarbitál, valproát, fenitoin (epilepszia kezelésére),

-    terfenadin vagy asztemizol (allergia kezelésére),

-    ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptan (migrén kezelésére),

-    kolhicin (köszvény kezelésére),

-    szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére),

-    ciszaprid, omeprazol (fekélybetegség kezelésére),

-    tolterodin (vizelet-visszatartási zavarok kezelésére),

-    szájon át szedett alprazolám, midazolám vagy triazolám, kvetiapin (alvászavar, szorongás vagy depresszió kezelésére),

-    pimozid, ziprazidon (idegrendszeri betegségek kezelésére),

-    zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),

-    rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére),

-    itrakonazol, flukonazol (gombás megbetegedések ellen),

-    metilprednizolon (gyulladásgátló),

-    vinblasztin (daganatellenes gyógyszer),

-    rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    takrolimusz, ciklosporin, szirolimusz (szervtranszplantáció esetén),

-    cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja),

-    úgynevezett sztatinok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),

-    aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére),

-    közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény).

A Klacid filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A filmtablettát egészben kell lenyelni. A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni, be lehet venni étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klacid filmtabletta biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért terhesség során a kezelőorvos csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klacid filmtabletta alkalmazását.

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

3.    Hogyan kell szedni a Klacid filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klacid filmtabletta Önnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek naponta 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve.

Súlyos fertőzések esetén az adag naponta 2-szer 500 mg-ra növelhető.

A kezelés szokásos időtartama 5-14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg-gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

Helicobacter pylori által okozott fekélybetegség kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-termelés gátlóval), naponta 2-szer 500 mg dózisban javasolt.

A kezelési idő általában 7-14 nap.

Fogászati fertőzések kezelésére felnőtteknek naponta 2-szer 250 mg javasolt.

A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent veseműködés esetén az ajánlott adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

Alkalmazása gyermekeknél

Klacid filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél klaritromicin-tartalmú granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerforma szedését javasolhatja az orvos.

Amennyiben a tünetek a készítmény megfelelő alkalmazása esetén sem múlnak el, az állapota nem javul, a láza nem csökken, keresse fel újból kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több Klacid filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több filmtablettát vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klacid filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Klacid filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Klacid filmtabletta szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, ameddig orvosa rendelte, mert ha a fertőzést nem kezelik kellő ideig, a tünetek visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

-    álmatlanság

-    ízérzés változásai, rendellenes ízérzés

-    fejfájás

-    hasmenés, hányás, emésztési zavar, hányinger, hasi fájdalom

-    kóros májfunkció vizsgálati eredmények

-    bőrkiütés

-    fokozott izzadás

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 esetében fordulhat elő):

-    Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés, hüvelyi fertőzés

-    alacsony fehérvérsejtszám és egyéb vérsejtszám-rendellenességek

-    túlérzékenységi reakciók

-    étvágytalanság, étvágycsökkenés

-    szorongás

-    szédülés, aluszékonyság, remegés

-    forgó jellegű szédülés, halláskárosodás, fülzúgás

-    a szívritmus megváltozása, szívdobogásérzés

-    szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság

-    gyomornyálkahártya gyulladás, hasi puffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, böfögés

-    epepangás, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek

-    bőrviszketés, csalánkiütés,

-    rossz közérzet, erőtlenség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, fáradtság

-    egyes laboratóriumi vizsgálati értékek emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    súlyos fokú vagy tartósan fennálló véres/nyálkás hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-    súlyos fokú fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés

-    kóros véralvadási értékek

-    vérzések

-    szívritmuszavarok, gyors szívverés

-    pszichiátriai rendellenességek, mint pl. szokatlan álmok, zavartságérzés, elszemélytelenedés, tájékozódási zavar, hallucináció, pszichés rendellenességek, depresszió, mánia

-    érzészavar (paresztézia)

-    görcsrohamok, szagérzészavar, az íz- és szagérzés elvesztése

-    süketség

-    pattanás, orbánc

-    izomfájdalom vagy izomgyengeség

-    veseelégtelenség, vesegyulladás, a szokásostól eltérő vizeletszín

-    májelégtelenség, májeredetű sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom)

-    a nyelv és a fogak elszíneződése

-    hasnyálmirigy-gyulladás

-    allergiás túlérzékenységi reakció, angioödéma

-    allergiás bőrkiütés: életveszélyes állapot, úgynevezett Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus bőrelhalás vagy DRESS szindróma formájában fordul elő.

Klacid filmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolhicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin‑mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Klacid filmtablettát tárolni?

Klacid 250 mg filmtabletta

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.

Klacid 500 mg filmtabletta

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson (Felhasználható/Felh.:) feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klacid filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.

    Klacid 250 mg filmtabletta

-    Egyéb összetevők: kinolin sárga lakk (E104), szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, sztearinsav, talkum, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő.

Bevonat: vanilin, szorbinsav, kinolin sárga lakk (E104), szorbitán-oleát, hidroxipropilcellulóz, titán‑dioxid (E171), hipromellóz 6cPs, propilénglikol, hipromellóz 15cPs.

    Klacid 500 mg filmtabletta

-    Egyéb összetevők: szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,

Bevonat: kinolin sárga lakk (E104), vanilin, szorbinsav, szorbitán-monooleát, hidroxipropilcellulóz, titán-dioxid (E171), propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a Klacid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klacid 250 mg filmtabletta

Sárga színű, ovális filmbevonatú tabletta. Törési felülete halványsárga színű.

10 db, ill. 14 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

    Klacid 500 mg filmtabletta

    Világossárga színű, ovális alakú, domború, sima felületű, filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

    14 db filmtabletta átlátszatlan PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest, Váci út 150.

Magyarország

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó:

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Olaszország

OGYI-T-2200/04        (Klacid 250 mg filmtabletta 10 db)

OGYI-T-2200/05        (Klacid 250 mg filmtabletta 14 db)

OGYI-T-2200/06        (Klacid 500 mg filmtabletta 14 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január