Klabax 500 mg filmtabletta 14x

OGYÉI/58340/2016

OGYÉI/58341/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klabax 250 mg filmtabletta

Klabax 500 mg filmtabletta

klaritromicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Klabax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Klabax szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Klabaxot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Klabaxot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Klabax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klabax hatóanyaga, a klaritromicin egy antibiotikum, amely gátolja az arra érzékeny kórokozók fehérjéinek felépülését.

A klaritromicinre érzékeny kórokozók által okozott

-    felső légúti fertőzések (orrmelléküreg-gyulladás, fülgyulladás, torok-vagy mandulagyulladás);

-    alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás);

-    bőr- és lágyrész fertőzések (a szőrtüsző, illetve a szőrtüsző környékének gyulladása, a laza kötőszövet gyulladása, orbánc, tályog);

-    fogászati és szájsebészeti gyulladások;

-    helyi vagy az egész szervezetre kiterjedő ún. mikobaktériumok okozta fertőzések;

-    más gyógyszerekkel kombinálva a Helicobacter pylori nevű kórokozó okozta fekélybetegség kezelésére alkalmas.

A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek kezelésére javallott.

2.    Tudnivalók a Klabax szedése előtt

Ne szedje a Klabaxot, ha

-    allergiás a klaritromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ún. makrolid-típusú antibiotikumokkal (pl. eritromicin, azitromicin) szembeni túlérzékenysége van;

-    asztemizol-, ciszaprid-, pimozid-, terfenadin-, illetve ergotamin- vagy dihidroergotamin‑tartalmú gyógyszert szed;

-    egyéb, súlyos szívritmuszavarral összefüggésbe hozható gyógyszerkészítményeket szed;

-    alacsony a vérében a kálium szint (hipokalémia);

-    bizonyos koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, pl. lovasztatint vagy szimvasztatint;

-    Önnek vagy egyik családtagjának korábban a szívkamrákból kiinduló szívritmuszavara (úgynevezett kamrai arritmia, beleértve az úgynevezett „torsades de pointes” nevű állapotot) volt, vagy EKG-rendellenességet, az úgynevezett megnyúlt QT-szindróma betegség fennállását állapították meg Önnél;

-    vesekárosodással társult súlyos májelégtelenségben szenved.

-    kolhicint szed;

-    tikagrelor- vagy ranolazin-tartalmú készítményt szed.

Mivel a Klabax 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Klabax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha terhes (különösen a terhesség első három hónapjában); vagy ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás” részt.).

-    ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved, ha súlyos veseelégtelensége van.

-    ha májbetegsége van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

-    szívkoszorúér-betegség fennállása esetén (rohamokban fellépő szívtáji szorító érzés jelezheti).

-    szívelégtelenség fennállása esetén (fáradékonyság, lábdagadás, növekvő testtömeg jelezheti).

-    ha alacsony vérében a magnézium szintje (hipomagnezémia).

-    ha szívverésének percenkénti száma (pulzusszám) alacsony.

-    ha egyidejűleg altatót szed (triazolám, midazolám).

-    ha a klaritomicint egyéb a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen aminoglikozidokkal (antibiotikum) egyidejűleg alkalmazza.

-    ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (úgynevezett sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Klabax-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.

-    ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet.

-    ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat.

-    amennyiben allergiás más gyógyszerekre (linkomicin vagy klindamicin antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

A klaritromicin hosszas vagy ismételt adása rezisztens (ellenálló) baktériumok és gombák növekedését eredményezheti. Ha felülfertőződés következik be, a klaritromicin adását be kell szüntetni.

Ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete véres vagy nyákot tartalmaz a kezelés során (vagy a kezelés befejezését követő két hónapon belül), haladéktalanul keresse fel orvosát, mert egyes esetekben álhártyás vastagbélgyulladás alakulhat ki, amely súlyos, életveszélyes állapottá is válhat. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Amennyiben súlyos, heveny túlérzékenységi reakció tüneteit (pl. torokszorítást vagy gégeduzzanatot, testszerte bőrviszketést, csalánkiütést, fulladást, nehézlégzést, hirtelen vérnyomáscsökkenést, hasi fájdalmat, hasmenést vagy hányást) vagy súlyos, foltos, hólyagos bőrelváltozásokat tapasztal, azonnal hagyja abba a klaritromicin-kezelést, és forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.

Gyermekek és serdülők

Klabax filmtabletta nem megfelelő 12 éves és annál fiatalabb gyermekek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Klabax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Klabaxot, mert elképzelhető, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját:

-    digoxin, verapamil, kinidin, dizopiramid, amlodipin, diltiazem (szívműködésre ható gyógyszerek)

-    warfarin vagy egyéb véralvadásgátlók

-    teofillin (légzést javító gyógyszer)

-    karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, valproinsav (epilepszia kezelésére)

-    bizonyos vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (pl. nateglinid, pioglitazon, repaglinid és roziglitazon) és/vagy inzulin

-    zidovudin, ritonavir, atazanavir, szakvinavir, nevirapin, efavirenz, etravirin (HIV betegség kezelésére)

-    kolhicin (köszvény kezelésére használatos gyógyszer)

-    alprazolám, triazolám és midazolám (nyugtatószerek)

-    közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények

-    rifabutin, rifapentin (egyes fertőzések kezelésére)

-    rifampicin (tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer)

-    flukonazol, itrakonazol (egyes gombás fertőzések kezelésére használatos gyógyszer)

-    szildenafil, tadalafil és vardenafil (merevedési zavar kezelésére használatos gyógyszerek)

-    tolterodin (vizeletürítés szabályozására használatos gyógyszerek)

-    aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)

-    sztatinok (koleszterinszint-csökkentő szerek)

-    ciszaprid, omeprazol (fekélybetegség kezelésére)

-    pimozid, ziprazidon (mentális betegség kezelésére használatos gyógyszerek)

-    terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek)

-    ergotamin vagy dihidroergotamin, eletriptán (migrén kezelésére)

-    efavirenz, nevirapin (vírusellenes gyógyszer)

-    cilosztazol (értágító, és a vérlemezkék összecsapódását gátolja)

-    ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz (szervátültetések esetén az immunrendszer működésének elnyomására adott gyógyszerek)

-    metilprednizolon (gyulladáscsökkentő gyógyszer)

-    vinblasztin (daganatellenes szer)

A Klabax egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszer bevételét nem szükséges étkezéshez kötni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Klabax biztonságosságát terhesség alatt és szoptatás során nem igazolták.

Terhesség

A vizsgálatok alapján a klaritromicin magzatra gyakorolt káros hatásának lehetőségét nem lehet kizárni, ezért a kezelőorvos kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján írhatja elő a Klabax alkalmazását.

Szoptatás

A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.

Szoptatás idején az orvos kizárólag az előny/kockázat arány gondos egyedi mérlegelése alapján írhatja elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A gyógyszer alkalmazása során szédülést (amely lehet forgó jellegű is), zavartságot, tájékozódási zavart okozhat. Ezt figyelembe kell venni, mielőtt a beteg gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

3.    Hogyan kell szedni a Klabaxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Klabax filmtabletta Önnek megfelelő adagját és a kezelés időtartamát minden esetben a kezelőorvosa állapítja meg. Ne vegyen be több filmtablettát annál, mint amennyit az orvos felír!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak

Napi 2-szer 250 mg, reggel és este bevéve. Súlyos esetekben ez napi 2-szer 500 mg-ra növelhető. A kezelési idő általában 5‑14 nap, kivéve a közösségben szerzett tüdőgyulladás és az orrmelléküreg‑gyulladás kezelését, amely 6-14 napos kezelést igényel.

Mikobaktériumok okozta fertőzések kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag felnőtteknek naponta 2-szer 500 mg. A kezelését addig kell folytatni, amíg klinikai és mikrobiológiai előny igazolható. A klaritromicint egyéb mikobaktérium elleni szerekkel együtt kell alkalmazni.

A Helicobacter pylori nevű baktérium okozta fekélybetegségének kezelésére csak felnőtteknek és kizárólag kombinációban (más antibiotikummal és gyomorsav-elválasztás gátlóval), napi 2-szer 500 mg adagban javasolt. A kezelési idő általában 7‑10 nap.

Fogászati fertőzések kezelésére napi 2-szer 250 mg javasolt. A kezelés időtartama 5 nap.

Csökkent veseműködés esetén a szokásos adagot az orvos utasítása alapján csökkenteni kell.

Súlyos vesekárosodás esetén a szokásos dózist a felére kell csökkenteni, azaz a napi adag 1-szer 250 mg, súlyos fertőzésben a napi adag 2-szer 250 mg lehet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 14 napot.

Mivel a Klabax 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

A filmtablettát lehetőség szerint egészben kell lenyelni. Az 500 mg‑os filmtablettán található bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Ha az előírtnál több Klabaxot vett be

Ha az előírtnál több Klabaxot vesz be, gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezhetnek. Túladagolás esetén akkor is azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha tünetek vagy problémák nem jelentkeznek!

Ha elfelejtette bevenni a Klabaxot

Ha elfelejtette bevenni az egyik adagot, pótolja, amint eszébe jut. Azonban ha ez már közel esne a soron következő adag esedékességéhez, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Klabax szedését

A Klabaxot mindig az orvos által előírt ideig szedje. Ha előbb abbahagyja, a fertőzése kiújulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, kiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

-    álmatlanság

-    ízérzészavar, kóros ízérzés

-    fejfájás

-    hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom

-    kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

-    bőrkiütés

-    fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

-    a szájnyálkahártya gombás fertőződése (kandidiázisa), hüvelyfertőzés

-    alacsony fehérvérsejtszám és egyéb vérsejtszám-rendellenességek

-    egész szervezetet érintő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiaszerű reakció)

-    étvágytalanság, étvágycsökkenés

-    szorongás

-    szédülés, aluszékonyság, remegés

-    forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés, fülzúgás

-    szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés

-    szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, szájszárazság

-    gyomornyálhahártya‑gyulladás, hasi puffadás, székrekedés, gyomor- és bélgázképződés, böfögés

-    epepangás, májgyulladás, kóros májfunkciós értékek

-    bőrviszketés, csalánkiütés

-    rossz közérzet, erőtlenség, mellkasi fájdalom, hidegrázás, fáradtság

-    egyes laboratóriumi vizsgálati értékek emelkedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)

-    szegmentált magvú fehérvérsejtek hiánya, vérlemezkeszám csökkenése

-    túlérzékenységi reakció; a bőr, a nyálkahártyák és a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan fellépő vizenyős duzzanata (angioödéma)

-    elmezavar, zavartság, deperszonalizáció (saját személyiségét, testét, vagy testrészét idegennek , megváltozottnak éli meg), depresszió, tájékozódási zavar, hallucináció, kóros álmok, mánia

-    görcsroham, ízérzés hiánya, szaglászavar, szaglás elvesztése, érzészavar (tűszúrás, bizsergés érzése)

-    süketség

-    pattanás, orbánc

-    szívritmuszavarok, gyors szívverés

-    vérzés

-    hasnyálmirigy-gyulladás

-    a nyelv- és a fogelszíneződése

-    májelégtelenség, máj eredetű sárgaság

-    súlyos, foltos, hólyagos, hámlással járó bőrelváltozások (ún. Stevens-Johnson szindróma, ill. toxikus epidermális nekrolízis), gyógyszerkiütés gyulladásos tünetekkel (DRESS szindróma)

-    izomszövet károsodása, izomfájdalom vagy izomgyengeség

-    vesegyulladás, veseelégtelenség, a szokásostól eltérő vizeletszín

-    a véralvadási idő megnyúlása

A Klabax szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin- és kolhicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolhicin mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Klabaxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Klabax?

-    A készítmény hatóanyaga:

250 mg vagy 500 mg klaritromicin filmtablettánként

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, sztearinsav, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz.

filmbevonat: kinolinsárga (E 104), talkum, hidroxipropilcellulóz, vanillin, titán-dioxid (E 171), propilénglikol, hipromellóz.

Milyen a Klabax külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klabax 250 mg filmtabletta:

Világossárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „C1” jelöléssel. Törési felülete törtfehér színű.

Klabax 500 mg filmtabletta:

Világossárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva, egyik oldalán mélynyomású „C2” jelöléssel. Törési felülete törtfehér színű.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 db vagy 14 db (250 mg), ill. 14 db vagy 20 db (500 mg) filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ranbaxy (UK) Ltd.

Hyde Park Hayes 3, 11 Millington Road, 5th Floor, Hayes, Middlesex, UB3 4AZ, Egyesült Királyság

Gyártó:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary

Írország

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp

Hollandia

Terapia S.A,

124, Fabricii Street, Zip Code 400632, Cluj Napoca, Cluj county,

Románia

OGYI-T-9610/01    (Klabax 250 mg filmtabletta, 10 db)

OGYI-T-9610/02    (Klabax 250 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-9610/03    (Klabax 500 mg filmtabletta, 14 db)

OGYI-T-9610/04    (Klabax 500 mg filmtabletta, 20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. hónap