Kiranol 20mg/ml+ 5mg/ml oldatos szemcsepp 5ml

OGYÉI/53307/2016

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kiranol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kiranol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kiranol alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Kiranol‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Kiranol‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIRANOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kiranol két hatóanyag, a dorzolamid és a timolol kombinációja.

A dorzolamid a karboanhidráz‑gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A timolol a béta‑blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Kiranol‑t a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére írják fel akkor, ha az önmagában alkalmazott béta‑blokkoló szemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelőnek.

2.    TUDNIVALÓK A KIRANOL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Kiranol-t:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dorzolamidra, timololra, a béta‑blokkolókra vagy a gyógyszer bármely más (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére,

-    ha jelenleg légúti betegségben, például asztmában szenved, vagy szenvedett a múltban, illetve ha súlyos, krónikus, légúti szűkülettel járó tüdőbetegsége van/volt (ez egy súlyos tüdőbetegség, ami ziháló légzést, nehézlégzést és/vagy tartós köhögést okozhat),

-    ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy ha korábban veseköve volt,

-    ha a vérében pH (sav‑bázis egyensúly) zavar keletkezett,

-    ha bizonyos szívbetegségei vannak, beleértve olyan szívritmuszavarokat, melyek rendellenesen lassú szívverést vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak.

Ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Kiranol-t, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

A Kiranol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha jelenleg az alábbi betegségekben szenved, vagy szenvedett a múltban bármikor:

-    szívkoszorúér betegség (a tünetek között szerepelhet a mellkasi fájdalom, vagy mellkasi szorító érzés, nehézlégzés, illetve fulladás), Prinzmetal angina (nyugalomban jelentkező mellkasi fájdalom), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

-    szívritmus‑zavarok, például lassú szívverés.

-    légzési problémák, mint amilyen az asztma vagy az idült, légúti elzáródással járó tüdőbetegség.

-    elégtelen vérkeringéssel együtt járó megbetegedések (mint amilyen a Raynaud‑betegség vagy a Raynaud szindróma).

-    cukorbetegség, mivel a Kiranol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit

-    pajzsmirigy‑túlműködés, mivel a Kiranol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.

-    májproblémák, ha izomgyengeséget tapasztal vagy miaszténia gráviszt (az akaratlagosan mozgatott izmok betegsége) állapítottak meg Önnél.

-    bármilyen, az Ön által szedet gyógyszerrel szembeni allergia (túlérzékenység).

Ha kötőhártya‑gyulladás (a szem[ek] belövelltsége, irritációja), a szem vagy a szemhéjak vizenyős duzzanata, bőrkiütés vagy a szem-, illetve a szem körüli terület viszketése alakul ki Önnél, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezek a tünetek lehetnek allergiás reakció következményei vagy a Kiranol mellékhatásai (lásd a „Lehetséges mellékhatások” c. pont).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél szemfertőzés alakul ki, szemsérülést szenved, szemműtéten esik át, illetve ha új-, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, fontos tudni, hogy a kontaktlencséket a szemcsepp alkalmazása előtt el kell távolítani, és csak 15 perc elteltével lehet visszahelyezni, mivel a készítményben lévő benzalkónium‑klorid nevű tartósítószer elszínezheti a kontaktlencséket.

Műtét vagy altatás/érzéstelenítés előtt (még a fogorvosnál is) mondja el orvosának, hogy a Kiranol szemcseppet használja, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja az altatáshoz/érzéstelenítéshez alkalmazott egyes gyógyszerek hatását aminek következtében az altatók/érzéstelenítők hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő.

Alkalmazása gyermekeknél

·    A Kiranol csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Alkalmazása időskorúaknál

A Kiranol oldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a Kiranol hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegek esetében.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Kiranol befolyásolhatja más, az Ön által használt gyógyszerek hatását és ugyanakkor más gyógyszerek is befolyást gyakorolhatnak a Kiranol hatására, beleértve ebbe a zöldhályog kezelésére szolgáló egyéb készítményeket is. Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha jelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket szedett, vagy szedni fog, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos akkor, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

-    magas vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert, pl. kalciumcsatorna‑blokkolót, béta‑blokkolót vagy digoxint,

-    rendszertelen vagy egyenetlen szívverés kezelésre szolgáló gyógyszert, pl. kinidint vagy digoxint szed,

-    egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta‑blokkolót tartalmaz,

-    más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot is kap. Ezt a típusú gyógyszert szedheti szájon át, kaphatja szemcsepp formájában vagy más módon.

-    kinidint (egyes szívbetegségek vagy a malária bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszert) kap

-    monoamino-oxidáz‑gátlót (MAOI‑t) vagy szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlót (SSRI-t pl. fluoxetint é paroxetint) szed, melyek depresszió vagy más betegségek kezelésére szolgálnak,

-    úgynevezett paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére írhattak fel Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amelyeket néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

-    olyan, közepes- vagy nagyfokú fájdalom enyhítésére szolgáló narkotikumot szed, mint a morfin vagy nagy adagban kap aszpirint. Bár nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a dorzolamid‑hidroklorid kölcsönhatásba léphet az aszpirinnel, más, a dorzolamid‑hidrokloriddal rokon, szájon át szedett gyógyszerekről ismert, hogy kölcsönhatást váltanak ki az aszpirinnel,

-    cukorbetegség vagy magas vércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszert szed,

-    epinefrint (adrenalint) kap.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes, vagy szoptat, illetve úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy gyermekvállalást tervez, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Ha terhes, ne használja a Kiranol‑t, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja.

Ne alkalmazza a Kiranol‑t, ha szoptat. A timolol bejuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kiranol egyes betegeknél olyan mellékhatásokat idézhet elő, mint például a homályos látás.

Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.

Fontos információk a Kiranol egyes összetevőiről:

A Kiranol tartósítószerként benzalkonium‑kloridot tartalmaz.

A benzalkonium‑klorid szemirritációt okozhat.

A benzalkonium‑kloridról ismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ne engedje, hogy a készítmény lágy kontaktlencsével érintkezzen. A becseppentés előtt vegye ki a kontaktlencséket és várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi őket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KIRANOL‑T?

A Kiranol‑t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény szokásos adagja egy csepp az érintett szembe/szemekbe naponta kétszer, pl. reggel és este.

Amennyiben a Kiranol mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné. Ha abba kell hagynia a kezelést, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ügyeljen arra, hogy a tartály cseppentőfeltétjének csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartály csúcsa ugyanis szemfertőzést okozó baktériumokkal szennyeződhet, amelyek súlyos szemkárosodást vagy akár látásvesztést is okozhatnak. A tartály lehetséges szennyeződésének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy az adagolónyílás ne érintkezzen semmilyen felülettel.

Igen fontos a megfelelő adag becseppentése – ezért a cseppentő nyílását nem szabad kitágítani.

Használati utasítás:

A becseppentés előtt ajánlott kezet mosnia.

Megkönnyítheti a becseppentést, ha a műveletet egy tükör előtt végzi

1.    A gyógyszer első alkalmazását megelőzően győződjön meg arról, hogy a tartály nyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos, ha a tartály és a kupak között rés van.

2.    Vegye le a tartály kupakját.

3.    Hajtsa hátra a fejét, és finoman húzza le az alsó szemhéját, úgy, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék (lásd 1. ábra).

4.    Fordítsa a tartályt fejjel lefelé, majd addig nyomja össze, amíg egyetlen cseppet juttat a szemébe, ahogyan azt orvosa mutatta.

A CSEPPENTŐ CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET SEM A SZEMÉVEL, SEM A SZEMHÉJÁVAL! (lásd 1. ábra).

5.    A Kiranol becseppentését követően egyik ujját 2 percen keresztül nyomja a szem orr felé néző sarkába. Ez segít megakadályozni, hogy a timolol a test többi részébe is behatoljon.

6.    Ismételje meg a 3‑5 lépéseket a másik szemen is, amennyiben orvosa útmutatása szerint erre szükség van.

7.    Helyezze vissza a kupakot és használat után azonnal zárja le a tartályt.

Ha az előírtnál több Kiranol-t alkalmazott

Fontos, hogy betartsa az orvosa által előírt adagolást. Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, rosszul érezheti magát, többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását tapasztalhatja. Amennyiben az előző hatások bármelyikét érzi, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Ha elfelejtette alkalmazni a Kiranol-t

Fontos, hogy a Kiranol-t az orvosa által előírt adagban használja.

Ha kihagy egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak tudja. Ha azonban már majdnem itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos alkalmazáshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kiranol alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Kiranol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ön általában addig alkalmazhatja ezt a szemcseppet, amíg súlyos mellékhatások nem jelentkeznek. Amennyiben mindezek aggasztják Önt, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Orvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Kiranol alkalmazását.

Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, vagy menjen a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályára.

-    Általános allergiás reakciók, beleértve ebbe a bőr alatt jelentkező, az arcot, illetve a végtagokat érintő vizenyős duzzanatokat is, amelyek elzárhatják a légutakat és légzési‑, illetve nyelési nehézséget idézhetnek elő, továbbá, csalánkiütéseket, vagy viszkető bőrkiütéseket, helyi, valamit általános bőrkiütéseket, viszketést, ezen felül pedig súlyos, hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciót okozhatnak.

-    Súlyos betegség, amely a száj, a szemek és a nemi szervek környéki bőr nagyfokú duzzanatával, illetve leválásával jelentkezik. Főként a tenyér, illetve a talpak rózsaszínes, vöröses elváltozásával jelentkező bőrkiütés.

Az egyéb, szemészeti alkalmazású készítményekhez hasonlóan a Kiranol is felszívódik a vérbe. Ez hasonló mellékhatásokat válthat ki, mint visszérbe adott vagy szájon át alkalmazott béta‑blokkoló szerek. A helyi, szemészeti alkalmazást követően jelentkező mellékhatások gyakorisága kisebb, mint amikor a készítményt szájon át vagy injekció formájában alkalmazzák.

A következő mellékhatásokat jelentették a dorzolamid/timolol vagy az összetevők bármelyikének alkalmazásakor:

Nagyon gyakori (10‑ből 1‑nél több beteget érint):

Égető és viszkető érzés a szemben, fonák ízérzés.

Gyakori (100‑ból 1‑10 beteget érint):

A szem(ek) és a szem környékének belövelltsége, a szem(ek) könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentkező hatások, a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, idegentestérzés a szemben (szaruhártya erózió), csökkent szaruhártya érzékenység (a beteg nem érzi, hogy valami belekerült a szemébe, nem érez fájdalmat), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreg‑/orrmelléküreg‑gyulladás (feszülés vagy teltségérzet az orrban), hányinger és fáradtságérzés.

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint):

Szédülés, levertség, nyomott hangulat (depresszió), a szivárványhártya gyulladása, homályos látás (ezt néhány esetben a pupilla nagyfokú szűkülését megakadályozó gyógyszer leállítása okozza), lassú szívverés, ájulás, nehézlégzés, emésztési zavarok és vesekő (amit gyakran a hát alsó részén és/vagy oldalsó területén, a lágyékban vagy hasi területen hirtelen jelentkező, kínzó, görcsös fájdalom jellemez).

Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint):

Szisztémás lúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, ami belső szervek gyulladását idézheti elő), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, alvászavarok, rémálmok, emlékezetkiesés, izomgyengeség, csökkent szexuális vágy, szélütés (sztrók), átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszűnhet, folyadék felhalmozódása az ideghártya (retina) alatt (szem érhártya leválás filtrációs műtétet követően), szemhéjak ernyedtsége, kettőslátás, a szemhéjak kérgesedése, a szaruhártya (kornea) duzzanata (látászavar tüneteivel kísérten), alacsony szembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés), vizenyő (folyadék‑felhalmozódás), szívroham, pangásos szívelégtelenség (olyan szívbetegség, ami nehézlégzéssel és a lábfejek, valamint a lábak folyadék‑felszaporodás miatti vizenyős duzzanatával jár együtt), az agy csökkent vérellátása, a kezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, továbbá lassult keringés a karokban, valamint a lábakban, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), légszomj, fulladásérzet, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, nehézlégzés, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, pikkelysömör, vagy pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), gyengeség/fáradtságérzés, allergiás jellegű reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben az ajkak-, a szemek- és a száj vizenyős duzzanata, ziháló légzés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

Alacsony vércukorszint, szívelégtelenség, gyomortáji fájdalom és hányás, nem fizikai megerőltetés okozta izomfájdalom, szexuális funkciózavar, illetve csökkent szexuális vágy.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, főként, ha szemműtétet követően elkezdett Kiranol‑kezelés során tapasztal bármilyen változást/látászavart.

5.    HOGYAN KELL A KIRANOL‑T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Kiranol‑t. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A Kiranol‑t a tartály első felbontása után 28 napon belül fel kell használni. Ezért a felbontást követő 4 hét múlva még akkor is ki kell dobni a tartályt, ha maradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha a felnyitás dátumát felírja a dobozon erre a célra kialakított helyre.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kiranol

-    A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol. 20 mg dorzolamidot (22,26 mg dorzolamid‑hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (6,83 mg timolol‑maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: mannit (E421), hidroxietilcellulóz, benzalkónium‑klorid (tartósítószerként), nátrium‑citrát (E331), nátrium‑hidroxid (E524) a pH beállításhoz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Kiranol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ön gyógyszere steril, színtelen, tiszta, enyhén viszkózus, vizes oldatos szemcsepp.

A Kiranol oldatos szemcsepp fehér, átlátszatlan MDPE szemcseppentős tartályban kerül forgalomba, amely LDPE cseppentő feltéttel, és HDPE csavaros tetővel, valamint biztonsági zárógyűrűvel van ellátva, dobozban.

Kiszerelés: 1, 3 vagy 6 db 5 ml‑es tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78.

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Famar S.A., Plant A

63 Agiou Dimitriou street

174 56 Alimos, Athén

Görögország

és

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351, Attikis

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság    Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eyedrops, solution

Ausztria        Dorzolamid/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Ciprus            Domide Plus

Dánia            Arzotilol

Észtország        Dorzolamide/Timolol Actavis

Finnország        Dorzolamid/Timolol Actavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos

Németország        Dorzolamid+Timolol-Actavis 20 mg/ml+ 5 mg/ml Augentropfen

Magyarország        Kiranol 20 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Izland            Arzotilol

Írország        Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml+5 mg/ml eyedrops

Olaszország        Dorzolamide e Timololo Aurobindo

Litvánia        Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ml akiu lasai tirpalas

Lettország        Dorzolamide/Timolol Actavis

Hollandia        Dorzolamide/Timolol Aurobindo 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Norvégia        Arzotilol

Portugália        Timolol+Dorzolamida Aurovitas

Spanyolország        Dorzolamida/Timolol Aurovitas 20 mg/ml+5 mg/ml colirio en solución

Svédország        Dorzolamid/Timolol Actavis

OGYI-T-21778/01    1 × 5 ml

OGYI-T-21778/02    3 × 5 ml

OGYI-T-21778/03    6 × 5 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. január