Ketosteril filmtabletta 300x

OGYI/12130/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ketosteril filmtabletta

esszenciális aminosavak, aminosavak hidroxi- és ketoanalógjai, kalcium

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ketosteril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ketosteril filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Ketosteril filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ketosteril filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ketosteril filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketosteril filmtabletta szedése javallott

·    krónikus veseelégtelenség esetén a hibás, vagy elégtelen fehérje anyagcsere okozta szövődmények megelőzésére és kezelésére,

·    a veseelégtelenség különböző stádiumában, az ehhez az állapothoz szükséges, módosított fehérjetartalmú táplálkozás mellett.

2.    Tudnivalók a Ketosteril filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Ketosteril filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Ketosteril filmtabletta egyéb összetevőjére.

·    ha a vér kalcium-szintje magas.

·    ha aminosav anyagcsere-zavarban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

·    A Ketosteril filmtablettát étkezés közben kell bevenni a megfelelő felszívódás érdekében.

·    A vér kalcium-szintet rendszeresen ellenőriztesse!

·    Biztosítsa a megfelelő kalória bevitelt!

Tájékoztassa orvosát, ha

-    más betegsége is van vagy allergiás,

-    egyéb gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,

-    terhes vagy szoptat.

Feltétlenül végeztesse el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és a Ketosteril filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    Kalcium-tartalmú készítmények (például acetolit) egyidejű alkalmazása a vér kalcium-szint kóros emelkedéséhez, vagy annak erősödéséhez vezethet.

A szívglikozidok iránti fogékonyság és így a szívritmuszavar kockázata növekszik a vér kalcium-szint emelkedésével.

·    Alumínium-hidroxid tartalmú készítmények adását mérsékelni kell. Figyelmet kell fordítani a vér foszfát-szint csökkenésre.

·    Legalább 2 órának kell eltelnie a Ketosteril filmtabletta és egy olyan gyógyszer bevétele közt, amely korlátozottan oldódó vegyületet képez a kalciummal, mint például a

o    tetraciklinek,

o    kinolonok, mint a ciprofloxacin és norfloxacin,

o    vas-,

o    fluorid- és

o    esztramusztin-tartalmú készítmények.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez idáig nem végeztek vizsgálatokat a Ketosteril filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban terhesség és szoptatás alatt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ez idáig nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

A Ketosteril filmtabletta fenilalanint tartalmaz. Örökletes genetikai anyagcserezavar (fenilketonuria) esetén a készítményt nem szabad szedni.

3.    Hogyan kell szedni a Ketosteril filmtablettát?

A Ketosteril filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy elfelejtette azt, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény adagját az orvos egyedileg határozza meg (a készítmény szokásos napi adagja felnőtteknek 5-8 testtömegkilogrammonként 1 filmtabletta naponta háromszor).

A Ketosteril filmtablettát szájon át kell bevenni étkezés közben és egészben lenyelni.

Mennyi ideig szedhető a Ketosteril filmtabletta?

A Ketosteril filmtabletta a vesebetegség típusától és a vesebetegség előrehaladottsági állapotától függően, különböző mértékű fehérjebevitelt tartalmazó diéta mellett, az orvos előírása alapján – jellemzően hosszú ideig, évekig – alkalmazandó.

Ha az előírtnál több Ketosteril filmtablettát vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Ketosteril filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Folytassa a kezelést az előírtak szerint, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat:

·    emelkedett vér kalcium-szint. Ebben az esetben javasolt csökkenteni a D-vitamin bevitelt. Amennyiben az emelkedett vér kalcium-szint továbbra is fennáll, csökkenteni kell a Ketosteril filmtabletta adagját, csakúgy, mint minden egyéb kalcium forrásét.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Ketosteril filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25oC-on, nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a laminált védőtasakon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Expiry date, EXP) után ne szedje a Ketosteril filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketosteril filmtabletta

A készítmény hatóanyagai

1 filmtabletta tartalma:

L-triptofán23,0 mg

L-tirozin30,0 mg

L-hisztidin38,0 mg

Treonin53,0 mg

DL-2-hidroxi-4-metilmerkapto-vajsav (Metionin α-hidroxianalógja), Ca só59,0 mg

DL-3-metil-2-oxo-valeriánsav (Izoleucin α-ketoanalógja), Ca só67,0 mg

2-oxo-3-fenil-propionsav (Fenilalanin α-ketoanalógja), Ca só68,0 mg

3-metil-2-oxo-vajsav (Valin α-ketoanalógja), Ca só86,0 mg

4-metil-2-oxo-valeriánsav (Leucin α-ketoanalógja), Ca só101,0 mg

L-Lysini acetas (L-Lizin-acetát)

(megfelel 75 mg L-Lizinnek)105 mg

Összes nitrogén tartalom filmtablettánként36 mg

Kalcium tartalom filmtablettánként1,25 mmol=0,05 g

Egyéb összetevők: Glicerin-triacetát, kinolinsárga (E 104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

poli[butil-metakrilát-co-(2-di-metil-aminoetil)metakrilát-co-metil-metilakrilát] 1:2:1, kroszpovidon, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő.

    Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta külleme: sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Csomagolás: 1 vagy 3 laminált védőtasak egyenként 5x20 db filmtablettát tartalmazó színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros,

Santiago de Besteiros, 3465-157, Portugália

    OGYI-T-4359/01 (100 x)

OGYI-T-4359/02 (300 x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. október