Ketospray 100 mg/g külsőleges oldatos spray 1x25g

OGYI/3607/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ketospray 100 mg/g külsőleges oldatos spray

ketoprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ketospray 100 mg/g külsőleges oldatos spray (továbbiakban: Ketospray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Ketospray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Ketospray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Ketospray-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Ketospray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ketospray gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító. A Ketospray az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

Használhatja a Ketospray-t az izmok és az ízületek gyulladása miatt kialakuló fájdalom, érzékenység és duzzanat kezelésére.

2.    Tudnivalók a Ketospray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ketospray-t

·    ha jelenleg vagy korábban tapasztalt már allergiás (túlérzékenységi) tüneteket, amelyet ketoprofén, fenofibrát, tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID, mint pl. ibuprofén szedése váltott ki.

·    ha allergiás a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha fényérzékenysége van.

·    ha bőrallergiája van ketoprofénre, tiaprofénsavra, fenofibrátra, UV védőkre vagy illatszerekre.

·    a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben nem szabad kitenni napsugárzásnak még felhős időben sem, vagy a szolárium UV sugárzásának.

·    bőrelváltozások esetén, mint ekcéma, pattanás, fertőzött bőr, vagy nyílt seb esetén.

·    ha szója allergiája van.

·    ha ön várandós és az utolsó 3 hónapban van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketospray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Ha csökkent szív-, máj-, vagy veseműködése van, mert néhány esetben szisztémás mellékhatás, ideértve a veseműködést érintő mellékhatás előfordulását jelentették.

·    Ne alkalmazza a Ketospray-t zárt kötés alatt.

·    Ne alkalmazza a Ketospray-t érzékeny bőrfelületen, mint nyálkahártyák (száj, nemi szervek, végbél), vagy szemek.

·    Bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni. (Az oktokrilén egy fényvédő segédanyag a kozmetikai- és higiénés termékekben, mint samponok, borotválkozás utáni készítmények, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ráncelleni krémek, sminklemosók, hajlakkok.)

·    Ha a Ketospray-el kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UV sugárzás éri, az potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges, hogy:

-    a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.

-    a Ketospray minden egyes alkalmazását követően alaposan mosson kezet.

·    A kezelés javasolt idejét nem szabad túllépni, mert növekszik a kontakt dermatitisz és a fényérzékenység kialakulásának kockázata.

·    Az asztmás, krónikus légúti betegségben (mint pl. hörghurut) szenvedő, szénanáthás, vagy náthás betegek hajlamosabbak az aszpirin és/vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők által kiváltott túlérzékenységi reakcióra, mint asztma, Quincke-ödéma (arc duzzanata) vagy csalánkiütés.

·    Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi- vagy szisztémás hatású ketoprofénnel, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőt tartalmazó készítménnyel.

·    A nem szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb korban, ugyanis a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulnak elő.

A kezelést azonnal abba kell hagyni, ha bármilyen bőrreakció kialakul a Ketospray alkalmazása után.

Gyermekek és serdülők

A Ketospray biztonságossága és hatékonysága gyermekek esetében nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Ketospray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Metotrexát (sokízületi gyulladás kezelésére alkalmas hatóanyag) és úgynevezett nem szteroid gyulladás-gátlók együttes szedése esetén gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel.

Néhány gyógyszer (például véralvadásgátlók, úgynevezett „vérhígítók”) esetében kezelőorvosa külön laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet el.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Ketospray-t a terhesség utolsó 3 hónapjában.

A terhesség első és második harmadában a Ketospray alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Amennyiben Ön szoptat, a Ketospray alkalmazása nem javasolt. A hatóanyag kis mennyisége átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketospray nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Ketospray etanolt, szójalecitint és propilén-glikolt tartalmaz

A Ketospray alkoholt (etanol) tartalmaz. Amennyiben alkoholbetegség miatt (pl.diszulfiram) vagy fertőzések kezelésére szolgáló készítménnyel (metronidazol) kezelik, a Ketospray-t csak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát követően alkalmazhatja.

A Ketospray szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

A Ketospray propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

3.     Hogyan kell alkalmazni a Ketospray-t?

A Ketospray-t mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Ketosprayt külsőleg alkalmazza.

Szokásos alkalmazása:

Felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kor felett:

·    Maximum 7 napon át, naponta 2-3 alkalommal 3-6 puff az érintett testrészre.

·    Óvatosan oszlassa el a Ketospray-t az érintett bőrfelületen, majd hagyja megszáradni.

·    Ne alkalmazzon többet, mint 18 puff naponta.

·    Mosson kezet az alkalmazást követően, kivéve, ha a kezelés a kezeit érinti.

Gyermekpopuláció:

A Ketospray biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ebben az életkorban nem javasolt.

Ne fedje a kezelt bőrterületet zárt kötéssel.

Ha az előírtnál több Ketospray-t alkalmazott

Amennyiben a betegtájékoztatóban leírtaknál, vagy a kezelőorvosa által előírtnál több Ketospray-t alkalmazott, és emiatt rosszul érzi magát, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, egy Sürgősségi Osztállyal, vagy gyógyszerészével. Vigye magával a készítmény dobozát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ketospray-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem folytassa az alkalmazást az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 beteget érintenek):

-    Helyi bőrreakciók, mint bőrpír, ekcéma, égő- viszkető érzés.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 beteget érintenek):

-    Fényérzékenység, csalánkiütés.

-    Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint nagyobb hólyagok (bullosus), vagy gyulladásos bőrbetegség (hólyagos ekcéma) kialakulása, amely terjedhet, illetve általánossá válhat.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-nél kevesebb beteget érintenek):

-    Krónikus veseelégtelenség romlása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakorisága):

-    Allergiás reakció, amely nehézlégzést és/vagy súlyosabb esetben anafilaxiás sokkot, angioödémát (Quincke-ödéma – az arc duzzanata), túlérzékenységi reakciókat okozhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Ketospray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Ketospray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketospray 100 mg/g külsőleges oldatos spray

-    A készítmény hatóanyaga: 100 mg ketoprofén 1 g külsőleges oldatos spray-ben.

1 adag/puff (0,2 ml) Ketospray 20 mg ketoprofént tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: Borsosmentaolaj, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, NAT 8539 (amely etanolt és szójalecitint tartalmaz), propilénglikol, tisztított víz, nitrogén.

Milyen a Ketospray 100 mg/g külsőleges oldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárgás színű, átlátszó, izopropil–alkohol és borsosmenta illatú oldat.

25 g oldat színtelen műanyag védőkupakkal ellátott, (LDPE, PP, POM, rozsdamentes acél) fehér adagolópumpával lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Gyártó

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Németország

OGYI-T-10399/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március