Ketilept 150 mg filmtabletta 60x

12414/41/06

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ketilept 25 mg filmtabletta

    Ketilept 100 mg filmtabletta

Ketilept 150 mg filmtabletta

Ketilept 200 mg filmtabletta

    Ketilept 300 mg filmtabletta

quetiapin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ketilept és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ketilept szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Ketileptet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ketileptet tárolni?

6. További információk

    1. Milyen típusú gyógyszer a Ketilept filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Önnek felírt gyógyszert Ketileptnek hívják, hatóanyaga a quetiapin nevű vegyület. A Ketilept a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amelyet antipszichotikumoknak neveznek. Ezek a gyógyszerek enyhítik bizonyos mentális megbetegedések tüneteit, mint: hallucinációkat (pl. meg nem magyarázható hanghallások), különös és félelmetes gondolatokat, magatartásváltozásokat, egyedüllét-érzést, zavartságot.

A Ketilept azon betegek kezelésére is alkalmas, akik kedélybetegségük következtében túlzottan felfokozott, izgatott állapotban érzik magukat. Az ilyen betegek úgy érezhetik, hogy a megszokottnál kevesebb alvásra van szükségük, nagyon beszédesek és szokatlanul ingerlékenyek.

    2. tudnivalók a Ketilept szedése előtt

Ne alkalmazza a Ketileptet-et

·    ha allergiás (túlérzékeny) a quetiapinra vagy a Ketilept bármely egyéb összetevőjére (lásd 6.)

·    ha úgynevezett HIV-proteáz gátlókat, azol típusú gombaellenes szereket, eritromicint, klaritromicint (antibiotikumok) vagy nefazodont (antidepresszáns) szed jelenleg vagy kapott a közelmúltban.

A quetiapin biztonságossága és hatásossága gyermekek és serdülőkorúak esetében még nem bizonyított.

A Ketilept fokozott elővigyázatosággal alkalmazható

A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha:

·    terhes, vagy szeretne teherbe esni, vagy szoptat,

·    bármilyen egészségügyi problémája van (úgymint szívpanasz, alacsony vérnyomás),

·    korábban szélütést szenvedett vagy olyan kockázati tényezőkkel rendelkezik, amely hajlamosítja Önt szélütésre,.

·    májbetegsége van,

·    valaha volt epilepsziás rohama,

·    cukorbetegségben szenved vagy olyan kockázati tényezőkkel rendelkezik, amely hajlamosítja Önt cukorbetegség kialakulására,

·    tudomása van arról, hogy valaha lecsökkent a fehérvérsejtszáma, akár gyógyszeres kezelés miatt, akár anélkül.

Ha kórházba kerül, feltétlenül tájékoztassa orvosát arról, hogy Ketilept kezelésben részesül!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

·    Tájékoztassa orvosát, különös tekintettel, ha az alábbi problémák miatt gyógyszereket szed:

o    fertőzés (pl. eritromicin – antibiotikum, ketokonazol – gomba ellenes gyógyszer, HIV-proteáz gátlók)

o    szorongás

o    depresszió

o    epilepszia (pl. fenitoin, karbamazepin)

o    magas vérnyomás betegség.

·    Kérdezze meg orvosát, ha az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban nem biztos valamiben.

Szintén tájékoztassa orvosát, ha olyan gyógyszert szed, mely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazzák:

o    rifampicin (TBC-s megbetegedésnél)

o    barbiturátok (alvászavarok kezelésére)

o    tioridazin (pszichotikus zavarok esetén).

Mielőtt bármely Ön által szedett gyógyszert elhagyná, beszéljen először orvosával!

A Ketilept egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Ketilept akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül is bevehető.

A Ketilept kezelés időtartama alatt tartózkodni kell az alkohol fogyasztásától.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketilept álmosságot okozhat, de ez megszűnhet a gyógyszer további szedése során. Ezért a Ketilept alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyénileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Ketilept egyes összetevőiről

Laktóz intolerancia esetén a diétánál figyelembe kell venni a filmtabletták laktóz tartalmát (4,00 mg a 25 mg-osban, 16,0 mg a 100 mg-osban, 24,0 mg a 150 mg-osban, 32,0 mg a 200 mg-osban és 48,0 mg a 300 mg-osban).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

    3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KETILEPT-ET ?

A Ketilept kezdeti adagját az orvosa határozza meg annak alapján, hogy Ön milyen típusú betegségben szenved.

Általában az első nap 50 mg-ot (2x25 mg-ot) vagy 100 mg-ot, a második napon 100 mg-ot vagy 200 mg-ot, a harmadikon 200 mg-ot vagy 300 mg-ot és a negyedik napon napi 300 mg-ot vagy 400 mg-ot szoktak javasolni. Az Ön egyéni kezelésétől és szükségleteitől függően a napi adag 150 és 800 mg-os tartományban állítható be.

Ezt követően kezelőorvosa elő fogja írni, hogy naponta hány Ketilept tablettát kell szednie. Kövesse orvosa útmutatásait arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan szedje a tablettákat (általában naponta kétszer). Tisztázza orvosával, ha nem biztos valamiben.

Amennyiben Ön idős vagy valamilyen máj- illetve veseproblémája van, orvosa dönthet úgy, hogy a szokásosnál alacsonyabb Ketilept adagot javasol Önnek.

A Ketilept filmtablettákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel vegye be!

Ha az előírtnál több Ketilept-et vett be:

Ha az előírt adagnál többet vett be, akkor lépjen kapcsolatba orvosával vagy a legközelebbi kórházzal, amilyen hamar csak lehetséges.

Általánosságban a leírt klinikai jelek és tünetek a következők voltak: álmosság, nyugtató hatás, szapora szívverés, alacsony vérnyomás.

Ha elfelejtette bevenni a Ketilept-et:

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor amint eszébe jut, pótolja azt. Ha azonban nagyon közel van a következő adag bevételének időponja, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására! Ezt követően az előírt módon és adaggal folytassa a kezelést.

Ha idő előtt abbahagyja a Ketilept szedését

Akkor se hagyja abba a Ketilept tabletták szedését, amikor már jobban érzi magát, mindaddig, amíg orvosa a gyógyszer elhagyását el nem rendeli.

Amennyiben hirtelen szakítja meg a Ketilept szedését, olyan tünetek, mint hányinger, hányás, álmatlanság, rángatózó mozgások fordulhatnak elő, vagy eredeti betegsége térhet vissza. A kezelés befejezése előtt kezelőorvosa az adag lépcsőzetes csökkentését javasolhatja.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Ketilept is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Közölje orvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozó nővérrel, ha az alábbi problémák közül valamelyiket tapasztalja a Ketilept szedése során:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből 1-nél több beteg tapasztalhatja – több mint 10%):

    Szédülés

    Álmosság (mely a gyógyszer további alkalmazása során megszűnhet)

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteg tapasztalhatja – 1-10%)

    Szapora szívverés

    Szájszárazság

    Székrekedés

    Emésztési zavar

    Gyengeségérzés

    Végtag duzzanat

    Súlynövekedés, általában a kezelés első heteiben

    Ájulás

    Orrdugulás

    Alacsony vérnyomás álló helyzetben, mely szédülést, ájulás érzést okoz

Fehérvérsejtek számának csökkenése

Bizonyos májenzimek (transzamináz) értékeinek emelkedése

Nem gyakori mellékhatások (kevesebb, mint 1 tapasztalhatja 100 betegből – 0,1-1%)

    Allergiás reakciók, beleértve a csalánkiütést, bőr és száj körüli duzzanatot

    Epilepsziás roham

Fehérvérsejtek számának emelkedése

Bizonyos májenzim (gamma-glutamiltranszferáz) értékének emelkedése

Egyik típusú zsír (triglicerid) szintjének emelkedése a vérben

Az összkoleszterin szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 tapasztalhatja 1000 betegből – 0,01-0,1%)

    Láz

    Igen kifejezett álmosság

    Izommerevség

    Vérnyomás és szívfrekvencia kifejezett változása

    Beszűkült tudatállapot

    A hímvessző hosszantartó fájdalmas merevedése

Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb, mint 1 tapasztalhatja 10 000 betegből – <0,01%)

A fehérvérsejtek egyik típusának (neutrofilek) kórosan alacsony száma (neutropénia)

Emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)

Cukorbetegség (diabetes mellitus)

Hagyja abba a Ketilept szedését és sürgősen keresse fel orvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét tapasztalja:

Láz, állandósult torokfájás, fekélyek a szájban, gyorsult légzés, izzadás, izommerevség, szokatlan bágyadtság és álmosság érzése,

    Epilepsziás rohamok, görcsök,

    Allergiás reakciók, bőr duzzanata és csíkozódása, illetve duzzanat a száj körül,

    A hímvessző hosszantartó fájdalmas merevedése.

Ezek ritkán előforduló mellékhatások, többségük súlyos és azonnali orvosi beavatkozást követelhet.

Ha már hosszú ideje szedi a Ketilept-et, kialakulhatnak Önnél akaratlan mozgások általában a száj körüli izmokban, vagy a nyelven. Ha ez előfordulna, közölje azonnal kezelőorvosával.

A quetiapin kezelés együtt járt a pajzsmirigyhormonok szintjének kismértékű dózisfüggő csökkenésével. A kezelés időtartamától függetlenül csaknem minden esetben a quetiapin terápia megszakítására ezen mellékhatások megszüntek. A pajzsmirigy-hormonok szintjének csökkenése nem volt klinikailag jelentős.

A listán felsorolt mellékhatásoktól ne ijedjen meg, lehetséges, hogy Önnél ezek közül egyik sem jelentkezik.

Amennyiben korábban ezt a betegségét egyéb gyógyszerekkel kezelték, melyek a menstruációs ciklus elmaradásához vezettek, a Ketilept-re áttérve ciklusa ismét visszatérhet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A KETILEPT-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Ketilept-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ketilept

A készítmény hatóanyaga: 25,0 mg ill. 100 mg ill. 150 mg, ill. 200 mg, ill. 300 mg quetiapin (28,78 mg, ill. 115,13 mg, ill. 172,7 mg, ill. 230,25 mg, 345,4 mg quetiapin-hemifumarát formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

    Ketilept 25 mg filmtabletta

magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (4,00 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz

Ketilept 100 mg filmtabletta

magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (16,0 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat: Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)

Ketilept 150 mg filmtabletta

magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (24 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat:

Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)

Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz)

Ketilept 200 mg filmtabletta

magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (32 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat:

Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)

Opadry II 33G24283 Pink (sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)

Ketilept 300 mg filmtabletta

magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K90, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (48 mg), mikrokristályos cellulóz

Bevonat:

Opadry II 33G28523 White (triacetin, makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

Ketilept 25 mg filmtabletta – fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán 201, másik oldalán stilizált E jelzés.

Ketilept 100 mg filmtabletta – fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán stilizált E és 202 jelzéssel ellátva.

Ketilept 150 mg filmtabletta – halvány rózsaszín, szagtalan, vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán stlilizált E és 203 jelzéssel.

Ketilept 200 mg filmtabletta – rózsaszín, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E204 jelzéssel ellátva.

Ketilept 300 mg filmtabletta – fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán E205 jelzéssel ellátva.

Csomagolás:

30 db ill. 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékfóliában vagy mozgáscsillapítóval ellátott, garanciazáras, fehér, PE kupakkal lezárt barna, III-as típusú üvegben. Dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

OGYI-T-20056/001    (25 mg 30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/002    (25 mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/003    (25 mg 60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/004    (25 mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/005    (100 mg 30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/006    (100 mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/007    (100 mg 60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/008    (100 mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/009    (150 mg 30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/010    (150 mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/011    (150 mg 60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/012    (150 mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/013    (200 mg 30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/014    (200 mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/015    (200 mg 60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/016    (200 mg 60x üvegben)

OGYI-T-20056/017    (300 mg 30x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/018    (300 mg 30x üvegben)

OGYI-T-20056/019    (300 mg 60x buborékfóliában)

OGYI-T-20056/020    (300 mg 60x üvegben)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. október 30.