Keplat 20 mg gyógyszeres tapasz 4x

OGYI/2834/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Keplat 20 mg gyógyszeres tapasz

ketoprofen

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Keplat gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Keplat gyógyszeres tapaszt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Keplat gyógyszeres tapaszt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KEPLAT GYÓGYSZERES TAPASZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Keplat gyógyszeres tapasz testszínű, 70 cm2-felületű gyógyszeres tapasz rugalmas hátlappal. Öntapadó oldalát műanyag film borítja. A Keplat gyógyszeres tapasz trauma (sérülés), húzódás és zúzódások után alkalmazandó a fájdalom és a gyulladás kezelésére.

2.    TUDNIVALÓK A KEPLAT GYÓGYSZERES TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt

-    Ha allergiás a ketoprofénre, tiaprofénsavra, fenofibrátra, az UV védőkre vagy illatszerekre

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a ketoprofenre, a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok pl. acylpirin, ibuprofen, stb.) vagy Keplat gyógyszeres tapasz egyéb összetevőjére.

-    Ha egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok pl. acetilszalicilsav, ibuprofen, stb.) asztmás rohamot, légzési nehézséget, orrfolyást vagy orrpolipot (kinövést az orrüregben), csalánkiütést, a szemhéj- vagy az ajak-duzzanatot váltanak ki.

-    Ha gyomorfekélye/gyomorvérzése van vagy volt; ha kórtörténetében már előfordult emésztőrendszeri fekély.

-    Ha asztmája van vagy volt.

-    Ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

-    Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.

-    Ha hajlamos zúzódások vagy vérzések kialakulására vagy bármilyen véralvadási vagy vérzési rendellenessége van, vagy ha bármilyen alvadásgátló kezelésben részesül

-    Ha terhessége utolsó 3 hónapjában van.

-    12 évnél fiatalabb gyermek esetében.

A tapasz nem alkalmazható nyílt seben vagy kóros bőrelváltozás – például ekcéma, akne, bőrgyulladás illetve bármilyen bőrfertőzés – esetén, valamint a testnyílások nyálkahártyáin.

A Keplat alkalmazását azonnal abba kell hagyni, bármely bőrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttes alkalmazás során jelentkező bőrreakciókat. (Az oktokrilén számos kozmetikai és higiénés termék, mint a sampon, borotválkozás utáni arcszesz, tus- és habfürdők, testápolók, rúzsok, ránctalanító krémek, arcfestéklemosók, hajlakkok egyik segédanyaga, amely késlelteti a fény hatására történő lebomlást.)

2

OGYI/2834/2011

A kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben a kezelt bőrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UV sugárzásának.

A Keplat gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ha a Keplattal kezelt bőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UVA sugárzás éri, az potenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges, hogy:

-    a fényérzékenység elkerülése érdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és az azt követő két hétben.

-    a Keplat minden egyes alkalmazását követően, alaposan mosson kezet.

A Keplat alkalmazását követően megjelenő bármely bőrreakció esetén, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

-    Ha allergiás betegségben szenved, vagy kórtörténetében már előfordult allergia, különösen más fájdalomcsillapítók, lázcsillapító gyógyszerek és egyéb NSAID-ok alkalmazásakor.

-    Ha Crohn-betegségben, fekélyes vastagbélgyulladásban vagy krónikus diszpepsziában szenved, illetve kórtörténetében asztma bronchiale szerepel.

-    Kerülje a napsugárzást, a szoláriumot is beleértve, a kezelés alatt és azt követően négy hétig. Ha dermatitisz (bőrgyulladás) tüneteit észleli, vagy bőrkiütések jelennek meg, azonnal hagyja abba a kezelést, és a kezelt területet védje a napsugárzástól.

-    Idős korban, mivel ilyenkor már hajlamosabb a nemkívánatos mellékhatásokra.

A készítmény tartós vagy ismételt alkalmazása érzékenyítést (túlérzékenységet) eredményezhet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos a kezelőorvos tájékoztatása, ha methotrexátot, véralvadásgátlókat, bizonyos vérnyomáscsökkentő vagy szívgyógyszereket, antidiabetikumokat vagy lítiumot szed.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Keplat gyógyszeres tapasz nem alkalmazható a terhesség utolsó 3 hónapjában.

A Keplat gyógyszeres tapasz nem alkalmazható a terhesség első és második trimeszterében illetve szoptatás esetén, csak ha feltétlenül szükséges. Ilyen esetben a Keplat gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Keplat gyógyszeres tapasz befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést és vagy álmosságot okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KEPLAT GYÓGYSZERES TAPASZT?

A Keplat gyógyszeres tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét

Felnőttek: ha orvosa másként nem rendelkezik, naponta csak egy tapaszt alkalmazzon.

Gyermekek: 12 és 18 éves életkor között az orvos utasításai szerint.

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem alkalmazható!

A tapaszt a fájdalmas területre kell helyezni és naponta cserélni.

A tapasz felhelyezése előtt tisztítsa, és szárítsa meg az érintett területet. Távolítsa el a védőfóliát, és az öntapadó részt helyezze közvetlenül a bőrre.

Amennyiben a tapaszt nagy mozgásterjedelmű ízületeken (például térd, könyök) alkalmazzák, a behajlított ízületre kötés is helyezhető, hogy a tapasz a helyén maradjon.

A tapaszt NE rágja és NE nyelje le!

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát az orvos határozza meg, de az nem haladhatja meg a 14 napot.

Ha az előírtnál több Keplat gyógyszeres tapaszt alkalmazott

Ha esetleg az előírtnál több Keplat gyógyszeres tapaszt alkalmazott, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Túladagolásról eddig nem számoltak be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Keplat gyógyszeres tapaszt

Alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt, amint eszébe jut, majd folytassa az alkalmazást a szokásos módon.

NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Keplat gyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alkalmazás helyén jelentkező helyi bőrreakciókról számoltak be, mint például:

-    Bőrpír

-    Égő érzés

-    Viszketés

-    Allergiás bőrreakciók

-    Napsugárzás esetén súlyosabb bőrreakciók

-    Ritkán előfordultak súlyosabb esetek, mint bullosus vagy hólyagos ekcéma, amely terjedhet illetve általánossá válhat

-    Bőrgyulladás

-    Csalánkiütés

-    Hólyagképződés

Beszámoltak olyan, az alkalmazás helyén megjelenő bőrreakciókról is, melyek túlterjedhetek az alkalmazás helyén, és ritka esetekben súlyosak és általánosak is lehetnek. Ide tartozik például a csalánkiütés vagy a szemhéjak illetve az ajkak duzzanata.

Egyes ritka esetekben, azonnali kezelést igénylő asztmás roham, anafilaktoid reakciók/anafilaxiás sokk (amikor légzési nehézséget okozó, az arc és a száj duzzanatával járó súlyos allergiás reakció jelentkezik) vagy veseproblémák alakulhatnak ki.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL KEFLAT GYÓGYSZERES TAPASZT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Keplat gyógyszeres tapasz a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A tasak felnyitása után a gyógyszer eltarthatósága 3 hónap (a kijelölt helyre jegyezze fel azt a dátumot, amikor a csomagolást először felbontotta.)

A tasak nyitott végét a tapasz kivétele után minden alkalommal gondosan vissza kell zárni a benne maradt tapaszok fényvédelmének biztosítása érdekében.

A dobozon feltüntetett lejárati időn túl illetve a csomag felbontását követő 3 hónapon túl ne alkalmazza a Keplat gyógyszeres tapaszt.

A lejárati idő a bontatlan, megfelelően tárolt csomagolásra vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz Keplat gyógyszeres tapasz

-    A készítmény hatóanyaga: 20 mg ketoprofen tapaszonként.

-    Egyéb összetevők: cink-sztearát, poli(izobutilén) (1200000), poli(izobutilén), hidrogénezett kolofónium glicerin-észter, sztirol-izoprén-sztirol kopolimer, folyékony paraffin.

    Hátlap, műanyag filmréteg,

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Keplat gyógyszeres tapasz testszínű 70 cm2 felületű, gyógyszeres tapasz rugalmas külső borítással. Öntapadó oldalát műanyag film borítja.

Csomagolás

Tapaszok celofán/PE/Al/PE védőtasakban és dobozban.

Egy dobozban 2 db vagy 7 db tapaszt tartalmazó tasak van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hisamitsu Uk Limited

500 Chiswick High Road,

London W4 5RG

Egyesült Királyság

Gyártó

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

408 Tashirodaikan-machi, Tosu, Saga,

841-0017, Japán

A készítmény tételeinek forgalmazásáért felelős

Penn Pharmaceuticals Ltd.

23 & 24 Trafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar, Gwent,

NP22 3AA, UK

OGYI-T-10271/01    (2 db)

OGYI-T-10271/02    (7 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 3.