Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció 5x1ml

OGYÉI/45059/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció

triamcinolon-acetonid

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kenalog a triamcinolon-acetonid vizes szuszpenziója; hosszú hatástartamú készítmény szisztémás és lokális alkalmazásra. Szintetikus kortikoszteroid, mely gyulladásgátló, immunszuppresszív, viszketést csillapító és antiallergiás hatásokat fejt ki. Az agyalapi mirigyre kifejtett gátló hatása ekvivalens dózisban adva valamivel kisebb a többi kortikoszteroidénál. A Kenalog reumás betegségekben (reumatoid ízületi gyulladásban, ízületen kívüli reumában), allergiás kórképekben, egyes szemészeti kórképekben, légzőszervi betegségekben és bőrbetegségekben használatos.

2.    Tudnivalók a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció

-    ha allergiás a triamcinolon-acetonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha herpesz (Herpes simplex) vírus okozta szemfertőzésben szenved,

-    ha jelenleg kezelik ‑ vagy korábban kezelték ‑ elmebetegség (pszichózis) miatt,

-    ha jelenleg kezelik ‑ vagy korábban kezelték ‑ tüdőgümőkór (tuberkulózis) miatt,

-    ha heveny vírus‑, baktérium‑ vagy szisztémás gombafertőzése van, és nem részesül szakszerű kezelésben,

-    ha parazita‑fertőzése (amőbiázisa) van,

-    ha kortikoszteroid-túltermelés következményeitől (Cushing‑tünetegyüttestől) szenved,

-    ha idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenved (autoimmun betegség, a vérlemezkék száma csökken),

-    ha friss, gyógyuló sebzése vagy súlyos sérülése van, vagy a közelmúltban megoperálták,

-    ha a vérerek vérrög általi elzáródása (tromboembólia) miatt kezelik.

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót nem szabad szemen belüli (intraocularis) injekcióként beadni!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

-    ha magas vérnyomás miatt kezelik,

-    ha veseelégtelenség miatt kezelik,

-    ha súlyos májkárosodása van,

-    ha alacsony a pajzsmirigyműködése,

-    ha valaha is kezelték tüdőgümőkór (tuberkulózis) miatt,

-    ha cukorbetegség miatt kezelik,

-    ha csontritkulás (oszteoporózis) miatt kezelik,

-    ha jelenleg kezelik izombetegség (miaszténia grávisz, miopátia) miatt,

-    ha gyomorfekély miatt kezelik,

-    ha valaha is kezelték peptikus fekély miatt,

-    ha a közelmúltban bélműtétetje volt, vagy bélgyulladásban (vastagbélgurdély-gyulladásban) szenved,

-    ha depresszióval vagy paranoiával kezelik,

-    ha két hónapnál rövidebb ideje, hogy élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott,

-    ha nyirokcsomó-gyulladása (limfadenitisze) van tüdőgümőkór elleni (BCG) védőoltás után,

-    ha szokatlanul erős stresszhatást kénytelen elviselni.

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót nem szabad intravénásan beadni.

·    A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, ill. gyengíthetik a fertőzéssel szembeni ellenálló képességet.

·    A kortikoszteroidokkal kezelt betegeken nem szabad aktív immunizálást végezni.

·    A kortikoszteroidok károsíthatják a szervezet védekező reakcióit a fertőzéssel szemben; gócos vagy szisztémás fertőzéseket aktiválhatnak, ill. zajló folyamatok heveny fellángolását idézhetik elő.

·    Súlyos fertőzésekben a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció csak megfelelő antibiotikum-kezeléssel együtt adható. A Kenalog‑kezelés ideje alatt kerülendő az érintkezés bárányhimlős, vagy herpeszes betegekkel. Ha ez mégis előfordul, feltétlenül forduljon orvoshoz a lehető leghamarabb.

·    Ha allergiás bőrpróbára jegyezték elő, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Önt Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekcióval kezelik.

·    A Kenalog‑kezelés során fokozott a csökkent vér káliumszint kockázata. Ennélfogva, hosszú távú alkalmazás során kezelőorvosa többször is ellenőrzi az Ön vérének kálium szintjét.

·    A Kenalog nagy adagjainak tartós alkalmazásakor a triamcinolon-acetonid gátolja a mellékvese hormonok elválasztását. Emiatt a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. A mellékvese-működés gátlása több hónapig is fennállhat a kezelés abbahagyása után.

·    A gyulladásos folyamat megszűnéséig tanácsos kímélnie injekciózott ízületeit.

·    Menstruációs rendellenességek léphetnek fel, illetve menopauzán átesett nők esetében hüvelyi vérzést figyeltek meg.

·    Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció hatévesnél fiatalabb gyermekeknek csak abban az esetben adható izomba, továbbá 12 évesnél fiatalabbaknak ízületbe vagy bőrbe, ha ezt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.

Egyéb gyógyszerek és a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Legfőképpen a következők szedéséről számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:

-    vérrögképződés megelőzésére használatos gyógyszerek,

-    fájdalom‑ vagy lázcsillapítók (acetilszalicilsav tartalmú készítmények is),

-    neuromuszkuláris (ideg‑izom) ingerület‑átvitelt gátló szerek,

-    cukorbetegség gyógyszerei,

-    a vizelet-elválasztást serkentő gyógyszerek (vizelethajtók ‑ diuretikumok),

-    szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszerek (digitálisz glikozidok),

-    asztma elleni gyógyszerek,

-    rángógörcsök (epilepszia) kezelésére használatos gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon),

-    tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin),

-    magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,

-    proteáz-gátlók (ritonavir, lopinavir). Növelhetik a triamcinolon szisztémás koncentrációját.

-    CYP3A enzim-gátlók (pl. kobicisztát), várhatóan fokozzák a mellékhatások kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők nem kaphatnak Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót, kivéve, ha a kezelőorvos szerint erre valóban szükség van, és a kezelés várható előnyei meghaladják az anyát és a magzatot fenyegető kockázatot.

Ha Ön szoptat, nem kaphat Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekcióval végzett kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció milliliterenként (ampullánként) 9,9 mg benzil-alkoholt tartalmaz. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. A terápia során alkalmazott gyógyszerek/készítmények össz. benzil-alkohol tartalma nem haladhatja meg a 90 mg/kg/nap adagot 3 éves kor alatt.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tilos visszérbe (intravénásan) beadni.

Az adagolást egyénre kell szabni és a beteg állapotához, valamint a betegség súlyosságához kell igazítani.

Izomba adott injekció:

·    A szokásos kezdő adag felnőtteknek 40 mg, ezt követően 40-80 mg 2‑4 hetenként, a beteg reakciójától függően. Ha szükséges, legfeljebb 100 mg adható egyszerre.

Helyi alkalmazás:

·    Ízületeknél a szokásos adag: 5-10 mg a kisebb, ill. 20-40 mg a nagyobb ízületek kezelésekor. A több ízületbe összesen beadott dózis nem haladhatja meg a 80 mg-ot. A következő injekciót az ízületbe 3-4 hetes időközönként kell beadni, a beteg tüneteitől függően.

·    Károsodott szövetbe a kezelendő felület nagyságától függően általában 2,5-40 mg több részletben. Rendszerint elegendő 2-3 hetenként 2-3 injekciót beadni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Izomba adott injekció:

6-12 éves korig: 0,03-0,2 mg/kg 1-7 napos időközönként, izomba fecskendezve.

12 évesnél idősebb gyermekeknél az adagolás a felnőttekével megegyezik.

Helyi alkalmazás:

12-18 éves korig: 2,5-40 mg-os dózis fecskendezhető ízületbe, vagy a károsodott szövetbe.

Ha az előírtnál több Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót kapott

A túladagolás mindenekelőtt a következőket képes előidézni ‑ általában csak néhány héttel az alkalmazás után: Cushing‑tünetegyüttes, a mellékvese működésének gátlása, izomgyengeség, a csonttömeg fogyatkozása („csontritkulás”) és gyomor- vagy nyombélfekély. A kezelés tüneti.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót

Az injekciók gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg. Ha ‑ bármely okból ‑ nem kapta meg az injekciót az előírt időben, tájékoztassa erről kezelőorvosát mihamarabb.

Ha idő előtt abbahagyja a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazását

Rendkívül veszélyesnek bizonyulhat kezelőorvosa jóváhagyása nélkül abbahagynia a kezelést. Ha túlságosan korán hagyja abba a kezelést, a betegség súlyosbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások elsősorban a Kenalog nagy adagjaival végzett hosszú távú kezelés során fordulnak elő, és hasonlóak a többi kortikoszteroid mellékhatásaihoz.

Nagyon gyakori10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

Gyakori10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem gyakori100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Ritka1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nagyon ritka10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

Nem ismertA rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori: izomgyengeség- és sorvadás.

Gyakori: a szájüreg és a torok gombafertőzése, tüdőgümő kór (tuberkolózis) aktiválódása, álmatlanság, elmezavar (pszichózis), fokozott nyomás az agyban (jóindulatú koponyaűri hipertenzió, más néven „pszeudotumor cerebri”), szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), kóros soványsággal járó evészavar, étvágycsökkenés.

Nem gyakori: a mellékvese működésének gátlása, Cushing-tünetegyüttes (holdvilágarc, „bölény-púp” a hát felső részén), cukorbetegség, alacsony vércukorszint (a kezelés első heteiben), menstruációs rendellenességek, gyomor-bélrendszeri vérzések, a csontszövet fogyása (oszteoporózis).

Ritka: allergiás (túlérzékenységi) reakciók (többek között bőrkiütések, csalánkiütések, duzzanat, légutak görcse, légzésleállás és súlyos anafilaxiás reakció), szédülés, nyomott kedély, álmatlanság, személyiség változásai, mánia, nem létező dolgok látása-hallása (hallucinációk), bágyadtság, fejfájás, gyomor- és nyombélfekély, pattanás (akne), bőr alatti bevérzések, pontszerű bevérzések a bőrben, az arc vörössége, bőrgyulladás (dermatitisz), elhúzódó sebgyógyulás, apró vérerek megjelenése a bőrfelszínen, fokozott verejtékezés, tágulási csíkok (sztriák) a bőrön, a bőr elvékonyodása és csökkent elaszticitása, a bőrszín változásai, hőhullámok (vazomotoros tünetek), impotencia, fokozott szőrnövekedés, homályos látás.

Nem ismert: menstruáció elmaradása, posztmenopauzális hüvelyi vérzés.

Egyéb mellékhatások a kortikoszteroid‑kezeléssel összefüggésben:

a vér bizonyos elemeinek emelkedett vagy csökkent szintje (granulocitózis, limfopénia, monocitopénia), immunválasz csökkenése, fertőzések kockázatának megnövekedése, nátrium visszatartása a vérben a vér kálium szintjének ebből eredő csökkenésével, emelkedett vérzsír (trigliceridek, koleszterin) szintek, porfíria (a hemoglobin-anyagcsere zavarai), fokozott nyomás a szem belsejében, zöld hályog (glaukóma), látóideg-károsodás (az agyi nyomásfokozódással összefüggésben), csökkent szívműködés, magas vérnyomás (hipertenzió), mélyvénás trombózis, emésztési zavar (dyspepsia), hányinger, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), a csontszövet pusztulása és elhalása (oszteonekrózis), csonttörés; gyermekek, serdülők gátolt növekedése, ínsérülések.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: triamcinolon-acetonid. A szuszpenziós injekció milliliterenként (ampullánként) 40 mg triamcinolon-acetonidot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, benzil-alkohol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.

Milyen a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, steril benzil-alkohol szagú szuszpenzió, mely szennyező részecskéktől és agglomerátumoktól mentes.

1 ml szuszpenzió színtelen, fehér törőgyűrűvel és piros kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve. 5 db ampulla Al-átlátszó műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-1198/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2017. szeptember

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A gyógyszert használat előtt fel kell rázni!

Kompatibilitás

Az intrafokálisan adható kortikoszteroid készítmények steril, injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal hígíthatók. A fel nem használt hígított szuszpenziót 7 nap után meg kell semmisíteni.

Befecskendezés előtt, az intrafokálisan adható kortikoszteroidok összekeverhetők helyi érzéstelenítőszerekkel. A következő érzéstelenítők megfelelőek: 1%-os vagy 2%-os lidokain-hidrokloid, vagy 1%-os prokain-hidroklorid.

A készítményt azonnal fel kell használni, a maradékot meg kell semmisíteni.