Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció 5x1ml
Vény ellenében vagy támogatással kiadható termék
Gyártó / Forgalmazó: Krka Mo. képviselet
Hatóanyag: triamcinolon
Cikkszám: 154814
Normatív TB támogatás: Igen
Közgyógyellátásra kapható: Nem
EÜ támogatásra adható: Igen
EÜ kiemelt támogatás: Nem
Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció 5x1ml leírás, használati útmutató
Cikkszám |
154814 |
Besorolás típusa | |
Hatóanyag | |
Kiszerelés | 5x1ml |
OGYÉI/45059/2017
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció
triamcinolon-acetonid
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kenalog a triamcinolon-acetonid vizes szuszpenziója; hosszú hatástartamú készítmény szisztémás és lokális alkalmazásra. Szintetikus kortikoszteroid, mely gyulladásgátló, immunszuppresszív, viszketést csillapító és antiallergiás hatásokat fejt ki. Az agyalapi mirigyre kifejtett gátló hatása ekvivalens dózisban adva valamivel kisebb a többi kortikoszteroidénál. A Kenalog reumás betegségekben (reumatoid ízületi gyulladásban, ízületen kívüli reumában), allergiás kórképekben, egyes szemészeti kórképekben, légzőszervi betegségekben és bőrbetegségekben használatos.
2. Tudnivalók a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció
- ha allergiás a triamcinolon-acetonidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha herpesz (Herpes simplex) vírus okozta szemfertőzésben szenved,
- ha jelenleg kezelik ‑ vagy korábban kezelték ‑ elmebetegség (pszichózis) miatt,
- ha jelenleg kezelik ‑ vagy korábban kezelték ‑ tüdőgümőkór (tuberkulózis) miatt,
- ha heveny vírus‑, baktérium‑ vagy szisztémás gombafertőzése van, és nem részesül szakszerű kezelésben,
- ha parazita‑fertőzése (amőbiázisa) van,
- ha kortikoszteroid-túltermelés következményeitől (Cushing‑tünetegyüttestől) szenved,
- ha idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenved (autoimmun betegség, a vérlemezkék száma csökken),
- ha friss, gyógyuló sebzése vagy súlyos sérülése van, vagy a közelmúltban megoperálták,
- ha a vérerek vérrög általi elzáródása (tromboembólia) miatt kezelik.
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót nem szabad szemen belüli (intraocularis) injekcióként beadni!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha magas vérnyomás miatt kezelik,
- ha veseelégtelenség miatt kezelik,
- ha súlyos májkárosodása van,
- ha alacsony a pajzsmirigyműködése,
- ha valaha is kezelték tüdőgümőkór (tuberkulózis) miatt,
- ha cukorbetegség miatt kezelik,
- ha csontritkulás (oszteoporózis) miatt kezelik,
- ha jelenleg kezelik izombetegség (miaszténia grávisz, miopátia) miatt,
- ha gyomorfekély miatt kezelik,
- ha valaha is kezelték peptikus fekély miatt,
- ha a közelmúltban bélműtétetje volt, vagy bélgyulladásban (vastagbélgurdély-gyulladásban) szenved,
- ha depresszióval vagy paranoiával kezelik,
- ha két hónapnál rövidebb ideje, hogy élő kórokozót tartalmazó védőoltást kapott,
- ha nyirokcsomó-gyulladása (limfadenitisze) van tüdőgümőkór elleni (BCG) védőoltás után,
- ha szokatlanul erős stresszhatást kénytelen elviselni.
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót nem szabad intravénásan beadni.
· A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzések tüneteit, ill. gyengíthetik a fertőzéssel szembeni ellenálló képességet.
· A kortikoszteroidokkal kezelt betegeken nem szabad aktív immunizálást végezni.
· A kortikoszteroidok károsíthatják a szervezet védekező reakcióit a fertőzéssel szemben; gócos vagy szisztémás fertőzéseket aktiválhatnak, ill. zajló folyamatok heveny fellángolását idézhetik elő.
· Súlyos fertőzésekben a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció csak megfelelő antibiotikum-kezeléssel együtt adható. A Kenalog‑kezelés ideje alatt kerülendő az érintkezés bárányhimlős, vagy herpeszes betegekkel. Ha ez mégis előfordul, feltétlenül forduljon orvoshoz a lehető leghamarabb.
· Ha allergiás bőrpróbára jegyezték elő, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Önt Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekcióval kezelik.
· A Kenalog‑kezelés során fokozott a csökkent vér káliumszint kockázata. Ennélfogva, hosszú távú alkalmazás során kezelőorvosa többször is ellenőrzi az Ön vérének kálium szintjét.
· A Kenalog nagy adagjainak tartós alkalmazásakor a triamcinolon-acetonid gátolja a mellékvese hormonok elválasztását. Emiatt a kezelést fokozatosan kell abbahagyni. A mellékvese-működés gátlása több hónapig is fennállhat a kezelés abbahagyása után.
· A gyulladásos folyamat megszűnéséig tanácsos kímélnie injekciózott ízületeit.
· Menstruációs rendellenességek léphetnek fel, illetve menopauzán átesett nők esetében hüvelyi vérzést figyeltek meg.
· Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció hatévesnél fiatalabb gyermekeknek csak abban az esetben adható izomba, továbbá 12 évesnél fiatalabbaknak ízületbe vagy bőrbe, ha ezt kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
Egyéb gyógyszerek és a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Legfőképpen a következők szedéséről számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
- vérrögképződés megelőzésére használatos gyógyszerek,
- fájdalom‑ vagy lázcsillapítók (acetilszalicilsav tartalmú készítmények is),
- neuromuszkuláris (ideg‑izom) ingerület‑átvitelt gátló szerek,
- cukorbetegség gyógyszerei,
- a vizelet-elválasztást serkentő gyógyszerek (vizelethajtók ‑ diuretikumok),
- szívelégtelenség kezelésére használatos gyógyszerek (digitálisz glikozidok),
- asztma elleni gyógyszerek,
- rángógörcsök (epilepszia) kezelésére használatos gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon),
- tüdőgümőkór (tuberkulózis) kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin),
- magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek,
- proteáz-gátlók (ritonavir, lopinavir). Növelhetik a triamcinolon szisztémás koncentrációját.
- CYP3A enzim-gátlók (pl. kobicisztát), várhatóan fokozzák a mellékhatások kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők nem kaphatnak Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót, kivéve, ha a kezelőorvos szerint erre valóban szükség van, és a kezelés várható előnyei meghaladják az anyát és a magzatot fenyegető kockázatot.
Ha Ön szoptat, nem kaphat Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekcióval végzett kezelés nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció milliliterenként (ampullánként) 9,9 mg benzil-alkoholt tartalmaz. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat. A terápia során alkalmazott gyógyszerek/készítmények össz. benzil-alkohol tartalma nem haladhatja meg a 90 mg/kg/nap adagot 3 éves kor alatt.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tilos visszérbe (intravénásan) beadni.
Az adagolást egyénre kell szabni és a beteg állapotához, valamint a betegség súlyosságához kell igazítani.
Izomba adott injekció:
· A szokásos kezdő adag felnőtteknek 40 mg, ezt követően 40-80 mg 2‑4 hetenként, a beteg reakciójától függően. Ha szükséges, legfeljebb 100 mg adható egyszerre.
Helyi alkalmazás:
· Ízületeknél a szokásos adag: 5-10 mg a kisebb, ill. 20-40 mg a nagyobb ízületek kezelésekor. A több ízületbe összesen beadott dózis nem haladhatja meg a 80 mg-ot. A következő injekciót az ízületbe 3-4 hetes időközönként kell beadni, a beteg tüneteitől függően.
· Károsodott szövetbe a kezelendő felület nagyságától függően általában 2,5-40 mg több részletben. Rendszerint elegendő 2-3 hetenként 2-3 injekciót beadni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Izomba adott injekció:
6-12 éves korig: 0,03-0,2 mg/kg 1-7 napos időközönként, izomba fecskendezve.
12 évesnél idősebb gyermekeknél az adagolás a felnőttekével megegyezik.
Helyi alkalmazás:
12-18 éves korig: 2,5-40 mg-os dózis fecskendezhető ízületbe, vagy a károsodott szövetbe.
Ha az előírtnál több Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót kapott
A túladagolás mindenekelőtt a következőket képes előidézni ‑ általában csak néhány héttel az alkalmazás után: Cushing‑tünetegyüttes, a mellékvese működésének gátlása, izomgyengeség, a csonttömeg fogyatkozása („csontritkulás”) és gyomor- vagy nyombélfekély. A kezelés tüneti.
Ha elfelejtették beadni Önnek a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót
Az injekciók gyakoriságát kezelőorvosa határozza meg. Ha ‑ bármely okból ‑ nem kapta meg az injekciót az előírt időben, tájékoztassa erről kezelőorvosát mihamarabb.
Ha idő előtt abbahagyja a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció alkalmazását
Rendkívül veszélyesnek bizonyulhat kezelőorvosa jóváhagyása nélkül abbahagynia a kezelést. Ha túlságosan korán hagyja abba a kezelést, a betegség súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások elsősorban a Kenalog nagy adagjaival végzett hosszú távú kezelés során fordulnak elő, és hasonlóak a többi kortikoszteroid mellékhatásaihoz.
Nagyon gyakori10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Gyakori10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismertA rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Nagyon gyakori: izomgyengeség- és sorvadás.
Gyakori: a szájüreg és a torok gombafertőzése, tüdőgümő kór (tuberkolózis) aktiválódása, álmatlanság, elmezavar (pszichózis), fokozott nyomás az agyban (jóindulatú koponyaűri hipertenzió, más néven „pszeudotumor cerebri”), szemlencse elhomályosodása (szürkehályog), kóros soványsággal járó evészavar, étvágycsökkenés.
Nem gyakori: a mellékvese működésének gátlása, Cushing-tünetegyüttes (holdvilágarc, „bölény-púp” a hát felső részén), cukorbetegség, alacsony vércukorszint (a kezelés első heteiben), menstruációs rendellenességek, gyomor-bélrendszeri vérzések, a csontszövet fogyása (oszteoporózis).
Ritka: allergiás (túlérzékenységi) reakciók (többek között bőrkiütések, csalánkiütések, duzzanat, légutak görcse, légzésleállás és súlyos anafilaxiás reakció), szédülés, nyomott kedély, álmatlanság, személyiség változásai, mánia, nem létező dolgok látása-hallása (hallucinációk), bágyadtság, fejfájás, gyomor- és nyombélfekély, pattanás (akne), bőr alatti bevérzések, pontszerű bevérzések a bőrben, az arc vörössége, bőrgyulladás (dermatitisz), elhúzódó sebgyógyulás, apró vérerek megjelenése a bőrfelszínen, fokozott verejtékezés, tágulási csíkok (sztriák) a bőrön, a bőr elvékonyodása és csökkent elaszticitása, a bőrszín változásai, hőhullámok (vazomotoros tünetek), impotencia, fokozott szőrnövekedés, homályos látás.
Nem ismert: menstruáció elmaradása, posztmenopauzális hüvelyi vérzés.
Egyéb mellékhatások a kortikoszteroid‑kezeléssel összefüggésben:
a vér bizonyos elemeinek emelkedett vagy csökkent szintje (granulocitózis, limfopénia, monocitopénia), immunválasz csökkenése, fertőzések kockázatának megnövekedése, nátrium visszatartása a vérben a vér kálium szintjének ebből eredő csökkenésével, emelkedett vérzsír (trigliceridek, koleszterin) szintek, porfíria (a hemoglobin-anyagcsere zavarai), fokozott nyomás a szem belsejében, zöld hályog (glaukóma), látóideg-károsodás (az agyi nyomásfokozódással összefüggésben), csökkent szívműködés, magas vérnyomás (hipertenzió), mélyvénás trombózis, emésztési zavar (dyspepsia), hányinger, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), a csontszövet pusztulása és elhalása (oszteonekrózis), csonttörés; gyermekek, serdülők gátolt növekedése, ínsérülések.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció?
- A készítmény hatóanyaga: triamcinolon-acetonid. A szuszpenziós injekció milliliterenként (ampullánként) 40 mg triamcinolon-acetonidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, benzil-alkohol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Milyen a Kenalog 40 mg/ml szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, steril benzil-alkohol szagú szuszpenzió, mely szennyező részecskéktől és agglomerátumoktól mentes.
1 ml szuszpenzió színtelen, fehér törőgyűrűvel és piros kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve. 5 db ampulla Al-átlátszó műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
OGYI-T-1198/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2017. szeptember
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszert használat előtt fel kell rázni!
Kompatibilitás
Az intrafokálisan adható kortikoszteroid készítmények steril, injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal hígíthatók. A fel nem használt hígított szuszpenziót 7 nap után meg kell semmisíteni.
Befecskendezés előtt, az intrafokálisan adható kortikoszteroidok összekeverhetők helyi érzéstelenítőszerekkel. A következő érzéstelenítők megfelelőek: 1%-os vagy 2%-os lidokain-hidrokloid, vagy 1%-os prokain-hidroklorid.
A készítményt azonnal fel kell használni, a maradékot meg kell semmisíteni.
Besorolás típusa
Kiszerelés
5x1ml
Csak a Raktárkészlet listában található gyógyszertárakban van lehetőség lefoglalni a készítményt és átvenni. A készítményt kiszállítani, valamint másik, a listában nem szereplő gyógyszertárban átvenni nem lehetséges!
Az egyszerre lefoglalható mennyiség termékenként 3 db.
A foglalás leadása nem minősül szerződéskötésnek illetve vásárlásnak, kizárólag foglalási célokat szolgál. A gyógyszertár a lehető legrövidebb időn belül visszajelez (ez akár 1-3 munkanapig is eltarthat) a termék elérhetőségével illetve átvételével kapcsolatban, ugyanis weboldalunkon található készletinformációk tájékoztató jellegűek. A visszajelzésig szíves türelmét kérjük. A lefoglalt termékeket 3 napig tudja átvenni a kiválasztott gyógyszertárban, az át nem vett rendeléseket a határidő lejártát követő munkanapon töröljük, azt kiadni nem áll módunkban.
Figyelem!
A készítményt csak a vény tulajdonosa vagy annak meghatalmazottja veheti át. A gyógyszertár kizárólag a vényen szereplő terméket illetve mennyiséget adhatja ki, függetlenül a megrendelésben szereplő adatoktól.