Kardogrel 75 mg filmtabletta 28x

OGYEI/29089/2017

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kardogrel 75 mg filmtabletta

klopidogrel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kardogrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kardogrel szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Kardogrel‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Kardogrel‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kardogrel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Kardogrel klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik) lehetőségét.

A Kardogrel‑t felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusképződés) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban); ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál) vezethet.

Kardogrel‑t írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert:

-    az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),

-    szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy

-    súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „miokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).

-    „pitvarfibrilláció”-nak nevezett szívritmuszavara van, és nem szedhet „orális antikoaguláns” gyógyszereket (K‑vitamin‑antagonisták), amelyek megelőzik az új vérrögök képződését, illetve megakadályozzák a már meglévők további növekedését. Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében a szájon át szedett véralvadásgátlók (orális antikoagulánsok) hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Kardogrel és acetilszalicilsav kombináció. Kezelőorvosának a Kardogrel‑t és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat”.

2.    Tudnivalók a Kardogrel szedése előtt

Ne szedje a Kardogrel‑t:

-    ha allergiás a klopidogrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.

-    ha súlyos májbetegsége van.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Kardogrel szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kardogrel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:

·    ha vérzés veszélye áll fenn:

-    belső vérzés kockázatával járó kóros állapot (pl. gyomorfekély) miatt,

-    olyan vérképzőszervi betegség miatt, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében)

-    súlyos sérülése volt a közelmúltban,

-    sebészeti beavatkozás (fogászati is) történt Önnél a közelmúltban,

-    a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is) terveznek Önnél,

·    ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés= sztrók)

·    ha vese- vagy májbetegsége van,

·    ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt

A Kardogrel‑kezelés alatt:

-    Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást (beleértve a fogászatit is) terveznek Önnél.

-    Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőr bevérzése, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, szokatlan nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt vagy ezen tünetek nélkül is (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura) (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

-    Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

-    Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert náluk a gyógyszer nem hat.

Egyéb gyógyszerek és a Kardogrel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Kardogrel alkalmazását, és fordítva.

Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

-    olyan gyógyszereket szed, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például:

o    szájon át szedhető véralvadásgátló (orális antikoaguláns), olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza meg,

o    nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,

o    heparin vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszer,

o    tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer,

o    szelektív szerotonin-visszavételt gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak,

-    gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,

-    flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére,

-    efavirenzet kap HIV (emberi immunhiány‑előidéző vírus) fertőzések kezelésére,

-    moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,

-    karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,

-    cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed,

-    daganatos betegség kezelésére paklitaxel‑kezelést kap.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Kardogrel‑t acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.

A Kardogrel egyidejű bevétele étellel és itallal

A Kardogrel étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a Kardogrel szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott klopidogrelt szedni.

A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.

Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kardogrel valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Kardogrel laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor), érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Kardogrel hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz

Ez gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Kardogrel‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja, az olyan betegeknek is, akik úgynevezett „pitvarfibrilláció”-ban (szabálytalan szívverés) szenvednek, egy 75 mg-os Kardogrel naponta egyszer, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.

Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg Kardogrel‑t (4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően a javasolt adag egy 75 mg-os Kardogrel tabletta naponta egyszer, a fent leírtak szerint.

A Kardogrel‑t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Kardogrel‑t vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.

Ha elfelejtette bevenni a Kardogrel‑t

Ha elfelejtette bevenni a Kardogrel‑t, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.

Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegye be az egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kardogrel szedését

A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

·    láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának ritkán előforduló csökkenése állhat.

·    a májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); akár együtt járnak a bőralatti apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő bevérzésekkel és/vagy zavartsággal, akár nem (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

·    Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A Kardogrel szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőralatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha azt tapasztalja, hogy a Kardogrel szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés

Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az egyéb mellékhatások közé tartoznak:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés- és zsibbadásérzés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Forgó jellegű szédülés, az emlők megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, az egész szervezetet (testet) érintő allergiás reakciók (például, általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

meg):

Mellkasi és hasi fájdalommal járó túlérzékenységi reakciók.

Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Kardogrel‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kardogrel?

-    A készítmény hatóanyaga a klopidogrel. Minden filmtabletta 75 mg klopidogrelt tartalmaz (klopidogrel‑hidrogén‑szulfát formájában).

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj

filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), talkum és propilénglikol.

Milyen a Kardogrel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Kardogrel 75 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.

14, 28, 30, 50, 84, 90 és 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft., Október 6. utca 7. IV. 404, 1051 Budapest, Magyarország

Gyártó(k)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország

OGYI-T-20766/01-07

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június