Karbis 16 mg tabletta 30x

OGYI/35912/2015

OGYI/35914/2015

OGYI/35915/2015

OGYI/35916/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Karbis 4 mg tabletta

Karbis 8 mg tabletta

Karbis 16 mg tabletta

Karbis 32 mg tabletta

kandezartán-cilexetil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Karbis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Karbis szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Karbis tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Karbis tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Karbis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve: Karbis, amely kandezartán‑cilexetil hatóanyagot tartalmaz. Ez az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az angiotenzin II-t a szervezet termeli és az erekben receptorokhoz kötődik, ami az erek szűkületét okozza. A Karbis meggátolja, hogy az angiotenzin II a receptorokhoz kötődjön, ami vérerek ellazulását idézi elő és így a vérnyomás csökkenését eredményezi. A szív számára is megkönnyíti, hogy a vért eljuttassa a test minden részébe.

Ez a gyógyszer a következőkre használható:

-    magasvérnyomás betegség (hipertónia) kezelésére felnőtt, valamint 6-18 éves gyermek-, illetve serdülőkorú betegeknél,

-    A Karbis alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő, csökkent szívizom funkciójú felnőtt betegek kezelésére, ha angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók nem alkalmazhatók, vagy az ACE-gátlók kiegészítéseként, ha a tünetek a kezelés ellenére fennállnak, és mineralokortikoid receptor antagonista (MRA) szerek nem adhatók. (Az ACE-gátlók és az MRA-k a szívelégtelenség kezelésére használható gyógyszerek).

2.    Tudnivalók a Karbis szedése előtt

Ne szedje a Karbis tablettát:

-    ha allergiás a kandezartán-cilexetilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha több mint 3 hónapos terhes (jobb kerülni az Karbis szedését a korai terhességben is – lásd a terhességgel kapcsolatos pont),

-    ha súlyos májbetegsége vagy epeúti elzáródása van (probléma van az epének az epehólyagból történő elvezetésével),

-    a gyógyszer nem adható1 évesnél fiatalabb gyermeknek.

-    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Amennyiben nem biztos, hogy ezek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Karbis tablettát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karbis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha Önnek szív-, máj- vagy veseproblémái vannak, vagy dialízis kezelést kap,

-    ha a közelmúltban veseátültetése volt,

-    ha hány, vagy a közelmúltban súlyos hányása volt, vagy hasmenése van,

-    ha Conn-szindrómának nevezett mellékvese-betegsége van (elsődleges hiperaldoszterinizmus)

-    ha alacsony a vérnyomása,

-    ha valaha sztrókja (szélütése) volt,

-    feltétlenül el kell mondania orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Karbis tabletta szedése nem ajánlott a korai terhességben és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos magzati károsodást okozhat a magzatnak, ha ebben az időszakban szedik (lásd a „Terhesség” résznél).

-    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

-    ha Ön az ACE-gátlót olyan gyógyszerrel szedi együtt, amelyik a mineralokortikoid receptor antagonisták (MRA) közé tartozik. Ezek a gyógyszerek a szívelégtelenség kezelésére szolgálnak (lásd “Egyéb gyógyszerek és a Karbis”).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Karbis tablettát” pontban szereplő információkat.

Ha ezek közül az eltérések közül valamelyik fennáll Önnél, akkor lehet, hogy orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni, és néhány laboratóriumi vizsgálatot végez majd.

Ha Önnek műtéte lesz, akkor mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Ön a Karbis tablettát szedi. Ez azért szükséges, mert a Karbis tabletta vérnyomásesést okozhat, ha együtt adják bizonyos érzéstelenítő szerekkel.

Gyermekek és serdülők

A Karbis tablettát vizsgálták gyermekeknél. További információkért forduljon kezelőorvosához.

A Karbis tablettát a fejlődő vesékre gyakorolt lehetséges kockázatok miatt tilos 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.

Egyéb gyógyszerek és a Karbis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Karbis tabletta megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, és néhány gyógyszer hatással lehet a Karbis tablettára. Ha Ön bizonyos gyógyszereket szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, például időről-időre vérvizsgálatokat végezzen.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a béta‑blokkolókat, a diazoxidot is,

-    nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), mint pl. az ibuprofen, a naproxen vagy a diklofenak, celecoxib vagy etoricoxib (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek),

-    acetilszalicilsav, (ha Ön napi 3 grammnál többet szed), (fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszer),

-    káliumpótló készítmények vagy kálium tartalmú sópótlók (ezek olyan készítmények, amik emelik a kálium mennyiségét az Ön vérében),

-    heparin (a vér hígítására szolgáló gyógyszer),

-    vízhajtók (diuretikumok),

-    lítium (a mentális -lelki egészségi- problémák kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Karbis tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).”

-    Ha Önt egy időben ACE-gátlóval és bizonyos más, szívelégtelenség kezelésére szolgáló szerrel, úgynevezett mineralokortikoid receptor antagonistával (MRA) kezelik (például spironolakton, eplerenon).

A Karbis tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Karbis étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Ha Önnek Karbis tablettát írtak fel, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkoholt fogyasztana. Az alkohol ájulásérzést és szédülést okozhat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, hagyja abba a Karbis szedését és helyette más gyógyszert alkalmazzon. A Karbis tabletta szedése a terhesség korai szakaszában nem javasolt, és tilos alkalmazni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha a terhesség 3. hónapja után alkalmazzák.

Szoptatás

Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön szoptat, vagy hamarosan szoptatni fog. Szoptató anyák számára nem javasolt a Karbis tabletta szedése; a kezelőorvos valószínűleg más kezelést fog választani, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyesek szédülést és fáradtságot érezhetnek a Karbis tabletta szedése alatt. Ha ez előfordul Önnel, akkor ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.

A Karbis tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Karbis tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy minden nap bevegye a Karbis tablettát.

A Karbis tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

A tablettát egy kevés vízzel nyelje le.

Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ez segíteni fog abban, hogy ne feledkezzen meg a bevételről.

Magas vérnyomás

A Karbis tabletta ajánlott adagja naponta egyszer 8 mg. Orvosa a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően ezt az adagot napi egyszer 16 mg-ra, illetve a továbbiakban 32 mg-ra emelheti.

Egyes betegek esetében az orvos alacsonyabb kezdőadagot írhat elő, pl. máj- vagy veseprobléma esetén, vagy azoknak, akik a közelmúltban sok folyadékot veszítettek pl. hányás vagy hasmenés következtében, vagy vízhajtók alkalmazása miatt.

Egyes fekete bőrű betegek csökkent mértékben reagálhatnak erre a gyógyszerre, ha azt monoterápiaként kapják, és ezeknek a betegeknek nagyobb adag alkalmazása lehet szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél magas vérnyomás kezelésére

Gyermekek és serdülők 6-tól < 18 éves korig:

Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg.

< 50 kg testtömegű betegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot maximum naponta egyszer 8 mg-ra szükséges emelni.

≥ 50 kg testtömegű betegeknek: néhány betegnél, akinek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, az orvosa úgy dönthet, hogy az adagot naponta egyszer 8 mg-ra és naponta egyszer 16 mg-ra szükséges emelni.

Szívelégtelenség felnőtteknél

A Karbis tabletta ajánlott kezdőadagja naponta egyszer 4 mg. Az orvos az adag legalább kéthetes időközönként történő megkétszerezésével napi egyszeri 32 mg-ig emelheti az Ön adagját. A Karbis tabletta együtt szedhető más, a szívelégtelenségre ható gyógyszerekkel, orvosa el fogja dönteni, hogy milyen kezelés megfelelő Önnek.

Ha az előírtnál több Karbis tablettát vett be

Ha az előírtnál több Karbis tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Karbis tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Karbis tabletta szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Karbis szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Karbis tabletta szedését az orvossal történt egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tudja, melyek lehetnek ezek a mellékhatások.

Hagyja abba a Karbis tabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a következő allergiás reakciók bármelyike jelentkezik:

-    nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül,

-    az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat,

-    súlyos bőrviszketés (kiemelkedő duzzanattal).

A Karbis tabletta a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. Csökkenhet az Ön fertőzésekkel szembeni ellenálló-képessége, és fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat észlelhet. Ha ez előfordulna, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával. Kezelőorvosa szükség esetén vérvizsgálatot végezhet ellenőrzésként, hogy a Karbis tabletta hatással volt-e az Ön vérképére (agranulocitózis).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    szédülés /forgó jellegű szédülés érzése,

-    fejfájás,

-    légúti fertőzés,

-    alacsony vérnyomás. Ez ájulást vagy szédülést okozhat.

-    a vér laboratóriumi eredményeinek változása: a vér káliumszintjének emelkedése, különösen, ha veseproblémái vagy szívelégtelensége van. Ha ez súlyos fokú, akkor fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést, vagy zsibbadást észlelhet.

-    a veseműködésre kifejtett hatások, különösen akkor, ha Önnek már vannak veseproblémái vagy szívelégtelensége. Nagyon ritka esetben veseelégtelenség is előfordulhat.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-    az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata,

-    a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése. Fáradékonyságot, fertőzést vagy lázat észlelhet.

-    bőrkiütés, kiemelkedő kiütés (csalánkiütés),

-    viszketés,

-    hátfájdalom, izom- és ízületi fájdalom,

-    májműködési zavarok, beleértve a májgyulladást is (hepatitisz). Fáradékonyságot, bőrének és a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződését, valamint influenzaszerű tüneteket észlelhet,

-    köhögés,

-    hányinger,

-    eltérések a vérvizsgálat eredményekben: a vér nátriumtartalmának a csökkenése. Ha ez súlyos, akkor Ön gyengeséget, enerváltságot vagy izomgörcsöket észlelhet.

A magas vérnyomás miatt kezelt gyermekeknél észlelt mellékhatások a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóknak tűnnek, de gyakrabban fordulnak elő. A torokfájás egy nagyon gyakori mellékhatás gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentették, és az orrfolyás, a láz, valamint a felgyorsult szívverés gyakori gyermekeknél, de felnőtteknél nem jelentették.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Karbis tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Karbis tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 4 mg, 8 mg, 16 mg vagy 32 mg kandezartán cilexetil tablettánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, kukoricakeményítő, dibutil-szebakát, nátrium-lauril-szulfát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz kalcium, magnézium-sztearát és vörös vasoxid (E172) (csak a 8 mg-os, 16 mg-os és 32 mg-os tablettában).

Milyen a Karbis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Karbis 4 mg tabletta: kerek, fehér, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszett élű tabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Karbis 8 mg tabletta: kerek, rózsaszínes-fehér, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszett élű tabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Karbis 16 mg tabletta: kerek, halványrózsaszín, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszett élű tabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Karbis 32 mg tabletta: kerek, halványrózsaszín, mindkét oldalán enyhén domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott, metszett élű tabletta. A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

14 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Karbis 4 mg tabletta: OGYI-T-21760/01-08

Karbis 8 mg tabletta: OGYI-T-21760/09-16

Karbis 16 mg tabletta: OGYI-T-21760/17-24

Karbis 32 mg tabletta: OGYI-T-21760/25-32

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január