Karbicombi 16/12,5mg tabletta 30x

OGYÉI/3062/2016

OGYÉI/3066/2016

OGYÉI/3068/2016

OGYÉI/3069/2016

OGYI/35895/2015

OGYI/35897/2015

OGYI/35899/2015

OGYI/35900/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Karbicombi 8 mg/12,5 mg tabletta

Karbicombi 16 mg/12,5 mg tabletta

Karbicombi 32 mg/12,5 mg tabletta

Karbicombi 32 mg/25 mg tabletta

kandezartán-cilexetil/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Karbicombi tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Karbicombi tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Karbicombi tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Karbicombi tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Karbicombi tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ön gyógyszerének neve: Karbicombi tabletta. A Karbicombi tabletta a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazható felnőtt betegek esetében. A Karbicombi tabletta két hatóanyagot tartalmaz: kandezartán-cilexetilt és hidroklorotiazidot.

Ezek együttesen hatva csökkentik az Ön vérnyomását.

A kandezartán-cilexetil az angiotenzin II-receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez ellazítja és tágítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást.

A hidroklorotiazid a vízhajtóknak (diuretikumok) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Segíti a szervezetet abban, hogy a vizeletbe kiürítse a vizet és a sókat (pl. a nátriumot). Ez segíti a vérnyomás-csökkentést.

A Karbicombi akkor alkalmazható a magas vérnyomás kezelésére, ha az önmagában adott kandezartán-cilexetil vagy hidroklorotiazid nem csökkenti megfelelően a vérnyomást.

2.    Tudnivalók a Karbicombi tabletta szedése előtt

Ne szedje a Karbicombi tablettát:

-    ha allergiás a kandezartán-cilexetilre vagy a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha allergiás a szulfonamid típusú gyógyszerekre. Ha nem biztos benne, hogy ez vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

-    ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Karbicombit– lásd a „Terhesség” című részt).

-    ha súlyos veseproblémái vannak.

-    ha súlyos májbetegségben szenved vagy epevezeték-elzáródása van (akadályozott az epe elfolyása az epehólyagból).

-    ha tartósan alacsony a káliumszint a vérében.

-    ha tartósan magas a kalciumszint a vérében.

-    ha bármikor köszvénye volt.

-    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes-e Önre, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, mielőtt elkezdené szedni a Karbicombi tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Karbicombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha cukorbetegségben szenved.

-    ha szív-, máj- vagy veseproblémái vannak.

-    ha a közelmúltban veseátültetésen esett át.

-    ha hány vagy nemrégiben súlyos hányása vagy hasmenése volt.

-    ha a mellékvesét érintő Conn-szindrómának nevezett betegségben szenved (primer hiperaldoszteronizmusnak is nevezik).

-    ha korábban már előfordult Önnél a szisztémás lupusz eritematózusznak (SLE) nevezett betegség.

-    ha alacsony a vérnyomása.

-    ha valaha volt már sztrókja.

-    ha valaha volt már allergiája vagy asztmája.

-    feltétlenül el kell mondania orvosának, ha terhes (vagy teherbe lehet). A Karbicombi szedése nem ajánlott a korai terhességben és tilos szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mivel súlyos magzati károsodást okozhat, ha ebben az időszakban szedik (lásd a Terhesség című pontot).

-    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Karbicombi tablettát” pontban szereplő információkat.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, kezelőorvosa gyakoribb ellenőrzéseket és vizsgálatokat tarthat szükségesnek.

Ha műtéti beavatkozásra van szüksége, mondja el orvosának vagy fogorvosának, hogy Karbicombi tablettát szed. Erre azért van szükség, mert a Karbicombi egyes általános érzéstelenítő szerekkel kombinálva vérnyomásesést okozhat.

A Karbicombi hatására a bőr fokozottan napfény-érzékennyé válhat.

Gyermekek és serdülők

A Karbicombi tabletta gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem adható, mivel biztonságosságát és hatásosságát ezekben a korcsoportokban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Karbicombi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Karbicombi befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve néhány gyógyszer hatással lehet a Karbicombi tablettára. Ha bizonyos gyógyszereket szed, orvosa időről időre ellenőrző vérvizsgálatokat végezhet.

Feltétlen közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek közül valamelyiket szedi, mivel lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

-    Más gyógyszerek, melyek segítenek vérnyomását csökkenteni, beleértve a béta-blokkolókat, az aliszkirént tartalmazó gyógyszereket, a diazoxidot és az ACE-gátlókat mint például az enalapril, a kaptopril, a lizinopril vagy a ramipril.

-    Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), pl. ibuprofen, naproxen vagy diklofenák, pl. celekoxib vagy etorikoxib (olyan gyógyszerek, melyek csillapítják a fájdalmat és a gyulladást).

-    Acetilszalicilsav, ha a napi adag meghaladja a 3 g-ot (olyan gyógyszer, mely csillapítja a fájdalmat és a gyulladást).

-    Káliumpótló készítmények vagy káliumot tartalmazó sópótlók (olyan gyógyszerek, melyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében).

-    Kalcium vagy D-vitamin pótló készítmények.

-    Koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, pl. kolesztipol vagy kolesztiramin.

-    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (tabletták vagy inzulin)

-    Szívritmus-szabályozó gyógyszerek (antiaritmiás szerek), pl. digoxin és a béta-blokkolók.

-    Gyógyszerek, melyeket a vér káliumszintje befolyásol, mint például egyes antipszichotikumok.

-    Heparin (vérhígító gyógyszer).

-    Vízhajtó tabletták (diuretikumok).

-    Hashajtók.

-    Penicillin (antibiotikum).

-    Amfotericin (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    Lítium (mentális problémák kezelésére szolgáló gyógyszer).

-    Szteroidok, pl. prednizolon.

-    Hipofízis hormon (ACTH).

-    Daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek.

-    Amantadin (a Parkinson-kór vagy súlyos vírusfertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer).

-    Barbiturátok (nyugtató és az epilepszia kezelésére is alkalmazható).

-    Karbenoxolon (a nyelőcső és a szájüregi fekélyek kezelésére alkalmazható gyógyszer).

-    Antikolinerg szerek, pl. atropin és biperiden.

-    Ciklosporin (szervátültetés után a szervkilökődés meggátlására használt gyógyszer).

-    más gyógyszerek, melyek szedése a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódásához vezethet, pl. baklofén (izomgörcs-oldó gyógyszer), amifosztin (rákellenes gyógyszer), egyes antipszichotikumok.

-    Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Karbicombi tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

A Karbicombi egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Karbicombi tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.

Amikor Önnek Karbicombit rendelnek, beszélje meg orvosával mielőtt alkoholt fogyaszt. Az alkohol egyidejű fogyasztása felálláskor jelentkező szédülést okozhat.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül el kell mondania orvosának, ha terhes vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését mielőtt teherbe esik vagy amint megtudja, hogy terhes. A Karbicombi helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Karbicombi szedése nem ajánlott a terhesség korai időszakában. Nem szabad szedni a Karbicombit a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Karbicombi alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, lehetséges, hogy kezelőorvosa másik készítményt fog választani az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Karbicombi tabletta szedése során egyesek fáradtnak vagy szédülékenynek érezhetik magukat. Ha ez történik Önnel, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

A Karbicombi laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Karbicombi tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

-    Fontos, hogy minden nap bevegye a Karbicombi tablettát.

-    A Karbicombi ajánlott adagja naponta 1 darab tabletta.

-    A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

-    Igyekezzen a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni. Ez segít abban, hogy ne felejtse el bevenni.

Ha az előírtnál több Karbicombi tablettát vett be

Ha a kezelőorvosa által előírtnál több Karbicombi tablettát vett be azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Karbicombi tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Egyszerűen vegye be a következő adagot a szokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Karbicombi tabletta szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Karbicombi tabletta szedését, vérnyomása ismét emelkedhet. Ezért ne hagyja abba a Karbicombi tabletta szedését az orvossal történt egyeztetés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Fontos, hogy tisztában legyen a lehetséges mellékhatásokkal. A mellékhatások egy részét a kandezartán-cilexetil, másokat a hidroklorotiazid idézi elő.

Hagyja abba a Karbicombi tabletta szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók jelentkeznek Önnél:

-    Légzési nehézség az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül.

-    Az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nyelési nehézséget okozhat.

-    Erős viszketés kiemelkedő dudorokkal a bőrön.

A Karbicombi a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja. Csökkenhet az Ön ellenálló képessége a betegségekkel szemben és fáradtság, fertőzés valamint láz jelentkezet Önnél. Ha ezt tapasztalja, mondja el orvosának. Orvosa alkalmanként vérvizsgálatot írhat elő, hogy megállapítsa, hatással van-e a Karbicombi tabletta a vérére (agranulocitózis).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Vérvizsgálati eredmények megváltozása:

§    A vér nátriumtartalmának csökkenése. Súlyos esetben Ön gyengeséget, fáradtságot vagy izomgörcsöket tapasztalhat.

§    A vér káliumtartalmának emelkedése vagy csökkenése, különösen, ha veseproblémái vagy szívelégtelensége van. Súlyos esetben fáradtságot, gyengeséget, szabálytalan szívverést és zsibbadást érezhet.

-    A vér koleszterin-, cukor- és húgysavszintjének megemelkedése.

-    Cukor megjelenése a vizeletben.

-    Szédülés, forgó jellegű szédülés vagy gyengeség.

-    Fejfájás.

-    Légzőszervi fertőzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Alacsony vérnyomás, ami gyengeséget vagy szédülést okozhat.

-    Étvágytalanság, hasmenés, székrekedés, gyomorirritáció.

-    Fényérzékenység okozta bőrreakció, bőrkiütés, csalánkiütés.

Ritka (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Sárgaság (a bőr és szemfehérje sárga elszíneződése). Ha ezt tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához.

-    A veseműködésre gyakorolt hatások, különösen ha már veseproblémája vagy szívelégtelensége van.

-    Alvászavarok, depresszió, nyugtalanság.

-    Bizsergő vagy szúró érzés a karokban vagy a lábakban.

-    Átmeneti homályos látás.

-    Szabálytalan szívverés.

-    Légzési nehézség (a tüdő gyulladásával vagy folyadékgyülemmel a tüdőben).

-    Láz.

-    Hasnyálmirigy-gyulladás. Ez közepesen erős vagy erős hasi fájdalmat okoz.

-    Izomgörcsök.

-    A vérerek károsodása, ami vörös vagy lilás pontokat okoz a bőrön.

-    A vörösvérsejtek a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának csökkenése. Fáradtságot, fertőzések jelentkezését vagy zúzódások könnyebb kialakulását tapasztalhatja.

-    Gyorsan kialakuló súlyos bőrkiütés a bőr felhólyagosodásával és hámlásával, esetleg hólyagképződés a szájüregben.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    Az arc, az ajkak a nyelv és/vagy a torok duzzanata.

-    Viszketés.

-    Hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom.

-    A májműködés megváltozása, beleértve a májgyulladást (hepatitisz) is. Tapasztalhat továbbá fáradtságot, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését és influenzaszerű tüneteket.

-    Köhögés.

-    Hányinger.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    Hirtelen rövidlátás.

-    Hirtelen szemfájdalom (akut zárt zugú glaukóma).

-    Szisztémás és bőrön jelentkező lupusz eritematózusz (allergiás állapot, amely lázat, ízületi fájdalmat, bőrkiütéseket, beleértve a bőrpírt, a hólyagosodást, a hámlást és a csomókat okoz).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Karbicombi tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Karbicombi tabletta?

A készítmény hatóanyagai: kandezartán-cilexetil és hidroklorotiazid.

Karbicombi 8 mg/12,5 mg tabletta:

8 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Karbicombi 16 mg/12,5 mg tabletta:

16 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Karbicombi 32 mg/12,5 mg tabletta:

32 mg kandezartán-cilexetil és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Karbicombi 32 mg/25 mg tabletta:

32 mg kandezartán-cilexetil és 25 mg hidroklorotiazid tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, makrogol 8000, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium, magnézium-sztearát és vörös vasoxid (E172) (Karbicombi 16 mg/12,5 mg tabletta, Karbicombi 32 mg/25 mg tabletta), sárga vas-oxid (E172) (Karbicombi 32 mg/12,5 mg tabletta)

Milyen a Karbicombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Karbicombi 8 mg/12,5 mg tabletta: fehér, mindkét oldalán domború felületű, ovális tabletta egyik oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Karbicombi 16 mg/12,5 mg tabletta: halvány rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális tabletta egyik oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Karbicombi 32 mg/12,5 mg tabletta: sárgás-fehér, mindkét oldalán domború felületű, ovális tabletta egyik oldalán bemetszéssel.

A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

Karbicombi 32 mg/25 mg tabletta: halvány rózsaszín, mindkét oldalán domború felületű, ovális tabletta egyik oldalán bemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

14 db, 15 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Karbicombi 8 mg/12,5 mg tabletta:         OGYI-T-21757/01-18

Karbicombi 16 mg/12,5 mg tabletta:     OGYI-T-21757/19-36

Karbicombi 32 mg/12,5 mg tabletta:     OGYI-T-21757/37-54

Karbicombi 32 mg/25 mg tabletta:         OGYI-T-21757/55-72

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május