Juverital 35 mg filmtabletta 4x

OGYI/2127/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Juverital 35 mg filmtabletta

nátrium-rizedronát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Juverital 35mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Juverital 35mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Juverital 35mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Juverital 35mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Juverital 35mg film-tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Juverital 35mg filmtabletta?

A Juverital 35mg filmtabletta az ún. biszfoszfonátoknak nevezett nem-hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek kezelésére szolgálnak. Közvetlenül a csontrendszerre hat és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínűségét.

A csont élő szövet. A régi csontszövet folyamatosan új csontszövetre cserélődik.

A posztmenopauzás oszteoporózis (csontritkulás) a klimaxon átesett nőknél előforduló olyan betegség, melynek során a csontállomány gyengülése következtében a csontok törékenyebbé, esés vagy megerőltetés hatására törésre hajlamosabbá válnak.

A csontritkulás különféle okokból, így az idős kor és/vagy az alacsony tesztoszteron (férfihormon-) szint miatt férfiaknál is jelentkezhet.

Bár a törés a gerinc, a csípő és a csukló esetében a legvalószínűbb, a csontritkulásból eredő törés veszélye gyakorlatilag a test bármelyik csontjánál fennállhat. A csontritkulással összefüggő csonttörések hátfájást, testmagasság-csökkenést és a hát görbülését is okozhatják. Mivel sok csontritkulásos betegnél egyáltalán nem jelentkeznek tünetek, előfordulhat, hogy eddig Ön sem volt tudatában betegségének.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Juverital 35mg filmtabletta?

A Juverital 35mg filmtablettát menopauza után lévő nők csontritkulásának kezelésére alkalmazzák a törések kockázatának csökkentése érdekében.

A Juverital 35mg filmtablettát fokozott csonttörési hajlammal rendelkező férfiaknál a csontritkulás kezelésére alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK A Juverital 35mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Juverital 35mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium-rizedronátra vagy a Juverital 35mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „Mit tartalmaz a Juverital 35mg filmtabletta”)

-    ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalciumszint a vérben)

-    ha előfordulhat, hogy Ön terhes, vagy pedig teherbe kíván esni

-    ha Ön szoptat

-    ha Ön súlyos veseelégtelenségben szenved.

A Juverital 35mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha nem képes legalább 30 percig felegyenesedve ülni vagy állni.

-    ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség) mivel ezek alacsony kalciumszintet eredményezhetnek)

-    ha a kórelőzményben a nyelőcsövet (szájat a gyomorral összekötő cső) érintő megbetegedés szerepel. Például az ételek lenyelése fájdalmat vagy nehézséget okozott.

-    ha gyomorhurutja van

-    ha kezelőorvosa arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor-érzékenység).

-    ha az ínye és/vagy az állkapcsa fáj vagy duzzadt, az állkapcsa zsibbad vagy nehéznek tűnik, vagy kihullott egy foga.

-    ha fogászati kezelés alatt áll vagy szájsebészeti műtétre vár, tájékoztassa fogorvosát arról, hogy Juverital 35mg filmtablettát szed.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával MIELŐTT elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Csak nagyon kevés gyógyszerről ismert, hogy klinikailag kölcsönhatásba lép a Juverital 35mg filmtablettával.

A Juverital 35mg filmtablettával egyidejűleg szedve az alábbi anyagokat tartalmazó készítmények mindegyike csökkenti annak hatását:

·    kalcium

·    magnézium

·    alumínium

·    vas

A fenti anyagokat tartalmazó gyógyszereket a Juverital 35mg filmtabletta bevétele után legalább 30 perccel lehet csak bevenni.

A Juverital 35mg filmtabletta 35 mg ösztrogénpótló kezeléssel együtt is alkalmazható (nőknél).

A Juverital 35mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nagyon fontos, hogy a Juverital 35mg filmtablettát NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) vegye be. Különösen fontos, hogy a gyógyszert ne tejtermékekkel (pl. tejjel) együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

Ételt vagy italt (a víz kivételével) a Juverital 35mg filmtabletta bevételét követő legalább 30 perc elteltével lehet csak fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Juverital 35mg filmtablettát, ha terhesség gyanúja áll fenn vagy teherbe kíván esni (lásd a 2. pontot „Ne szedje a Juverital 35mg filmtablettát”).

Ne szedje a Juverital 35mg filmtablettát, ha szoptat (lásd a 2. pontot „Ne szedje a Juverital 35mg filmtablettát”).

A Juverital 35mg filmtabletta kizárólag a menopauza után álló nők kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Juverital 35mg filmtabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Juverital 35mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Juverital 35mg filmtabletta kis mennyiségű laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Juverital 35mg filmtablettáT?

A Juverital 35mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja hetente egyszer egy Juverital 35mg filmtabletta (35 mg nátrium-rizedronát).

Válassza ki a hét azon napját, amely a legalkalmasabb az Ön számára. Mindig a hét ugyanazon napján vegye be a Juverital 35mg filmtablettát.

A külső csomagoláson négyzetek találhatók. Jelölje be a hétnek azt a napját, amelyet kiválasztott a Juverital 35mg filmtabletta bevételére. Írja be azokat a dátumokat is, amikor be kell vennie a tablettát.

Alkalmazás idős betegeknél:

Az adag módosítására nincs szükség.

Alkalmazás veseproblémákkal küzdő betegeknél:

Az adag módosítása nem szükséges enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködés esetén. Súlyosan beszűkült veseműködés esetén ne szedje a Juverital 35mg filmtablettát.

Alkalmazás gyermekeknél:

A Juverital 35mg filmtabletta gyermekek és serdülőkorúak számára nem ajánlott.

Mikor kell bevenni a Juverital 35mg filmtablettát?

A rizedronát tablettát legalább 30 perccel a napi első étel, ital (a sima víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele előtt vegye be.

Hogyan kell bevenni a Juverital 35mg filmtablettát?

·    A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve) szabad bevenni. Ez a gyomorégés megelőzése érdekében szükséges.

·    A tablettát legalább egy pohár sima vízzel (120 ml) vegye be. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Juverital 35mg filmtablettát NE étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) vegye be.

·    A tablettát egészben kell lenyelni. A tablettát nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

·    A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha kalcium- és D-vitamin-pótlásra van szüksége. Erre akkor lehet szükség, ha étrendjének kalcium- és D-vitamin-tartalma nem megfelelő.

Ha az előírtnál több Juverital 35mg filmtablettát vett be

Ha Ön vagy más véletlenül nagy mennyiségű tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet és forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei: a szervezet kalciumszintjének csökkenése, amely izom- vagy hasi görcsök formájában jelentkezik.

Ha elfelejtette bevenni a Juverital 35mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni tablettáját, akkor vegye be aznap, amikor a kimaradás eszébe jut. Ezt követően térjen vissza az eredeti, a hét Ön által választott napján történő bevételhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására (ha egy hétig vagy még több ideig elfelejti bevenni a filmtablettáját).

Ha idő előtt abbahagyja a Juverital 35mg filmtabletta szedését

A csontritkulás kezelése rendszerint hosszú időt igényel. Kérjük, forduljon kezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést. A kezelés abbahagyása miatt a terápia nem tudja kifejteni jótékony hatását, és csontjainak rugalmassága megint romlani kezdhet.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Juverital 35mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha a nyelőcsővel kapcsolatos tüneteket észlel mint például fájdalmas nyelés, nyelési nehézség, mellkasi fájdalom, illetve újonnan jelentkező vagy rosszabbodó gyomorégés.

A mellékhatások rendszerint enyhék voltak és a betegeknek nem kellett emiatt abbahagyni a gyógyszer szedését:

Gyakori mellékhatások (100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő):

Székrekedés, rosszullét (emésztési zavar), gyomorrontás, hányinger, gyomorfájás, hasmenés. Csont- vagy izomfájdalom. Fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő):

A nyelőcső (a garatot és a gyomrot összekötő cső) gyulladása vagy fekélyes megbetegedése, amely nyelési fájdalmat vagy nehézséget eredményez. A gyomor és a nyombél (a gyomorral közvetlen kapcsolatban álló bélszakasz) gyulladása vagy fekélye.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

A szem színes részének gyulladása (fényérzékenység és/vagy vörös, fájdalmas szemek esetleges látásromlással).

Ritka mellékhatások (10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő):

A nyelv gyulladása (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas). A nyelőcső (a garatot a gyomorral összekötő cső) beszűkülése. Kóros májenzim eredményekről is beszámoltak; ezek kizárólag vérvizsgálattal diagnosztizálhatóak.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő):

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Allergiás reakciók mint például csalánkiütés (bőrkiütés), az arc, ajkak, nyelv és/vagy a nyak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség. Súlyos bőrreakciók, így bőr alatti hólyagok kialakulása.

Ismeretlen gyakoriság:

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Oszteonekrózis (csontelhalás) az állkapocsban.

Ritka esetekben a betegek kalcium- és foszfátszintje a kezelés elején csökkenhet. Ezek a változások többnyire csekélyek és nem okoznak semmilyen panaszt.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Juverital 35mg filmtablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Juverital 35mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Juverital 35mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a nátrium-rizedronát. Filmtablettánként 35 mg nátrium-rizedronátot tartalmaz, amely 32,5 mg rizedronsavnak felel meg.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: Hidegenduzzadó (kukorica) keményítő, mikrokristályos cellulóz; kroszpovidon; magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), makrogol 4000.

Milyen a Juverital 35mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Juverital 35mg filmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mm átmérőjű, 5,0 mm vastag filmtabletta, egyik oldalon „35” jelzéssel.

Az alábbi számú tablettát tartalmazó buborékfóliában kerül forgalomba: 4 db tabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini, Attiki

Görögország

OGYI-T-20945/02 – 4x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária        JUVERITAL 35 mg филмирани таблетки

Csehország        JUVERITAL 35 mg potahovaná tableta

Dánia            JUVERITAL

Magyarország    JUVERITAL 35 mg filmtabletta

Lengyelország    JUVERITAL

Románia        JUVERITAL 35 mg comprimat filmat

Szlovákia        JUVERITAL 35 mg obalené tablety

A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma: 2011. 02. 16.