Jentadueto 2,5mg/1000mg filmtabletta 60x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Jentadueto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerét Jentadueto-nak hívják, amely két különböző hatóanyagot - linagliptint és metformint - tartalmaz.
- A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A metformin a biguanidok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
A Jentadueto hatása
A két hatóanyag együtt fejti ki a hatását annak érdekében, hogy megfelelő szinten tartsák felnőtt betegekben a vércukorszintet a cukorbetegség egyik formájában, amelyet 2-es típusú cukorbetegségnek hívnak. Ez a gyógyszer javítja az étkezés utáni inzuliszinteket és csökkenti az Ön szervezete által termelt cukor mennyiségét.
A diéta és testmozgás mellett alkalmazva ez a gyógyszer elősegíti az Ön vércukorszintjének csökkentését. A Jentadueto szedhető önmagában vagy a cukorbetegség kezelésére használt bizonyos egyéb gyógyszerekkel, mint pl. a szulfanilureák vagy az inzulin.
Mi az a 2-es típusú cukorbetegség?
A 2-es típusú cukorbetegséget nem inzulinfüggő diabétesz mellitusznak vagy rövidítve NIDDM-nek is hívják. A 2-es típusú cukorbetegség egy olyan kórállapot, amelyben a szervezete nem termel elég inzulint, valamint a szervezete által termelt inzulin nem működik olyan hatékonyan, ahogy kellene. A szervezet emellett túl sok cukrot is állíthat elő. Amikor ilyesmi előfordul, akkor a cukor (glükóz) felszaporodik a vérben, ez pedig súlyos egészségügyi problémákhoz - mint pl. szívbetegség, vesebetegség, vakság, amputáció - vezethet.
2. Tudnivalók a Jentadueto szedése előtt
Ne szedje a Jentadueto-t:
- ha allergiás a linagliptinre vagy a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
- ha veseproblémái vannak.
- ha súlyos fertőzése van vagy a szervezete kiszáradt.
- ha korábban bármikor diabéteszes kómája volt.
- ha diabéteszes ketóacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással).
- ha mostanában szívinfarktusa volt vagy súlyos keringési problémái - pl. sokk - vagy légzési nehézségei vannak.
- ha májproblémái vannak.
- ha túlzott mennyiségben fogyaszt alkoholt (akár naponta, akár alkalmanként).
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, ez esetben ne szedje a Jentadueto-t. Ha bizonytalan benne, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszer szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved (a szervezete nem termel inzulint). A Jentadueto nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
- ha Ön inzulint vagy a "szulfanilurea" csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszert alkalmaz, lehet, hogy a kezelőorvosa csökkenteni szeretné az Ön inzulin vagy szulfanilurea adagját amennyiben bármelyiket a Jentadueto-val együtt alkalmazza, annak érdekében, hogy elkerülje az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kialakulását.
- ha az alábbi tünetek bármelyikét együtt tapasztalja: fázás vagy rossz közérzet, erős hányinger vagy hányás, hasfájás, skifejezett gyengeség, tisztázatlan okú fogyás, izomgörcsök vagy szapora légzés. A metformin-hidroklorid - a Jentadueto egyik összetevője - a laktátacidózis (tejsav felszaporodása a vérben) elnevezésű ritka, de súlyos mellékhatást okozhatja, amely akár halálhoz is vezethet. A laktátacidózis egy sürgősségi állapot, amelyet kórházban kell kezelni. Amennyiben a laktátacidózis valamelyik tünetét tapasztalja, hagyja abba a Jentadueto szedését és azonnal forduljon orvoshoz. A laktátacidózist túlzott mennyiségű alkoholfogyasztás vagy tartós éhezés is okozhatja.
- A Jentadueto-val végzett kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrizni fogja a veseműködését, vagy még gyakrabban, ha Ön időskorú vagy ha a veseműködése a normális határán van, illetve ha fokozott a veseműködés romlásának kockázata.
- ha altatásban, gerincvelői (spinális) vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtéte lesz. Ilyen esetben lehetséges, hogy a műtét előtt és után néhány napra abba kell hagynia a Jentadueto szedését.
- ha olyan röntgenvizsgálata lesz, amelynek során kontrasztanyagot fecskendeznek be Önnek. Ilyen esetben a röntgenvizsgálat időpontjában vagy már előtte abba kell hagynia a Jentadueto szedését, és azt követően még legalább 2 napig nem szedheti a gyógyszert. A Jentadueto szedésének újrakezdése előtt ellenőrizni kell a veseműködését.
- korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.
Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint tartós, erős hasi fájdalom, beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, a Jentadueto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A cukorbetegség miatti bőrelváltozások a cukorbetegség gyakori szövődményei. Kövesse a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által a bőr- és lábápolásra adott tanácsokat.
Gyermekek és serdülők
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Jentadueto
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi típusú, vagy a lenti felsorolásban szereplő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed:
- karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket a görcsrohamok (epilepszia) vagy a tartós (krónikus) fájdalom kezelésére használják.
- cimetidin, a gyomorproblémák kezelésére használt gyógyszer.
- rifampicin, amely a fertőzések - pl. a tuberkulózis (TBC) - kezelésére használt antibiotikum.
- gyulladásos kórképek - pl. asztma és ízületi gyulladás (artritisz) - kezelésére használt gyógyszerek (kortikoszteroidok).
- vizeletürítést fokozó gyógyszerek, ún. vízhajtók (diuretikumok).
- a bronchiális asztma kezelésére használt hörgőtágítók (béta-szimpatomimetikumok).
- jódtartalmú kontrasztanyagok (amelyet Ön röntgenvizsgálat során kaphat) vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
A Jentadueto egyidejű bevétele alkohollal
A Jentadueto szedése során kerülje az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését. Túlzott mértékű alkoholfogyasztást követően a laktátacidózis fokozott kockázata áll fenn (különösen éhezés, alultápláltság és májbetegség esetén) a Jentadueto metformin hatóanyaga miatt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség esetén nem szedheti ezt a gyógyszert. Nem ismert, hogy a Jentadueto szedése káros-e a születendő gyermekre nézve.
A metformin kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a linagliptin bejut-e az anyatejbe. Beszélje meg orvosával, ha szoptatni akar a gyógyszer szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Jentadueto nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Azonban a Jentadueto szulfanilurea elnevezésű gyógyszerekkel vagy inzulinnal való együtt szedése túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, vagy a biztonságos munkavégzést.
3. Hogyan kell szedni a Jentadueto-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Jentadueto adagja
A mennyiség, amit Önnek a Jentadueto-ból be kell vennie, az Ön állapotától valamint a metformin és/vagy a külön tabletták formájában szedett linagliptin és metformin tabletták Ön által jelenleg alkalmazott adagjától függően változhat. Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert kell bevennie.
Hogyan kell szedni ezt a gyógyszert
- naponta kétszer egy tabletta szájon át, a kezelőorvosa által elrendelt adagban.
- a készítményt a gyomorpanaszok elkerülése érdekében étkezés közben vegye be.
Nem szabad túllépni az ajánlott napi adag maximumát, ami linagliptinből 5 mg és metformin-hidrokloridból 2000 mg.
A Jentadueto szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedendő antidiabetikus készítményekkel vagy inzulinnal együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében az összes gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.
A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Jentadueto-t valamelyik szulfanilureával (az egyik antidiabetikus gyógyszercsoport) vagy inzulinnal alkalmazza együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea vagy inzulin adagját.
Néha rövid ideig fel kell függesztenie a Jentadueto szedését. Kérjen tájékoztatást kezelőorvosától, amennyiben
- olyan betegségben szenved, amely kiszáradással (a test víztartalmának nagyfokú csökkenése, dehidráció) járhat együtt, pl. ha súlyos hányással, hasmenéssel vagy lázzal járó betegsége van, vagy ha a normálisnál sokkal kevesebb folyadékot fogyaszt.
- műtétet terveznek Önnél.
- valamilyen röntgenvizsgálat részeként érfestéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekció adását tervezik Önnél.
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Jentadueto-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).
Ha idő előtt abbahagyja a Jentadueto szedését
Mindaddig folytassa a Jentadueto szedését, ameddig azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Abba kell hagynia a Jentadueto szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori) a Jentadueto és szulfanilurea valamint a Jentadueto és inzulin együttadásának ismert mellékhatása.
Nagyon ritkán a metformint (a Jentadueto egyik hatóanyagát) szedő betegek egy laktátacidózisnak (túl sok tejsav előfordulása a vérben) nevezett súlyos állapotot tapasztaltak. Ez az állapot gyakrabban jelentkezik olyan betegeknél, akiknek veseműködési zavarai vannak. Hagyja abba a Jentadueto szedését és azonnal keressen fel egy orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikéből többet is észlel:
- émelygés vagy hányás, hasfájás, kifejezett gyengeség, izomgörcsök, tisztázatlan okú fogyás, szapora légzés, valamint fázás vagy rossz közérzet.
Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreatitisz, gyakoriság: nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
HAGYJA ABBA a Jentadueto szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:
- erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.
A Jentadueto egyéb mellékhatásai:
Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgői hiperreaktivitás; gyakorisága ritka). Néhány betegnél előfordult kiütés (gyakorisága: nem gyakori), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka) és az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; gyakorisága ritka). Amennyiben Önnél a fenti betegségjelek közül bármelyik fellép, hagyja abba a Jentadueto szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.
Néhány betegnél a Jentadueto szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:
- nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az orr- vagy torok gyulladása (nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás, a vérben egy enzim (amiláz) szintje megemelkedik, viszketés (pruritusz)
A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások:
A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások mind szerepelnek a Jentadueto-nál felsorolt mellékhatások között.
Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Jentadueto inzulinnal való együttes alkalmazásakor:
- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): májfunkciós zavarok
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés
További információért kérjük, olvassa el az inzulin betegtájékoztatóját!
A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Jentadueto szedése mellett:
- nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
- gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar)
- nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent B12-vitaminszint, májgyulladás (hepatitisz), bőrreakciók, mint pl. bőrpír (eritéma, bőrkiütés) és urtikária (csalánkiütés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Ne szedje a gyógyszert, haa csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jentadueto
- A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin.
Egy Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Egy Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: arginin, kopovidon, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Jentadueto külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "D2/850" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos rózsaszín filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "D2/1000" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto adagonként perforált buborékcsomagolás formájában kapható 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettával és 120 db (2 csomag 60 × 1), 180 db (2 csomag 90 × 1), valamint 200 db (2 csomag 100 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
A Jentadueto kapható HDPE (nagysűrűségű polietilén) tartályban is műanyag csavaros kupakkal és szilikagél nedvszívóval. A tartály 14, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Jentadueto szedését mindaddig folytassa, ameddig a kezelőorvosa javasolja Önnek, annak érdekében, hogy folyamatosan megfelelő szinten tarthassa a vércukorszintjét. Ezt a gyógyszert kezelőorvosa egyéb szájon át szedendő antidiabetikus készítményekkel vagy inzulinnal együtt is felírhatja. Az egészségi állapotával kapcsolatos legjobb eredmények elérése érdekében az összes gyógyszerét a kezelőorvosa utasításai alapján szedje.
A Jentadueto-val végzett kezelés során folytatnia kell a diétáját és vigyáznia kell arra, hogy a szénhidrátbevitele a nap folyamán egyenletes legyen. Amennyiben Ön túlsúlyos, ez esetben folytassa a csökkentett energiatartalmú étrendjét az előírások szerint. Ez a gyógyszer önmagában valószínűleg nem okoz kórosan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát). Ha a Jentadueto-t valamelyik szulfanilureával (az egyik antidiabetikus gyógyszercsoport) vagy inzulinnal alkalmazza együtt, ilyen esetben alacsony vércukorszint alakulhat ki és a kezelőorvosa csökkentheti a szulfanilurea vagy inzulin adagját.
Néha rövid ideig fel kell függesztenie a Jentadueto szedését. Kérjen tájékoztatást kezelőorvosától, amennyiben
- olyan betegségben szenved, amely kiszáradással (a test víztartalmának nagyfokú csökkenése, dehidráció) járhat együtt, pl. ha súlyos hányással, hasmenéssel vagy lázzal járó betegsége van, vagy ha a normálisnál sokkal kevesebb folyadékot fogyaszt.
- műtétet terveznek Önnél.
- valamilyen röntgenvizsgálat részeként érfestéket vagy kontrasztanyagot tartalmazó injekció adását tervezik Önnél.
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be
Ha az előírtnál több Jentadueto-t vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Jentadueto-t
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be azt, mihelyt eszébe jut. Ugyanakkor, ha nem sokkal a következő adag bevétele előtt jut csak eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Soha ne vegyen be két adagot egyszerre (reggel vagy este).
Ha idő előtt abbahagyja a Jentadueto szedését
Mindaddig folytassa a Jentadueto szedését, ameddig azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Erre azért van szükség, hogy a vércukorszintjét ellenőrzés alatt tudják tartani.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Abba kell hagynia a Jentadueto szedését és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alábbi tüneteit tapasztalja: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakzsibbadás, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság. A hipoglikémia (gyakorisága: nagyon gyakori) a Jentadueto és szulfanilurea valamint a Jentadueto és inzulin együttadásának ismert mellékhatása.
Nagyon ritkán a metformint (a Jentadueto egyik hatóanyagát) szedő betegek egy laktátacidózisnak (túl sok tejsav előfordulása a vérben) nevezett súlyos állapotot tapasztaltak. Ez az állapot gyakrabban jelentkezik olyan betegeknél, akiknek veseműködési zavarai vannak. Hagyja abba a Jentadueto szedését és azonnal keressen fel egy orvost, ha az alábbi tünetek bármelyikéből többet is észlel:
- émelygés vagy hányás, hasfájás, kifejezett gyengeség, izomgörcsök, tisztázatlan okú fogyás, szapora légzés, valamint fázás vagy rossz közérzet.
Néhány beteg a hasnyálmirigy gyulladását tapasztalta (pankreatitisz, gyakoriság: nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
HAGYJA ABBA a Jentadueto szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:
- erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.
A Jentadueto egyéb mellékhatásai:
Egyes betegek allergiás reakciót észleltek (gyakorisága: ritka), ami súlyos is lehet, többek között zihálás, vagy légszomj (hörgői hiperreaktivitás; gyakorisága ritka). Néhány betegnél előfordult kiütés (gyakorisága: nem gyakori), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka) és az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma; gyakorisága ritka). Amennyiben Önnél a fenti betegségjelek közül bármelyik fellép, hagyja abba a Jentadueto szedését és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert rendelhet Önnek, valamint lecserélheti az antidiabetikus gyógyszerét egy másik készítményre.
Néhány betegnél a Jentadueto szedése során az alábbi mellékhatások léptek fel:
- nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az orr- vagy torok gyulladása (nazofaringitisz), köhögés, étvágytalanság, hasmenés, hányinger vagy hányás, a vérben egy enzim (amiláz) szintje megemelkedik, viszketés (pruritusz)
A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások:
A linagliptin önmagában való szedésekor fellépő mellékhatások mind szerepelnek a Jentadueto-nál felsorolt mellékhatások között.
Egyes betegek az alábbi mellékhatásokat tapasztalták a Jentadueto inzulinnal való együttes alkalmazásakor:
- Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): májfunkciós zavarok
- Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): székrekedés
További információért kérjük, olvassa el az inzulin betegtájékoztatóját!
A metformin önmagában való szedésekor az alábbi mellékhatások léptek fel, melyeket nem írtak le a Jentadueto szedése mellett:
- nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
- gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet): fémes íz érzése (ízérzészavar)
- nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): csökkent B12-vitaminszint, májgyulladás (hepatitisz), bőrreakciók, mint pl. bőrpír (eritéma, bőrkiütés) és urtikária (csalánkiütés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Jentadueto-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson, tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Buborékcsomagolás: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Ne szedje a gyógyszert, haa csomagolás sérült vagy illetéktelen felbontás jelei láthatók rajta.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Jentadueto
- A készítmény hatóanyagai a linagliptin és a metformin.
Egy Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
Egy Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta 2,5 mg linagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
- Tablettamag: arginin, kopovidon, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) és sárga vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmtabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Milyen a Jentadueto külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Jentadueto 2,5 mg/850 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos narancssárga filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "D2/850" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto 2,5 mg/1000 mg ovális alakú, mindkét oldalán domború, világos rózsaszín filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán "D2/1000" mélynyomással, a másikon Boehringer Ingelheim logóval.
A Jentadueto adagonként perforált buborékcsomagolás formájában kapható 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 és 120 × 1 filmtablettával és 120 db (2 csomag 60 × 1), 180 db (2 csomag 90 × 1), valamint 200 db (2 csomag 100 × 1) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban.
A Jentadueto kapható HDPE (nagysűrűségű polietilén) tartályban is műanyag csavaros kupakkal és szilikagél nedvszívóval. A tartály 14, 60 vagy 180 filmtablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania - Markopoulo
Koropi Attiki, 194 00
Görögország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseleteihez:
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Published date: 2015.01.22.