Jardiance 25 mg filmtabletta 30x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Jardiance és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) fehérje gátlása útján fejti ki hatását. Az SGLT2 azáltal akadályozza a glükóz vizelettel történő kiválasztódását, hogy visszaszívja azt a véráramba, amikor a vért a vesék megszűrik. Ennek a fehérjének a gátlásával ez a gyógyszer a glükóz (vércukor) vizelettel való kiürülését okozza, és a 2-es típusú cukorbetegsége miatt kialakult túl magas vércukorszint ezáltal csökken.

Kezelőorvosa az Ön vércukorszintjének csökkentésére írta fel ezt a gyógyszert.

- A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtt (18 éves és idősebb) betegeknél, akiknél a betegség nem tartható karban diétával és testmozgással.

- A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint (a cukorbetegség kezelésére szolgáló másik gyógyszert).

- A Jardiance alkalmazható más gyógyszerekkel együtt is. Ez lehet szájon át szedendő gyógyszer vagy injekcióban adott inzulin is.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által előírt diétát és testmozgást.

Mi a 2-es típusú cukorbetegség?

A 2-es típusú cukorbetegség a gének és az életmód összhatásának eredményeként alakul ki. Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezete nem képes a termelt inzulint megfelelően felhasználni. Emiatt a vérében megemelkedik a glükóz szintje, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.

2. Tudnivalók a Jardiance szedése előtt

Ne szedje a Jardiance-ot

- ha allergiás az empagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Jardiance szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

- ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved. Ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki.

- ha vizeletében vagy vérében emelkedett az úgynevezett ketontestek szintje a laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ez a "diabéteszes ketoacidózis" jele, ami a cukorbetegség kapcsán léphet fel. Ennek jelei a gyors fogyás, a hányinger és a hányás, édeskés szagú lehellet édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy a verejték furcsa szaga.

- ha súlyos vesebetegségben szenved - kezelőorvosa egy másik gyógyszert írhat fel Önnek.

- ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye. A lehetséges tünetek a 4., "Lehetséges mellékhatások" című pont "dehidráció" pontja alatt vannak felsorolva.

- ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Jardiance tablettát.

- hányás, hasmenés, láz esetén, vagy nem tud enni vagy inni. Ezek az állapotok kiszáradáshoz vezethetnek. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl sok folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.

- ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.

Cukor megjelenése a vizeletben

A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt a gyógyszer szedése során pozitívvá válik a cukor vizeletből történő kimutatására szolgáló vizsgálat eredménye.

Gyermekek és serdülők

A Jardiance alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.

Egyéb gyógyszerek és a Jardiance

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát:

- ha vízhajtót (a szervezetből a víz eltávolítására szolgáló gyógyszert) szed. Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését. A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., "Lehetséges mellékhatások" című pontban szerepelnek.

- ha a vércukorszint csökkentésére szolgáló más gyógyszereket is alkalmaz, például inzulint vagy szulfanilurea típusú gyógyszereket. Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Jardiance terhesség alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance károsítja-e a magzatot. A Jardiance szoptatás alatt nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a Jardiance kiválasztódik-e a humán anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jardiance kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha a Jardiance-ot a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a Jardiance-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Jardiance laktózt tartalmaz.

A Jardiance laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Jardiance-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szedni a gyógyszerből?

- A Jardiance kezdő adagja naponta egy 10 mg-os tabletta. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az adagot napi egyszer 25 mg-ra emeli.

- Ha veseproblémái vannak, akkor kezelőorvosa napi egyszer 10 mg-ra korlátozhatja az adagot.

- Kezelőorvosa az Önnek megfelelő hatáserősséget fogja felírni. Ne változtasson az adagon, kivéve, ha kezelőorvosa utasítja erre.

A gyógyszer bevétele

- A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.

- A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

- A tabletta a nap bármely szakában bevehető. Törekedjen rá azonban, hogy a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. Így könnyebben eszébe jut majd, hogy be kell vennie.

Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Jardiance-ot. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje.

A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Jardiance szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.

Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be

Ha az előírtnál több Jardiance-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot

Attól függ, hogy mit kell tennie, ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.

- Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Jardiance-ot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

- Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

- Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását

Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Jardiance szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Ha a Jardiance-ot egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy inzulinnal együtt veszi be, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:

- reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés

- rendkívüli éhség, fejfájás

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.

Húgyúti fertőzés, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:

- égő érzés vizeletürítéskor

- zavaros vizelet

- kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)

Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.

Kiszáradás, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:

- szokatlan szomjúságérzés

- felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés

- ájulás vagy eszméletvesztés

A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:

Gyakori

- szájpenész vagy a nemi szervek gombás fertőzése

- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger

- viszketés

Nem gyakori

- erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jardiance-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jardiance

- A készítmény hatóanyaga az empagliflozin.

- 10 vagy 25 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők:

- tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén "A Jardiance laktózt tartalmaz" című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

- filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vas- oxid (E172)

Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Jardiance 10 mg filmtabletta kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű tabletta, egyik oldalán "S10" jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta átmérője 9,1 mm.

Jardiance 25 mg filmtabletta ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború, tabletta, egyik oldalán "S25" jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles.

A Jardiance filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

Kezelőorvosa a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel együtt is felírhatja a Jardiance-ot. A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje.

A diéta és a testmozgás elősegíti, hogy a szervezete jobban hasznosítsa a vérben található cukrot. Fontos, hogy a Jardiance szedése során betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.

Ha az előírtnál több Jardiance-ot vett be

Ha az előírtnál több Jardiance-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Jardiance-ot

Attól függ, hogy mit kell tennie, ha rájön, hogy elfelejtett bevenni egy tablettát, hogy mennyi idő van még hátra a következő adag bevételéig.

- Ha a következő adag 12 óra múlva vagy még később esedékes, akkor vegye be a Jardiance-ot, amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

- Ha azonban a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

- Ne vegyen be kétszeres Jardiance adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását

Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával. Ha abbahagyja a Jardiance szedését, vércukorszintje megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Ha a Jardiance-ot egy másik vércukorszint csökkentő gyógyszerrel, például szulfanilureával vagy inzulinnal együtt veszi be, akkor a túl alacsony vércukorszint kialakulásának kockázata fokozottá válik. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak a következők:

- reszketés, verejtékezés, nagyfokú szorongás vagy zavartság, szapora szívverés

- rendkívüli éhség, fejfájás

Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet, és mit kell tennie, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli, akkor egyen szőlőcukorpasztillát, nagy cukortartalmú édességet vagy igyon gyümölcslevet. Ha lehetséges, mérje meg a vércukorszintjét, és helyezkedjen nyugalomba.

Húgyúti fertőzés, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:

- égő érzés vizeletürítéskor

- zavaros vizelet

- kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)

Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.

Kiszáradás, nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

A kiszáradás jelei - melyek nem jellegzetesek - az alábbiak lehetnek:

- szokatlan szomjúságérzés

- felálláskor jelentkező ájulásérzés vagy szédülés

- ájulás vagy eszméletvesztés

A Jardiance szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:

Gyakori

- szájpenész vagy a nemi szervek gombás fertőzése

- a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger

- viszketés

Nem gyakori

- erőlködés vagy fájdalom vizeletürítéskor

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Jardiance-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy azt megpróbálták felbontani. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Jardiance

- A készítmény hatóanyaga az empagliflozin.

- 10 vagy 25 mg empagliflozint tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők:

- tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén "A Jardiance laktózt tartalmaz" című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

- filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vas- oxid (E172)

Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Jardiance 10 mg filmtabletta kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű tabletta, egyik oldalán "S10" jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta átmérője 9,1 mm.

Jardiance 25 mg filmtabletta ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború, tabletta, egyik oldalán "S25" jelöléssel, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátva. A tabletta 11,1 mm hosszú és 5,6 mm széles.

A Jardiance filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Published date: 2015.02.0