Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta 3x21

10

3514/40/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta

Drospirenon/ Etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedése előtt

§    Ne szedje a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát

§    A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

§    Műtét, hosszú ideig tartó mozdulatlanság, vagy sú­lyos balesetek a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettával való ke­ze­lés ideje alatt

§    A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta és trom­bó­zis

§    A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta és a rák

§    A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

§    Laboratóriumi vizsgálatok

§    Terhesség

§    Szoptatás

§    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

§    Fontos informá­ciók a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta egyes összetevőiről

3.    Hogyan kell szedni a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát?

§    Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

§    Ha az előírtnál több Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát vett be

§    Ha elfelejtette bevenni a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát

§    Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

§    Vérzés a menstruációk között

§    Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

§    A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

§    Ha abba akarja hagyni a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedését

§    Hagyja abba a gyógy­szer szedését, ha

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JANGEE 3 MILLIGRAMM/ 0,03 MILLIGRAMM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál

Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.

2.    TUDNIVALÓK A JANGEE 3 MILLIGRAMM/ 0,03 MILLIGRAMM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ál­ta­lá­nos informá­ciók

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban bemutatunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amikor a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyenkor vagy nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia, mint pl. óvszert vagy más védekezési módszert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta szedése megváltoztatja a menstruációs ciklus idején szokásos változásokat a hőmérséklet és a méhnyak – váladék összetétele tekintetében.

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

A gyógy­szer szedése során rend­szeresen fel kell keresnie orvosát, leg­alább hat vagy tizenkét havonta.

Ha szokatlan tü­netei vannak, azaz megmagyarázhatatlan fáj­da­lom a mellkasában, hasában vagy lábában, azonnal meg kell beszélnie orvosával.

Ne szedje a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát

·    ha jelenleg (vagy volt a múltban) trombózisa (a vérereknek véralvadék (trombus) által való szűkülése vagy eldugaszolása) volt a láb, a tüdő (embólia) vagy egyéb szervek ereiben,

·    ha szívrohama vagy agyvérzése van (vagy volt a múltban),

·    ha olyan betegsége van (vagy volt a múltban) ami előjelzője lehet a szívrohamnak (például, angina pectoris, ami súlyos mellkasi fájdalmat okoz) vagy az agyvérzésnek (például átmeneti enyhe agyvérzés, maradványtünetek nélkül),

·    ha olyan betegsége van, ami fokozhatja a trombózis kockázatát az artériákban. Ez a következő betegségekre vonatkozik:

o    diabétesz (cukorbetegség); károsodott erekkel

o    nagyon magas vérnyomás

o    nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek)

·    ha véralvadási zavara van (pl. protein C hiány),

·    ha bizonyos típusú migrénje van (volt) (úgynevezett fokális idegrendszeri tünetekkel),

·    ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van (volt),

·    ha májbetegsége van vagy volt a múltban és a májfunkció még nem normalizálódott,

·    ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség),

·    ha daganat van vagy volt a májában,

·    ha olyan daganata van (volt), vagy ha azt gyanítja, hogy emlőrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van,

·    ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van,

·    Ha allergiás (túlérzékeny) az etinilösztradiolra, drospirenonra, vagy a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta bármely összetvőjére. Ez viszketésről, bőrkiütésről vagy püffedésről ismerhető fel.

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Néhány esetben a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és szükséges lehet, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja. Ha a következő állapotok valamelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa orvosát a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedésének elkezdése előtt. Abban az esetben is forduljon orvosához, ha a következő állapotok bármelyike kialakul vagy súlyosbodik a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedése alatt:

·    az Ön egyenesági rokonai között bárkinek van vagy volt mellrákja;

·    ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

·    ha cukorbeteg

·    ha depresszióban szenved

·    ha Crohn-betegsége van vagy fekélyes vastagbélgyulladása (gyulladásos bélbetegség);

·    ha hemolitikus urémiás szindrómája van (a véralvadás veseelégtelenséghez vezető rendellenessége);

·    ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejteket érintő öröklött betegség);

·    ha epilepsziás (ld „Egyéb gyógyszerek szedése”)

·    ha szisztémás lupus erythematosusban szenved (az immunrendszer betegsége);

·    ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés), porfíria (vérképzési betegség), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocsákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle korea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár)

·    ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhesség foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzáson való hosszas tartózkodást.

·    Ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

Műtét, hosszú ideg tartó mozdulatlanság vagy súlyos baleset a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettával való ke­ze­lés ideje alatt

Ezekben az esetekben fontos, hogy jóval előbb megkérdezze orvosát, mi a teendő, mivel Önnél a vénás trom­bó­zis koc­ká­zata a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedése miatt megnőtt, és esetleg abba kell hagynia a tab­let­ta szedését.

Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor kezdheti újra a Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta szedését. Ez általában két héttel azután van, ha már teljesen járóképessé vált.

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta és a trom­bó­zis

Vénás trom­bó­zis

Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta, többek között a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedése is, növeli a vénás trombózis (vérrög keletkezése az erekben) kialakulásának kockázatát a fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva.

A vénás trombózis kockázatát fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:

·    idős kor,

·    ha túlsúlyos,

·    ha közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében vagy egyéb szervében,

§    ha műtét, illetve tartós mozgáskorlátozottság előtt áll vagy súlyos balesete volt (ahhoz, hogy tudja, mit kell tenni, olvassa el a fenti „Műtét, hosszú ideg tartó mozdulatlanság vagy súlyos baleset a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettával való ke­ze­lés ideje alatt” című részt).

Artériás trom­bó­zis

A kombinált fogamzásgátlók szedése kapcsolatban áll az artériás trombózis (egy artéria elzáródása) fokozott kockázatával, pl. a szív ereiben (szívroham), vagy az agyban (sztrók).

Az artériás trombózis kockázatát fogamzásgátlót szedők esetében a következők növelik:

§    Ha do­hányzik. A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtab­let­ta szedésekor erősen ajánlott abbahagyni a dohányzást, különösképpen, ha 35 évnél idősebb.

§    ha emelkedett a vérzsír szintje (koleszterin vagy triglicerid),

§    ha túlsúlyos

§    ha Önnek, vagy valamelyik családtagjának szívrohama vagy sztrókja volt fiatal korában

§    ha magas a vér­nyo­mása

§    ha migrénje van

§    ha szívproblémái vannak (szívbillentyű rendel­le­nes­ségek, a szívritmus változása)

Abba kell hagynia a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedését, és azonnal el kell mennie orvosához, ha a trom­bó­zis le­het­sé­ges tü­neteit észleli (lásd a „Ke­ze­lés leállítása” című 3. pontot).

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtab­let­ta és a rák

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken.

Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkábban rosszindulatú májdaganatról a tablettahasználók között. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon az orvosához.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát felíró kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, vagy gyógynövény készítményeket is. Emellett mindig mondja el más orvosoknak vagy fogászoknak, akik egy gyógy­szert írnak fel Önnek, hogy a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát szedi. Tájékoztathatják Önt arról, hogy kiegészítő fogamzásgátlásra van-e szüksége (pl. óvszer), és, ha igen, akkor mennyi ideig.

·    Néhány gyógyszer csökkentheti a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta hatását a terhesség megelőzésben és áttöréses vérzést okozhat.

·    Ide tartoznak az epilepszia kezelésére (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin) és a tuberkulózis kezelésére (pl. rifampicin) használt szerek, vagy a HIV vírus fertőzés kezelésére (pl. ritonavir) vagy egyéb fertőzésés betegségekre (grizeofulvin, ampicillin, tetraciklin) használt gyógyszerek és a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

·    Amennyiben orbáncfű tartalmú gyógynövényt kíván alkalmazni a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedése alatt, először beszélje meg orvosával.

·    A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta csökkentheti más gyógyszerek hatását, pl. ciklosporin tartalmú gyógyszerek, vagy az epilepszia ellenes lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet).

§    

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Minden nap egy tabletta Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Laboratóriumi vizs­gálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség

Terhességben a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedése nem ajánlott. Ha a Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtab­let­ta befo­lyá­solná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

Fontos információk a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta egyes összetevőiről

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta lak­tózt (tejcukor) tar­tal­maz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A JANGEE 3 MILLIGRAMM/ 0,03 MILLIGRAMM FILMTABLETTÁT?

Minden nap egy tabletta Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag (buborékfólia) 21 tab­let­tát tar­tal­maz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3 napján jelentkezik.

Az utolsó Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

    Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

·    Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban.

A Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban további védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

·    Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át.

A Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta szedését elkezdheti, amint az előző tabletta tablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Ha kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, kövesse orvosa utasítását.

·    Ha csak progesztogén tartalmú módszerről (csak progesztogén-tartalmú tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át.

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén- tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·    Vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

·    Szülés után.

Szülés után, vagy a terhesség második harmadában történt vetélést követően 21-28 nappal kezdhető el a Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrier módszert (például óvszert) kell használnia a Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta szedésének első 7 napjában.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, mikor kezdje el a tabletta szedését.

·    Ha (újra) el akarja kezdeni a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedését a szülést követően és szeretne szoptatni. Olvassa el a „Szoptatás” című pontot .

Ha az előírtnál több Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy az etinilösztradiol/drospirenon túladagolása súlyos ká­ro­so­dást okozna.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát

·    Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a készítmény bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

·    Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a filmtabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség elleni védelem gyengülésének veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·    Több filmtablettáról felejtkezett el a csomagban

Keresse fel orvosát!

·    Egy filmtablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor vagy elfelejtette a tablettamentes időszakot követően elkezdeni az újabb csomag szedését, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·    Egy filmtablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·    Egy filmtablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1.    Vegye be az elfelejtett tablettát, amilyen hamar eszébe jut, még ha ez azt is jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) lesz a második csomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.

2.    Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgel szemben védett marad.

·    Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Több filmtablettáról felejtkezett el egy csomagban

Forduljon orvosához!

Igen

1. hét

Élt nemi életet a gyógyszer kihagyását megelőző héten?

Nem

·    vegye be a kimaradt tablettát

·    7 napon keresztül alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszereket (óvszert) és

·    rendben szedje be a csomag tartalmát

Csupán 1 tablettát

felejtett el bevenni

(12 óránál hosszabb ideje)

2. hét

·    vegye be a kimaradt tablettát és

·    rendben szedje be a csomag tartalmát

·    vegye be a kimaradt tablettát és

·    rendben szedje be a csomag tartalmát

·    ne tartson gyógyszerszünetet, hanem

·    folytassa a következő csomaggal

3. hét

vagy

·    hagyja abba a megkezdett csomag szedését

·    tartson (a késedelmet is beszámítva legfeljebb 7 nap) gyógyszerszünetet

·    folytassa a következő csomaggal

    Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételekor 3-4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyaga nem szívódik fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

.

Vérzés a menstruációk között

A Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

    Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

    . A menstruációs ciklus késletetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Jangee 3 milligramm/0,03 milligramm filmtabletta szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok) vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megvál­toztatása: mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével (de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban. Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától

    Ha abba akarja hagyni a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a filmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Kérjük, ha a készítmény szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hagyja abba a gyógy­szer szedését, ha

Hagyja abba a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a trombózis lehetséges jeleit tapasztalja, úgymint:

·    súlyos fájdalom és /vagy duzzadás az egyik lábon

·    súlyos, hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, akár a bal karba sugárzik, akár nem

·    hirtelen légszomj

·    hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül

·    szokatlan, súlyos vagy tartós fejfájás vagy a migrénes roham súlyosbodása

·    részleges vagy teljes vakság vagy kettős látás

·    beszédnehézség vagy beszédképtelenség

·    szédülés vagy ájulásérzés

·    gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás a test egy részén

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

§    Gyakori (100-ból több mint 1, de 10-ből kevesebb, mint 1 nőt érint) mel­lék­ha­tások: menstruációs zavar, menstruáció közötti vérzés, emlőfájdalom, fejfájás, depresszió, migrén, hányinger, lomhaság, hüvelyi folyás (leukorrhea) és hüvelyi gombás fertőzés.

§     Nem gyakori (1000-ből több mint 1, de 100-ból kevesebb, mint 1 nőt érint) mel­lék­ha­tások: változások a libidóban, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hányás, akne, ekcéma, bőrviszketés (pruritus), hüvelygyulladás, folyadékretenció és testsúlyváltozás.

§    Ritka (10.000-ből több mint 1, de 1000-ből kevesebb, mint 1 nőt érint) mel­lék­ha­tások: asztma, emlő-váladékozás, hallászavar,tromboembólia (ér elzáródása vérrög által).

Ha bár­me­lyik mel­lék­ha­tás sú­lyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A JANGEE 3 MILLIGRAMM/ 0,03 MILLIGRAMM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel

Lejárati idő

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtablettát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai: drospirenon 3 mg és etinilösztradiol 0,03 mg

-    Egyéb összetevők:

Tab­let­ta mag: lak­tóz-monohidrát (62 mg), hidegenduzzadó kemé­nyí­tő (ku­ko­ri­ca), povidon, kroszkarmellóz nát­ri­um, poliszorbát 80, mag­né­zi­um-sztea­rát

Bevonat: részlegesen hidrolizált poli­vi­nil­-al­ko­hol, titándioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172).

Milyen a Jangee 3 milligramm/ 0,03 milligramm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga kerek filmtabletták, egyik oldalukon „U3”a másik oldalukon „SZ” jelöléssel.

Filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

1 x 21 filmtabletta

2 x 21 filmtabletta

3 x 21 filmtabletta

6 x 21 filmtabletta

13 x 21 filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

LadeePharma Kft., 1036 Budapest, Lajos u. 48-66., Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León.

Spanyolország

OGYI-T-21050/03 (1 x 21 db filmtabletta)

OGYI-T-21050/04 (3 x 21 db filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 2.