Isoptin 120 mg retard filmtabletta 50x

OGYÉI/6096/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Isoptin 120 mg retard filmtabletta

verapamil-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Isoptin 120 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Isoptin 120 mg retard filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Isoptin 120 mg retard filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Isoptin 120 mg retard filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tatalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Isoptin 120 mg retard filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Isoptin 120 mg retard filmtabletta hatóanyaga a szív és az érfal izomsejtjeinek működésére hat. Csökkenti a szívizomzat oxigénszükségletét, fokozza a szívizomzat vérátáramlását, és gátolja a koszorúérgörcs kialakulását.

Vérnyomáscsökkentő hatású, de a normális vérnyomásértékeket nem változtatja meg. Gátolja egyes szívritmuszavar-fajták kialakulását és fennállását. A normális szívverést nem befolyásolja, esetleg kis mértékben lassítja.

E hatások következtében az Isoptin 120 mg retard filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák:

-    a szívizom elégtelen oxigénellátásából eredő állapotok kezelése és a szívtáji szorító fájdalom (anginás) rohamok megelőzése,

-    egyes szívritmuszavar-típusok kezelése és megelőzése,

-    a magasvérnyomás-betegség kezelése, különösen annak enyhe és középsúlyos formái,

-    heveny szívinfarktus utáni másodlagos megelőzés.

2.    Tudnivalók az Isoptin 120 mg retard filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Isoptin 120 mg retard filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    szív eredetű keringési elégtelenség (sokk) esetén,

-    bizonyos szívritmuszavarokban,

-    szívelégtelenségben,

-    a szív bizonyos elektromos tevékenységének zavara esetén,

-    egyes, alacsony vérnyomással és kamrai kiáramlási zavarral járó, szívizombetegségekben,

-    ha ivabradin-tartalmú gyógyszert szed bizonyos szívbetegségek kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isoptin 120 mg retard filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    szövődménnyel társuló szivinfarktus esetén,

-    az elsőfokú pitvar-kamrai-blokknak nevezett szívritmuszavarban,

-    egyes gyors , illetve lassú szívveréssel járó szívritmuszavar-típusokban,

-    a szívizombántalom bizonyos eseteiben, ahol ingerképzési és ingerületvezetési zavar, valamint alacsony vérnyomással társuló súlyos véráramlási akadály áll fenn,

-    alacsony vérnyomás esetén,

-    súlyos májkárosodásban,

-    általános izomgyengeséggel járó betegségekben,

-    vesekárosodás esetén fokozott óvatossággal és szoros ellenőrzés mellett adható,

-    szívelégtelenségben,

-    ha antiaritmiás szereket és béta-receptor‑blokkolókat szed egyidejűleg,

-    ha a verapamilt digoxinnal alkalmazzák,

-    ha a verapamilt HMG‑CoA‑reduktáz‑gátlókkal (sztatinokkal) alkalmazzák.

Ha ezen esetek bármelyike fennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!

Gyermekek és serdülők

Az Isoptin 120 mg retard filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, így gyermekek kezelésére nem ajánlott.

A verapamil-hidroklorid felnőttek és 50 kg feletti testtömegű serdülők kezelésére javallott.

Egyéb gyógyszerek és az Isoptin 120 mg retard filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A nemkívánt gyógyszerkölcsönhatások kockázata különösen fennáll, ha az Isoptin 120 mg retard filmtablettán kívül alkalmilag, illetve rendszeresen az alábbi csoportokba tartozó gyógyszerek valamelyikét szedi:

-    egyéb szív- és érrendszeri gyógyszerek,

-    ivabradin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

-    vizelethajtók,

-    asztmaellenes gyógyszerek,

-    cukorbetegség kezelésére szolgáló szájon át szedett gyógyszerek,

-    koleszterinszint-csökkentők,

-    fekélyellenes, illetve gyomorsavcsökkentő készítmények,

-    a szervezet védekezési rendszerének működését befolyásoló készítmények,

-    gombafertőzés elleni gyógyszerek,

-    antibiotikumok,

-    daganatellenes szerek,

-    HIV-fertőzés elleni gyógyszerek,

-    köszvényellenes gyógyszerek,

-    izomlazítók,

-    szalicilsav‑származékok,

-    epilepszia ellenes gyógyszerek,

-    véralvadásra ható gyógyszerek (pl. dabigatrán),

-    lítium, illetve központi idegrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. búskomorság – depresszió ‑ elleni gyógyszerek, köztük az orbáncfű, nyugtatók, szorongásoldók, altatók).

Az Isoptin 120 mg retard filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását a grépfrútlé fokozhatja, ezért fogyasztását mellőzni kell.

Az alkohol a vérnyomáscsökkentő hatást fokozhatja, ezért az alkoholfogyasztást mellőzni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a készítmény hatóanyaga tekintetében.

A készítmény hatóanyaga átjut a méhlepényen és a köldökvérben kimutatható, ezért a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, amit kezelőorvosa dönt el.

Szoptatás

Az Isoptin 120 mg retard filmtabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. A szájon át történő alkalmazással kapcsolatos korlátozott mennyiségű adat azt mutatta, hogy a szoptatott csecsemők szervezetében a hatóanyag mennyisége alacsony (az anya szájon át szedett adagjának 0,1–1%‑a), valamint azt, hogy a készítmény alkalmazása összeegyeztethető lehet a szoptatással. A szoptatott csecsemőknél esetlegesen kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az Isoptin 120 mg retard filmtablettát csak akkor szabad a szoptatás alatt alkalmazni, ha az az anya egészsége érdekében feltétlenül szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az egyéni érzékenységtől függően a gépkocsivezetői, illetve gépkezelői képességet, vagy a veszélyes körülmények között végzett munka biztonságosságát az Isoptin 120 mg retard filmtabletta szedése befolyásolhatja. Ez különösen a kezelés kezdeti szakaszában, az adag emelésekor, másik gyógyszerre való átálláskor, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor fordulhat elő, ezért ilyenkor nem ajánlott gépjárművet vezetni, ill. veszélyes körülmények között végzett munkát végezni.

A verapamil növelheti a vérben az alkohol szintjét, és lassíthatja a kiválasztását, ezért az alkohol hatásait fokozhatja.

3.    Hogyan kell szedni az Isoptin 120 mg retard filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az átlagos napi adag mindegyik javallat esetén 240 és 360 mg között van.

Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a szokásos napi adag hosszú távú kezelés esetén nem haladhatja meg a 480 mg-ot (4 db retard filmtabletta).

Májkárosodás esetén a készítmény hatása a károsodás mértékével arányosan fokozódik és elnyújtottá válik. Ezért ilyen esetekben az adagot kezelőorvosa egyénileg fogja beállítani.

Az Isoptin 120 mg retard filmtablettákat szétrágás vagy szopogatás nélkül egészben kell lenyelni, kellő mennyiségű folyadékkal, lehetőleg étkezés közben vagy röviddel utána.

A gyógyszer korlátlan ideig szedhető.

Hosszú idejű szedést követően a gyógyszert nem szabad hirtelen elhagyni, hanem fokozatosan kell az adagokat csökkenteni.

Ha az Isoptin 120 mg retard filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a gyógyszer csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazás gyermekeknél

Az Isoptin 120 mg retard filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, így alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott. A verapamil-hidroklorid felnőttek és 50 kg feletti testtömegű serdülők kezelésére javallott.

Ha az előírtnál több Isoptin 120 mg retard filmtablettát vett be

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy kérjen más orvosi segítséget, és amíg segítséget kap, a vérnyomásesés és a keringés összeomlásának veszélye miatt helyezze magát nyugalomba!

Az Isoptin 120 mg retard filmtabletta túladagolásának tünetei a bevett adag nagyságától, a túladagolás kezelésének kezdeti időpontjától, valamint a szív állapotától függ.

Ilyen esetben a kezelés fő célja a hatóanyag kiürülésének elősegítése és a stabil szív- és érrendszeri működés biztosítása.

Ha a túladagolás nagy mennyiségű Isoptin 120 mg retard filmtablettával történt, a hatóanyag felszabadulása és felszívódása 48 óránál is tovább eltarthat, ezért gyomormosás ajánlott még 12 órával a gyógyszer bevételét követően, vagy még később is.

Ha elfelejtette bevenni az Isoptin 120 mg retard filmtablettát

Ha még nem telt el túlságosan sok idő a kihagyott adag előírt bevételi időpontja óta, vegye be az adagját. Ha azonban már közel van a következő adag bevételi időpontja, hagyja ki a be nem vett adagot.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott retard filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isoptin 120 mg retard filmtabletta szedését

Az Isoptin 120 mg retard filmtabletta szedését ne hagyja abba az orvos előzetes jóváhagyása nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a gyógyszer szedése során mélyebben fekvő bőrrétegeket érintő duzzanat jelentkezik, amely az arcot, nyelvet, ajkakat, gégét, vagy a végtagokat érinti, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

A leggyakoribb jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás, szédülés, gyomor‑bélrendszeri tünetek (émelygés, székrekedés és hasi fájdalom), lassú szívverés, szapora szívverés, szívdobogásérzés, alacsony vérnyomás, a bőr kipirulása, folyadékgyülem a lábszárakon és a karokon (perifériás ödéma), és fáradtságérzet.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

·    szédülés,

·    fejfájás,

·    lassú szívverés,

·    a bőr kipirulása,

·    alacsony vérnyomás,

·    székrekedés,

·    émelygés,

·    folyadékgyülem a lábszárakon és a karokon, (perifériás ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

·    szívdobogásérzés

·    szapora szívverés

·    hasi fájdalom

·    fáradtságérzés

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

·    érzékelési zavar

·    remegés

·    aluszékonyság

·    fülcsengés

·    hányás

·    verejtékezés

Ismeretlen előfordulási gyakoriságú mellékhatások:

·    túlérzékenység

·    mozgászavarok (extrapiramidális tünetek)

·    végtagok enyhe bénulása, gyengesége (tetraparézis)

·    görcsrohamok

·    forgó jellegű szédülés (vertigo)

·    szívritmuszavarok (ingerületképzési és -vezetési zavarok),

·    szívelégtelenség,

·    hörgőgörcs

·    hasi diszkomfort,

·    a fogíny megvastagodása

·    bélelzáródás

·    bőralatti vizenyő (angioödéma),

·    nyálkahártya- és bőrtünetekkel járó kórkép (Stevens-Johnson szindróma),

·    bőrkiütés (eritéma multiforme),

·    hajhullás,

·    viszketés,

·    bőrviszketés,

·    apró vérzések a bőrön és a nyálkahártyákon,

·    göbös, foltos, vörös színű bőrkiütések,

·    csalánkiütés

·    ízületi fájdalom,

·    izomgyengeség,

·    izomfájdalom

·    merevedési zavar

·    tejcsorgás,

·    a mellek nőies megnagyobbodása férfiaknál

·    emelkedett prolaktinszint, májenzimszint-emelkedés

·    magas káliumszint a vérben (hiperkalémia)

·    nehézlégzés (légszomj)

·    veseelégtelenség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Isoptin 120 mg retard filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásában tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isoptin 120 mg retard filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: Egy retard filmtabletta 120 mg verapamil-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, povidon K30, tisztított víz, mikrokristályos cellulóz, nátrium‑alginát.

filmbevonat: montan-glikol viasz, makrogol 6000, makrogol 400, hipromellóz, titán‑dioxid (E171), talkum.

Milyen az Isoptin 120 mg retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „KNOLL” másik oldalán „120 SR” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

50 db retard filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150.

Tel.: +36 1 465 2100

Gyártó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Németország

vagy

FAMAR A.V.E.

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attiki, 15349. 

Görögország

OGYI-T-4222/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.