Isoprinosine 50 mg/ml szirup 1x150ml

OGYI/45790/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Isoprinosine 50 mg/ml szirup

inozin-acedoben-dimepranol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez .

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Isoprinosine 50 mg/ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Isoprinosine 50 mg/ml szirup szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Isoprinosine 50 mg/ml szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Isoprinosine 50 mg/ml szirupot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Isoprinosine 50 mg/ml szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Isoprinosine 50 mg/ml szirup hatóanyaga az inozin-acedoben-dimepranol. Az immunrendszer védekezőképességének fokozására szolgáló gyógyszer, mely Herpes vírus, varicella, kanyaró, mumpsz, citomegalovírus, Epstein-Barr vírus, humán papillomavírus okozta fertőzések, immunhiányos állapotok, vírusos légúti fertőzések, vírusos májgyulladás, agyvelő­gyulladás (vírus-enkefalítisz) kezelésére alkalmas.

2.    Tudnivalók az Isoprinosine 50 mg/ml szirup szedése előtt

Ne szedje az Isoprinosine 50 mg/ml szirupot

-    ha allergiás az inozin-acedoben-dimepranolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha akut köszvényes rohama van;

-    ha a szérum húgysavszintje kórosan emelkedett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Isoprinosine 50 mg/ml szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha Önnek valamilyen vese- vagy húgykőbetegsége van;

-    ha Ön bármilyen egyéb betegségben szenved;

-    ha tartós kezelésben részesül, rendszeres vérképvizsgálatot és vese-, valamint májfunkció ellenőrzést kell végezni Önnél. Hosszú távú kezelésben részesülő betegek esetén vesekövesség és epekövesség alakulhat ki.

-    ha allergiás reakció tüneteit észleli, úgymint bőrkiütést, viszketést, nehézlégzést, illetve az arc-, ajak-, torok- vagy nyelv duzzanatát. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.

Az Isoprinosine-kezelés megkezdése előtt minden ilyen esetben tájékoztassa orvosát.

Időszakonként, a kezelőorvos által meghatározott időpontokban laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok lehetnek szükségesek.

Egyéb gyógyszerek és az Isoprinosine 50 mg/ml szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejűleg csak orvosi előírásra szedhető, mivel együttes alkalmazásuk során módosulhat a gyógyszerek hatása.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek;

-    húgysavképződést gátló vagy húgysavürítést fokozó gyógyszerek, vízhajtók;

-    zidovudin (AZT, azidotimidin -HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben és a szoptatás teljes időszaka alatt szedése általában nem ajánlott, illetve a várható előnyök és lehetséges mellékhatások viszonya egyéni mérlegelést igényel. Csak kifejezett orvosi rendelésre szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Isoprinosine 50 mg/ml szirup nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Isoprinosine 50 mg/ml szirup metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz

Az Isoprinosine 50 mg/ml szirup metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Az Isoprinosine 50 mg/ml szirup szacharózt tartalmaz.

1 ml szirup 650,0 mg cukrot (szacharózt) tartalmaz. Ezt diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Isoprinosine 50 mg/ml szirup nátriumot tartalmaz.

Az Isoprinosine 50 mg/ml szirup 10 ml-t meghaladó egyszeri adagja több mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb mint 100 mg per adag- etanolt (alkohol) tartalmaz.

3.    Hogyan kell szedni az Isoprinosine 50 mg/ml szirupot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és időskorúaknak: napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként, legfeljebb napi 4 g-ig (általában naponta 3-4-szer 4 adagolókanál*, vagyis 3‑4‑szer 20 ml szirup.

Gyermekeknek: napi 50 mg testtömeg-kilogrammonként az alábbi táblázat szerint:

TesttömegAdag

9 ttkg alattnaponta 3-4-szer fél adagolókanál* (3-4-szer 2,5 ml) szirup

9 - 14 ttkgnaponta 3-4-szer 1 adagolókanál* (3-4-szer 5 ml) szirup

15 - 21 ttkgnaponta 3-4–szer másfél adagolókanál* (3-4-szer 7,5 ml) szirup

21 ttkg felettFelnőtt adag

* a mellékelt 5 ml-es, osztással ellátott műanyag adagolókanál használandó!

A napi 4 g-os adag nem léphető túl.

Az alkalmazás módja

A készítmény kizárólag szájon át alkalmazható.

Ha az előírtnál több Isoprinosine 50 mg/ml szirupot vett be

Mindeddig túladagolásról nem számoltak be. Ha bizonytalan vagy nem érzi jól magát, beszéljen orvosával.

Ha elfelejtette bevenni az Isoprinosine 50 mg/ml szirupot

Ha elfelejtette bevenni az Isoprinosine 50 mg/ml szirupot, csak folytassa a normál adagolást az ebben a tájékoztatóban leírtak szerint.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Isoprinosine 50 mg/ml szirup szedését

Ha megszakítja vagy túl korán abbahagyja a kezelést, tisztában kell lennie azzal, hogy a kívánt hatást esetleg nem éri el, vagy a tünetei újra rosszabbodni fognak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Isoprinosine50 mg/ml szirupot szedő betegeknél tapasztalt mellékhatásokat alább soroljuk fel, előfordulási gyakoriságuk szerint nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori kategóriákba csoportosítva.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciót, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák.

Azonnal értesítse orvosát, ha

·    bármilyen váratlan ziháló légzést,

·    légzési nehézséget,

·    a szemhéjak, az arc vagy az ajkak duzzanatát,

·    kiütést vagy viszketést (különösen az egész testre kiterjedő) tapasztal.

Az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhat elő)

-    a vizelet és a vér húgysavszintjének átmeneti megemelkedése, amely a kezelés befejezése után néhány nappal normalizálódik.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

-    fejfájás, szédülés

-    hányinger, hányás, gyomortáji kellemetlen érzés

-    bőrkiütés, viszketés

-    ízületi fájdalom

-    fáradtságérzés, rossz közérzet

-    megnövekedett májenzim értékek, megnövekedett vér húgysav(karbamid-nitrogén)szint

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

-    idegesség

-    alvászavar (aluszékonyság, álmatlanság)

-    hasmenés, székrekedés

-    a vizelet mennyiségének megnövekedése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    az arc-, ajkak-, szemhéj- vagy torok duzzanata (angioödéma); csalánkiütés; allergiás reakció; egész testet érintő allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

-    szédülés

-    gyomortáji és hasi fájdalom

-    bőrpír (eritéma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Isoprinosine 50 mg/ml szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Az első felnyitás után 6 hónapig legfeljebb 25ºC-on tárolható.

Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Isoprinosine 50 mg/ml szirup?

-    A készítmény hatóanyaga: 50,0 mg inozin-acedoben-dimepranol 1 ml szirupban.

1 kanál (5 ml) szirup 250 mg inozin-acedoben-dimepranolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, metil-parahidroxibenzoát, mirabell aroma, nátrium-dihidrogén-citrát, szacharóz, tisztított víz.

Milyen az Isoprinosine 50 mg/ml szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, csaknem színtelen, gyümölcsös mirabell illatú szirup.

150 ml-es töltettérfogatú szirup fehér, garanciazáras, gyermekbiztos csavaros zárókupakkal lezárt barna üvegben, dobozban, egy 5 ml-es, osztással ellátott műanyag adagolókanállal kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ewopharma International, s.r.o.

Hlavná 13, 831 01 Bratislava

Szlovákia

Gyártó:

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.

Queluz de Baixo, Barcarena

Portugália

OGYI-T-8676/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. december