Irprestan 150 mg filmtabletta 30x

46428/40/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Irprestan 75 mg filmtabletta

Irprestan 150 mg filmtabletta

Irprestan 300 mg filmtabletta

Irbezartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Irprestan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Irprestan szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Irprestan ‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Irprestan ‑t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRPRESTAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Irprestan az úgynevezett angiotenzin II receptor gátló gyógyszerek csoportjában tartozik. Az angiotenzin II egy a szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek kötőhelyeihez kapcsolódva érösszehúzódást idéz elő. Ennek következtében megemelkedik a vérnyomás. Az Irprestan megakadályozza, hogy az angiotenzin‑II az erek kötődési helyeihez kapcsolódjon, ami az erek elernyedéséhez és a vérnyomás csökkenéséhez vezet. Az Irprestan lassítja a veseműködés romlását a magas vérnyomás mellett 2‑es típusú cukorbetegségben is szenvedő betegeknél.

Az Irprestan az alábbi állapotok kezelésére szolgál

-    magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelése

-    a vese védelme 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magas‑vérnyomásos betegeknél, akiknél laboratóriumi eredményekkel igazolták a veseműködés károsodását.

2.    TUDNIVALÓK AZ IRPRESTAN SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Irprestan ‑t

-    ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az Irprestan bármely egyéb összetevőjére.

-    amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irprestan -t / lásd. a “Terhesség” című részt.)

Az Irprestan nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Az Irprestan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

-    ha súlyos hányással vagy hasmenéssel járó állapotban szenved

-    ha vesebeteg

-    ha szívbeteg

-    ha az Irprestan‑t cukorbetegség által előidézett vesebetegség miatt kapja. Ebben az esetben orvosa rendszeres vérvizsgálatokat végezhet, főként a vér káliumszintjét fogja ellenőrizni a károsodott veseműködés miatt.

-    Ha operációt (sebészeti műtéti beavatkozást) terveznek önnél vagy altatásban/érzéstelenítésben fogják részesíteni.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irprestan szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi(lásd a „Terhesség” című részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Irprestan rendszerint nem lép kölcsönhatásba egyéb gyógyszerekkel.

Vérvizsgálatok szükségesek, ha az alábbiakat szedi

-    káliumpótlók

-    káliumtartalmú sópótlók

-    kálium‑visszatartó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),

-    lítium tartalmú gyógyszerek

Ha bizonyos fájdalomcsillapítókat, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátlókat szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

Az Irprestan egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Irprestan bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irprestan helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irprestan szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irprestan-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irprestan alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Az Irprestan valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A vérnyomáscsökkentő kezelés alatt azonban szédülés vagy kimerültség előfordulhat. Amennyiben ezeket tapasztalja, beszéljen orvosával, mielőtt ilyen tevékenységekbe fogna.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRPRESTAN‑T?

Az Irprestan‑t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A következő hatáserősségek kaphatók: 75 mg, 150 mg és 300 mg.

Az alkalmazás módja

Az Irprestan‑t szájon át kell szedni, a tabletta étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni. Próbálja meg az előírt adagot mindig a nap ugyanazon szakában bevenni. Fontos, hogy az Irprestan‑t folyamatosan szedje, amíg erről orvosa másként nem rendelkezik.

Magas vérnyomásban szenvedő betegek

A szokásos adag 150 mg naponta egyszer. Az adag a későbbiekben a vérnyomás változásától függően napi 300 mg‑ra is növelhető.

Vesebetegséggel járó 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magasvérnyomásos betegek

2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő magas vérnyomásos betegeknél a javasolt fenntartó adag 300 mg naponta egyszer a társult vesebetegség kezelésére.

Az orvos, különösen a kezelés kezdetén, alacsonyabb adagot is felírhat bizonyos betegek, pl. a művese (hemodialízis) kezelésben részesülők vagy a 75 év felettiek számára.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés kezdetétől számított 4‑6 hét múlva kell elérni.

Gyermekek nem szedhetik az Irprestan‑t

Az Irprestan nem adható gyermekeknek (18 év alatt)

Ha az előírtnál több Irprestan‑t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával. A túladagolás tünetei lehetnek az alacsony vérnyomás, a szapora vagy meglassult szívverés.

Ha elfelejtette bevenni az Irprestan‑t

Ha véletlenül elfelejti bevenni a napi adagját, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Irprestan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások némelyike olyan súlyos lehet, hogy orvosi ellátást igényel.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozták:

Nagyon gyakori: 10‑ből 1‑nél több betegnél fordul elő

Gyakori: 100‑ból 1 ‑ 10 betegnél fordul elő

Nem gyakori: 1000‑ből 1 ‑ 10 betegnél fordul elő

Ritka: 10 000‑ből 1 ‑ 10 betegnél fordul elő

Nagyon ritka: 10 000‑ből 1‑nél kevesebb betegnél fordul elő

Nem ismert gyakoriságú: A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megállapítani

A klinikai vizsgálatok során irbezartánnal kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatások:

Nagyon gyakori: ha Ön magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálati eredmények magasabb káliumszintet mutathatnak.

Gyakori: szédülés, hányinger/hányás, kimerültség és egy az izmok, illetve a szívizom működését jelző enzim (a kreatinin kináz enzim) emelkedett szintjét mutató vérvizsgálati eredmények. Magas vérnyomásban és vesebetegséggel együtt járó, 2‑es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor bekövetkező szédülésről, fekvő vagy ülő helyzetből való felálláskor jelentkező alacsony vérnyomásról, ízületi, illetve izomfájdalomról, és a vörösvérsejtekben lévő egyik fehérje (hemoglobin) csökkent szintjéről ugyancsak beszámoltak.

Nem gyakori: szapora szívverés, bőrpír, köhögés, hasmenés, gyomorrontás/gyomorégés, szexuális funkciózavar, (a szexuális teljesítőképesség terén jelentkező problémák), mellkasi fájdalom.

Bizonyos mellékhatásokat az irbezartán forgalomba hozatala óta jelentettek, amelyek előfordulási gyakorisága azonban nem ismert. Ezek a mellékhatások a következők: fejfájás, ízérzés zavar, fülcsengés, izomgörcs, izmokban és ízületekben jelentkező fájdalom, kóros májfunkció, emelkedett szérum káliumszint, veseműködés károsodás, a kis erek, főként a bőr ereinek gyulladása (ezt az állapotot leukocitoklasztikus vaszkulítisznek nevezik).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ IRPRESTAN‑t TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje az Irprestan‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Irprestan

-    A készítmény hatóanyaga az irbezartán. 75 mg, 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, mannit, magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid

Tablettabevonat: hidroxipropil‑cellulóz, hipromellóz, makrogol 400, titán‑dioxid (E171)

Milyen az Irprestan készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 75 mg‑os filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „I”, a másik oldalán „75” jelzéssel ellátva.

A 150 mg‑os filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „I”, a másik oldalán „150” jelzéssel ellátva.

A 300 mg‑os filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta egyik oldalán mélynyomású „I”, a másik oldalán „300” jelzéssel ellátva.

Kiszerelések:

14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db filmtabletta PVC/PVdC/Al buborékcsomagolásban és dobozban,

vagy

30 db vagy 60 db vagy 250 db filmtabletta garanciazáras, lepattintható LDPE kupakkal és nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Actavis hf

Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420,

IS-220 Hafnarfjordur

Izland

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Észtország     Irprestan

Bulgária     Irprestan

Irország     Irprestan

Izland     Irprestan

Málta     Irprestan

Lengyelország     Irprestan

Románia     Irprestan

Szlovénia     Irprestan

OGYI-T-21064/01         (Irprestan 75 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-21064/02         (Irprestan 75 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-21064/03         (Irprestan 75 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-21064/04         (Irprestan 75 mg filmtabletta 90x)

OGYI-T-21064/05         (Irprestan 150 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-21064/06         (Irprestan 150 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-21064/07         (Irprestan 150 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-21064/08         (Irprestan 150 mg filmtabletta 90x)

OGYI-T-21064/09         (Irprestan 300 mg filmtabletta 28x)

OGYI-T-21064/10         (Irprestan 300 mg filmtabletta 30x)

OGYI-T-21064/11         (Irprestan 300 mg filmtabletta 56x)

OGYI-T-21064/12         (Irprestan 300 mg filmtabletta 90x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. november 13.