Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta/017 28x

3360-362/40/08        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta

Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta

Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta

irbezartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Irbesartan Sandoz filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Irbesartan Sandoz filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Irbesartan Sandoz filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Irbesartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin-II receptor gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy a vérereket tágítják, aminek a révén a szív könnyebben át tudja rajtuk pumpálni a vért. Az Irbesartan Sandoz filmtabletta lassítja a magas vérnyomásban és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a veseműködés romlását.

Az Irbesartan Sandoz filmtablettát a következőkre használják:

·    a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére

·    magas vérnyomásos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél fennálló vesebetegség kezelésére a magas vérnyomás kezelése részeként

2.    TUDNIVALÓK AZ Irbesartan Sandoz filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Irbesartan Sandoz filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy az Irbesartan Sandoz filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)

-    ha több mint 3 hónapja terhes. (A terhesség korai szakaszában is jobb kerülni az Irbesartan Sandoz filmtabletta alkalmazását – lásd terhességről szóló részt)

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik is vonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Az Irbesartan Sandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt szóljon orvosának, amennyiben Ön:

·    vesebeteg

·    szívbeteg,

·    a közelmúltban vesetranszplantáción esett át

·    hány, nemrégiben hányt, vagy hasmenése van

·    cukorbetegséggel kapcsolatos vesebetegsége van

·    mellékvese-betegségben szenved (Conn-betegség – hiperaldoszteronizmus)

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irbesartan Sandoz szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi(lásd a „Terhesség” című részt).

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Irbesartan Sandoz filmtabletta befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásának a módját, illetve néhány gyógyszernek hatása lehet az Irbesartan Sandoz filmtablettára.

Amennyiben bizonyos gyógyszereket szed, kezelőorvosának időről időre vérvizsgálatot kell Önnél végeztetni.

Különösen akkor kell szólnia orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

·    vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, így ACE gátlók

·    vízhajtók (diuretikumok)

Az Irbesartan Sandoz filmtablettával együtt szedve ezek hatásai fokozódhatnak .

·    ibuprofen, naproxen vagy diklofenak, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek néven ismert (NSAID) gyógyszerek

·    celekoxib vagy etorikoxib, COX-2 gátló néven ismert gyógyszerek

·    acetilszalicilsav (aszpirin), amennyiben naponta több mint 3 grammnyit szed

·    káliumpótlók vagy káliumot tartalmazó sópótló készítmények

Ezek hatására romolhat a veseműködés, emelkedhet a vérben a káliumszint és mérséklődhet az Irbesartan Sandoz filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatása.

·    lítium (mánia vagy depresszió kezelésére adott gyógyszer)

Az Irbesartan Sandoz filmtabletta fokozhatja a lítium hatását.

Az Irbesartan Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Irbesartan Sandoz filmtabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan Sandoz helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan Sandoz szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irbesartan Sandoz-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan Sandoz alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény nem befolyásolja az éberséget, azonban elsősorban a kezelés kezdetekor, vagy az adag emelésekor a vérnyomás csökkenése miatt gyengének érezheti magát. Amennyiben ez következik be, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk az Irbesartan Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről

Az Irbesartan Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN SANDOZ FILMTABLETTÁT

Az Irbesartan Sandoz filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A következő hatáserősségű készítmények kaphatóak: 75 mg, 150 mg és 300 mg.

A tablettá(ka)t egy pohár vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban, étkezéskor vagy attól függetlenül vegye be.

Alkalmazás csak magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek kezelése esetén

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később napi egyszer 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, például vízhajtó tablettát is rendelhetnek. A kezelőorvos az adagot a vérnyomás alakulásától függően fogja beállítani.

Alkalmazás magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetén

A kezelést naponta egyszer 150 mg-mal kell kezdeni, majd naponta egyszer 300 mg-ra kell emelni.

Alkalmazás csökkent veseműködés esetén

Csökkent veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag megváltoztatására. Az orvos alacsonyabb kezdőadagot, 75 mg-ot rendelhet, ha művesekezelésben részesül

Alkalmazás csökkent májműködés esetén

Ha májbetegségben szenved, orvosa fogja eldönteni, mi az Ön számára a megfelelő adag

Alkalmazás idős (75 éven felüli) betegek esetén

A kezelőorvos alacsonyabb adagot rendelhet, bár az idős betegek többsége a szokásos dózist szedheti.

Alkalmazás fekete rasszba tartozó betegek esetén

Az irbezartán hatása csökkenhet, ennélfogva az adagot korrigálni kell. Ennél a betegcsoportnál a vérnyomás normalizálására egyéb gyógyszer gyakoribb adására is szükség lehet.

Az Irbesartan Sandoz filmtabletta nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.

Ha az előírtnál több Irbesartan Sandoz filmtablettát vett be:

Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi részlegével, vagy szóljon kezelőorvosának. Ha ez előfordul, a vérnyomás leesése miatt tünetek, például szédülés vagy ájulás jelentkezhet. Ilyen esetben segíthet a lefekvés és a lábak felemelése.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Sandoz filmtablettát:

Fontos, hogy gyógyszerét minden nap vegye be. Mindazonáltal ha elfelejt bevenni egy adagot, amint az eszébe jut, pótolja, majd kezelést folytassa a szokásos rendnek megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Irbesartan Sandoz filmtabletta szedését

Mindig kérdezze meg orvosát, ha abba kívánja hagyni ennek a gyógyszernek a szedését. Még abban az esetben is, ha jól érzi magát, szükséges lehet a gyógyszerszedés a folytatása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Irbesartan Sandoz filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abban a filmtabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:

•    arc, ajak, száj, szem vagy torok duzzanata

•    nehézlégzés

Ezek súlyos túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek, melyeket azonnal, általában kórházban kell kezelni.

Gyakori (100 felhasználóból 1 – 10 esetében jelentkezik):

·    szédülés

·    hányinger, hányás

·    felálláskor szédülés (ortosztatikus szédülés)

·    fáradtság

·    felálláskor vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia)

·    izomfájdalom

Nem gyakori (1 000 felhasználóból 1 – 10 esetében jelentkezik)

·    gyorsabb szívverés (tahikardia)

·    kipirulás

·    köhögés

·    nemi élet zavarai

·    mellkasi fájdalom

·    hasmenés

·    emésztési panasz, gyomorégés

Nem ismert gyakorisággal fordulnak elő

·    bőrkiütés vagy túlérzékenységi bőrreakció, fejfájás

·    fülcsengés (tinnitusz)

·    ízérzékelési zavar

·    májgyulladás (hepatitisz)

·    izomgörcsök

·    ízületi és izomfájdalom

·    veseműködés romlása

·    kis erek gyulladása, ami elsősorban a bőrt érinti (leukocitoklasztikus vaszkulitisz néven ismert betegség)

·    a vérben a kreatin kináz értéke és a kálium szintje emelkedhet, a hemoglobin (vörösvérsejtek festékanyaga) szintje csökken

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL AZ IRBESARTAN SANDOZ FILMTABLETTÁT TÁROLNI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a tartályon, vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (’Felhasználható:’, ill. ’Felh.:’jelzés) után ne szedje az Irbesartan Sandoz filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A tartály első felnyitása után 3 hónapig tárolható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Irbesartan Sandoz filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga az irbezartán. 75, 150 vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag

Mikrokristályos cellulóz

Laktóz-monohidrát

Kroszkarmellóz-nátrium

Magnézium-sztearát,

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Hipromellóz

Tablettabevonat

Hipromellóz

Hidroxiprolpilcellulóz

Makrogol 6000

Laktóz-monohidrát

Titán-dioxid (E 171)

Talkum

Milyen az Irbesartan Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „75” jelzéssel, a másik oldalán felezővonallal ellátva.

A felezővonal csak a lenyelés elősegítése érdekében a filmtabletta kettétörésére, nem pedig a filmtabletta egyenlő adagokra való osztására szolgál.

Az Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva.

A felezővonal csak a lenyelés elősegítése érdekében a filmtabletta kettétörésére, nem pedig a filmtabletta egyenlő adagokra való osztására szolgál.

Az Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta:

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „300” jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva.

A felezővonal csak a lenyelés elősegítése érdekében a filmtabletta kettétörésére, nem pedig a filmtabletta egyenlő adagokra való osztására szolgál.

7 db vagy 10 db vagy 14 db vagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

vagy

56x1 db és 100x1 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

vagy

100 db vagy 250 db filmtabletta garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1034 Budapest

Tímár u. 20.

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Szlovénia

Lek S.A.,

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warsaw,

Lengyelország

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5,

D-70839 Gerlingen,

Németország

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Szlovénia

OGYI-T-21106/01    Irbesartan Sandoz 75 mg     28x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/02    Irbesartan Sandoz 75 mg     28x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/03    Irbesartan Sandoz 75 mg     30x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/04     Irbesartan Sandoz 75 mg     30x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/05     Irbesartan Sandoz 75 mg     56x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/06     Irbesartan Sandoz 75 mg     56x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/07     Irbesartan Sandoz 75 mg     60x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/08     Irbesartan Sandoz 75 mg     60x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/09    Irbesartan Sandoz 150 mg     28x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/10    Irbesartan Sandoz 150 mg     28x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/11    Irbesartan Sandoz 150 mg     30x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/12     Irbesartan Sandoz 150 mg     30x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/13     Irbesartan Sandoz 150 mg     56x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/14     Irbesartan Sandoz 150 mg     56x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/15     Irbesartan Sandoz 150 mg     60x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/16     Irbesartan Sandoz 150 mg     60x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/17    Irbesartan Sandoz 300 mg     28x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/18    Irbesartan Sandoz 300 mg     28x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/19    Irbesartan Sandoz 300 mg     30x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/20     Irbesartan Sandoz 300 mg     30x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/21     Irbesartan Sandoz 300 mg     56x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/22     Irbesartan Sandoz 300 mg     56x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/23     Irbesartan Sandoz 300 mg     60x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/24     Irbesartan Sandoz 300 mg     60x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:            Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg- Filmtabletten    

Belgium:             Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmomhulde tabletten    

Csehország:        Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg    

Dánia:            Irbesartan Sandoz

Franciaország :            IRBESARTAN Sandoz 75/150/300 mg, comprimé pelliculé

Németország:            Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Filmtabletten

Görögország:            Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg film- coated tablets

Magyarország:            Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg filmtabletta

Olaszország:            Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg compresse rivestite con film

Litvánia:            Irbesartane Sandoz 300 mg plėvele dengtos tabletės

Hollandi:             Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia:        Irbesartan Sandoz

Lengyelország:            Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg tabletki powlekane

Portugália:            Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Comprimidos

Románia:            Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg comprimate filmate

Szlovákia:         Irbesartan Sandoz 150/300 mg filmom obalené tablety

Svédország:        Irbesartan Sandoz

Egyesült Királyság:     Irbesartan Sandoz 75/150/300 mg Film-coated Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. december 31.