Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmtabletta 28x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.

Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához tartozik. Az angiotenzin-II egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és csökken a vérnyomás.

A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyaga együtt a vérnyomást nagyobb mértékben csökkenti, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás kezelésére, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.

2. Tudnivalók az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt

Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t:

- ha allergiás az irbezartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha allergiás a hidroklorotiazidra vagy bármely más szulfonamid származékú gyógyszerre

- ha túl van a terhesség harmadik hónapján (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést - lásd a "Terhesség" című részt.)

- ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak

- ha nehezen ürít vizeletet

- ha a kezelőorvosa megállapította, hogy az Ön vérében tartósan magas a kalcium- vagy alacsony a káliumszint

- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:

- fokozott hányás és hasmenés esetén

- veseproblémák vagy veseátültetés esetén

- szívproblémák esetén

- májproblémák esetén

- cukorbetegség esetén

- bőrfarkas esetén (lupusz eritematozusz betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)

- olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer aldoszteronizmus)

- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t" pontban szereplő információkat."

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a "Terhesség" című részt).

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:

- ha alacsony sótartalmú étrenden van

- olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés, amelyek a hidroklorotiazid (a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaben található) túlzott hatására utalhatnak

- ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek (mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban jelentkeznek

- ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll

- ha a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedése közben egy vagy mindkét szemén megváltozik a látása vagy fájdalom alakul ki bennük. Ez annak lehet a jele, hogy Önnél zöld hályog, megnövekedett nyomás alakul ki a szeme(i)ben. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.

Az ebben a gyógyszerben lévő hidroklorotiazid pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.

Gyermekek és serdülők

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vizelethajtók, mint a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaben lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivalel együtt szedni kezelőorvosa szigorú ellenőrzése nélkül.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).

Vérvizsgálatok végzésére lehet szükség Önnél, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

- káliumpótlókat

- káliumtartalmú sópótlókat

- káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)

- egyes hashajtókat

- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket

- terápiás célú D-vitamin pótlókat

- szívritmust szabályozó gyógyszereket

- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint)

- karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva táplálékkal, vagy anélkül szedhető.

Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ajánlott napi adagja egy tabletta. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra.

Az alkalmazás módja

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t szájon át kell alkalmazni.

A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.

Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivalel kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- hányinger/hányás

- vizelési rendellenesség

- fáradtság

- szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)

- a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- hasmenés

- alacsony vérnyomás

- gyengeség

- gyors szívverés

- kipirulás

- vizenyő,

- szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,

- a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

- A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/25 mg 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3350, vörös, sárga és fekete vas-oxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karnauba pálmaviasz.

Milyen az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/25 mg rózsaszínű domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2788 szám bevéséssel ellátva.

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/25 mg 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy inzulint)

- karbamazepin (az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer)

Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat, daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva táplálékkal, vagy anélkül szedhető.

Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivaben lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a járművezetési és a gépek kezelésének képességét nem valószínű, hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl. tejcukor), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ajánlott napi adagja egy tabletta. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat kezelőorvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem csökkentette kellőképpen vérnyomását. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra.

Az alkalmazás módja

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t szájon át kell alkalmazni.

A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap, lehetőleg körülbelül azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.

Ha az előírtnál több Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t

Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi megfigyelést tehetnek szükségessé.

Ritkán allergiás bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt jelentettek az irbezartánt szedő betegek körében.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivalel kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások a következők:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- hányinger/hányás

- vizelési rendellenesség

- fáradtság

- szédülés (beleértve a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felállást)

- a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének emelkedését, amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

- hasmenés

- alacsony vérnyomás

- gyengeség

- gyors szívverés

- kipirulás

- vizenyő,

- szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák,

- a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki

Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta jelentett mellékhatások Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás reakciók mint pl. kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő. Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás sem zárható ki.

Csak irbezartán szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

A fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.

Csak hidroklorotiazid szedésével összefüggésbe hozható mellékhatások

Étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya, amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés (a véralvadáshoz szükséges vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar, vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint, cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely köszvényt okozhat.

Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid magasabb adagjainak alkalmazásakor.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

- A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid. A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/25 mg 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként.

- Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, titán-dioxid, makrogol 3350, vörös, sárga és fekete vas-oxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karnauba pálmaviasz.

Milyen az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/25 mg rózsaszínű domború felületű, ovális alakú, egyik oldalán szív alakú bemélyedéssel, a másik oldalán 2788 szám bevéséssel ellátva.

A Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva filmtabletta 300 mg/25 mg 14, 28, 30, 56, 84, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban van forgalomban. A kórházak számára létezik 56 x 1 tablettát tartalmazó egységadagos buborékcsomagolás is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris-Franciaország

Gyártó

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambares & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex-Franciaország

CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.

2112 Veresegyház-Magyarország

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours-Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található