Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta 28x (al/al)

OGYI/18480/2010

OGYI/27326/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan HCT Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Irbesartan HCT Sandoz szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Irbesartan HCT Sandozt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Irbesartan HCT Sandozt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Irbesartan HCT Sandoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az irbezartán az angiotenzin II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az erek tágításán keresztül hatnak, ezáltal csökkentik a vérnyomást.

A hidroklorotiazid a diuretikumok csoportjához tartozik (vízhajtó).

Az Irbesartan HCT Sandoz két hatóanyaga együtt hatékonyabban csökkenti a vérnyomást, mint önmagukban.

Az Irbesartan HCT Sandoz akkor használható a magas vérnyomás kezelésére, ha az önmagában adott irbezartán vagy hidroklorotiazid nem csökkenti megfelelő mértékben a vérnyomást.

2.    TUDNIVALÓK AZ Irbesartan HCT Sandoz SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Irbesartan HCT Sandozt

-    ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra, a hidroklorotizidra vagy az Irbesartan HCT Sandoz egyéb összetevőjére (lásd 6. pont és 2. pont vége).

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szulfonamid származékokra (pl. más tiazidok, egyes baktérium ellenes szerek, mint ko-trimoxazol, kérdezze meg orvosát, ha nem biztos valamiben

-    amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irbesartan HCT Sandoz filmtablettát. l. a “Terhesség” című részt.)

-    ha súlyosan károsodott a májműködése

-    ha súlyosan károsodott a veseműködése

-    ha olyan állapotban szenved, ami tartósan magas kalcium vagy alacsony kálium szintet okoz a vérében.

Az Irbesartan HCT Sandoz nem adható gyerekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Ha úgy gondolja, hogy a fenti állapotok bármelyike Önre vonatkozik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Irbesartan HCT Sandoz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ezek a tabletták általában nem javasoltak a következő esetekben:

-    ha primer hiperaldoszteronizmusban (Conn-szindrómában), a mellékvese daganatában szenved, ami izomgyengeséggel, rendkívüli szomjúsággal és gyakori vizeléssel jár.

-    máj vagy vese problémája van

-    lítiumot is szed lelki problémák miatt (lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek)

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Irbesartan HCT Sandoz szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·    vízhajtót szed

·    sószegény diétán van

·    erős hányása és/vagy hasmenése van vagy volt

·    szívelégtelenségben szenved

·    szűkek a veséhez menő verőerei

·    a közelmúltban esett át veseátültetésen

·    szűkek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális billentyű szűkület) vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenved (a szívizom megvastagodása miatt kialakult betegség)

·    cukorbeteg

·    olyan betegsége van, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózus, lupuszként vagy SLE-ként is ismert)

·    fényérzékenységi reakciók jelentkeznek a kezelés alatt

·    magasak a kalcium és kálium szintjei, vagy alacsony kálium tartalmú diétán van

·    érzéstelenítésre, altatásra van szüksége (akár a fogorvosnál is) vagy műtét előtt.

·    fokozott hidroklorotiazid (az Irbesartan HCT Sandoz egyik összetevője) hatásra utaló tünetei vannak; ezek a következők lehetnek: rendkívüli szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy –görcs, hányinger, hányás vagy kórosan gyors szívműködés

Beszéljen orvosával, ha Ön sportoló, és dopping vizsgálaton vesz részt, mivel az Irbesartan HCT Sandozban lévő egyik hatóanyag pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálaton.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. rendkívül fontos, hogy szóljon orvosának, ha a következők bármelyikét szedi:

·    lítium (mánia vagy depresszió kezelésére)

·    káliumpótló szerek

·    kálium tartalmú sópótlók

·    kálium megtakarító gyógyszerek

·    más vízhajtók

·    bizonyos hashajtók

·    köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek

·    terápiás D-vitamin pótlás

·    szívritmus szabályozó gyógyszerek

·    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető szerek vagy inzulin)

·    vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

·    szteroidok

·    daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek

·    fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos valamelyik gyógyszerben.

Az Irbesartan HCT Sandoz egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne igyon alkoholt, amíg ezt a tablettát szedi, mert az alkohol és az Irbesartan HCT Sandoz fokozhatják egymás hatását. Ha alkoholt fogyaszt a gyógyszer szedése alatt, fokozott szédülés jelentkezhet felálláskor, különösen ha ülő helyzetből áll fel.

A táplálékkal bevitt túlzott mennyiségű só a tabletták hatása ellen hathat.

Az Irbesartan HCT Sandoz bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan HCT Sandoz helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan HCT Sandoz szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Irbesartan HCT Sandozt a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan HCT Sandoz alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy az Irbesartan HCT Sandoz befolyásolná az éberséget, de előfordulhat szédülés vagy gyengeség a vérnyomáscsökkenés következtében, különösen a kezelés kezdetén, vagy az adag emelésekor. Ilyen esetben a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükéges képességek érintettek lehetnek

Fontos információk az Irbesartan HCT Sandoz egyes összetevőiről

A gyógyszer egyik összetevője a laktóz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ Irbesartan HCT SandozT?

Az Irbesartan HCT Sandozt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Irbesartan HCT Sandozt akkor rendeli Önnek az orvos, ha akorábbi vérnyomáscsökkentő kezelés nem csökkentette a vérnyomását megfelelő mértékben.

Orvosa el fogja mondani, hogy hogyan álljon át a korábbi kezelésről ezekre a tablettákra.

Felnőttek és idősek

A szokásos adag egy tabletta naponta egyszer.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)

Az Irbesartan HCT Sandoz alkalmazása gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem javasolt.

A tablettát egy pohár vízzel, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.

Ha az előírtnál több Irbesartan HCT Sandozt vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ilyen esetben az alacsony vérnyomás tüneteit észlelheti, pl. szédülést vagy ájulásérzést, és a felemelt lábbal történő fekvés segít ebben az állapotban.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan HCT Sandozt

Nagyon fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszerét. Ha azonban elfelejt egy vagy több adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolással. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Irbesartan HCT Sandoz szedését

Beszéljen orvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését. Ha jól is érzi magát, szükséges lehet a gyógyszer szedésének folytatása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Irbesartan HCT Sandoz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvoshoz:

·    az arc, ajkak, száj, nyelv, szemek vagy torok duzzadása (angioödéma)

·    nehézlégzés, szédülés (súlyos túlérzékenység)

Ezek súlyos allergiás reakció tünetei, és azonnali, általában kórházi kezelést igényelnek.

Akkor is forduljon orvoshoz azonnal, ha

·    sárgaság jelentkezik

Egyéb mellékhatások

Gyakori (100 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·    szédülés

·    hányinger/hányás

·    kóros vizelés

·    fáradtság

·    a vér urea nitrogén, kreatinin és kreatin-kináz szintjének emelkedése

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·    szédülés felálláskor

·    ájuláshoz vezető alacsony vérnyomás

·    emelkedett szívfrekvencia

·    ödéma

·    kipirulás

·    szexuális zavarok, megváltozott libidó

·    alacsony kálium és nátrium szint a vérben

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·    bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés

·    magas kálium szint a vérben

·    fejfájás

·    fülzúgás, vagy –csengés

·    köhögés

·    emésztési zavar

·    étvágytalanság

·    májfunkciós értékek megváltozása vagy májgyulladás

·    fájdalom az ízületekben vagy izmokban

·    veseelégtelenség

Mint két hatóanyag kombinációja esetén minden esetben, az egyes összetevőkkel kapcsolatos mellékhatások jelentkezése sem zárható ki. A csak irbezartánt szedő betegeknél a fent felsorolt mellékhatásokon kívül nem gyakran (1000 betegből 1-10-nél) mellkasi fájdalom jelentkezett.

A hidroklorotiziddal kapcsolatosan egyéb súlyosabb mellékhatásokat is jelentettek, amelyek főként a vérösszetételt, a bőrt vagy a veséket érintik. Ugyan ezt az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció esetén nem figyelték meg, az ilyen mellékhatások előfordulása nem zárható ki. A fent említett mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az is ismert, hogy a hidroklorotiaziddal kapcsolatos mellékhatások súlyosbodhatnak nagyobb hidroklorotiazid dózisok alkalmazása esetén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ Irbesartan HCT SandozT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (lejárati idő rövidítése) után ne szedje az Irbesartan HCT Sandozt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tablettatartályban és Al/Al buborékcsomagolásban:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.

Egy filmtabletta 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz

Laktóz-monohidrát

Kroszkarmellóz nátrium

Vízmentes kolloidalis szilícium-dioxid

Hipromellóz 3mPas

Szilikátos mikrokristályos cellulóz

Magnézium sztearát

Filmbevonat:

Hipromellóz 6 mPas

Hidroxipropilcellulóz

Makrogol 6000

Laktóz-monohidrát

Titán-dioxid (E171)

Vas-oxid (fekete és vörös) (E172)

Talkum

Milyen az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/25 mg filmtabletta mályvaszínű, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „300”, másik oldalán „25 H” mélynyomású jelzéssel ellátva.

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmtabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100 filmtabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

100, 250 filmtabletta védőfóliával (amelynek belső felülete alumínium) és fehér PP csavaros kupakkal

lezárt, nedvességmegkötő betétet tartalmazó, fehér, kerek HDPE tablettatartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft

1114 Budapest, Bartók Béla u. 43-47.

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Németország

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5,

D-70839 Gerlingen,

Németország

adminisztratív cím:

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lengyelország

gyártóhely:

Lek S.A.,

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warsaw,

Lengyelország

A gyógyszerkészítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken törzskönyvezték:

HollandiaIrbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg, filmomhulde tabletten

AusztriaIrbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg – Filmtabletten

BelgiumIrbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/25 mg filmomhulde tabletten

NémetországIrbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/25 mg Filmtabletten

DániaIrbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

SpanyolországIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FranciaországIRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé

MagyarországIrbesartan HCT Sandoz 300mg/25mg filmtabletta

OlaszországIrbesartan Idroclorotiazide Sandoz 300 mg/25 mg compresse rivestite con film

NorvégiaIrbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

LengyelországIrbesartan Hydrochlorothiazid Sandoz

SvédországIrbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

SzlovéniaIrbesartan/hidroklorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Szlovák KöztársaságIrbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/25 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-21246/09            28x    Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/10            28x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/11            30x    Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/12            30x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/13            84x    Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/14            84x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/15            90x    Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/16            90x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. szeptember 14.