Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta 28x (al/al)

OGYI/9772/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta

irbezartán/hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid kombinációja.

Az irbezartán az angiotenzin II receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek az erek tágításán keresztül hatnak, ezáltal csökkentik a vérnyomást.

A hidroklorotiazid a diuretikumoknak (vízhajtóknak) nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta két hatóanyaga együtt hatékonyabban csökkenti a vérnyomást, mint ha önmagukban adnák.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta akkor használható a magas vérnyomás kezelésére, ha az önmagában adott irbezartán vagy hidroklorotiazid nem csökkenti megfelelő mértékben a vérnyomást.

2.    TUDNIVALÓK AZ Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

NE szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra, a hidroklorotiazidra vagy az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont és 2. pont vége).

-    ha allergiás (túlérzékeny) a szulfonamid származékokra (pl. más tiazidok, egyes baktériumellenes szerek, mint a ko-trimoxazol; kérdezze meg orvosát, ha nem biztos benne)

-    amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazását – lásd a „Terhesség” című részt.)

-    ha súlyosan károsodott a májműködése

-    ha súlyosan károsodott a veseműködése, vagy ha a vesékben nem termelődik vizelet

-    ha olyan állapotban szenved, ami vérében tartósan magas kalcium- vagy alacsony káliumszinttel jár.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

Ha úgy gondolja, hogy a fenti állapotok bármelyike Önre vonatkozik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ezek a tabletták általában nem javasoltak a következő esetekben:

-    ha primer hiperaldoszteronizmusban (Conn-szindrómában), a mellékvese daganatában szenved, ami izomgyengeséggel, rendkívüli szomjúsággal és gyakori vizeléssel jár;

-    ha máj- vagy veseproblémái vannak;

-    lítiumot is szed pszichiátriai betegségek miatt (lásd még „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt alább).

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Tilos szednie a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség” című részt).

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·    vízhajtó tablettákat (diuretokimokat) szed;

·    sószegény diétán van;

·    erős hányása és/vagy hasmenése van vagy volt;

·    szívelégtelenségben szenved;

·    szűkek a veséhez menő verőerei (arteria renalis sztenózisa van);

·    a közelmúltban esett át veseátültetésen;

·    szűkek a szívbillentyűi (aorta vagy mitrális billentyű szűkület) vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenved (a szívizom megvastagodásához vezető betegség);

·    cukorbeteg;

·    olyan betegsége van, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz (szisztémás lupusz eritematózus, bőrfarkasként, lupuszként vagy SLE-ként is ismert);

·    napfény kiváltotta érzékenységi reakciók jelentkeznek (fotoszenzitivitás) a kezelés alatt;

·    a vérében magas a kalcium- és káliumszintek, vagy alacsony káliumtartalmú diétán van;

·    érzéstelenítésre, altatásra van szüksége (akár a fogorvosnál is) vagy műtét előtt áll;

·    fokozott hidroklorotiazid (az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta egyik összetevője) hatására utaló tünetei vannak. Ezek a következők lehetnek: rendkívüli szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy –görcsök, hányinger, hányás vagy kórosan gyors szívműködés

Beszéljen orvosával, ha Ön sportoló, és dopping vizsgálaton vesz részt, mivel az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettaban lévő egyik hatóanyag pozitív eredményt adhat a doppingvizsgálaton.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Elengedhetetlenül fontos, hogy szóljon orvosának, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    lítium (mánia vagy depresszió kezelésére való gyógyszer);

·    káliumpótló szerek;

·    káliumtartalmú sópótlók;

·    kálium-megtakarító gyógyszerek;

·    más vízhajtók (diuretikumok);

·    bizonyos hashajtók;

·    köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek;

·    terápiás D-vitamin pótlás;

·    szívritmus szabályozó gyógyszerek;

·    cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szájon át szedhető szerek vagy inzulinok);

·    vérnyomáscsökkentő gyógyszerek;

·    szteroidok;

·    rák kezelésére szolgáló gyógyszerek;

·    fájdalomcsillapítók vagy ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek;

·    a vér koleszterinszint csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyanták.

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos valamelyik gyógyszerben.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne igyon alkoholt, amíg ezt a tablettát szedi, mert az alkohol és az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta fokozhatják egymás hatásait. Ha alkoholt fogyaszt a gyógyszer szedése alatt, fokozott szédülés jelentkezhet felálláskor, különösen, ha ülő helyzetből áll fel.

A táplálékkal bevitt túlzott mennyiségű só a tabletták hatása ellen hathat.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta bevehető étkezés közben, vagy attól függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos szokásos esetben azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedése nem ajánlott a terhesség időszakában. Tilos szedni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha a gyermek újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta befolyásolná az éberséget, de előfordulhat szédülés vagy gyengeség a vérnyomáscsökkenés következtében, különösen a kezelés kezdetén, vagy az adag emelésekor. Ilyen esetben a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükéges képességek érintettek lehetnek

Fontos információk az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A gyógyszer egyik összetevője a tejcukor (laktóz). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát?

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát akkor rendeli Önnek az orvos, ha a korábbi vérnyomáscsökkentő kezelés nem csökkentette a vérnyomását megfelelő mértékben.

Orvosa el fogja mondani, hogyan álljon át a korábbi kezelésről ezekre a tablettákra.

Felnőttek és idősek

A szokásos adag egy tabletta naponta egyszer.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta alkalmazása gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem javasolt.

A tablettát egy pohár vízzel, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben, étkezés közben vagy attól függetlenül vegye be.

Ha az előírtnál több Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ilyen esetben az alacsony vérnyomás tüneteit észlelheti, pl. szédülést vagy ájulásérzést, és a felemelt lábbal történő fekvés segít ebben az állapotban.

Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát

Fontos, hogy minden nap vegye be a gyógyszerét. Ha azonban elfelejt egy vagy több adagot bevenni, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a szokásos adagolással. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta szedését

Mindig beszéljen orvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését. Még ha jól is érzi magát, szükséges lehet a gyógyszer szedésének folytatása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon orvosához:

·    az arc, ajkak, száj, nyelv, szemek vagy torok duzzadása (angioödéma)

·    nehézlégzés, szédülés (súlyos túlérzékenység)

Ezek súlyos allergiás reakció tünetei, és azonnal kell őket kezelni, általában kórházban.

Akkor is forduljon orvoshoz azonnal, ha

·    sárgaság jelentkezik (bőr és/vagy szemfehérje besárgul)

Egyéb mellékhatások

Gyakori (100 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·    szédülés;

·    hányinger/hányás;

·    kóros vizelés;

·    fáradtság;

·    a vér karbamid nitrogén-, kreatininszintjének és a kreatin-kináz értékének az emelkedése.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·    szédülés felálláskor;

·    ájuláshoz vezető alacsony vérnyomás;

·    emelkedett szívfrekvencia;

·    vizesedés (ödéma);

·    kipirulás;

·    szexuális zavarok, megváltozott libidó ;

·    alacsony kálium- és nátriumszint a vérben.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

·    bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés;

·    magas káliumszint a vérben;

·    fejfájás;

·    fülzúgás, vagy –csengés;

·    köhögés;

·    emésztési zavar (diszpepszia);

·    étvágy elvesztése;

·    májfunkció megváltozása vagy májgyulladás (hepatitisz);

·    fájdalom az ízületekben vagy izmokban;

·    veseelégtelenség.

Mint két hatóanyag kombinációja esetén minden esetben, az egyes összetevőkkel kapcsolatos mellékhatások jelentkezése sem zárható ki. A csak irbezartánt szedő betegeknél a fent felsorolt mellékhatásokon kívül nem gyakran (1000 betegből 1-10-nél) mellkasi fájdalomról számoltak be.

A hidroklorotiaziddal kapcsolatosan egyéb súlyosabb mellékhatások is előfordultak, amelyek főként a vérösszetételt, a bőrt vagy a veséket érintették. Bár ezt az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció esetén nem figyelték meg, az ilyen mellékhatások előfordulása nem zárható ki. A fent említett mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az is ismert, hogy a hidroklorotiaziddal kapcsolatos mellékhatások súlyosbodhatnak nagyobb hidroklorotiazid-adagok esetén.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson, dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Al/Al buborékcsomagolás:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály:

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.

Egy filmtabletta 300 mg irbezartánt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz

Laktóz-monohidrát (további információ érdekében lásd a 2. pont végét)

Kroszkarmellóz nátrium

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Hipromellóz 3 mPas

Szilikátos mikrokristályos cellulóz

Magnézium sztearát

Filmbevonat:

Hipromellóz 6 mPas

Hidroxipropilcellulóz

Makrogol 6000

Laktóz-monohidrát (további információ érdekében lásd a 2. pont végét)

Titán-dioxid (E171)

Vas-oxid (sárga és vörös) (E172)

Talkum

Milyen az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Irbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta barackszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 300H mélynyomású jelzéssel ellátva.

PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás:     7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta.

Al/Al buborékcsomagolás:        7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta.

PP csavaros kupakkal lezárt, szilika gél nedvességmegkötő betétet tartalmazó HDPE tartályban: 100 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Szlovénia

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Németország

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5,

D-70839 Gerlingen,

Németország

adminisztratív cím:

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lengyelország

gyártóhely:

Lek S.A.,

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warsaw,

Lengyelország

A gyógyszerkészítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken törzskönyvezték:

BelgiumIrbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg filmomhulde tabletten

Cseh KöztársaságIrbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg potahované tablety

DániaIrbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

FranciaországIRBESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 300 mg/12,5mg, comprimé pelliculé

NémetországIrbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg Filmtabletten

MagyarországIrbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta

OlaszországIrbesartan Idroclorotiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

HollandiaIrbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

NorvégiaIrbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

PortugáliaIrbesartan/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg + 12.5 mg Comprimidos

Szlovák KöztársaságIrbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

SzlovéniaIrbesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 300 mg/12,5 mg filmsko oblozene tablete

SpanyolországIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

SvédországIrbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

OGYI-T-21246/17            28x    Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/18            28x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/19            30x    Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/20            30x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/21            84x    Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/22            84x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/23            90x    Al//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21246/24            90x    PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 21.