Irabel 150 mg filmtabletta 30x

OGYI/32368/2010

OGYI/32369/2010

OGYI/32372/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Jelsir 75 mg filmtabletta

Jelsir 150 mg filmtabletta

Jelsir 300 mg filmtabletta

irbezartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Jelsir és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Jelsir szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Jelsir-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Jelsir-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JELSIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Jelsir az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába tartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. A Jelsir megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. A Jelsir lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.

A Jelsir-t a következőkre használják:

-    a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére

-    A vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

2.    TUDNIVALÓK A JELSIR SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Jelsir-t:

-    ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Jelsir egyéb összetevőjére,

-    ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Jelsir-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt).

A Jelsir gyermekeknek és serdülő korúaknak nem adható (18 év alatt).

A Jelsir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:

-    ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,

-    ha Ön vesebeteg,

-    ha Ön szívbeteg,

-    ha Ön a Jelsir-t diabéteszes vesebetegségre kapja, - ez esetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén,

-    ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Jelsir alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Jelsir általában nem lép kölcsönhatásba más gyógyszerekkel.

Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szükségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket szedi:

-    káliumpótlók

-    káliumot tartalmazó sópótlók

-    káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)

-    lítiumot tartalmazó gyógyszerek.

Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

A Jelsir egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Jelsir tabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. A tablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Jelsir szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Jelsir helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Jelsir alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Jelsir alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy a Jelsir befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.

Fontos információk a Jelsir egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer ricinusolajat tartalmaz, mely gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A JELSIR-T?

A Jelsir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A Jelsir szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. A Jelsir bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap, megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy a Jelsir szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.

-    Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.

-    Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.

Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülők vagy 75 éven felüliek esetében.

A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4‑6 héten belül alakul ki.

Ha az előírtnál több Jelsir-t vett be:

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek nem szedhetik a Jelsir-t

A Jelsir nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Jelsir-t:

Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Jelsir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.

Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Jelsir szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva:

Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta

Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta

Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta

Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

-    Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszintet mutathat.

-    Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, mellyel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin-kináz enzim). Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (hemoglobin) csökkenését is jelentették.

-    Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.

Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be, de ezen mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. Ezek a következők: fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, kóros májfunkció, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A JELSIR-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Jelsir-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Jelsir

-    A készítmény hatóanyaga az irbezartán. A készítmény filmtablettánként 75 mg, 150 mg vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz, irbezartán-hidroklorid-szeszkvihidrát formájában.

-    Egyéb összetevő(k): mannit, hidroxipropilcellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hiroxipropilcellulóz, talkum, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; és poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3000 és talkum a filmbevonatban.

Milyen a Jelsir külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A 75 mg-os, a 150 mg-os és a 300 mg-os filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. A Jelsir 150 mg tabletta egyik oldalán törővonallal van ellátva.

14 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 56 × 1 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db filmtabletta átlátszó PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharma-Regist Kft., Budapest, Október 6. u. 7.,

Magyarország

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

OGYI-T-21205/01        Jelsir 75 mg filmtabletta        14x

OGYI-T-21205/02        Jelsir 75 mg filmtabletta        28x

OGYI-T-21205/03        Jelsir 75 mg filmtabletta        56x

OGYI-T-21205/04        Jelsir 75 mg filmtabletta        56x1

OGYI-T-21205/05        Jelsir 75 mg filmtabletta        84x

OGYI-T-21205/06        Jelsir 75 mg filmtabletta        98x

OGYI-T-21205/07        Jelsir 150 mg filmtabletta        14x

OGYI-T-21205/08        Jelsir 150 mg filmtabletta        28x

OGYI-T-21205/09        Jelsir 150 mg filmtabletta        56x

OGYI-T-21205/10        Jelsir 150 mg filmtabletta        56x1

OGYI-T-21205/11        Jelsir 150 mg filmtabletta        84x

OGYI-T-21205/12        Jelsir 150 mg filmtabletta        98x

OGYI-T-21205/13        Jelsir 300 mg filmtabletta        14x

OGYI-T-21205/14        Jelsir 300 mg filmtabletta        28x

OGYI-T-21205/15        Jelsir 300 mg filmtabletta        56x

OGYI-T-21205/16        Jelsir 300 mg filmtabletta        56x1

OGYI-T-21205/17        Jelsir 300 mg filmtabletta        84x

OGYI-T-21205/18        Jelsir 300 mg filmtabletta        98x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010. szeptember 17.