Invanz 1 g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
AZ INVANZ ertapenemet tartalmaz, amely a béta-laktám csoportba tartozó antibiotikum. A szervezet különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktériumokat képes elpusztítani.
Az INVANZ 3 hónapos vagy annál idősebb egyéneknek adható.
Kezelés:
Orvosa azért írta fel Önnek az INVANZ-t, mert Ön vagy gyermeke a következő típusú fertőzések valamelyikében (vagy több ilyen fertőzésben) szenved:
- Hasi fertőzés
- Légúti fertőzés (tüdőgyulladás)
- Nőgyógyászati fertőzések
- A láb bőrfertőzései cukorbetegeknél.
Megelőzés:
- A műtéti terület fertőződésének megelőzésére felnőtteknél vastagbél- vagy végbélműtétet követően.
2. Tudnivalók az INVANZ alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az INVANZ-t
- ha allergiás a hatóanyagra (ertapenem) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás az antibiotikumokra, például a penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az INVANZ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Amennyiben Ön a kezelés ideje alatt allergiás reakciót (pl.: az arc, nyelv vagy torok duzzanata, légzési- vagy nyelési nehézség, bőrkiütés) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Mialatt az antibiotikumok, beleértve az INVANZ-t is, bizonyos baktériumokat elpusztítanak, egyéb baktériumok és gombák a normálisnál fokozottabb mértékben tovább szaporodhatnak. Ezt túlszaporodásnak nevezik. Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy előfordul-e Önnél túlszaporodás és szükség esetén kezeli Önt.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az INVANZ-zal történő kezelés alatt vagy után hasmenés jelentkezik Önnél. Ez azért van így, mert lehet, hogy vastagbélgyulladás (kolitisz) lépett fel Önnél. Ne szedjen semmilyen gyógyszert hasmenése kezelésére, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszert szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az INVANZ" c. részt).
Tudassa kezelőorvosával, ha bármilyen betegségben szenved vagy korábban szenvedett, beleértve az alábbiakat:
- vesebetegség. Különösen fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, amennyiben vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (dialízisben) részesül.
- bármely gyógyszerallergia, beleértve az antibiotikumokkal szemben fennálló érzékenységet.
- központi idegrendszeri betegségek, például helyi remegés vagy görcsroham.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között)
Két évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az INVANZ alkalmazásáról. Ebben a korcsoportban orvosa fog dönteni a használat lehetséges előnyeiről.
3 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és az INVANZ
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, amennyiben Ön valproinsavnak vagy nátrium-valproátnak nevezett gyógyszereket (epilepszia, bipoláris zavar, migrén, vagy skizofrénia kezelésére használatos szerek) szed. Ez azért fontos, mert az INVANZ befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphat-e INVANZ-t ezekkel a gyógyszerekkel kombinációban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Az INVANZ-t nem vizsgálták terhes nőkben. Terhesség esetén az INVANZ csak akkor alkalmazható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny indokolja a kezeléssel felvállalt esetleges magzatkárosító hatást.
Az INVANZ-kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
INVANZ-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és így hatással lehet a szoptatott csecsemőre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépet addig, amíg ki nem tapasztalja, hogy szervezete miként reagál a gyógyszerre.
Az INVANZ alkalmazása során jelentettek bizonyos mellékhatásokat, mint például szédülés és álmosság, ami befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetési vagy gépkezelési képességét.
Az INVANZ nátriumot tartalmaz
E gyógyszer minden 1 grammos dózisa körülbelül 6,0 milliekvivalens (körülbelül 137 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az INVANZ-t?
Az INVANZ-t kizárólag orvos vagy más egészségügyi szakember készítheti el és adhatja be Önnek, mégpedig intravénásan (vénába).
Az INVANZ ajánlott adagja felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében 1 gramm (g), napi egyszer alkalmazva. 3 hónap és 12 év közötti gyermekeknél az ajánlott adag napi kétszer 15 mg/testtömeg-kilogramm (maximum 1 g/nap). A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
A műtéti terület fertőződésének megelőzésére vastagbél- vagy végbélműtétet követően az INVANZ javasolt dózisa 1 g, melyet a műtét előtt 1 órával egyszeri, intravénás dózisban kell alkalmazni. Nagyon fontos, hogy a gyógyszer alkalmazását az orvos által előírt ideig kell folytatni.
Ha az előírtnál több INVANZ-t kapott
Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl nagy adagot kapott az INVANZ-ból, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az INVANZ-t
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy más egészségügyi szakemberhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
18 éves vagy annál idősebb felnőttek:
A gyógyszer forgalomba hozatala óta jelentettek súlyos allergiás reakciókat (anafilaxia), túlérzékenységi tünetegyüttest (allergiás reakciókat beleértve a kiütést, lázat, rendellenes vérvizsgálati eredményeket). A súlyos allergiás reakció első jele lehet az arc és/vagy a torok feldagadása. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli, mert sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több, mint 1-nél és 10 betegből kevesebb, mint 1-nél):
- Fejfájás
- Hasmenés, hányinger, hányás
- Kiütés, viszketés
- Az érrel, melybe a gyógyszer beadásra került, kapcsolatos problémák (ide értve a gyulladást, dudor képződését, a beadás helyén jelentkező duzzanatot, folyadék kiszivárgását a szövetekbe és a bőrbe a beadás környezetében)
- Emelkedett vérlemezkeszám
- A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több, mint 1-nél és 100 betegből kevesebb, mint 1-nél):
- Szédülés, álmosság, álmatlanság, zavartság, görcsroham
- Alacsony vérnyomás, lelassult szívritmus
- Nehézlégzés, torokfájás
- Székrekedés, a száj gombás fertőzése, antibiotikumszedéssel összefüggő hasmenés, savas felbüfögés, szájszárazság, emésztési zavar, étvágytalanság
- Bőrpír
- Hüvelyváladékozás és irritáció
- Hasi fájdalom, fáradtság, gombás fertőzés, láz, vizenyő/duzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott ízérzés
- Egyes laboratóriumi vér- és vizeletvizsgálati eredmények megváltozása
Ritkán jelentett mellékhatások (10 000 betegből több, mint 1-nél és 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél):
- Fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenése
- Alacsony vércukorszint
- Nyugtalanság, szorongás, depresszió, remegés
- Szabálytalan szívverés, vérnyomás-emelkedés, vérzés, gyorsult szívverés
- Orrdugulás, köhögés, orrvérzés, tüdőgyulladás, rendellenes légzési hangok, zihálás
- Epehólyag-gyulladás, nyelési nehézség, széklettartási képtelenség, sárgaság, májfunkciós eltérések
- Bőrgyulladás, a bőr gombás fertőzése, bőrhámlás, műtéti seb fertőzése
- Izomgörcs, vállfájás
- Húgyúti fertőzés, vesekárosodás
- Vetélés, vérzés a nemi szervek területéről
- Allergia, rossz közérzet, kismedencei hashártyagyulladás, az ínhártya elszíneződése, ájulás.
A forgalomba hozatal óta jelentett (ismeretlen gyakoriságú) mellékhatások:
- hallucinációk
- a tudatszint csökkenése
- megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót, delíriumot, zavartságot, tudatállapotbeli változásokat)
- szokatlan mozgások
- izomgyengeség
- bizonytalan járás
- a fogak elszíneződése
Ugyancsak beszámoltak néhány laboratóriumi vérvizsgálat eredményének megváltozásáról.
Gyermekek és serdülők (3 hónap és 17 év között):
A leggyakoribb mellékhatások (100 betegből több, mint 1-nél és 10 betegből kevesebb, mint 1-nél):
- Hasmenés
- Pelenka kiütés
- Az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom
- Fehérvérsejtszám változások
- Májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása
Kevésbé gyakori mellékhatások (1000 betegből több, mint 1-nél és 100 betegből kevesebb, mint
1-nél):
- Fejfájás
- Hőhullám; magas vérnyomás; piros vagy lila, sima, tűhegynyi pontok a bőr alatt
- Elszíneződött széklet; fekete, szurokszerű széklet
- A bőr bevörösödése, bőrkiütés
- Az infúzió beadásának helyén jelentkező égető, viszkető érzés, kivörösödés, melegség; az injekció beadásának helyén jelentkező kivörösödés
- A vérlemezkék számának megemelkedése
- Egyes laboratóriumi vérvizsgálati eredmények megváltozása
A forgalomba hozatal óta jelentett (ismeretlen gyakoriságú) mellékhatások:
- hallucinációk
- megváltozott tudatállapot (beleértve az agressziót)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az INVANZ-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az INVANZ-t csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Az első 2 számjegy a hónapot, a következő 4 számjegy az évet jelöli.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az INVANZ
Az INVANZ hatóanyaga az ertapenem 1 g.
Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát (E500) és nátrium-hidroxid (E524).
Milyen az INVANZ külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az INVANZ fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított por infúzióhoz való koncentrátumhoz. Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig terjedhet. Az ezen a tartományon belüli színeltérések a hatékonyságot nem befolyásolják.
Az INVANZ 1 és 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Használati utasítás az INVANZ feloldásához és hígításához:
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Intravénás alkalmazásra való előkészítés:
Az INVANZ-t beadás előtt fel kell oldani és hígítani.
Felnőttek és serdülők (13 - 17 év)
Feloldás
Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Hígítás
50 ml-es zsákban lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében az injekciós üveg feloldott tartalmát azonnal adja hozzá az 50 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz; vagy
50 ml-es injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: Az 1 g-os adag esetében, szívjon fel 10 ml-t az
50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatból, és semmisítse meg. Az injekciós üveg feloldott tartalmát adja hozzá az 50 ml-es injekciós üvegben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz.
Infúzió
30 perc alatt infundálja.

Gyermekek (3 hónap és 12 év között)
Feloldás
Oldja fel az 1 g-os INVANZ injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, hogy körülbelül 100 mg/ml koncentrációjú oldatot kapjon. Az oldódás érdekében jól rázza fel.
Hígítás
Zsákban lévő hígító oldat esetén: a testsúly szerinti 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon; vagy
Injekciós üvegben lévő hígító oldat esetén: 15 mg/ttkg-nyi (maximum 1 g/nap) mennyiséget adjon hozzá a zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldathoz, hogy 20 mg/ml vagy ennél kisebb végső koncentrációt kapjon.
Infúzió
30 perc alatt infundálja.
Az elkészített oldatot a feloldást követően 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal azonnal fel kell hígítani. A hígított oldatot haladéktalanul fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért a felhasználó a felelős. A hígított oldat (körülbelül 20 mg/ml ertapenem) szobahőmérsékleten (25 °C) 6 óráig, 2 °C és 8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. A hűtőszekrényből kivett oldatot 4 órán belül fel kell használni. Az elkészített oldat nem fagyasztható.
Amennyiben a tartály lehetővé teszi, beadás előtt vizuálisan ellenőrizze az elkészített oldatot, hogy nem tartalmaz-e részecskéket vagy nincs-e elszíneződés. Az INVANZ oldat színe a színtelentől a halványsárgáig változhat. Az ebben a tartományban lévő színvariációk a hatékonyságot nem befolyásolják.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Published date: 2014.12.22.