Inovelon 400 mg filmtabletta 50x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Inovelon egy rufinamid nevű gyógyszert tartalmaz, amely az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik és az epilepszia kezelésére szolgál (olyan kórállapot, amelyben a betegnek görcsrohamai vannak).
Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 4 év feletti gyermekek esetében. Lennox-Gastaut szindrómának nevezik a súlyos epilepsziás megbetegedések azon csoportját, melynek során a betegnek ismételten jelentkező, különböző típusú görcsrohamai vannak. Az Inovelont orvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.
2. Tudnivalók az Inovelon szedése előtt
Ne szedje az Inovelont:
- ha allergiás a rufinamidra vagy a triazol-származékokra vagy az Inovelon (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét:
- ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
- ha májproblémái vannak. Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy gyógyszere adagját lassabban kell emelni. Amennyiben májbetegsége súlyos, az orvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
- ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Keresse fel azonnal az orvost, mert ez a tünet igen ritkán súlyossá válhat.
- ha azt észleli, hogy rohamainak száma vagy súlyossága fokozódik, haladéktalanul keresse fel a kezelőorvost.
- ha járási nehézséget, kóros mozgást tapasztal, szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről a kezelőorvost.
Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek bármelyike korábban bármikor érvényes volt Önre.
Gyermekek
Az Inovelont nem szabad 4 év alatti gyermekeknek adni, mert ebben a korcsoportban alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Egyéb gyógyszerek és az Inovelon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyeket a CYP3A4-enzimrendszeren keresztül távolít el a szervezet, akkor gondos ellenőrzést igényelhet a rufinamid-kezelés megkezdése utáni és abbahagyása utáni két hétben, illetve az adag jelentős módosítása esetén. Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Tájékoztassa orvosát, ha hormonális fogamzásgátló tablettát szed. Az Inovelon gyengítheti a hormonális fogamzásgátlók, például a fogamzásgátló tabletta hatását. Ezért javasolt az Inovelon szedése során egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszert is alkalmaznia.
Tájékoztassa orvosát, ha vérhígítót - warfarint szed. Orvosának esetleg módosítania kell az adagot. Tájékoztassa orvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer). Orvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Ha a kezelőorvos további gyógyszert ír fel vagy ajánl Önnek az epilepsziára (például valproátot), tájékoztassa őt, hogy Ön Inovelont szed, mert annak adagját esetleg módosítani kell.
Az Inovelon egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és itallal lásd a 3. pontot - "Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".
Terhesség és szoptatás
Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, az Inovelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt az Inovelont csakis akkor szabad szednie, ha ezt a kezelőorvos mondja Önnek.
Az Inovelon szedése alatt tilos szoptatni, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására. Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.
Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel az orvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Négy évesnél fiatalabb vagy 30 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekek (akik nem szednek valproátot)

A javasolt kezdő adag napi 200 mg, két adagban beszedve. Adagját a kezelőorvos fogja beállítani, és azt esetleg kétnaponta 200 mg-mal emelni kell majd a maximális napi 1000 mg-os adag eléréséig.
Alkalmazás a négyéves kort betöltött és 30 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél (akik valproátot szednek)
A 30 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében, akik valproátot szednek (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), az Inovelon javasolt maximális adagja napi 600 mg.
A javasolt kezdő adag napi 200 mg, két külön adagban bevéve. Az adagot a kezelőorvos fogja beállítani, és azt esetleg kétnaponta 200 mg-mal emelni kell majd, a javasolt maximális, napi 600 mg-os adag eléréséig.
30 kg testsúlyú vagy afeletti felnőttek és gyermekek


A szokásos kezdő adagja napi 400 mg, két adagban beszedve. Adagját a kezelőorvos fogja beállítani, és azt esetleg napi 400 mg-mal emelni kell majd a maximális napi 3200 mg-os adag eléréséig, az Ön testsúlya függvényében.
Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak és kezelőorvosa az adagot az Ön kezelésre adott válasza szerint módosíthatja.
Ha mellékhatásokat észlel, adagját orvosa esetleg lassabban fogja emelni.

Az Inovelon tablettát naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel. Az Inovelont étkezés közben kell bevenni. Ha nyelési nehézségei vannak, törje össze a tablettát. Ezután keverje el a port fél pohár vízben (100 ml), és azonnal igya meg a folyadékot.
Ha az előírtnál több Inovelont vett be
Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával a gyógyszert.
Ha elfelejtette bevenni az Inovelont
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a gyógyszer szedését az eddigiek szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha több mint egy adagot bevételét hagyta ki, kérje a kezelőorvos tanácsát.
Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvost vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:
Bőrkiütés és/vagy láz. Ezek allergiás reakció jelei lehetnek. Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.
A tapasztalt görcsrohamok jellegében bekövetkező változás / gyakoribb státusz epileptikusz (hosszú ideig tartó görcsrohamok, ismételten jelentkező görcsrohamok). Azonnal szóljon orvosának.
Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.
A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek. Tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Az Inovelon nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkező) mellékhatásai a következők: Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Az Inovelon gyakori (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkező) mellékhatásai a következők:
Az idegekkel kapcsolatos problémák, pl.: járási nehézségek, kóros mozgás, görcsök/rohamok, szokatlan szemmozgás, homályos látás, remegés.
A gyomorral kapcsolatos problémák, pl.: gyomorfájdalom, székrekedés, gyomorrontás, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
Fertőzések: középfülgyulladás, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés
Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, véraláfutás, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
Az Inovelon nem gyakori (100-1000 főből álló betegcsoportból 1 betegnél jelentkező) mellékhatásai: Allergiás reakciók és a májműködést jelző laborértékek megemelkedése (a májenzimszintek emelkedése).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Inovelont tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha gyógyszer küllemének elváltozását észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Inovelon
- A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Mindegyik 100 mg filmtabletta 100 mg rufinamidot tartalmaz. Mindegyik 200 mg filmtabletta 200 mg rufinamidot tartalmaz. Mindegyik 400 mg filmtabletta 400 mg rufinamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát és vízmentes kolloid kovaföld. A filmréteg hipromellózt, makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Milyen az Inovelon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- Az Inovelon 100 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán "E261" felirat, a másik sima.
10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
- Az Inovelon 200 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán "E262" felirat, a másik sima.
10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
- Az Inovelon 400 mg filmtabletta rózsaszín, ovális, enyhén homorú felületű, mindkét oldalán bemetszés van, az egyik oldalán "E263" felirat, a másik sima.
10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.