Infectoscab 5% krém 30g

21317/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

INFECTOSCAB 5 % krém

permetrin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az INFECTOSCAB 5% és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az INFECTOSCAB 5 % alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az INFECTOSCAB 5% krémet?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az INFECTOSCAB 5% krémet tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INFECTOSCAB 5% ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az INFECTOSCAB 5% krém egy parazita ellenes készítmény, hatóanyaga az ún. piretroidok csoportjába tartozó permetrin .

Az INFECTOSCAB 5% krémet rühesség (rühatka) kezelésére alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓK INFECTOSCAB 5 % ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az INFECTOSCAB 5% krémet,

- Ha túlérzékeny (allergiás) a permetrinre, más piretrinekre vagy az INFECTOSCAB 5% bármely egyéb összetevőjére.

- Újszülötteknél és 2 hónapos kor alatt.

Az INFECTOSCAB 5% fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- Kisgyermekek kezelése esetén – 2-23 hónapos kor közötti gyermekeknél az

INFECTOSCAB 5% kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

- Ha Ön allergiás a krizantémra, illetve a Fészkesvirágzatúak növénycsaládjának egyéb képviselőire, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené használni az INFECTOSCAB 5 % krémet.

Terhesség

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A szoptató anyák az INFECTOSCAB 5% alkalmazását követő öt napig biztonsági okokból nem szoptathatnak.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fontos információk az INFECTOSCAB 5% egyes összetevőiről:

A cetil-sztearil-alkohol és a szorbinsav helyi bőrirritációt (pl.: kontakt dermatitiszt) okozhat.

A krém további segédanyagai (folyékony paraffin, fehér vazelin) csökkenthetik az egyidejűleg használt, latexből készült fogamzásgátló eszközök (pl.: kondomok, pesszáriumok) hatékonyságát és így megbízhatóságát.

Az INFECTOSCAB 5 % mindenfajta rovarra és a vízben élő állatra, pl. halakra is káros hatású.

Vigyázzon, hogy az INFECTOSCAB 5% ne kerüljön akváriumokba és terráriumokba.

Figyelem!

Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra! A készítményt nem szabad lenyelni!

Szembe, nyálkahártyára (az orr és a torok belső részén vagy a nemi szervek környékén található nyálkahártyák), illetve nyílt sebbe ne kerüljön.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INFECTOSCAB 5% KRÉMET?

Az INFECTOSCAB 5% krémet kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az INFECTOSCAB 5% krém kizárólag külsőleg történő alkalmazásra való.

Az INFECTOSCAB 5% krémet általában elegendő egyszer alkalmazni.

Vékony rétegben óvatosan kenjük fel a krémet a bőrfelületre (lásd a "Hogyan és mikor kell az INFECTOSCAB 5% krémet alkalmazni?” c. részt).

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adagolási útmutatót kell követni:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek:

Alkalmazzon legfeljebb 30 g krémet (1 db 30 g-os tubust, vagy egy 60 g-os tubus felét).

6-12 év közötti gyermekek:

Alkalmazzon legfeljebb 15 g krémet (egy 30 g-os tubus felét, vagy egy 60 g-os tubus negyedét).

2 hónapos – 5 éves kor közötti gyermekek

Alkalmazzon legfeljebb 7,5 g krémet (1 db 30 g-os tubus negyedét, vagy egy 60 g-os tubus nyolcadát).

A fent közölt adatok csupán tájékoztató jellegűek. A tényleges adagot az adott beteg és az érintett testfelület igényei alapján kell beállítani. Egyes felnőttek esetében például nagyobb mennyiségű krém alkalmazására van szükség.

Hogyan és mikor kell alkalmazni az INFECTOSCAB 5 % krémet?

Figyeljen oda arra, hogy a krém ne kerüljön a szembe, illetve ne érintkezzen nyálkahártyával (az orr, a torok belső részén, a nemi szervek környékén) vagy nyílt sebekkel. Ha véletlenül mégis érintkezésbe kerül nyálkahártyával, akkor alaposan mossa le vízzel.

Felnőttek és 2 év feletti gyermekek esetén a krémet az egész testen egyenletesen elosztva kell alkalmazni, beleértve a tokát, nyakat, tenyereket és a talpat. A fej és az arc kihagyható, amennyiben ezeken a területeken nem láthatóak a rühesség jellemző tünetei (rühatkák).

A krém felkenésekor különös figyelmet kell fordítani az ujjak közötti (körmök alatti) területek, csukló, könyök, hónalj, külső nemi szervek és a far kezelésére.

2 év alatti gyermekek:

Csecsemők és kisgyermekek esetén nincs elegendő tapasztalat. Ezért 2-23 hónapos korú kisgyermekeknél a kezelést kizárólag szigorú orvosi megfigyelés alatt lehet végezni. Ebben az esetben az arcot, a fület és a hajas fejbőrt is be kell kenni. A száj és a szem körüli részeket ki kell hagyni (mert a krém bekerülhet a szájba, vagy a szembe).

Próbáljuk elkerülni, hogy a gyermekek lenyalják a krémet a kezükről. Amennyiben szükséges, adjunk rájuk kesztyűt.

Időskor:

Idős betegeknek (65 éves kor feletti) a felnőttekhez és 2 év feletti gyermekekhez hasonló módon kell alkalmazniuk a krémet azzal a kitétellel, hogy esetükben a tokát, az arcot és a hajas fejbőrt is be kell kenni. Oda kell figyelni, hogy a szem körüli területre ne kerüljön krém.

Mennyi ideig kell alkalmazni az INFECTOSCAB 5 % krémet?

A felvitt krémet legalább nyolc órán keresztül, például egy éjszakán át ne mossa le. Ez alatt az idő alatt kerülni kell a fürdést, zuhanyozást és mosakodást, mert ezek veszélyeztethetnék a kezelés sikerességét. Ha valami oknál fogva mégis kezet kell mosnia a nyolc órás időszakban, akkor újra kenje be a kezét és a csukló területét. Ugyanígy kell tenni, ha más testrészek (fenék, külső nemi szervek) kezelt bőrterületeit kell megmosni.

Nyolc óra elteltével zuhanyozzunk le, vagy mossuk le a bőrt szappanos vízzel.

A fenti utasítások betartása esetén egyszeri alkalmazás általában elegendő a probléma sikeres kezeléséhez. Nem múló vagy kiújuló fertőzés esetén azonban elképzelhető, hogy a kezelést 14 nap múlva meg kell ismételni.

Milyen egyéb dolgokra kell odafigyelni?

Mindenkinek, aki kapcsolatba kerül Önnel, különösen a családtagjainak és a partnerének kivizsgáláson kell megjelennie a lehető leghamarabb. A kezelőorvosa dönti el, hogy ezeknek a személyeknek is szükségük van-e kezelésre.

Ha a fertőzött, Önnel kapcsolatban lévő személyek kezelése nem történik meg azonnal, akkor fennáll a veszély, hogy visszafertőzik majd Önt.

További teendők:

• a körmei legyenek mindig rövidek és tiszták

• 14 napon át naponta cserélje a ruházatát, az ágyneműt és a törölközőket, és ezeket min. 60 °C-os hőmérsékleten mossa ki

• a 60° C-on nem mosható dolgokat (pl.: külső ruházat) néhány napra tegye műanyagzsákba

• a szőnyeget és a kárpitozott bútorokat alaposan porszívózza ki.

Ha az INFECTOSCAB 5% alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több INFECTOSCAB 5% krémet alkalmazott:

Túladagolástól nem kell tartania külsőleges alkalmazás esetén.

Ha azonban a krémet véletlenül vagy szándékosan lenyeli, rögtön forduljon orvoshoz, aki eldönti, hogy mi a teendő.

Ha elfelejtette alkalmazni az INFECTOSCAB 5% krémet:

Alkalmazza a krémet a lehető leghamarabb, hogy pótolja a kimaradt alkalmat.

Az INFECTOSCAB 5% kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Az INFECTOSCAB 5% krémet általában elegendő egyszer alkalmazni. Azonban, amennyiben kezelőorvosa úgy írja elő, alkalmazza újra a krémet, követve az orvos utasításait. Ellenkező esetben a betegsége nem fog tökéletesen meggyógyulni.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így az INFECTOSCAB 5% krémnek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos túlérzékenységi reakció esetén azonnal hívjon orvost! Ebben az esetben nem szabad többet használnia az INFECTOSCAB 5% krémet.

Gyakori (=1/100 – <1/10):

A viszketés (pruritus), a bőr kivörösödése, viszkető, égő vagy szúró érzés, bőrszárazság a gyakori mellékhatások. Ezek a tünetek azonban a betegségből következően is jelentkezhetnek. A kezelést követően a száraz bőrre célszerű bőrápoló krémet és olajos fürdőt alkalmazni. A viszketés és a bőrkiütés (rühességet követő ekcéma) a kezelés befejeződése után akár négy hétig is megmaradhat.

Ezeket a reakciókat az elölt rühatkák váltják ki. Ha az INFECTOSCAB 5% alkalmazása után úgy érzi, hogy a betegség nem szűnt meg, kérjük, forduljon orvosához, mielőtt megismételné a kezelést.

Ehhez hasonlóan, gyakoriak a furcsa bőr érzékelések (bizsergő érzés), például a meleg vagy hidegérzet.

Ritka (=1/10000 – <1/1000):

Ritkán előfordulhat fejfájás.

Nagyon ritka (<1/10 000):

Nagyon ritkán bőrelváltozások (sebek) kialakulásáról, hajtüsző-gyulladás (folliculitis) és csökkent bőr pigmentáció előfordulásáról számoltak be az INFECTOSCAB 5 % alkalmazásával egyidejűleg.

Érzékeny/allergiás betegeknél, a piretrin csoportba tartozó vegyületek alkalmazásával egyidőben légzési nehézségekről számoltak be.

Kialakulhatnak az intolerancia tünetei a bőrön (kontakt allergiás reakciók); ezek viszketés,

bőrvörösödés, hólyagosodás vagy csalánkiütés formájában jelentkeznek. E tünetek nem feltétlenül csak a kezelt bőrterületet érintik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ INFECTOSCAB 5% KRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az INFECTOSCAB 5% krémet csak a címkén - a{„felhasználható” szó után - feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napját jelenti.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A tubust jól lezárva kell tartani.

Az INFECTOSCAB 5% krémet a tubus első felbontását követően 12 héten belül fel kell használni.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az INFECTOSCAB 5 % krém

1 g krém 50 mg permetrin hatóanyagot tartalmaz.

- A készítmény hatóanyaga a permetrin.

- Egyéb összetevők: Emulgeáló cetil-sztearil-alkohol („A” típusú), folyékony paraffin, fehér vazelin, szorbinsav, tisztított víz.

Milyen az INFECTOSCAB 5% krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az INFECTOSCAB 5% lágy, fehér színű krém.

Az INFECTOSCAB 5% a következő kiszerelésekben kapható:

1 x30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 1x 60 g, 2 x 60 g és 5 x 60 g.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Infectopharm Arzneimittel GmbH - Von-Humboldt-Str. 1 - D-64646 Heppenheim -

Magyarországi képviselet: Medimprove Bt. 1182 Budapest, Dalmady utca 12.

A gyógyszerkészítmény az EGT/EMEA tagállamaiban az alábbi neveken van engedélyezve:

Németország: Infectoperm 5 % Creme

Ausztria, Csehország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Szlovákia,

Szlovénia: Infectoscab 5 % krém

OGYI-T-20208/01 – 1 x 30 g

OGYI-T-20208/02 – 2 x 30 g

OGYI-T-20208/03 – 5 x 30 g

OGYI-T-20208/04 – 10 x 30 g

OGYI-T-20208/05 – 1 x 60 g

OGYI-T-20208/06 – 2 x 60 g

OGYI-T-20208/07 – 5 x 60 g

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. szeptember 16.