Inerta 20 mg lágy kapszula 30x

OGYI/6655/2014

OGYI/6658/2014

OGYI/6662/2014

OGYI/6666/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Inerta 10 mg és 20 mg lágy kapszula

izotretinoin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Inerta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Inerta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Inerta‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Inerta‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Inerta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Inerta az izotretinoin hatóanyagot tartalmazza, amely a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik, és szerkezetileg az A‑vitamin rokon vegyülete. Csökkenti a faggyúmirigyek működését, amelyek a bőrben a zsírt termelik.

Az Inerta vényköteles gyógyszer, és olyan súlyos pattanásos bőrbetegség, más néven akne (pl. noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére javallottt, amely nem javul az általánosan alkalmazott, szájon át szedhető (szisztémás) antibakteriális és helyi kezelésekre.

A kezelést olyan szakorvosnak (pl. bőrgyógyásznak) kell végeznie vagy felügyelnie, aki jártas a súlyos akne szájon át szedett (szisztémás) retinoidokkal történő kezelésében, és teljes mértékben tisztában van az izotretinoin‑kezelés kockázataival, valamint a beteg megfigyelésének követelményeivel.

2.    Tudnivalók az Inerta szedése előtt

Ne szedje az Inerta‑t

-    terhesség alatt, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet

-    ha Ön csecsemőjét szoptatja

-    ha allergiás az izotretioinra, szójára, földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha károsodott a májműködése

-    ha magas a vérében a zsírok (pl. koleszterin, vagy trigliceridek) szintje;

-    ha nagyon magas szervezetében az A‑vitamin szintje (A‑hipervitaminózis)

-    ha egyidejűleg tetraciklin tartalmú antibiotikumot is szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Inerta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk nőbetegeknek

Az Inerta valószínűleg ártalmas a magzatra, és fokozza a vetélés kockázatát is.

-    Tilos szednie az Inerta‑t, ha terhes.

-    Tilos szednie az Inerta‑t, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és ártalmas lehet a csecsemőre.

-    Tilos szednie az Inerta‑t, ha teherbe eshetett a kezelés alatt vagy a kezelést követő hónapban.

Fogamzóképes nők csak szigorú feltételek mellett szedhetik az Inerta‑t.

-    Csak akkor szedheti az Inerta‑t ha súlyos aknéja van, amely nem javult más akne‑elleni kezelésre, pl. szájon át szedhető antibiotikumra és helyi, bőrön alkalmazott kezelésekre.

-    Kezelőorvosa elmagyarázta a születési rendellenességeket okozó kockázatokat, Ön pedig megértette, hogy miért nem szabad teherbe esnie és milyen módon előzheti meg a terhességet.

-    Megbeszélte kezelőorvosával a fogamzásgátlást, és ő tájékoztatást nyújtott Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is, aki ellátja fogamzásgátlásra vonatkozó további tanácsokkal.

-    Bele kell egyeznie, hogy legalább egy, de inkább egyidejűleg két hatásos fogamzásgátló módszert fog alkalmazni, az Inerta kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után még további 1 hónapig. Mielőtt elkezdik a kezelést, kezelőorvosa terhességi teszt elvégzését kéri Öntől, aminek negatívnak kell lennie.

-    El kell fogadnia a havi felülvizsgálatok szükségességét, valamint azt, hogy kezelőorvosa döntése alapján további terhességi tesztet kell végeztetnie. Terhességi tesztet 5 héttel az Inerta‑kezelés befejezése után is kell végeztetnie. Nem eshet teherbe a kezelés alatt, és még 1 hónapig a kezelés befejezése után.

-    Kezelőorvosa megkérheti Önt (vagy gyámját), hogy írjon alá egy beleegyező nyilatkozatot, melyben kijelenti, hogy tájékoztatást kapott az Inerta‑kezelés kockázatairól, és hogy elfogadja a szükséges megelőző intézkedéseket.

Tanácsok férfibetegek számára

Az Inerta nem befolyásolja az Inerta‑t szedő férfiak nemzőképességét és nincs hatással a születendő gyermekre. Az Inerta‑t szedő férfiak hímivarsejtjeiben az izotretioin nagyon alacsony koncentrációban jelen van, de ez a mennyiség túl csekély ahhoz, hogy ártalmas legyen akár a születendő gyermek, akár a partner számára. Tudnia kell, hogy gyógyszerét nem adhatja át másnak, különösen nem nőknek.

Ne adjon vért az Inerta szedése alatt és még egy hónapig a kezelés leállítása után. Ha az Ön vérét terhes nőnek adják, a baba születési rendellenességekkel jöhet a világra.

Elővigyázatossági intézkedések minden beteg számára

-    Mondja el orvosának, ha valaha bármilyen mentális betegsége (beleértve a depressziót, öngyilkos viselkedést, pszichózist) volt, vagy van jelenleg, vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekre az állapotokra.

-    A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt, vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. A bőrirritáció megelőzése érdekében kerülje el a hámlasztó vagy más, olyan akne‑elleni készítmények alkalmazását, amelyeket nem kezelőorvosa írt fel.

-    Kerülje a túlzott napfényt, továbbá ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőre érzékenyebbé válhat a napfényre. Mielőtt napra megy, használjon magas, legalább 15‑ös fényvédő faktorszámú (SPF 15) krémet.

-    Kerülje a kozmetikai kezeléseket. Az Inerta sérülékenyebbé teheti a bőrét. A kezelés alatt és a kezelés után még legalább 6 hónapig ne végeztessen semmilyen gyantázást (szőreltávolítást), bőrdörzsöléssel járó beavatkozást (elhalt bőr vagy hegek eltávolítása céljából) vagy lézerkezelést (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése). Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.

-    A szeme kiszáradhat, szaruhártya homály és szaruhártya gyulladás (keratítisz) is kialakulhat. A szemszárazság enyhíthető nedvesítő kenőcsökkel vagy műkönny alkalmazásával. Előfordulhat, hogy nem tud kontaktlencsét viselni, ezért a kezelés alatt szemüveget kell hordania. Csökkent éjszakai látás igen gyorsan kialakulhat, ezért mindig legyen óvatos, ha éjszaka járművet vezet vagy gépet kezel.

-    Az Inerta izom‑ és ízületi fájdalmat okozhat. Csökkentse a testedzéseinek intenzitását és a fizikai megterhelést.

-    Kezelőorvosa vizsgálatokkal ellenőrzi a vérzsírok szintjét Önnél az Inerta‑kezelés előtt, alatt és a kezelés befejezése után. Mondja el orvosának, ha már így is magas a vérzsírszintje. Ha a vérzsírok szintje tartósan emelkedett marad, orvosa esetleg módosítja az adagját vagy leállítja az Inerta‑kezelést.

-    Ha súlyos (véres) hasmenése jelentkezik, hagyja abba az Inerta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

-    Az Inerta emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban ellenőrzi az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt különösen, ha Ön már cukorbeteg, magas a vérzsírszintje, túlsúlyos vagy alkoholbeteg.

-    Tartós fejfájás, hányingerrel, hányással és látászavarral, többek között homályos látással kísérten előfordulhat. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás tünetei lehetnek, főként, ha az Inerta‑t tetraciklin nevű antibiotikummal szedi együtt. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.

-    Allergiás reakciók, pl. bőrkiütés, viszketés előfordulhatnak. A súlyos (anafilaxiás) reakció tünete lehet pl.: a nehézlégzés, vagy nyelési nehézség, a torok, az arc, az ajkak és a száj hirtelen jelentkező vizenyős duzzanata. Előfordulhat még a kéz, boka vagy lábfej hirtelen kialakuló duzzanata is.

-    Ha cukorbetegségben, elhízásban vagy a lipidanyagcsere zavarában (lipidózis) szenved, a következőket tapasztalhatja: nagyfokú szomjúság, gyakori vizeletürítési kényszer, továbbá a vérvizsgálatok a vércukorszint, valamint a vérzsírok (beleértve a nagy sűrűségű lipidek (HDL) vagy a trigliceridek) szintjének emelkedést mutathatják ki. Magasabb lehet a koleszterinszintje, illetve fehérje vagy vér mutatható ki a vizeletéből.

-    Az Inerta a májenzim értékek emelkedését idézheti elő. Kezelőorvosa a májenzimek szintjének ellenőrzése érdekében vérvizsgálatot fog előírni Önnek az Inerta‑kezelés megkezdése előtt, alatt és a kezelés befejezése után. Ha a májenzimszintek tartósan emelkedettek maradnak, orvosa esetleg csökkentheti az Inerta adagját, vagy leállíthatja a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és az Inerta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen A‑vitamint pótló készítményeket az Inerta‑kezelés alatt. A két gyógyszer egyidejű alkalmazása fokozhatja a mellékhatások előfordulásának kockázatát.

Ne szedjen együtt Inerta‑t és tetraciklint (antibiotikum). A két gyógyszer egyidejű alkalmazása a koponyaűri nyomás fokozódását idézheti elő, olyan tünetekkel, mint a fejfájás, hányinger, hányás, látászavarok és a látóidegfő duzzanata.

Ne alkalmazzon semmilyen helyi akne‑kezelést, amíg szedi az Inerta‑t. Használhat hidratáló és bőrpuhító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és bőrpuhító hatásuk van).

Az Inerta egyidejű bevétele étellel és itallal

A kapszulákat egészben, étkezés közben kell lenyelni.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Tilos az Inerta‑t szednie, ha Ön terhes.

Amennyiben az Inerta‑kezelés alatt, vagy a kezelés befejezését követő hónapban mégis bekövetkezik a terhesség, nagy a kockázata annak, hogy a születendő gyermeknél igen súlyos károsodások lépnek fel.

Ezért hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, ha Ön fogamzóképes korú nő (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című része).

Ha mégis teherbe esik az Inerta‑kezelés alatt, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Tilos az Inerta‑t szednie, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és ártalmas lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés alatt romolhat az éjszakai látóképesség, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennmaradhat. Nagyon ritkán álmosságot, szédülést és látászavarokat jelentettek. Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor ezekre figyelemmel kell lenni.

Az Inerta szorbitot, szójaolajat és Kosnil vörös A színezőanyagot tartalmaz

Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer szójaolajat tartalmaz. Tilos szednie az Inerta‑t, ha földimogyoró‑ vagy szója‑allergiában szenved.

A Kosnil vörös A (E124) színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni az Inerta‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje . Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákat étellel kell bevenni. A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer vegye be.

Egészben nyelje le folyadékkal, vagy egy falat étellel.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, serdülők és időskorúak

A szokásos kezdő adag 0,5 mg testtömeg‑kilogrammonként (0,5 mg/kg/nap).

Néhány hét elteltével kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogy Ön miként reagál a gyógyszerre. A legtöbb beteg számára a dózis 0,5 mg és 1,0 mg/kg/nap között lesz.

Ha úgy érzi, hogy az Inerta hatása túlságosan erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek

Az Inerta nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.

Csökkent veseműködés

Ha súlyos veseproblémái vannak, a kezelést kisebb (pl. 10 mg/nap) adaggal kell kezdeni, majd ezt orvosa arra a legmagasabb adagra emeli, amit az Ön szervezete elvisel.

Egy kúra általában 16 ‑ 24 hétig tart. A legtöbb betegnek csupán egy kúrára van szüksége. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúra rendszerint csak ezen időszak letelte után kezdhető.

Néhány beteg azt tapasztalhatja, hogy az akne romlik a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

Ha az előírtnál több Inerta‑t vett be

Forduljon kezelőorvosához, egy sürgősségi osztályhoz vagy gyógyszerészéhez, ha az ebben a betegtájékoztatóban ajánlott vagy az orvosa által előírt adagnál több Inerta kapszulát vett be.

A túladagolás tünetei lehetnek a fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, ingerlékenység és viszketés.

Ha elfelejtette bevenni az Inerta‑t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már majdnem itt az ideje a következő adag bevételének. Ez utóbbi esetben folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására..

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek)

-    Vérszegénység, nagyobb hajlam a fertőzésekre, véraláfutás, vérzés és gyorsabb véralvadás

-    Bőrszárazság, bőrpír, sérülékeny bőr, helyi bőrhámlás, viszketés, szemszárazság, szem‑irritáció, a bőr, az ajkak, a szem és/vagy a szemhéj gyulladása.

-    Emelkedett májenzim értékek.

-    Ízületi‑, izomfájdalom, és hátfájás

-    Emelkedett vérzsírszint és csökkent nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szint.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    Fejfájás

-    Orrszárazság, orrvérzés, torok‑ vagy orrfájás, illetve torok‑vagy orrgyulladás

-    Alacsony fehérvérsejtszám, magasabb koleszterinszint a vérben, emelkedett vércukorszint

-    Vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    Súlyos allergiás/anafilaxiás reakciók, melyek az arc, az ajkak, a száj és a torok hirtelen bekövetkező duzzanatával, nehézlégzéssel vagy nyelési nehézséggel, a kéz, illetve a lábfej megduzzadásával, allergiás bőrreakciókkal, bőrkiütéssel és viszketéssel jelentkeznek.

-    Depresszió, depresszió súlyosbodása, agresszív viselkedés, szorongás, hangulatváltozások

-    Kopaszodás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    Pszichózis jelei, pl. realitásérzet elvesztése, olyan hangok hallása, illetve olyan dolgok látása, amelyek nincsenek jelen, szokatlan viselkedés.

-    Baktériumfertőzések, nyirokcsomó betegség, cukorbetegség, köszvény, májgyulladás

-    Megnövekedett koponyaűri nyomás, olyan tünetekkel, mint a fejfájás, hányinger, látászavarok, a látóidegfő duzzanata

-    Görcsrohamok

-    Aluszékonyság, szédülés, émelygés, általános rossz közérzet

-    Homályos látás, színvakság, szürkehályog, kontaktlencse által kiváltott szemirritáció, szaruhártya homályosodás, csökkent éjszakai látás, Fokozódhat a fényérzékenysége, ezért úgy érezheti, hogy az éles napsütéstől való védelem érdekében napszemüveget kell hordania, szaruhártya gyulladás, fotofóbia, látászavarok

-    Halláskárosodás

-    Érgyulladás

-    Rekedtség, asztma, torokszárazság

-    Erős hasi fájdalom, véres hasmenéssel vagy anélkül, amit a belek gyulladásos betegsége okoz

-    Hasnyálmirigy gyulladás

-    Az akne rosszabbodása, bőrvörösség (főként az arcon), bőrkiütés nagy testfelületen (exantéma), haj-rendellenességek, testszőrzet növekedése, a körömágy bakteriális fertőzései, a köröm változásai, a bőr elszíneződése, gennyes csomók, nagyfokú verítékezés

-    Ízületi gyulladás

-    Csontbetegségek (késleltetett növekedés, fokozott növekedés, a csontsűrűség megváltozása), kalcium lerakódás a lágyszövetekben, ínfájdalom

-    Heveny vesegyulladás

-    Fokozott hegképződés

-    A vér emelkedett kreatinin‑foszfokináz szintje (ami arra utal, hogy magas az izomlebomlásból származó anyagok szintje a vérben)

-    Izomlebomlás (rabdomiolízis), ami izomfájdalomként vagy a vizelet színének megváltozásaként jelentkezhet.

Nagyon ritkán egyes betegeknek önkárosító vagy öngyilkos gondolataik támadtak, megpróbáltak véget vetni az életüknek (öngyilkossági kísérlet) vagy el is követték az öngyilkosságot. Ezek az emberek nem minden esetben tűnnek depressziósnak.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    Súlyos fokú bőrkiütések (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis), amelyek életveszélyesek lehetnek és azonnali orvosi beavatkozást igényelnek. Ezek kezdetben kerek, gyakran közepükön hólyaggal rendelkező foltokként jelennek meg rendszerint a karokon és kézfejen vagy a lábon és a lábfejeken, de a súlyosabb bőrkiütésekbe beletartozhat a mellkas és a hát hólyagosodása is.

-    További tünetekként előfordulhat még kötőhártya gyulladás (konjuktivitisz), vagy a száj‑, a torok‑ és az orr fekélyesedése

-    A bőrkiütés súlyos formái nagy bőrterületek leválásához vezethetnek, ami életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testszerte jelentkező fájdalom (influenzaszerű tünetek)

Ha bőrkiütése vagy bőrtünete jelentkezik, hagyja abba az Inerta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

5.    Hogyan kell az Inerta‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Inerta

-    A készítmény hatóanyaga az izotretinoin.

-    10 mg‑os kapszula: 10 mg, izotretinoin mindegyik lágy kapszulában

-    20 mg‑os kapszula: 20 mg izotretinoin mindegyik lágy kapszulában

-    Egyéb összetevők:

Kapszulatartalom: finomított szójaolaj, all rac alfa tokoferol (E307), dinátrium‑edetát (E385), butilhidroxianizol (BHA E320), hidrogénezett növényi olaj, részben hidrogénezett, szójaolaj sárga viasz

Kapszulahéj:

10 mg‑os kapszula:zselatin, glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup, Kosnil vörös A (E124), fekete vas‑oxid (E172), titán‑dioxid (E 171), tisztított víz

20 mg‑os kapszula: zselatin, glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup, tisztított víz, Kosnil vörös A (E124), indigókármin (E132), titán‑dioxid (E 171). tisztított víz

Milyen az Inerta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Inerta 10 mg lágy kapszula: Világos ibolyaszínű, hosszúkás alakú, 10 mm × 7 mm méretű lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmaz.

Inerta 20 mg lágy kapszula: Vörösesbarna színű, hosszúkás alakú, 13 mm × 8 mm méretű lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga átlátszatlan, viszkózus folyadékot tartalmaz.

Kiszerelések:

Inerta 10 mg lágy kapszula: 10, 20, 30, 60, 90, 100 db kapszula.

Inerta 20 mg lágy kapszula: 10, 20, 30, 60, 90, 100 db kapszula.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártók

Actavis BV

Baarnse Dijk, 3741 LN BAARN

Hollandia

vagy

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Inerta 10 mg lágy kapszula

OGYI-T-22560/01    10x

OGYI-T-22560/02    20x

OGYI-T-22560/03    30x

OGYI-T-22560/04    60x

OGYI-T-22560/05    100x

OGYI-T-22560/11    90x

Inerta 20 mg lágy kapszula

OGYI-T-22560/06    10x

OGYI-T-22560/07    20x

OGYI-T-22560/08    30x

OGYI-T-22560/09    60x

OGYI-T-22560/10    100x

OGYI-T-22560/12    90x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia                Acnenor

Magyarország             Inerta 10 mg, 20 mg lágy kapszula

Lengyelország             Actaven

Svédország             Isotretinoin Actavis

Szlovákia             Isotretinoin Actavis 10 mg

                Isotretinoin Actavis 20 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március