Indastad 1,5 mg retard tabletta 30x

11544/40/08.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Indastad 1,5 mg retard tabletta

indapamid

Mielőtt elkezdené ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Indastad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Indastad szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Indastadot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Indastadot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INDASTAD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Elhúzódó hatóanyag leadású tabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz.

Az indapamid vizelethajtó. A legtöbb vizelethajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét.

Az Indastadot a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére alkalmazzák.

2.    TUDNIVALÓK AZ INDASTAD 1,5 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Indastadot

-    ha allergiás (túlérzékeny) az indapamidra vagy az Indastad egyéb összetevőjére,

-    ha súlyos vesebetegségben szenved,

-    ha súlyos májbetegségben vagy az ún. hepatikus enkefalopátiának nevezett betegségben (az agy károsodása, mely befolyásolja az öntudatot) szenved,

-    ha vérében alacsony a kálium szintje.

Az Indastad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha májműködési zavarokban szenved,

-    ha cukorbetegségben szenved (kérjük, rendszeresen ellenőrizze vércukor szintjét),

-    ha köszvénye van,

-    ha szívritmus zavara van,

-    ha vesebetegségben szenved,

-    ha szükség van a mellékpajzsmirigy működésének ellenőrzésére.

A tiazidokkal és rokon típusú vizelethajtókkal kapcsolatban fényérzékenységi reakciókról számoltak be. Ha Önnél a kezelés alatt fényérzékenységi reakció fordul elő, közölje orvosával, aki a kezelést esetleg leállítja. Az indapamid-kezelés alatt ajánlott a bőrt a napfénytől és a mesterséges ultraibolya sugárzástól védeni.

Ha mellékpajzsmirigyének működését vizsgálni kell: közölje orvosával, aki az Indastad-kezelést felfüggeszti.

Orvosa elrendelhet Önnél a vér alacsony nátrium- vagy káliumszintjének vagy magas kalciumszintjének kimutatására alkalmaslaboratóriumi vizsgálatot. Ez különösen azon betegek esetében fontos, akiknél nagy a veszély, hogy kialakulhat a szervezet sóháztartásának zavara (pl. idős, sokféle gyógyszert szedő vagy alultáplált betegek).

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül valamelyik is előfordul Önnél, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A versenysportolóknak szem előtt kell tartaniuk, hogy az Indastad olyan hatóanyagot tartalmaz, ami a dopping tesz alkalmával pozitív reakciót adhat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Indastadot nem szabad lítiummal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg szedni, mert megemelkedhet vérében a lítium szintje.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mert különös óvatosság szükséges:

-    szívritmus-zavarok gyógyszerei (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid),

-    pszichiátriai betegségek gyógyszerei, mint a fenotiazinok (pl. klórpromazin, ciamemazin, levopromazin, tiaprid), butirofenonok (pl. properidol, haloperidol),

-    triciklikus antidepresszánsok (depresszió kezelésére), neuroleptikumok (mentális betegségek kezelésére),

-    bepridil (mellkasi fájdalmat előidéző betegség, az angina pektorisz kezelésére),

-    ciszaprid (gyomor-bél panaszok kezelésére),

-    bizonyos antibiotikumok (pl. eritromicin injekció, sparfloxacin, moxifloxacin),

-    parazita ellenes gyógyszerek, mint a halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére), pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladás kezelésére),

-    mizolasztin (allergiás reakciók, pl. szénanátha kezelésére),

-    vinkamin injekció (tünetekkel járó, a gondolkodással összefüggő betegségek kezelésére, mint rossz emlékezet és koncentráció vagy idős betegeknél a gondolkodási nehézség),

-    difemanil (főként csecsemők izomfeszülésének kezelésére),

-    nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav), ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók (mint a celekoxib, etorikoxib),

-    angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint a magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott kaptopril vagy ramipril),

-    amfotericin B injekció (súlyos gombás fertőzések kezelésére),

-    kortikoszteroidok (mint a prednizolon vagy fludrokortizon), melyeket különböző betegségek, pl. asztma és reumatoid artritisz kezelésére használnak,

-    hashajtók,

-    baklofén (pl. a szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére),

-    digitálisz készítmények (szívelégtelenség és néhány szívritmus zavar kezelésére),

-    kálium-spóroló vizelethajtók (amilorid, spironolakton, triamteren),

-    bizonyos vizelethajtó gyógyszerek, melyek csökkentik a vér káliumszintjét (mint a bumetanid, furoszemid, piretanid, tiazidok és xipamid),

-    metformin (a cukorbetegség kezelésére),

-    jódozott kontrasztanyagok (különböző vizsgálatokhoz, így pl. röntgen vizsgálathoz használják),

-    kalciumpótló készítmények,

-    immunszuppresszánsok, melyeket az autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak vagy szervátültetés után adnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),

-    tetrakoszaktid (Crohn betegség kezelésére).

Az Indastad 1,5 mg retard tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nincs különleges ajánlás.

Terhesség

Ez a gyógyszer nem ajánlott terhesség alatt. Kérjük, közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.

Szoptatás

A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A gyógyszer szedése alatt nem ajánlott a szoptatás.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Indastad nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegekben előfordulhat a vérnyomás-csökkenéssel összefüggő szédülés és fáradtság, különösen a kezelés kezdetén, vagy ha a kezelést más vérnyomáscsökkentővel egészítik ki. Ha ez Önnél bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.

Fontos információk az Indastad egyes összetevőiről

Az Indastad laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI AZ INDASTADOT?

Az Indastadot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta egy tabletta, lehetőleg reggel.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin ürülés mértéke 30 ml/perc alatti) nem szedhetik az Indastad 1,5 mg retard tablettát (lásd 2. pont „Ne szedje az Indastadot”). A tiazid és a rokon típusú vizelethajtók csak akkor fejtik ki teljes hatásukat, ha a veseműködés ép vagy csak kis mértékben károsodott.

Májkárosodásban szenvedő betegek

A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek nem szedhetik az Indastad 1,5 mg retard tablettát (lásd 2. pont „Ne szedje az Indastadot”).

Időskorúak

Az időskorúak csak akkor szedhetik az Indastadot, ha veseműködésük ép vagy csak kis mértékben károsodott.

Gyermekek és serdülők

Az Indastad 1,5 mg retard tabletta nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az adagolás módja

A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. Nem szabad eltörni vagy összerágni.

A kezelés időtartama

A magas vérnyomás kezelésének időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ne változtassa meg az adagot, ha úgy gondolja, hogy az Indastad nem hat eléggé. Ha ez a helyzet, beszélje meg orvosával.

Ha az előírtnál több Indastadot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

A túl nagy adagú Indastad hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.

Ha elfelejtette bevenni az Indastadot

Ha elfelejtett bevenni egy adag Indastadot, a következő adagot a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Indastad szedését

Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg orvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Indastad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori:    10 kezelt betegből több mint 1 betegnél

Gyakori:    10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél, de 100 kezelt betegből több mint 10 betegnél

Nem gyakori:    100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél, de 1 000 kezelt betegből több mint 10 betegnél

Ritka:    1 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél, de 10 000 kezelt betegből több mint 10 betegnél

Nagyon ritka:    10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 betegnél, beleértve az egyes eseteket is

Nem ismert:    a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Az Indastaddal kapcsolatban a következő mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori:    foltos és hólyagos bőrkiütések (allergiás reakció, különösen olyan betegekben, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra).

Nem gyakori:    vörhenyes bőrelváltozás (vörös vagy bíbor színű véres pontok a bőrön, allergiás reakció, különösen olyan betegekben, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra).

Ritka:    szédülés

fáradtság

fejfájás

zsibbadás és bizsergés-érzés (paresztézia)

hányinger (rosszullét)

székrekedés (lassult bélmozgás, kemény, száraz széklet)

szájszárazság

Nagyon ritka:    magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia)

szabálytalan szívverés (aritmia)

alacsony vérnyomás

változás a vérsejtek számában, így

-    alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

-    alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), mely súlyossá válhat (agranulocitózis)

-    aplasztikus anémia (a csontvelő-működés zavarából eredő vörösvérsejtszám csökkenés)

-    a vörösvérsejtek kóros széteséséből eredő vörösvértestszám csökkenés (hemolitikus anémia)

hasnyálmirigy gyulladás

kóros májfunkciós értékek (a vérvizsgálat alapján)

veseelégtelenség

allergiás bőrreakciók, különösen olyan betegeknél, akik hajlamosak az allergiás vagy asztmás reakciókra (angioneurotikus ödéma és/vagy csalánkiütés, toxikus epidermális nekrolízis, Steven-Johnson szindróma). Az angioödémára az ajkak és a nyelv megduzzadása, a torok vagy légutak nyálkahártyájának duzzanata jellemző, mely légzési és nyelési nehézséget okoz. Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.

Nem ismert:    alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia),

kálium hiány alacsony káliumszinttel a vérben (hipokalémia),

csökkent vér-térfogat (hipovolémia), amely együtt jár

-    kiszáradással,

-    felálláskor vérnyomás-eséssel (ortosztatikus hipotónia)

alacsony kloridszint a vérben, ami a vér lúgosságának növekedéséhez vezet (metabolikus alkalózis),

vércukorszint emelkedés,

ha Ön a heveny disszeminált lupusz erithematozusznak nevezett autoimmun betegségben szenved, az rosszabbodhat,

fényérzékenységi reakciók (lásd 2. pont „Az Indastad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”),

ha májműködése csökkent, az Indastad hepatikus enkefalopátiát okozhat,

magas húgysavszint a vérben, ami köszvényes rohamhoz vezet.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL AZ INDASTAD 1,5 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Indastadot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Indastad 1,5 mg retard tabletta

A készítmény hatóanyaga az indapamid.

1,5 mg indapamid retard tablettánként.

Egyéb összetevők

Tablettamag:

-    laktóz-monohidrát

-    hidegen duzzadó kukoricakeményítő

-    hipromellóz

-    kolloid szilícium-dioxid

-    magnézium-sztearát

Filmbevonat

-    hipromellóz

-    makrogol 6000

-    titán-dioxid (E 171)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Indastad 1,5 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta.

10 db vagy 15 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 60 db vagy 90 db vagy 100 db retard tabletta buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

Gyártó:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Hollandia

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipparary

Írország

OGYI-T-20628/01. (30x)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria        Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten

Bulgária        Mivara SR 1,5 mg

Cseh Köztársaság    Indapamid STADA 1.5 mg

Németország        Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

Dánia            Indapamid Stada, depottabletter 1,5 mg

Franciaország        INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé á libération prolongée

Lengyelország        INDASTAD

Portugália        Indapamida Ciclum 1,5 mg Comprimido de libertação prolongada

Románia        Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita

Szlovákia        Indapamid STADA 1.5 mg

Egyesült Királyság    Ethibide XL 1.5 prolonged release tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. augusztus 27.