HYDROCORTISON-RICHTER 25 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós injekció 1x 5 ml

22264/55/08

11824-25/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hydrocortison‑Richter 25 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós injekció

hidrokortizon‑acetát, lidokain‑hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hydrocortison‑Richter 25 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós injekció (továbbiakban: Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HYDROCORTISON-RICHTER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az injekció hatóanyaga a hidrokortizon, amely a szteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és elsősorban gyulladáscsökkentő hatása van. A lidokain rövid idő alatt megszünteti a fájdalmat.

Különböző ízületi gyulladások kezelésére alkalmas. Használható általános szteroid kúrák kiegészítő helyi kezelésére is.

2.    TUDNIVALÓK A HYDROCORTISON-RICHTER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) hasonló készítményekre vagy a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció bármelyik összetevőjére.

-    ha fertőzéses megbetegedésben szenved, kivéve abban az esetben, ha megfelelő gyógyszert kap a betegségére.

-    ha a kezelésre szoruló ízület fertőzött.

-    ha az Achilles-ínt kell kezelni.

-    ha gyermeket vár.

-    ha a mellékvesekéreg fokozott működéséből eredő betegsége van (Cushing-szindróma).

-    ha hajlamos a trombózisra (rögösödés a vérben).

A Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha magas vérnyomás betegsége van, mert a hidrokortizon fokozhatja a só és a víz visszatartását a szervezetben, így előidézheti a vérnyomás emelkedését.

-    ha csontritkulása van, mert valamennyi szteroid fokozza a kálcium kiválasztását (változó kor fokozott kockázatot jelent).

-    ha cukorbetegsége van.

-    ha krónikus személyiségzavara, pszichotikus betegsége van.

-    ha bizonyos szembetegsége van (pl. zöldhályog, vagy herpesz).

-    ha fertőző betegségben szenved (pl. bárányhimlő).

-    ha gyomor- vagy nyombélfekélye van.

-    ha korábban tüdőgümőkóron (tuberkulózison) esett át.

-    ha korábbi szteroid kezelés miatt izombántalom alakult ki.

Fontos információk a kezelés megkezdése előtt

Közvetlenül az ízületbe adott szteroidok megnövelhetik az ízületben a gyulladásos folyamatok kialakulását. Az injekció beadása fertőzést eredményezhet, ezért a beadásra steril körülmények között kerülhet sor. Ön nem kaphat védőoltást a kezelés idején, az idegrendszeri szövődmények lehetősége és az ellenanyagtermelés hiánya miatt. Ha tünetmentes tuberkulózisa van, csak a tuberkulózis kezelésére adott gyógyszerrel együtt adható. Ha vírus vagy baktérium okozta megbetegedésben szenved, akkor csak a betegség kezelése mellett kaphatja az injekciót. Ha vércukorszint csökkentő tablettát, véralvadásgátlót vagy vizelethajtót szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermek- és serdülőkorban a szteroidok a növekedést késleltetik. Ezért a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig ajánlott alkalmazni. A kezelést csak fokozatosan lehet abbahagyni. A kúra alatt rendszeres vérnyomásmérés, vér- és székletvizsgálat ajánlott.

Idős korban fokozottabb a mellékhatások előfordulása.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem kaphat barbiturát tartalmú gyógyszereket, ha a mellékvesekéreg csökkent működése következtében kialakult krónikus betegsége (Addison-kór) van.

Óvatosan adható, ha Ön egyidejűleg vércukorszint csökkentő gyógyszert, véralvadásgátlót, szalicilátokat, vízhajtót, digoxint, fogamzásgátlót vagy vérnyomáscsökkentőt szed.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában nem adható, a későbbiekben pedig csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. (Kicsi a valószínűsége a szájpadhasadék és a méhen belüli fejlődési rendellenesség kialakulásának).

Szoptatás

A kortikoszteroidok és a lidokain is kiválasztódnak az anyatejbe, így a kortikoszteroidok befolyásolhatják az újszülött mellékvesekéreg funkcióját és növekedési zavarokat okozhatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HYDROCORTISON-RICHTER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓT?

Az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni. Az injekció adagja függ az ízület méretétől és állapotától, felnőtteknek általában 5-50 mg, gyermekeknek 5-30 mg. Egy nap legfeljebb 3 ízület kezelhető. Az injekció ismételt adagolására 3 hetes szünet után kerülhet sor. Egy ízületet 1 évben legfeljebb háromszor lehet kezelni. Közvetlenül az ínba nem adható, íngyulladás esetén az ínhüvelybe kell adagolni. Mivel az Achilles-inat nem veszi körül ínhüvely, ezért Achilles-ín kezelésére nem használható.

Használat előtt a készítményt fel kell rázni.

Ha az előírtnál több Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekciót alkalmaztak Önnél

A túladagolás tünetei nagy adagok hosszú ideig történő alkalmazása esetén léphetnek fel. Helyi és a szervezet egészére kiterjedő általános tünetekben is megnyilvánulhat a szervezetbe jutó szteroid és lidokain mennyiségétől.

Forduljon kezelőorvosához, vagy a területileg legközelebb elérhető orvosi ügyelethez.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Hasonlóan más helyileg adott injekciókhoz, az ízületbe adott szteroid elsősorban az injekció beadásának helyén okozhat mellékhatásokat, elsősorban fájdalom és duzzanat léphet fel. Általában ezek a hatások a beadást követő néhány óra múlva spontán megszűnnek. Jelentkezhetnek még egyéb bőrtünetek: késleltetett sebgyógyulás, bőrsorvadás, a bőr csíkozottsága, apró kiütések, viszketés, szőrtüszőgyulladás, fokozott szőrnövekedés, a bőr festékanyagának csökkenése, enyhe gyulladás, száraz, vékony, érzékeny bőr, hajszálértágulat.

Az egész szervezetre kiterjedő hatások:

Helyi alkalmazáskor a szervezet egészére kiterjedő (szisztémás) mellékhatások ritkán jelentkeznek, de súlyosak lehetnek. Az egész szervezetre kiterjedő hatások kockázatát emeli a különösen nagy dózisban és/vagy hosszú ideig történő adagolás. Ekkor a szervezetbe jutó szteroid és lidokain mennyiségétől függően szisztémás hatással is számolni kell.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció, így a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekcióval is. Ezért felhívjuk figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli: bőrpír, viszketés, ödéma stb., feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

5.    HOGYAN KELL A HYDROCORTISON-RICHTER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció

- A készítmény hatóanyagai: 25 mg/ml hidrokortizon‑acetát , 5 mg/ml lidokain‑hidroklorid milliliterenként.

- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, povidon, poliszorbát 80, N,N‑dimetil-acetamid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Hydrocortison-Richter szuszpenziós injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér vagy csaknem fehér, összerázással könnyen újra diszpergálható, steril, jellegzetes illatú szuszpenzió.

Csomagolás: 5 ml szuszpenzió szürke bróm-butil gumidugóval, alumínium kupakkal és fehér lepattintható PP védőkoronggal lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú injekciós üvegbe töltve.

1x5 ml injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3092/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 10.08.