Hyalgan 20mg/2ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1x2ml

OGYI/25855/2015

OGYI/25852/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hyalgan 20 mg/2ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

nátrium-hialuronát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!

-    Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hyalgan 20mg/2ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Hyalgan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hyalgan alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hyalgan-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Hyalgan-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hyalgan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hyalgan sérüléses eredetű és kopásos, ún. degeneratív ízületi elváltozások (artrózis) esetén, mint a térd-, csípő- vállízület nem gyulladásos megbetegedése, valamint ortopédiai műtétek esetén kiegészítő kezelésként alkalmazható.

A készítmény hatóanyaga a hialuronsav nátrium sója, melynek az artrózisos ízületbe történő bevitele jelentős és több hétig tartó fájdalomcsökkenést, az ízületi folyadékgyülem csökkenését, valamint az ízület mozgásképességének javulását váltja ki, szövettanilag pedig az ízületi degeneratív porcelváltozások gyógyulását biztosítja.

2.    Tudnivalók a Hyalgan alkalmazása előtt

A Hyalgan nem alkalmazható

Ha allergiás (túlérzékeny) a hialuronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy baromfi fehérjékkel szembeni allergia esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítmény kvaterner ammónium sókat tartalmazó fertőtlenítőszerekkel történő együttes alkalmazása kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és a Hyalgan

A hialuronsav kölcsönhatásba lép egyes helyi érzéstelenítőkkel, meghosszabbítva azok érzéstelenítő hatását.

    Terhesség és szoptatás és termékenység

A készítmény nem ellenjavallt terhesség vagy szoptatás alatt, mindazonáltal, amennyiben Ön terhes, vagy szoptat, beszélje meg kezelőorvosával a készítmény alkalmazását!

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Hyalgan-t?

Injekciót az ízületbe csak megfelelő szakképesítésű orvos adhat, csíramentes technikával és csíramentes körülmények között. Különleges elővigyázatossággal kell eljárni azon betegek esetében, akiknél az injiciálandó terület közelében fertőzés áll fenn, a bakteriális ízületi gyulladás kialakulásának elkerülése érdekében.

Amennyiben az ízületben folyadékgyülem van, tanácsos az orvosnak azt a Hyalgan beadása előtt leszívni.

Szokásos adagja 2 ml Hyalgan (20 mg) injekció a fájdalmas ízületbe adva, hetente egyszer, 5 héten keresztül.

A csípőízület nem gyulladásos betegsége (coxarthrosis) esetén röntgen-ellenőrzés mellett adandó be.

Egyidejűleg több ízület kezelése is lehetséges.

Ha az előírtnál több Hyalgan-t alkalmaztak Önnél

Túladagolásból adódó tüneteket ezideig nem figyeltek meg.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Hyalgan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány esetben enyhe, átmeneti fájdalom, melegségérzés, duzzanat jelentkezhet azonnal az injekció beadása után. Ilyen esetben pihentetni kell az ízületet, és helyileg jeges borogatást kell alkalmazni.

A kezelés idején is fennálló, idült, gyulladásos folyamat fellángolására utaló panaszok felléptekor a hialuronsav adásakor egyes esetekben súlyosbodott az állapot.

A készítmény bevezetése óta csak szórványos esetekben jelentettek túlérzékenységet.

A Hyalgan ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint) mellékhatásai a következők:

Alkalmazás helyén fellépő reakciók, mint pl. Ízületi fájdalom, ízületi folyadékgyülem, csökkent ízületi mobilitás, ízületi gyulladás, az ízület kipirosodása, kiütés, ízületi melegségérzés, viszketés

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint): Egyéb helyi reakciók az alkalmazás helyén, mint pl. Csomó, vérzés, érzéketlenség, gennyes hólyagképződés, forróságérzet, láz, ízületi merevség, fertőzéses ízületi gyulladás, csalánkiütés, túlérzékenységi reakciók, bőrgyulladás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Hyalgan-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után a Hyalgan nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hyalgan?

-    A készítmény hatóanyaga: 20 mg nátrium-hialuronát (2 ml) viszkózus vizes oldatban.

-    Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Hyalgan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás:Tiszta, színtelen, steril, viszkózus injekciós oldat.

Csomagolás: 2 ml oldat egyik oldalán fekete gumi dugattyúval és színtelen, átlátszó, PP tolórúddal, másik oldalán a tűhöz szükséges csatlakozóval és szürke gumi védőkupakkal lezárt színtelen, átlátszó, I-es típusú üveg fecskendőbe töltve, mely el van látva egy műanyag, biztonságos alkalmazást elősegítő feltéttel.

1 vagy 5 db előretöltött fecskendő PVC/papír buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Angelini Pharma Österreich GmbH

Gewerbestrasse 18-20

2102 Bisamberg

Ausztria

Gyártó

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

Abano Terme (PD)

Olaszország

OGYI-T-4529/01     (1x)

OGYI-T-4529/02     (5x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus