Herpesin 400 mg tabletta 35x

43623/55/09

43624/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Herpesin 200 mg tabletta

Herpesin 400 mg tabletta

aciklovir

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Herpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Herpesin tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HERPESIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Herpesin készítmény hatóanyaga az aciklovir, egy vírusellenes hatóanyag.

A Herpesin tabletta adása javasolt:

·    ép immunitású betegnek Herpes simplex I-es és II-es típusú vírus által okozott első és visszatérő bőr- és nyálkahártya-fertőzések kezelésére.

·    immunkárosodott betegeknél; Herpes simplex fertőzés megelőzésére; Varicella zoster vírus fertőzés kezelésére.

·    súlyosan immunkárosodott betegnél (pl. előrehaladott AIDS-szindrómában szenvedő, vagy csontvelő-transzplantáción átesett betegek esetében) Herpes simplex és Varicella zoster vírus fertőzés kezelésére.

Alkalmas felnőttek és gyermekek kezelésére.

2.    Tudnivalók a Herpesin tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Herpesin tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Herpesin egyéb összetevőjére.

-    terhes és szoptató anyáknak csak óvatosan adható, és csak abban az esetben, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

A Herpesin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön más gyógyszereket is szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is, közölje orvosával;

-    ha vesebetegségben vagy veseelégtelenségben szenved;

-    ha allergiás más gyógyszerekre.

Gyermekek

A Herpesin tablettát 2 éves vagy annál idősebb gyermekek szedhetik.

Újszülötteknek csak megfelelő formában, pl.: ételben vagy italban porrá törve adható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Herpesin óvatosan adható együtt a következő hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel, mivel meghosszabbítják a Herpesin kiürülését a szervezetből:

­    probenecid, mely köszvény kezelésére szolgál;

­    cimetidin, melyet gyomor- és nyombélfekély kezelésére rendel az orvos;

­    mikofenolát-mofetil, mely szervátültetés után az átültetett szerv kilőkődésének megakadályozására szolgál.

A Herpesin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Herpesin tablettákat étkezés közben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (különösen idős betegek esetében).

Terhesség és szoptatás

Közölje orvosával, ha terhes vagy teherbe kíván esni.

Amennyiben Ön terhes, csak akkor szedheti a Herpesin tablettát, ha orvosa úgy dönt, hogy ez mindenképpen szükséges.

A korlátozott számú klinikai adatok alapján a szájon át szedett vagy injekcióban adott aciklovir átjut az anyatejbe. Szoptató anyáknak csak óvatosan adható abban az esetben, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és munkagépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozóan bizonyíték, hogy a Herpesin befolyásolná a gépjárművezetői és munkagépkezelői képességeket.

Fontos információk a Herpesin egyes összetevőiről

A Herpesin 200 mg tabletta 200 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Herpesin TABLETTÁt?

A Herpesin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelést az első tünetek jelentkezésekor el kell kezdeni.

A dózist mindig a kezelőorvos határozza meg.

Ha az előírt adag 200 mg, egy db Herpesin 200 mg tablettát kell bevenni.

Ha az előírt adag 400 mg, egy db Herpesin 400 mg tablettát, vagy 2 db Herpesin 200 mg tablettát kell bevenni.

Ha az előírt adag 800 mg, akkor vagy 2 db Herpesin 400 mg tablettát, vagy 4 db Herpesin 200 mg tablettát kell bevenni.

A készítmény adagolását övsömör, veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelése valamint Herpes simplex vírus fertőzés megelőzése esetén az orvos határozza meg.

2 éves kor feletti gyermekek és serdülők esetében az adagolás megegyezik a felnőttekével. A készítmény megfelelő formában adható újszülötteknek is, az adagot az orvos állapítja meg.

Ha az előírtnál több Herpesin tablettát vett be

Az aciklovir csak részlegesen szívódik fel az emésztőrendszerből. Emiatt nagyon valószínűtlen, hogy bármilyen toxikus tünetek megjelenjenek, ha az egyszerre beadott adag nem lépi túl az 5 grammot. Ennél magasabb dózisok bevételét eddig nem írták le.

Amennyiben az előírtnál több Herpesin-t vett be, keresse fel orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát

Ha elfelejtette bevenni a Herpesin-t, az elmaradt adagot pótolja még a nap folyamán, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Herpesin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10-et érint)

Herpesin-kezelés során következő mellékhatások fordulhatnak elő a leggyakrabban: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, fáradtság, láz. Túlérzékenységi reakciók, mint pl. viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót is.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10-et érint))

Nem gyakori mellékhatásként csalánkiütés, fokozott hajhullás fordulhat elő.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10-et érint)

Ritkán előfordulhat nehézlégzés, valamint a máj- és vesefunkciós értékek szintjének emelkedése.

A túlérzékenységi reakciók ritkán súlyos formában is jelentkezhetnek. Okozhatnak légzési nehézséget, szédülést, ájulást (anafilaxia), vagy az arc- és a torok duzzanatát, mely légzési, nyelési nehézséggel jár.

Ha súlyos túlérzékenységre utaló tüneteket tapasztal, mint pl. viszketés, bőrkiütés, légzési, nyelési nehézség, mellkasi szorító érzés, szédülés, az arc, szemhéj, ajkak és torok vagy más testrész duzzanata, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához!

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)

Nagyon ritkán remegés, nehezen kontrollálható mozgás, beszédzavar, görcsök, aluszékonyság, emlékezetzavar, ingerlékenység, alvászavar, eszméletvesztés, izgatottság, zavartság, hallucinációk, pszichotikus tünetek (pl. téveszmék, a realitásérzék elvesztése) fordulhatnak elő, elsősorban már korábban is fennálló vesekárosodás és az ajánlottnál nagyobb adagokat szedő betegek, illetve más hajlamosító tényezők esetében.

Nagyon ritkán vérképzőszervi mellékhatások is észlelhetők, mint pl. sápadtsággal, gyengeséggel járó vérszegénység, illetve a vérlemezkeszám csökkenése, mely bőralatti bevérzésekkel, vérzésekkel járhat.

Bár lehet, hogy nem jár tünetekkel, de a Herpesin tabletta a fehérvérsejtszámot is csökkentheti.

Nagyon ritkán májgyulladás, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság), heveny veseelégtelenség is előfordulhat.

Ha a bőr és a szemek sárgaságát, tompa jobb bordaív alatti vagy gyomortáji fájdalmat, hányingert, sötét vizeletet (ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak), vagy a kezek, lábak, arc duzzanatát, a vizelet mennyiségének csökkenését, fejfájást, magas vérnyomást (ezek a tünetek vesekárosodást jelezhetnek), vesefájdalmat tapasztal, haladéktalanul forduljon orvosához!

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A HERPESIN TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC–on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Herpesin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Herpesin 200 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg aciklovir.

-    Egyéb összetevők: eritrozin (E127), indigokármin (E132), glicerin, nátrium-lauril-szulfát, kroszkaramellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Mit tartalmaz a Herpesin 400 mg tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 400 mg aciklovir.

-    Egyéb összetevők: eritrozin (E127), indigokármin (E132), glicerin, nátrium-lauril-szulfát, kroszkaramellóz-nátrium, magnézium-sztearát, zselatin, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Herpesin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Herpesin 200 mg tabletta

Halványkék színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású, „Lachema” jelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta. Törési felülete: halványkék színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Herpesin 400 mg tabletta

Rózsaszín, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „Lachema” jelzéssel, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta. Törési felülete: rózsaszín.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás

Herpesin 200 mg tabletta

25 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Herpesin 400 mg tabletta

25 db, 35 db ill. 50 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó

PLIVA - Lachema, a.s.

Karásek 1

621 33 Brno

Cseh Köztársaság

PLIVA Krakow Pharmaceutical Company S.A.

80 Mogilska str

31-546 Krakkó

Lengyelország

OGYI-T-8871/02        (Herpesin 200 mg tabletta – 25 x)

OGYI-T-8871/03-05        (Herpesin 400 mg tabletta – 25 x ill. 50 x, 35 x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2010. 07. 16.