HAVRIX 1440 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

28100/55/09

28104/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek/gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Havrix alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Havrix-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Havrix-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HAVRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Havrix 1440 szuszpenziós injekció felnőttek és serdülők oltására alkalmas 16 éves kortól, hepatitisz A fertőzések megelőzésére.

A Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció csecsemők, gyerekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, hepatitisz A fertőzés megelőzésére.

Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.

Serdülőkorúak, beleértve a 18 éveseket is, kaphatnak 1 adag Havrix 720 Elisa Egység Junior oltást.

Hepatitisz A: a hepatitisz A fertőző betegség, amely megtámadja a májat. A betegséget a hepatitisz A vírus okozza. A hepatitisz A vírus személyről személyre terjed étellel és itallal, vagy a csatornából szennyezett víz útján. A hepatitisz A vírus a fertőzéstől számított 3-6 hét múlva okoz panaszokat. Ezek émelygés (rossz közérzet), láz és fájdalom. Néhány nap múlva a szemfehérje besárgul. A tünetek fajtái és súlyossága eltérőek. Kisgyerekeknél sárgaság nem alakul ki. A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy a munkából kb. 1 hónapig távol maradjon.

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.

2.    TUDNIVALÓK A HAVRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Havrix nem adható be

-    Ha Ön/gyermeke allergiás a Havrix szuszpenziós injekció bármely összetevőjére, amelyeket a Havrix oltás ezen tájékoztatója tartalmaz. Allergiás reakciók a viszketés, szapora lélegzetvétel vagy az arc- és nyelv vizenyős duzzanata.

-    Ha Önnek/gyermekének a korábbiakban valamilyen hepatitisz A elleni oltás allergiás reakciót okozott.

    A Havrix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha Önnek/gyermekének korábban oltás beadása után valamilyen problémája volt.

-    Ha Önnek/gyermekének súlyos fertőzése, magas láza (38oC felett) van. Kisebbfajta fertőzés, mint a köhögés, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.

-    Ha Ön/gyermeke legyengült immunrendszerrel rendelkezik betegség, vagy orvosi kezelés következtében.

-    Ha Önnek/gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen lesz horzsolódása, zúzódása

-    Ha Ön/gyermeke egyéb gyógyszert szed, vagy a közelmúltban egyéb oltást kapott.

-    Ha Önnek/gyermekének bármely ismert allergiája van.

Ezen esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és milyen oltási rendben kapja Ön/gyermeke az oltást.

Mint minden vakcina esetében a Havrix sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít.

Egyéb gyógyszerek vagy oltóanyag alkalmazása a HAVRIX-szal

Feltétlenül tájékoztassa orvosát az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.

Terhesség és szoptatás

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Havrix, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermekvállalást tervez. Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny-kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja-e a Havrix-ot terhesség alatt.

Mindeddig nem értékelték klinikai tanulmányok során szoptató anyák Havrix vakcinával történő oltásának hatását a szoptatott csecsemőkre, ezért a szoptató nők Havrix vakcinával történő oltása külön megfontolást igényel, melyet kezelőorvosa az előny-kockázat mérlegelésével fog eldönteni,

3.    Hogyan KELL ALKALMAZNI A HAVRIX_OT?

Ön 1 adag Havrix 1440 oltást, gyermeke 1 adag Havrix 720 Junior oltást fog kapni.

A második emlékeztető adagot, az első oltást követő 6 hónap és 5 év között bármikor megkaphatja, de előnyösebb az első vakcinációt követően 6 hónap és 1 év közötti időpontban, azért, hogy a hosszú távú védelem biztosítva legyen.

Az oltást soha nem szabad vénába adni!

A Havrix oltást intramuszkulárisan (izomba) fogja megkapni. A vakcinát felnőtteknek és gyermekeknek a felkarba (delta izom), kisgyermekeknek pedig a comb elülső oldalsó részébe fogja orvosa beadni.

Amennyiben elmulasztotta az oltást beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy Ön/gyermeke megkapta mindkét oltást. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.

Kezelőorvosa a Havrix oltást a felkarja izomzatába fogja beadni, vagy gyermekének combizomba.

Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.

4.    Lehetséges mellékhatások

Minden oltásnak lehet mellékhatása.

A következő mellékhatások fordultak elő a klinikai vizsgálatok alatt:

¨    Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):

·    ingerlékenység

·    fejfájás, fáradtságérzés

·    fájdalom és bőrpír az injekció helyén

¨    Gyakori (10 oltásból kevesebb, mint 1 esetben fordulhatnak elő):

·    étvágytalanság

·    álmosság

·    hasmenés, hányinger

·    duzzanat, bevérzés vagy viszketés a beadás helyén

·    általános rossz közérzet

¨    Nem gyakori (100 oltásból kevesebb, mint 1 esetben fordulhatnak elő):

·    felsőlégúti fertőzés

·    szédülés

·    bőrkiütés

·    izomfájdalom, izommerevség melyet nem edzés okozott

·    influenza-szerű tünetek, mint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és meghülés

¨    Ritka (1000 oltásból kevesebb, mint 1 esetben fordulhatnak elő):

·    a megszokottól eltérő érzés, mint égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő, szúrás és bizsergés

·    viszketés

·    megfázás

¨    Nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb, mint 1 esetben):

Ez a vakcina a Havrix rutin alkalmazása során nagyon ritkán előforduló mellékhatások:

·    súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek börkiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem- és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek. Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz!

·    Görcs vagy görcsroham

·    Vérerek szükülete vagy elzáródása

·    Bőrkiütések, piros, gyakran viszkető, amely a végtagokon kezdődik és ritkán az arcon és az egész testen előfordul

·    Ízületi fájdalom

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A HAVRIX-OT TÁROLNI?

A szuszpenziós injekció hűtőszekrényben, (2°C-8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A Havrix-ot csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a csomagoláson fel van tüntetve. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Havrix?

A készítmény hatóanyaga:

Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:

1 adag (1 ml) vakcina 1440 ELISA Egység vírus antigént tartalmaz

Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:

1 adag (0,5 ml) vakcina 720 ELISA Egység vírus antigént tartalmaz

Egyéb összetevők: alumínium (alumínium-hidroxid formájában), poliszorbát 20, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, aminosavak, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Havrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Havrix lassan ülepedő fehér csapadékot tartalmazó, opaleszkáló steril szuszpenzió.

Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció (0,5 ml) előretöltött fecskendőben, dobozban.

Havrix 1440 Elisa Egység vakcina szuszpenziós injekció (1 ml) előretöltött fecskendőben, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártó:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék, és tiszta, színtelen felülúszó réteg.

A Havrix lassan ülepedő fehér csapadékot tartalmazó, opaleszkáló steril szuszpenzió.

A szuszpenziós injekciót felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell. Elszíneződött, vagy idegen részecskéket tartalmazó készítmény nem használható fel.

Használat előtt a Havrix tartalmú fecskendőt jól fel kell rázni, miáltal egy enyhén opaleszkáló fehér szuszpenzió keletkezik.

OGYI-T-8727/01    (Havrix 1440 Elisa Egység szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben)

OGYI-T-8727/02    (Havrix 720 Elisa Egység Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. május 28.