Hartil HCT 5/25 mg tabletta 2x14

3842/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Hartil HCT 2,5 mg /12,5 mg tabletta

Hartil HCT 5 mg /25 mg tabletta

ramipril, hidroklorotiazid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hartil HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hartil HCT szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Hartil HCT-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Hartil HCT-t tárolni?

6.    További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HARTIL HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK

ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Hartil HCT ramipril és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó kombinált gyógyszer.

A ramipril az ún. ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik, és az alábbi hatásokkal rendelkezik:

·    Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást

·    Ellazítja és tágítja az ereket

·    Megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a szervezetében.

A hidroklorotiazid az ún. tiazid-típusú diuretikumok vagy vizelethajtók csoportjába tartozik. Hatására fokozódik a kiválasztott vizelet mennyisége. Ezáltal csökken az Ön vérnyomása.

A Hartil HCT magasvérnyomás kezelésére alkalmazandó. A két hatóanyag együttes hatásának

következményeként csökken az Ön vérnyomása. Abban az esetben alkalmazzák együttesen őket, ha az egyik összetevő egyedül nem fejt ki megfelelő hatást.

2. TUDNIVALÓK A HARTIL HCT SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Hartil HCT-t

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a ramiprilre, a hidroklorotiazidra vagy a Hartil HCT egyéb

    összetevőjére (lásd 6. pont)

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a Hartil HCT-hez hasonló gyógyszerekre (egyéb ACE-gátlók vagy szulfonamid származékok)

    Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség,     ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata

·    Ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség

·    Amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Hartil HCT kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek

·    Ha súlyos májkárosodása van

·    Ha bizonyos sóknak (kalcium, kálium, nátrium) a mennyisége rendellenes a vérében

·    Amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület)

·    Ha 3 hónaposnál idősebb a terhessége. (Szintén jobb mellőzni a terhesség korábbi szakaszaiban a Hartil HTC szedését - lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetben).

Ne szedje a Hartil HCT-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

A Hartil HCT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiakról, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

·    Ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenessége van

·    Ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül

·    Ha Ön méh vagy darázs csípés elleni deszenzibilizáló kezelésben (rovarméreg iránti allergia csökkentése) fog részesülni

·    Ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Hartil HCT-kezelést. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

·    Ha magas vérének a kálium szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta)

·    Ha ún. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség

·    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).

A Hartil HCT nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat a terhesség első 3 hónapját követően, (lásd „Terhesség és szoptatás”pontban).

Gyermekek

A Hartil HCT nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a

betegcsoportban nem alkalmazták ezidáig ezt a gyógyszert.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert a Hartil HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil HCT hatására.

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Csökkenthetik a Hartil HCT hatását:

·    Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, aszpirin)

·    Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Hartil HCT-val:

·    Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofen, indometacin, aszpirin)

·    Gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér kálium-szintjét. Ezek között találhatók a székrekedés kezelésre szolgáló gyógyszerek, a vizelethajtók, az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére) és az ACTH (mellékvese vizsgálatára használják, hogy az megfelelőképpen működik-e).

·    Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek)

·    Szívrendellenességek (beleértve a szívritmuszavart) kezelésére szolgáló gyógyszerek

·    A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin

·    Vizelethajtók pl. furoszemid

·    Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, kálium sók, heparin (vérhígító)

·    Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon

·    Kalcium pótlók

·    Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben)

·    Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre)

·    Kolesztiramin (csökkenti a vér zsírtartalmát)

·    Karbamazepin (epilepszia kezelésére).

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi. A Hartil HCT befolyásolhatja hatásukat:

·    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Hartil HCT csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Hartil HCT-t szed.

·    Lítium (mentális betegségek kezelésére). A Hartil HCT emelheti a lítium szintet a vérben. Az Ön lítium szintjét fokozottan kell ellenőriznie kezelőorvosának.

·    Izomlazítók

·    Kinin (malária kezelésére)

·    Jód tartalmú gyógyszerek, ezeket röntgenfelvétek vagy egyéb képalkotó vizsgálatok során alkalmazzák a kórházakban

·    Penicillin (fertőzések kezelésére)

·    Szájon át alkalmazott vérhígítók (orális antikoagulánsok) mint pl. a warfarin

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.

Vizsgálati eredmények

Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiakról, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert:

·    Amennyiben a mellékpajzsmirigy vizsgálatát tervezik Önnél. A Hartil HCT befolyásolhatja a vizsgálati eredményt

·    Ha Ön sportoló és dopping-tesztet terveznek Önnél végezni. A Hartil HCT álpozitív eredményt jelezhet.

A Hartil HCT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

·    Ha a Hartil HCT kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil HCT kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

·    A Hartil HCT étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Amennyiben a terhesség gyanúja felvetődik, jelezze orvosának. Orvosa a Hartil HCT kezelés felfüggesztését tanácsolja a terhesség létrejötte előtt, vagy a terhesség ismertté válásakor, és más gyógyszert javasol a Hartil HCT helyett.

A Hartil HCT nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és tilos alkalmazni a terhesség harmadik hónapját követően, mivel súlyos károsodásokat idézhet elő a harmadik hónapnál idősebb fejlődő magzatánál.

Szoptatás

Jelezze orvosának, ha szoptat vagy szoptatni készül. A Hartil HCT nem ajánlott szoptató anyáknak; ha szoptatni szeretne, kezelőorvosa másfajta kezelést választhat az Ön számára, főleg, ha csecsemője újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Hartil HCT kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil HCT kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A HARTIL HCT-T?

A Hartil HCT-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

·    Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.

·    Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát.

·    Ne törje vagy rágja össze a tablettát.

Mennyi gyógyszert vegyen be

Magasvérnyomás kezelésére

A kezelőorvosa a megfelelő vérnyomásérték beállításáig módosítani fogja az Ön adagját.

Idős betegek esetén

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Ha az előírtnál több Hartil HCT-t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Hartil HCT-t

·    Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.

·    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Hartil HCT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Hartil HCT szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

·    Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata (emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés), viszketés és kiütések. Ezek a Hartil HCT által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

·    Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütés, fekélyképződés a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az ún. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

·    Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (ún. palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek, beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.

·    Légszomj vagy köhögés, 2-3 napig tartó láz, az étvágy csökkenése, ezek tüdő- rendellenességek (beleértve a gyulladást is) jelei lehetnek.

·    Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.

·    Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitisz (hasnyálmirigy gyulladás) jele lehet.

·    Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitis (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érint)

·    Fejfájás, gyengeség vagy fáradtság érzése

·    Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Hartil HCT kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén

·    Száraz, ingerlő köhögés vagy hörghurut

·    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb vércukorszintet jelezhetnek. Amennyiben Ön cukorbeteg, ez ronthatja a cukorbetegségét.

·    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb húgysavat vagy zsírt jelezhetnek a vérében.

·    Fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek

Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)

·    Kiütés, mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is

·    Kipirulás, gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le

·    Egyensúly problémák (vertigo)

·    Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom)

·    Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása

·    Alvászavarok

·    Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság

·    Orrdugulás, arcüreggyulladás (szinuszitisz), légszomj

·    Ínygyulladás (gingivitisz), duzzadt száj

·    Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek

·    Fülcsengés

·    Homályos látás

·    Hajhullás

·    Mellkasi fájdalom

·    Izomfájdalom

·    Székrekedés, gyomor- és bélfájdalom

·    Emésztési problémák, hányinger

·    Fokozott vízfelvétel és ürítés

·    A szokásosnál fokozottabb izzadás, szomjúság

·    Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése

·    Szaporább vagy szabálytalan szívverés

·    Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek

·    Láz

·     Szexuális működési zavar férfiakban

·    A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében

·    A vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a vese működésének változását jelzik

·    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb kálium-szintet mutatnak a vérben.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

·    Émelygés, kezdődő hasmenés vagy gyomorégés

·    Vörös és duzzadt nyelv, szájszárazság

·    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet mutatnak a vérben.

Egyéb jelentett mellékhatások:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

·    Koncentrációzavar, nyugtalanság vagy zavartság

·    A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség)

·    A mell megnagyobbodása férfiakban

·    Vérrögök

·    Hallászavar

·    Szemszárazság

·    A tárgyak sárga színűnek látszanak

·    Kiszáradás

·    Fájdalmas és vörös duzzanat a nyakon (a nyálmirigy gyulladása)

·    Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár

·    A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység

·    Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés vagy egyéb bőrreakciók, mint pl. vörös kiütés az arcon vagy a homlokon

·    Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön

·    Foltok a bőrön és hideg végtagok

·    Köröm problémák (pl. köröm fellazulása vagy elválása a körömágytól)

·    Izom és ízületi merevség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia)

·    Izomgyengeség vagy görcsök

·    Csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben

·    Vér a vizeletben. Ez veseproblémát jelezhet (intersticiális nefritisz)

·    Magasabb vizeletcukor-szint

·    Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben

·    A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia)

·    A vérvizsgálati eredmények megváltozott kálium-szintet mutatnak a vérben

·    A vérvizsgálat rendellenes eredményt mutathat bizonyos sók mennyiségét illetően a vérében (kalcium, kálium, nátrium, magnézium)

·    Lelassult vagy gátolt reakciók

·    A szaglás megváltozása

·    Légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A HARTIL HCT-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Hartil HCT tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Hartil HCT

A készítmény aktív hatóanyagai a ramipril és a hidroklorotiazid.

Egy tabletta tartalma 2,5 mg ramipril és 12,5 mg hidroklorotiazid, illetve 5 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), kroszpovidon (E1202), mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Hartil HCT 2,5/12,5: Fehér, módosított kapszula alakú domború tabletta, mindkét oldalán törővonallal. Az egyik oldalán, a felezővonal bal és jobb oldali részén „2.5” és „12.5” feliratozással.

Hartil HCT 5/25: Fehér, módosított kapszula alakú domború tabletta, mindkét oldalán törővonallal. Az egyik oldalán, a felezővonal bal és jobb oldali részén „5” és „25” feliratozással.

A tabletták 7, 10, 14, 20, 28, 50, 98, 100, 300, ill. 2x14 darabos csomagolásban, buborékfóliában kerülnek forgalmazásra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártók

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Göttingen

Hildebrandstr.12.

D-37081 Göttingen, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária        Hartil HCT 2.5/12.5 mg tablets

            Hartil HCT 5/25 mg tablets

Csehország        Hartil H 2.5/12.5

            Hartil H 5/25

Hollandia        Prilitaril LD 2.5/12.5 mg tablets

            Prilitaril LD 5/25 mg tablets

Lengyelország        Hartil HCT 2.5/12.5 mg tablets

            Hartil HCT 5/25 mg tablets

Lettország        Hartil HCT 2.5/12.5 mg tabletes

            Hartil HCT 5/25 mg tabletes

Litvánia        Hartil HCT 2.5/12.5 mg tabletes

            Hartil HCT 5/25 mg tabletes

Magyarország        Hartil HCT 2.5/12.5 mg tabletta

            Hartil HCT 5/25 mg tabletta

Románia        Hartil HCT 2.5/12.5 mg tablets

            Hartil HCT 5/25 mg tablets

Szlovákia        Hartil HCT 2.5/12.5

            Hartil HCT 5/25

OGYI-T-20 255/01        Hartil HCT 2,5/12,5 mg tabletta, 2x14 db

OGYI-T-20 255/02        Hartil HCT 5/25 mg tabletta, 2x14 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 02. 08.