Hartil 5 mg tabletta 28x

OGYI/45946/2014

OGYI/45947/2014

OGYI/45949/2014

OGYI/45950/2014

OGYI/45951/2014

OGYI/45953/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hartil 2,5 mg tabletta

    Hartil 5 mg tabletta

Hartil 10 mg tabletta

ramipril

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Hartil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Hartil szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Hartilt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Hartilt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hartil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hartil egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az ún. ACE-gátlók (angiotenzin konvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik.

A Hartil az alábbiak szerint hat:

·    Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.

·    Ellazítja és tágítja az ereket.

·    Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

A Hartil alkalmazható:

·    A magasvérnyomás (hipertónia) kezelésére.

·    Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére.

·    A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem).

·    A szív kezelésére, amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség).

·    Szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésre szívelégtelenség esetén.

2.    Tudnivalók a Hartil szedése előtt

Ne szedje a Hartil-t

·    ha allergiás a ramiprilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra.

8

Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

·    ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.

·    amennyiben Ön művese-kezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Hartil kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.

·    amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szűkület).

·    amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Hartil-t, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

·    Amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia.

·    ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ne szedje a Hartil-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hartil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenessége van.

·    ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül.

·    ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni.

·    ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Hartil-kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

·    ha magas vérének a kálium-szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta).

·    olyan gyógyszereket szed, vagy olyan egészségi állapotban van, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős.

·    ha ún. kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusz betegség.

·    ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

·    angiotenzin II receptor blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.

·    aliszkiren.

·    Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

·    Lásd még a „Ne szedje a Hartil-t” pontban szereplő információkat.

·    Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Hartil szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Az ACE-gátlók nagyobb gyakorisággal okoznak angioödémát (allergiás reakció, melynek tünetei lehetnek kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata) a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem-fekete bőrszínű betegekben.

Más ACE-gátlókhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a ramipril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást a fekete bőrszínű betegeknél, mint a nem-fekete betegeknél.

Gyermekek

A Hartil nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban a Hartil biztonságosságát és hatékonyságát még nem bizonyították.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil-t.

Egyéb gyógyszerek és a Hartil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert a Hartil befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil hatására.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje a Hartil-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Csökkenthetik a Hartil hatását:

·    Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav)

·    Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Hartil-lal:

·    Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).

·    Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek).

·    A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin.

·    Vizelethajtók pl. furoszemid.

·    Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér kálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, heparin (vérhígító).

·    Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon.

·    Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben).

·    Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésére).

Kérjük, jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Hartil befolyásolhatja hatásukat.

·    Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentők és az inzulin. A Hartil csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Hartil-t szed.

·    Lítium (mentális betegségek kezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil-t.

A Hartil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

·    Ha a Hartil kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.

·    A Hartil étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, illetve azt, hogy amint megtudja, hogy terhes, a Hartil helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Hartil szedése nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat a magzatnak.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Szoptatás

Nem szedheti a Hartilt, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Hartil kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Hartil laktózt (tejcukor) tartalmaz

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a 2,5 mg-os készítmény 158,8 mg, az 5 mg-os készítmény 96,47 mg illetve a 10 mg-os készítmény 193,2 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.     Hogyan kell szedni a Hartil-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

·    Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.

·    Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát.

·    Ne törje vagy rágja össze a tablettát. A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tablettán található bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható (felezhető).

Mennyi gyógyszert vegyen be?

Magasvérnyomás kezelésére

·    A készítmény ajánlott kezdő adagja 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

·    A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket be nem sikerül állítani.

·    A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.

·    Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielőtt elkezdi a Hartil kezelést.

Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére

·    A készítmény ajánlott kezdő adagja 2,5 mg naponta egyszer.

·    A kezelőorvosa növelheti az adagot.

·    A szokásos napi adag 10 mg naponta egyszer.

A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére

·    A készítmény ajánlott kezdő adagja 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

·    A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

·    A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.

Szívelégtelenség kezelésére

·    A készítmény ajánlott kezdő adagja 1,25 mg naponta egyszer.

·    A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

·    A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés

·    A készítmény ajánlott kezdő adagja 1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer.

·    A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

·    A szokásos napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Idős betegek esetén

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Ha az előírtnál több Hartil-t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Hartil-t

·    Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.

·    Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Hartil szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

·    Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, valamint viszketés és kiütések. Ezek a Hartil által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

·    Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az ún. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

·    Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (ún palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.

·    Légszomj vagy köhögés, ezek tüdő-rendellenességek jelei lehetnek.

·    Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek.

·    Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitisz jele lehet (hasnyálmirigy gyulladás).

·    Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10 beteg közül egynél kevesebbet érinthet)

·    Fejfájás, fáradtság.

·    Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Hartil-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.

·    Ájulás, hipotónia (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen, amikor gyorsan áll fel vagy ül le.

·    Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj.

·    Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás.

·    Kiütés mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is.

·    Mellkasi fájdalom.

·    Görcsök, vagy fájdalom az izmokban.

·    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium-szintet jeleznek a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érinthet)

·    Egyensúly problémák (vertigo).

·    Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom).

·    Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása.

·    Alvászavarok.

·    Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság.

·    Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása.

·    Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár.

·    Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság.

·    Fokozott vízfelvétel és ürítés, vesekárosodás, veseelégtelenség

·    A szokásosnál fokozottabb izzadás.

·    Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia).

·    Szaporább vagy szabálytalan szívverés.

·    Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.

·    Kipirulás.

·    Homályos látás.

·    Ízületi fájdalom.

·    Láz.

·    Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.

·    Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben.

·    A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.

Ritka (1000 beteg közül egynél kevesebbet érinthet)

·    Bizonytalanság vagy zavartság érzése.

·    Vörös és duzzadt nyelv.

·    Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés.

·    Köröm-rendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból).

·    Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön.

·    Foltok a bőrön és hideg végtagok.

·    Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek.

·    Hallásromlás vagy fülcsengés.

·    Gyengeség érzése.

·    A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül egynél kevesebbet érinthet)

·    A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.

Egyéb jelentett mellékhatások:

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

·    Koncentrációzavar.

·    Duzzadt száj.

·    A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak.

·    A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátrium-szintet mutatnak a vérben.

·    A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség).

·    A mell megnagyobbodása férfiakban.

·    Lelassult vagy gátolt reakciók.

·    Égő érzés.

·    A szaglás megváltozása.

·    Hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Hartil-t tárolni?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha színváltozást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hartil?

    A készítmény hatóanyaga:

    Hartil 2,5 mg tabletta

2,50 mg ramipril tablettánként

Hartil 5 mg tabletta

5 mg ramipril tablettánként

Hartil 10 mg tabletta

10 mg ramipril tablettánként

Egyéb összetevők:

Hartil 2,5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, Pigment Blend PB 22960 Yellow (3,8 mg laktóz-monohidrát tablettánként, sárga vas-oxid), laktóz-monohidrát (összesen 158,8 mg tablettánként).

Hartil 5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, Pigment Blend PB 24877 Pink (2,47 mg laktóz-monohidrát tablettánként, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid) laktóz-monohidrát (összesen 96,47 mg tablettánként).

Hartil 10 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (193,2 mg tablettánként)

Milyen a Hartil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hartil 2,5 mg tabletta

Sárga, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az egyik oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású „R”, másik oldalán mélynyomású „2” jelöléssel.

Hartil 5 mg tabletta

Rózsaszín, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású „R”, másik oldalán mélynyomású „3” jelöléssel.

Hartil 10 mg tabletta

Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az egyik oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású „R”, másik oldalán mélynyomású „4” jelöléssel.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás: 28, vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

A gyártó:

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08

Málta

Egis Gyógyszergyár Zrt.,

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Magyarország

    Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság    Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg

Magyarország        Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletta

Lettország        Hartil 2.5 mg, 5 mg, 10 mg tablets

Litvánia        Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tabletés

Szlovákia        Hartil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tablety

OGYI-T-9729/01    (Hartil 2,5 mg tabletta    28x)

OGYI-T-9729/02    (Hartil 2,5 mg tabletta    98x)

OGYI-T-9729/03    (Hartil 5 mg tabletta    28x)

OGYI-T-9729/04    (Hartil 5 mg tabletta    98x)

OGYI-T-9729/05    (Hartil 10 mg tabletta    28x)

OGYI-T-9729/06    (Hartil 10 mg tabletta    98x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február