Haloperidol-Richter 5 mg/ml oldatos injekció 5x1ml

OGYI/1378/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Haloperidol-Richter 5 mg/ml oldatos injekció

haloperidol

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol-Richter 5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Haloperidol-Richter injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Haloperidol-Richter injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan adják be Önnek a Haloperidol-Richter injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Haloperidol-Richter injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Haloperidol-Richter injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Haloperidol-Richter injekció egy haloperidol nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Felnőttek számára:

·    Tudathasadásos elmezavar (skizofrénia): a tünetek kezelésére és a kiújulás megelőzésére. Ez olyan állapot, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amik nincsenek ott (hallucinációk), valóságosnak gondolhat olyan dolgokat, amik nem léteznek (téveszmék), zavartnak érezheti magát.

·    Egyéb súlyos elmezavar (pszichózis), mely a felfogóképesség romlásával és az ésszerű gondolkodás elvesztésével jár, különösen ha az kóros gyanakvással, üldöztetés érzéssel (paranoia) jár.

·    Mánia, hypománia kezelésére, amikor Ön túlzott felhangolt, zaklatottan felgyorsult, kritikátlan.

·    Mentális vagy viselkedési zavarok, úgymint agresszivitás, hiperaktivitás és öncsonkítás olyanoknál, akiknek szellemi fejlődése elmaradt vagy megrekedt, vagy szervi agykárosodásban szenvednek.

·    Rövid távú kiegészítő kezelésre középsúlyos és súlyos pszichomotoros nyugtalanság, izgatottság, erőszakos vagy veszélyesen impulzív viselkedés esetében.

A Haloperidol-Richter injekció használható továbbá hányinger és hányás kezelésére is.

2.    Tudnivalók a Haloperidol-Richter injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Haloperidol-Richter injekciót

-    ha allergiás a haloperidolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jele lehet a bőrkiütés, a viszketés, az arc vagy az ajkak megdagadása, vagy a légszomj.

-    ha jelenleg van, vagy valaha is volt olyan szívbetegsége, ami szívritmuszavart (aritmia) okozott vagy szíve szokatlanul lassan vert;

8

-    ha a szívritmusát befolyásoló gyógyszert szed;

-    ha orvosa azt állapította meg Önről, hogy kórosan alacsony a vérének kálium-szintje;

-    ha Parkinson-kórban szenved.

-    ha orvosa azt állapította meg Önről, hogy az agyának „bazális ganglionok” nevű részét érintő kórképben szenved;

-    környezete iránti tompultság esetén, vagy ha a reakciói lassúvá válnak (kómás állapot).

Nem kaphatja ezt a gyógyszert, amennyiben a fent felsoroltak közül bármelyik állítás is igaz Önre! Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Haloperidol-Richter injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    Ha Ön időskorú, ami fokozottan érzékennyé teheti Önt a Haloperidol-Richter hatásaira.

-    Ha Önnél vagy családtagjainál vérrögképződés már előfordult, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták a vérrögképződéssel.

A Haloperidol-Richter injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

-    szívbetegségben szenved, vagy ha a közvetlen családjában előfordult hirtelen szívhalál;

-    korábban agyvérzése volt, vagy orvosa említette, hogy az átlagosnál nagyobb a sztrók (agyi történés, gutaütés) veszélye az Ön esetében;

-    a vér csökkent ásványianyag (elektrolit)-szintje fordul elő Önnél;

-    tartósan hiányosan táplálkozik;

-    máj vagy vesebetegségben szenved;

-    epilepsziában szenved vagy voltak már görcsrohamai, mert ez esetben előfordulhat, hogy az erre szedett gyógyszerek adagját növelni kell;

-    depressziós;

-    pajzsmirigybetegsége van;

-    feokromocitómája van (a mellékvese jóindulatú daganata).

Ilyen esetekben lehet, hogy Önnek gyakori ellenőrzésre lesz szüksége, és a Haloperidol-Richter injekció adagját módosítani kell. Amennyiben nem biztos abban, hogy a fent felsoroltak közül bármelyik állítás is igaz Önre, a Haloperidol-Richter injekció beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Orvosi ellenőrzések

A Haloperidol-Richter injekciós terápiát megelőzően vagy a kezelés során kezelőorvosa az Ön számára EKG-vizsgálatot rendelhet. Ez a vizsgálat a szív elektromos aktivitását méri.

Vérvizsgálatok

Kezelőorvosa vérvizsgálatra küldheti Önt a vérében levő ásványi anyagok (elektrolitok) szintjének meghatározására.

Időskorú betegek

Amennyiben Ön memóriazavarral járó betegségben szenved, közölje ezt kezelőorvosával, aki majd eldönti, hogy kaphat-e Ön Haloperidol-Richter injekciót, és elmagyarázza a gyógyszer használatából fakadó lehetséges kockázatokat.

Gyermekek

A Haloperidol-Richter injekció gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Haloperidol-Richter injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozott ellenőrzésre lehet szüksége, ha lítiumot szed a Haloperidol-Richter injekcióval egyidejűleg.

Azonnal hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, és tudassa kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

-    ismeretlen eredetű láza van, vagy akaratlan izommozgásai jelentkeznek

-    zavarttá, figyelmetlenné válik, fejfájás, egyensúly-problémák jelentkeznek, és álmosnak érzi magát.

Ezek egy súlyos kórkép jelei.

A haloperidol megváltoztathatja a következő típusú gyógyszerek hatásmódját:

Közölje kezelőorvosával, ha gyógyszereket szed:

-    hogy megnyugodjon vagy alvását elősegítse (nyugtatók)

-    fájdalomra (erős fájdalomcsillapítók)

-    depresszióra (mint pl. „triciklikus” és „tetraciklikus” antidepresszánsok)

-    a gondolkodását, érzéseit vagy viselkedését befolyásoló betegségre (ilyen gyógyszerek az ún. antipszichotikumok és a neuroleptikumok)

-    magas vérnyomás csökkentésére (pl. guanetidin, metildopa)

-    a szívritmus szabályozására, illetve ha a gyógyszer befolyásolja a szívritmust

-    Parkinson-kórra (pl. levodopa)

-    a vére hígítására (pl. fenindion)

-    súlyos allergiás reakcióra (pl. epinefrin)

-    köhögésre és megfázásra.

-    epilepsziára.

Mielőtt beadnák Önnek a Haloperidol-Richter injekciót, a felsorolt gyógyszerek szedéséről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a haloperidol hatását:

Közölje kezelőorvosával, ha gyógyszereket szed:

-    depresszióra (pl. fluoxetin, paroxetin)

-    szorongásra (pl. buspiron)

-    maláriára (pl. kinin vagy meflokin)

-    szívbetegségre (pl. kinidin, diszopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol vagy dofetilid)

-    epilepsziára (pl. fenobarbitál, karbamazepin)

-    allergiára (pl. terfenadin)

-    súlyos fertőzésekre (pl. rifampicin)

-    gyomorbántalmakra (pl. ciszaprid)

-    magas vérnyomás csökkentésére (pl. vízhajtók)

-    fertőzésekre (pl. sparfloxacin, moxifloxacin, intravénás eritromicin)

-    gombafertőzésre (pl. ketokonazol).

Előfordulhat, hogy a Haloperidol-Richter injekció adagját módosítani kell.

A Haloperidol-Richter injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkohol

A Haloperidol-Richter injekció alkalmazása idején alkohol hatására álmossá és kevéssé éberré válhat. Emiatt alaposan fontolja meg, hogy mennyi alkoholt fogyaszt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességben kizárólag a kezelőorvos javaslatára szabad haloperidolt alkalmazni, ha a várható előnyök egyértelműen felülmúlják a kockázatot, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig a lehető legalacsonyabb dózissal kell végezni.

Ha az antipszichotikumokat (beleértve a haloperidolt is) a terhesség harmadik trimesztere alatt alkalmazzák, a szülést követően az újszülöttben fennáll a mellékhatások (pl. remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és táplálkozási nehézség) kialakulásának kockázata

Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, fel kell keresnie a gyermekorvosát!

Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön kaphatja-e a Haloperidol-Richter injekciót.

A haloperidol kiválasztódik az anyatejbe. De ha a haloperidol alkalmazása mégis elengedhetetlen, akkor a szoptatás szükségességét egyértelmű előnyökkel kell alátámasztani a potenciális rizikóval szemben.

Mielőtt terhessége vagy szoptatás alatt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a járművezetői képességet. Ezért ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes szerszámokat és gépeket, amíg Ön ezt meg nem beszélte kezelőorvosával!

3.    Hogyan adják be Önnek a Haloperidol-Richter injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Haloperidol-Richter injekciót intramuszkulárisan, azaz izomba fogják beadni Önnek.

A készítmény ajánlott adagja

Kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen mennyiségű Haloperidol-Richter injekciót kell kapnia és milyen hosszan tart a kezelése. Az orvosa állítja be az Ön számára szükséges gyógyszeradagot.

Az Ön számára rendelt adag függ:

-    Az Ön életkorától

-    A tüneteinek súlyosságától

-    Attól, hogy van-e más egészségügyi problémája

-    Hogyan reagált régebben a hasonló gyógyszerekre.

Felnőttek

-    A készítmény kezdő adagja valószínűleg 5 mg lesz (vagy 1 és 2 mg között, amennyiben hányinger vagy hányás miatt kapja).

-    További adagokat óránként lehet beadni, naponta maximálisan 20 mg-ig.

Kezelőorvosa a Haloperidol-Richter injekciót tablettára vagy cseppekre cserélheti, attól függően, hogy Ön hogyan reagált az injekcióra.

Gyermekek

A Haloperidol-Richter injekció gyermekeknek nem adható.

Alkalmazása időskorú betegeknél és/vagy társbetegségek megléte esetén

-    Az idős betegek és egyéb betegség miatt legyengült betegek, rendszerint a szokásos felnőtt adag felét kapják kezdeti adagként.

-    A Haloperidol-Richter injekció adagját orvosa fogja meghatározni, hogy az Önnek leginkább megfelelő mennyiséget kapja.

Mikor lehet abbahagyni a Haloperidol-Richter injekció alkalmazását?

A gyógyszert a kezelőorvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. A haloperidol érezhető hatásának teljes kialakulásához bizonyos idő szükséges.

Hacsak orvosa másképp nem rendeli, a Haloperidol-Richter injekció alkalmazását fokozatosan kell abbahagyni. A kezelés hirtelen leállításának hatására pl.:

-    Hányingere támadhat vagy hányhat;

-    Alvási nehézségei lehetnek.

Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait!

Ha kimaradt egy adag vagy az előírtnál több Haloperidol-Richter injekciót kapott

Ezt a gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy kimarad egy adag vagy túl nagy adagot adnak be belőle. Ha ilyen aggályai vannak, forduljon orvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori        10-ből több mint 1 beteget érint

gyakori            100-ből 1-10 beteget érint

nem gyakori            1000-ből 1-10 beteget érint

ritka                10 000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka            10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert            a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli vagy gyanítja magán! Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

-    Vérrögök kialakulása a vénákban – különösen a lábakban - (a tünetek közé tartozik a duzzadás, a fájdalom és a láb vörössége), amik azután az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva.

-    Az arc vagy a torok hirtelen duzzanata. Csalánkiütések, a bőr súlyos irritációja, kivörösödése vagy hámlása. Ezek a súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Ez azonban csak igen keveseknél jelentkezik.

-    Egy súlyos kórkép, amit „neuroleptikus malignus szindrómának” hívnak. A tünetei:

-    Gyors szívverés, változó vérnyomás és verejtékezés, amit láz követ.

-    Szapora légzés, izommerevség, csökkent tudatállapot és kóma.

-    Megemelkedett fehérjeszint a vérben (a kreatinin-foszfokináznak nevezett enzimé).

Ez csak 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél jelentkezik.

-    A szívverése rendszertelenné válik (aritmia). A szívritmus egyenetlensége miatt leállhat a szívverés (szívmegállás). Olyan szellemileg leépült idős betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás csekély emelkedését figyelték meg azokhoz képest, akik nem szednek ilyen gyógyszereket. Ennek előfordulási gyakorisága pontosan nem ismert.

-    Akaratlan mozgások (tardív diszkinézia), és lassúság, izommerevség, remegés és nyughatatlanság érzése. Fokozott nyálelválasztás, a nyelv, az arc, a száj, az állkapocs vagy a torok szokatlan mozgásai vagy rángatózása, szemforgás. Amennyiben ezek a tünetek Önnél előfordulnak, kiegészítő gyógyszert rendelhetnek Önnek, vagy a kezelést lehet, hogy abba kell hagyni.

Forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli vagy gyanítja magán:

Nagyon gyakori:

-    Izgatottság érzete.

-    Alvási nehézségek, álmatlanság.

-    Fejfájás.

-    Túlmozgékonyság (hiperkinézia).

-    Izommerevség, izomtónus zavarok, lassult mozgás, remegés, (extrapiramidális tünetek).

Gyakori:

-    Akaratlan mozgások (tardív diszkinézia, lásd feljebb: Azonnal forduljon kezelőorvosához), lassúság, izommerevség, remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogó, bizonytalan járás, maszkszerű arc (mimikaszegénység).

-    Szédülés.

-    Depresszió, rosszkedv, nyomott kedélyállapot.

-    Pszichózis tünetei, mint pl. a kóros gondolatok vagy látomások, valótlan hangok hallása.

-    Aluszékonyság.

-    Alacsony vérnyomás.

-    Kóválygás, szédelgés, leginkább felálláskor (ortosztatikus hipotónia).

-    Látásproblémák, beleértve a látászavart, és a szemizmok kóros mozgásait (okulogíriás krízis) (lásd feljebb: Azonnal forduljon kezelőorvosához).

-    Fokozott nyálelválasztás (lásd feljebb: Azonnal forduljon kezelőorvosához).

Nem gyakori:

-    A fehérvérsejtek számának lecsökkenése (leukopénia), amely gyakori fertőzésekhez vezethet.

-    Túlérzékenységi reakció.

-    Zavarodottság, nyughatatlanság.

-    Epilepsziás görcsök (konvulzió).

-    Akaratlan izomösszehúzódások.

-    Parkinson-szindróma (remegés, lassult mozgás, izommerevség, elesési hajlam, fogaskerék-szerű mozgáselakadás.

-    Túlzott nyugalom, éberség csökkenése (szedáció).

-    Homályos látás.

-    Gyors szívverés (tachikardia).

-    Nehézlégzés (diszpnoé.)

-    Májproblémák (májgyulladás), beleértve a bőr- és a szem sárgaságát, világos széklet és sötét színű vizelet.

-    Izommerevség; izomgörcs; ferdenyak (tortikollisz), csontváz-izomrendszeri merevség.

-    Menstruáció kimaradása nőknél (amenorrhoea); fájdalmas menstruáció (diszmenorrhoea).

-    Diszkomfort érzés az emlőben, fájdalmas emlő, tejcsorgás.

-    Testsúlyváltozások.

Ritka:

-    Hormonális változások, aminek következtében előfordulhat: a szexuális funkciók zavara, menstruációs zavarok, pl. rendszertelen, fájdalmas vagy erős menstruáció (menorrhágia), a tejelválasztó hormonszint emelkedése (hiperprolaktinémia).

-    Izomműködés zavarai, neuroleptikus malignus szindróma (lásd feljebb: Azonnal forduljon kezelőorvosához).

-    Szemtekerezgás (nisztagmus).

-    Izomrángás.

-    Szájzár.

-    Hörgőgörcs.    

-    A szokásostól eltérő EKG görbe.

Ismeretlen: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

-    A rendesnél nagyobb vérzékenység, véraláfutások könnyebb keletkezése. Ez a vérlemezkeszám csökkenésével (trombocitopénia) függhet össze.

-    A vér alakos elemeinek csökkenése (páncitopénia, neutropénia, agranulocitózis).

-    Zavartság, izomgyengeség, kóros reflexek, alacsony nátriumszint (elégtelen antidiuretikus-hormon-kiválasztás szindróma).

-    Súlyos túlérzékenységi reakció, gégeödéma, gégegörcs, arcödéma, hirtelen halál.

-    Akut májelégtelenség, epepangás.

-    Szívritmuszavarok.

-    Emlő-megnagyobbodás férfiaknál.

-    Fájdalmas vagy elhúzódó merevedés (priapizmus).

Egyéb mellékhatások

Gyakori:

-    Lassú mozdulatok.

-    Székrekedés.

-    Szájszárazság.

-    Hányinger; hányás.

-    Bőrkiütés.

-    Vizelési nehézségek, vizelet visszamaradás.

-    Férfiaknál merevedési zavar.

-    Súlynövekedés, súlycsökkenés.

-    Májfunkciós eltérések (laborvizsgálat során).

-    Az injekció beadási helyén fellépő reakciók.

Nem gyakori:

-    Csökkent libidó

-    A bőr fényérzékenysége.

-    Csalánkiütés, viszketés.

-    Fokozott verejtékezés.

-    Láz.

-    Vizenyő (ödéma), a boka megdagadása.

A következő mellékhatásokat is jelentették, de az előfordulási gyakoriságukat nem tudták pontosan megállapítani, ezért mint ismeretlen gyakoriságúakat tüntették fel:

-    Hámló vagy pikkelyesen hámló bőr.

-    Bőrgyulladás (vörös, érintésre forró és feszülő bőr).

-    Alacsony testhőmérséklet.

-    A terhesség 3. trimeszterében (utolsó 3 hónapjában) Haloperidol-Richter injekcióval kezelt anyák újszülöttjeinél: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési problémák és szopási nehézségek jelentkezhetnek. Amennyiben az Ön kisbabájánál ezen tünetek közül bármelyik előfordulna, vegye fel a kapcsolatot orvosával!

-    Alacsony vércukorszint.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Haloperidol-Richter injekciót tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haloperidol-Richter injekció

-    A készítmény hatóanyaga: 5 mg haloperidol 1 ml oldatban ampullánként.

-    Egyéb összetevők: tejsav, injekcióhoz való víz. Az injekció pH-ja 3-4 között van.

Milyen a Haloperidol-Richter injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen vagy világossárga, tiszta vizes oldat.

5x1 ml oldat színtelen 1-es típusú üvegampullában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3334/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június