Halidor 50 mg oldatos injekció 10x2ml

25823/55/08        2. verzió

Halidor 50 mg oldatos injekció

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Halidor 50 mg oldatos injekció?

2.    Tudnivalók a Halidor 50 mg oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Halidor 50 mg oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Hatóanyag: 50 mg benciklán-hidrogénfumarát ampullánként.

Segédanyagok: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Csomagolás: 10 db színtelen ampulla /doboz

Gyógyszerforma: 2 ml-es, kristálytiszta, színtelen oldat, kék és sárga kódgyűrűvel ellátott átlátszó üveg ampullában.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó:

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

H-1165 Budapest, Bökényföldi u.118-120.

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A HALIDOR 50 MG OLDATOS INJEKCIÓ?

Javallatok: A Halidor hatóanyaga, a bencyclane, perifériás értágító és simaizom görcsoldó vegyület. Érszűkülettel járó egyes betegségek, valamint a gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyhólyag, húgyvezeték görcsös állapotainak kezelésére alkalmas.

2.    TUDNIVALÓK A HALIDOR 50 MG OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

2.1. Mikor nem szabad Halidor kezelésben részesülnie?

Az alábbi kórállapotokban a Halidor alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha a következők valamelyike vonatkozik Önre:

·    a készítmény bármely összetevőjével szemben (hatóanyag, segédanyagok) túlérzékeny

·    súlyos légzési-, vese-vagy májelégtelenségben szenved,

·    súlyos szívelégtelensége van, heveny szívinfarktuson esett át, szív ingerületvezetési zavara van (AV-blokk)

·    epilepsziás vagy fokozott görcskészsége van

·    agyvérzésen esett át a közelmúltban

·    agyi sérülést szenvedett az elmúlt 12 hónapban

·    terhes vagy szoptat.

2.2. Alkalmazható-e a Halidor egyéb gyógyszerekkel együtt?

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának egyéb receptköteles és recept nélkül kapható gyógyszereit, mert a Halidor és egyes gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.

Ezek a következők:

·    altatók és nyugtatók (hatásfokozódás)

·    a szívműködésre ható szerek (vízhajtók, quinidine, digitalis – ritmuszavarok lehetősége fokozódik; béta- blokkolók – dózismódosításra lehet szükség; Ca2+-csatorna gátlók, vérnyomáscsökkentők - hatásfokozódás)

·    olyan gyógyszerek, amelyeknek mellékhatása a görcskészség fokozódása (mellékhatás kockázatának fokozódása)

·    aszpirin (véralvadásgátló hatás fokozódás).

2.3. Figyelmeztetések

Tartós Halidor kezelés esetén 2 havonta laboratóriumi ellenőrzés szükséges.

2.4. Terhesség és szoptatás

Alkalmazása a terhesség első harmadában nem ajánlott. Adatok hiányában szoptatás idején egyedi orvosi elbírálást igényel.

2.5. Gépjárművezetés és gépjárművekkel vagy munkagépekkel való munkavégzés

Alkalmazásának kezdeti szakaszában a gépjárművezetés, és balesetveszéllyel járó munka végzése fokozott óvatosságot igényel.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A HALIDOR 50 MG OLDATOS INJEKCIÓ-T?

Szokásos adagja:

A gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyhólyag, húgyvezeték heveny görcsös állapotaiban 2-4 ampulla adása javasolt intravénásan, fiziológiás só oldattal 10-20ml-re hígítva és lassan befecskendezve, vagy 1 ampulla – hígítás nélkül - mélyen az izmokba (intramuscularisan).

Érrendszeri megbetegedések esetén a Halidor 50 mg oldatos injekció infúzióban való adagolása előnyös lehet, napi 200-300mg-os adagban (4-6 ampulla), 2-3 részletben. Az infúziót lassan, kb. 1 óra alatt javasolt beadni.

Túladagolás:

Előfordulhat, hogy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos Halidor dózisokra és túladagolási tünetek jelentkeznek Önnél.

Ezek az alábbiak lehetnek: szapora szívverés, vérnyomásesés, ájulási hajlam, bevizelés, álmosság, nyugtalanság, súlyos esetben epilepsziaszerű görcsök.

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Szájszárazság, gyomorfájdalom, teltségérzés, hányinger, hányás. Szórványosan nyugtalanság, fejfájás, szédülés, járászavar, kézremegés, álmosság, alvászavar, memóriazavar, ritkán átmeneti zavartság, hallucinációk, nagyon ritkán központi idegrendszeri gócjelek. Elvétve előfordulhat szívritmuszavar (főként más erre hajlamosító gyógyszerrel történő együttadáskor). Előfordulhatnak allergiás bőrjelenségek, valamint laboratóriumi eltérések: májenzim szint emelkedés, fehérvérsejtszám csökkenés. Egyéb: rossz közérzet, testsúlynövekedés.

5.     TÁROLÁS

25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A készítmény gyártási számát, gyártási és lejárati idejét a dobozon találja.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-3318/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 21.