Gyno-Pevaryl 150 mg hüvelykúp 3x

OGYÉI/28144/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gyno-Pevaryl 150 mg hüvelykúp

ekonazol-nitrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gyno-Pevaryl hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Gyno-Pevaryl hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gyno-Pevaryl hüvelykúp hatóanyaga az ekonazol-nitrát, mely a hüvely gombás fertőzéseinek (hüvelyi folyás) kezelésére szolgál.

Mi a hüvelyi gombafertőzés?

A gombás hüvelyi fertőzés a hüvelyi fertőzések egyik gyakori fajtája. Ezt az állapotot a Candidának nevezett gomba okozza.

Még egészséges nők esetében is rendszerint megtalálható a Candida a bőrön, a szájban, az emésztőrendszerben és a hüvelyben. Néha a gomba túlzott mértékben elszaporodik, ennek következménye a hüvelyi folyás.

Gombás hüvelyi fertőzés az élet majdnem minden szakaszában előfordulhat, leginkább a 18-45 éves korosztálynál.

A fertőzésre különösen hajlamosak azok a nők, akik terhesek, cukorbetegek, antibiotikumot vagy fogamzásgátlót szednek, vagy az immunrendszerük legyengült.

2.    Tudnivalók a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot:

·    ha allergiás az ekonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    A Gyno-Pevaryl hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső nemi szervi kezelést nem szabad alkalmazni.

-    Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

-    Imidazolokra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.

-    Bármilyen helyi hüvelykezelés csökkenti a fogamzásgátlás hatásosságát (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

A Gyno-Pevaryl hüvelykúp nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Gyno-Pevaryl hüvelykúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Amennyiben véralvadásgátló tablettát ‑ pl. warfarin vagy acenokumarol – szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Gyno-Pevaryl hüvelykúp befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Orvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Gyno-Pevaryl hüvelykúpot nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában (első három hónap), kivéve, ha a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.

A terhesség második és harmadik harmada során a Gyno-Pevaryl hüvelykúp akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Terhesség idején ezért a készítmény csak abban az esetben alkalmazható, ha orvosa azt az Ön terhessége ismeretében kifejezetten előírta.

Szoptatás

Szoptatás esetén a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása óvatossággal ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Gyno-Pevaryl hüvelykúp befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Gyno-Pevaryl kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni!

Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítményt véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni a szemből. Ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja:

3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot kell felvezetni a hüvely hátsó faláig, amilyen magasan csak lehet. Utána célszerű 10-15 percig háton fekve maradni. Ez idő alatt a hüvelykúp elfolyósodik és eloszlik a hüvely belső felületén.

Alkalmazással kapcsolatos további, fontos információk:

-    A kezelést a havi vérzés (menstruáció) alatt nem célszerű elkezdeni.

-    Ne szakítsa meg a kezelést, ha panaszai a harmadik hüvelykúp alkalmazása előtt elmúlnak. Az eredményes kezelés érdekében mind a 3 hüvelykúpot fel kell használni.

-    Lehetőleg mindig este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazza a hüvelykúpot.

-    Ne használjon tampont a hüvelykúppal történő kezelés alatt.

-    Ha partnere nemi szerve viszket, vörösödik, célszerű lehet a partner egyidejű kezelése is ekonazol-tartalmú Pevaryl krémmel az újrafertőződés elkerülése érdekében.

-    A külső hüvelyi területet célszerű szárazon tartani, mert a száraz környezet előnytelen a gomba szaporodása szempontjából, ezért fürdőzés vagy úszás után célszerű a nedves fürdőruhát mielőbb szárazra cserélni. Pamut alsónemű használata ajánlott.

-    Székelés vagy vizelés után elölről hátrafelé (a hüvelytől elfelé) haladva kell a törlést végezni.

-    Ne alkalmazzon hüvelyöblítést, hacsak orvosa ezt elő nem írta. A hüvelyöblítés megzavarhatja a hüvely bakteriális egyensúlyát.

-    A viszketésnek célszerű ellenállni, mert a vakaródzás az irritációt és a fertőzés kiterjedését növelheti.

-    Beszélje meg orvosával, ha egyéb gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek érzékenyebbé tehetik a hüvelyt a fertőzésekkel szemben.

-    3 napig kerülni kell a nemi érintkezést. A kezelés alatt nem javasolt a diafragma, pesszárium, gumióvszer alkalmazása, mivel anyaga deformálódhat vagy károsodhat, így a fogamzásgátló hatása csökkenhet. Ezek a fogamzásgátló eszközök a hüvelykúp hatását befolyásolhatják. Spermaölő fogamzásgátló készítmény alkalmazása esetén konzultáljon a kezelőorvosával, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti.

-    A higiénés szabályok betartása fontos az újrafertőződés megelőzése szempontjából.

-    A Gyno-Pevaryl hüvelykúp nem hagy foltot a fehérneműn.

Ha Ön terhes, a Gyno-Pevaryl hüvelykúp felhelyezése előtt alaposan mosson kezet!

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Gyno-Pevaryl nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Idősek ( 65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

-    túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légzési vagy nyelési nehézség).

-    angioödéma (allergiás bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    viszketés

-    égő érzés a bőrön

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    bőrkiütés

-    hüvelyi égő érzés

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    bőrvörösség

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-    csalánkiütés

-    bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)

-    bőrhámlás

-    fájdalom az alkalmazás helyén

-    érzékenység az alkalmazás helyén

-    duzzanat az alkalmazás helyén

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot tárolni?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gyno-Pevaryl hüvelykúp

-    A készítmény hatóanyaga: 150 mg ekonazol-nitrát hüvelykúponként.

-    Egyéb összetevő: szilárd zsír.

Milyen a Gyno-Pevaryl hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.

3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag Kft.,

1123 Budapest

Nagyenyed utca 8‑14.

Gyártó:

Janssen-Pharmaceutica N.V, Beerse, Belgium

Lusomedicamenta – Sociedade

Técnica Farmacêutica, S.A.

Barcarena, Portugalia

OGYI-T-1384/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július